藥品安全試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP2.以下哪種不是藥品不良反應(yīng)類型（）A.副作用B.療效好C.毒性反應(yīng)3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字B.國食健字+字母+8位數(shù)字C.衛(wèi)食證字+字母+8位數(shù)字4.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.20%-60%C.40%-80%5.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局6.處方藥的英文縮寫是（）A.OTCB.RxC.TDM7.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GCP8.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分含量不符標(biāo)準(zhǔn)B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期的藥品9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬10.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)日期C.藥品價(jià)格二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法有（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.記錄聯(lián)結(jié)D.記錄應(yīng)用3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄5.以下屬于劣藥的情況有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的6.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理B.藥品使用管理C.藥品廣告管理D.藥品價(jià)格管理7.藥品說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱、成分B.適應(yīng)癥、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌D.注意事項(xiàng)、貯藏8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)9.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核的資料有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）3.藥品不良反應(yīng)就是藥品的副作用。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說明書或標(biāo)簽上加注警示語。（）5.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。（）6.藥品儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品的溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。（）7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品及藥品有關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）8.藥品有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要開具銷售憑證。（）10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則。答：可疑即報(bào)，報(bào)告藥品不良反應(yīng)時(shí)不需要待有關(guān)藥品與不良反應(yīng)的關(guān)系肯定后才作報(bào)告，只要認(rèn)為有可疑就可以報(bào)告。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的要求。答：應(yīng)從合法的企業(yè)購進(jìn)，核實(shí)供貨單位的資質(zhì)和銷售人員的合法資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對(duì)購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，做好記錄，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求。答：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，包括人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.簡述藥品標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。答：必須注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品安全對(duì)公眾健康的重要性。答：藥品安全直接關(guān)乎公眾的生命健康。不安全藥品可能導(dǎo)致無效治療、不良反應(yīng)甚至危及生命。保障藥品安全，能讓患者放心用藥，有效治療疾病，提升公眾健康水平，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，是公共衛(wèi)生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.如何加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理？答：要嚴(yán)格人員資質(zhì)管理，確保員工具備專業(yè)知識(shí)和技能；加強(qiáng)購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)把控，保證藥品質(zhì)量；規(guī)范儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按要求控制溫濕度等條件；做好銷售環(huán)節(jié)管理，確保藥品可追溯，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.談?wù)勊幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)的意義。答：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的不良反應(yīng)，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。有助于調(diào)整藥品的使用，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障公眾用藥安全，推動(dòng)藥品研發(fā)改進(jìn)，促進(jìn)合理用藥。4.討論藥品監(jiān)管部門在保障藥品安全方面的作用。答：藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管法規(guī)政策，審批藥品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營許可等。通過日常監(jiān)督檢查、抽檢等手段，打擊違法違規(guī)行為，保證藥品質(zhì)量安全，維護(hù)市場秩序，保障公眾用藥權(quán)益。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.A4.A5.B6.B7.B8.B9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC