醫藥公司藥品配制管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范公司藥品配制的全過程，確保藥品質量符合國家相關標準和規定，保障患者用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于公司內所有藥品配制相關的部門、崗位及人員，包括但不限于生產車間、質量控制部門、物料管理部門等。3.職責分工生產部門：負責按照批準的工藝規程進行藥品配制操作，確保配制過程的順利進行，并做好相關記錄。質量控制部門：制定藥品配制的質量標準和檢驗操作規程，對配制過程進行質量監控，對配制完成的藥品進行檢驗，確保藥品質量合格。物料管理部門：負責藥品配制所需物料的采購、驗收、儲存、發放等管理工作，確保物料的質量和供應的及時性。其他相關部門：按照各自職責，配合做好藥品配制的相關工作。二、藥品配制人員管理1.人員資質要求從事藥品配制的人員應具有相應的專業知識和技能，經過專業培訓并考核合格，取得相應的崗位操作證書。直接接觸藥品的操作人員應定期進行健康檢查，建立健康檔案，確保身體健康狀況符合藥品生產的要求。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓與考核生產部門應制定年度培訓計劃，對藥品配制人員進行專業知識、操作技能、質量意識等方面的培訓。培訓內容應包括藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品配制工藝、質量控制要求、安全衛生知識等。培訓結束后，應對培訓效果進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等。考核合格的人員方可上崗操作，考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格。3.人員衛生管理進入藥品配制區域的人員應穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩、鞋套等，保持個人衛生。操作人員應勤洗手、勤消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。患有感冒、咳嗽等疾病的人員應避免進入藥品配制區域，如因工作需要必須進入，應佩戴口罩，并采取相應的防護措施。三、藥品配制設施與設備管理1.設施要求藥品配制區域應保持清潔、衛生，通風良好，溫度、濕度等環境條件應符合藥品生產的要求。配制區域應劃分不同的功能區域，如物料儲存區、稱量區、配制區、灌裝區、包裝區等，各區域應保持相對獨立，并有明顯的標識。配制區域的墻壁、地面應平整、光滑、無裂縫，易于清潔和消毒，不得使用易脫落、易產生靜電的材料。2.設備管理藥品配制所需的設備應定期進行維護、保養和校準，確保設備的正常運行和性能穩定。設備的維護、保養和校準應制定詳細的操作規程和記錄表格，操作人員應按照操作規程進行操作，并做好相應的記錄。設備出現故障時，應及時進行維修，并填寫設備維修記錄。維修后的設備應進行驗證，確保設備符合藥品生產的要求。用于藥品配制的計量器具應定期進行校準，確保計量準確可靠。計量器具的校準應按照國家相關規定進行，并保存校準記錄。四、藥品配制物料管理1.物料采購物料管理部門應根據生產計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，選擇合法、可靠的供應商進行采購。采購的物料應符合國家相關標準和規定，具有質量合格證明文件。物料管理部門應對采購的物料進行驗收，確保物料的質量符合要求。采購合同應明確物料的規格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式等條款，確保采購過程的合法性和規范性。2.物料驗收物料到貨后，物料管理部門應及時組織質量控制部門等相關人員進行驗收。驗收內容包括物料的名稱、規格、數量、質量標準、外觀質量、包裝等。驗收合格的物料應辦理入庫手續，填寫物料入庫記錄。驗收不合格的物料應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續，并做好記錄。對驗收過程中發現的質量問題，質量控制部門應進行調查和分析，采取相應的措施進行處理，并跟蹤處理結果。3.物料儲存物料應按照其性質、類別、規格等進行分類儲存，并有明顯的標識。儲存條件應符合物料的要求，如常溫、陰涼、冷藏等。物料儲存區域應保持清潔、干燥、通風良好，不得存放與藥品生產無關的物品。對易受潮、易氧化、易變質的物料，應采取相應的防護措施，如密封包裝、充氮保護等。物料應定期進行盤點，確保賬物相符。發現物料短缺、損壞等情況時，應及時查明原因，并進行處理。4.物料發放生產部門根據生產計劃填寫物料領用單，經相關部門負責人批準后，到物料管理部門領取物料。物料管理部門應按照物料領用單的要求發放物料，并填寫物料發放記錄。發放記錄應包括物料的名稱、規格、數量、領用部門、領用日期等信息。發放物料時，應核對物料的名稱、規格、數量等是否與物料領用單一致，確保發放的物料準確無誤。五、藥品配制工藝管理1.工藝規程制定生產部門應根據藥品的質量標準和生產要求，制定藥品配制的工藝規程。工藝規程應包括藥品的處方、配制方法、工藝流程、質量控制要求、包裝規格等內容。工藝規程應經過審核、批準后實施，并定期進行修訂和完善。修訂后的工藝規程應重新進行審核、批準。2.工藝驗證新的藥品配制工藝或工藝發生重大變更時，應進行工藝驗證。工藝驗證應按照相關規定制定驗證方案，進行驗證試驗，并編寫驗證報告。工藝驗證的內容應包括工藝的可行性、可靠性、重現性等方面。驗證合格的工藝方可投入生產使用。工藝驗證應定期進行回顧和再驗證，確保工藝始終處于受控狀態。3.配制操作操作人員應嚴格按照工藝規程進行藥品配制操作，不得擅自更改工藝參數和操作方法。配制過程中應做好各項記錄，記錄應真實、準確、完整、清晰，不得提前填寫或編造記錄。記錄內容應包括藥品的名稱、規格、批號、生產日期、配制日期、配制數量、操作人員、復核人員等信息。配制過程中應注意物料的稱量、投料順序、混合均勻度等，確保藥品質量的一致性。對配制過程中產生的廢棄物，應按照相關規定進行處理，不得隨意丟棄，防止污染環境。六、藥品配制質量控制1.質量標準制定質量控制部門應根據藥品的法定標準和企業的實際情況，制定藥品配制的質量標準。質量標準應包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目及相應的限度要求。質量標準應經過審核、批準后實施，并定期進行修訂和完善。修訂后的質量標準應重新進行審核、批準。2.檢驗操作規程制定質量控制部門應根據質量標準制定藥品配制的檢驗操作規程。檢驗操作規程應包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗儀器、檢驗試劑、檢驗步驟、結果判定等內容。檢驗操作規程應經過審核、批準后實施，并定期進行修訂和完善。修訂后的檢驗操作規程應重新進行審核、批準。3.過程監控質量控制部門應在藥品配制過程中進行質量監控，對關鍵工藝參數、中間產品等進行檢驗和檢查，確保配制過程符合質量標準的要求。質量監控應制定詳細的監控計劃和記錄表格，操作人員應按照監控計劃進行操作，并做好相應的記錄。對質量監控中發現的問題，應及時采取措施進行處理，并跟蹤處理結果。如發現藥品質量不符合要求，應立即停止配制，采取相應的措施進行返工或報廢處理，并查明原因，防止類似問題再次發生。4.成品檢驗配制完成的藥品應進行成品檢驗，檢驗合格后方可放行。成品檢驗應按照質量標準和檢驗操作規程進行，檢驗項目應齊全，檢驗結果應符合規定的限度要求。成品檢驗應填寫檢驗記錄，檢驗記錄應包括藥品的名稱、規格、批號、生產日期、檢驗日期、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員等信息。對成品檢驗不合格的藥品，應按照不合格品管理程序進行處理，不得放行。七、藥品配制文件管理1.文件分類藥品配制文件包括工藝規程、質量標準、檢驗操作規程、批生產記錄、批檢驗記錄、物料清單、設備維護記錄、人員培訓記錄等。文件應按照類別進行分類管理，并有明顯的標識。2.文件編制與審核文件的編制應符合相關法規和企業的實際情況，內容應準確、完整、清晰。文件編制完成后，應進行審核，確保文件的質量。文件的審核應由具有相應資質和經驗的人員進行，審核人員應在文件上簽字確認。審核通過的文件應報相關部門負責人批準后實施。3.文件發放與回收文件管理部門應按照規定的程序發放文件，確保文件發放到相關部門和崗位，并做好發放記錄。發放記錄應包括文件的名稱、編號、發放部門、發放日期、發放數量等信息。文件使用部門應妥善保管文件，不得丟失、損壞或擅自修改文件。文件使用完畢后，應及時交回文件管理部門進行回收，并做好回收記錄。回收記錄應包括文件的名稱、編號、回收部門、回收日期、回收數量等信息。4.文件修訂與廢止文件應定期進行回顧和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件修訂時，應按照規定的程序進行，修訂后的文件應重新進行審核、批準和發放。對已廢止的文件，文件管理部門應及時進行標識和銷毀，防止誤用。銷毀記錄應包括文件的名稱、編號、銷毀日期、銷毀方式等信息。八、藥品配制環境與衛生管理1.環境衛生要求藥品配制區域的環境衛生應符合GMP的要求，定期進行清潔和消毒。清潔和消毒應制定詳細的操作規程和記錄表格，操作人員應按照操作規程進行操作，并做好相應的記錄。清潔工具應專用，不得混用。清潔工具使用后應及時清洗、消毒，并存放在規定的區域。對藥品配制區域的地面、墻壁、天花板等表面，應定期進行清潔和消毒，防止灰塵、微生物等污染藥品。2.人員衛生管理進入藥品配制區域的人員應保持個人衛生，遵守人員衛生管理規定。藥品配制區域應設置洗手、消毒設施，操作人員在操作前后應洗手、消毒。工作服、工作帽等應定期清洗、消毒，保持清潔。九、藥品配制安全管理1.安全制度制定生產部門應制定藥品配制安全管理制度，明確安全職責和安全操作規程，確保藥品配制過程的安全。安全管理制度應包括防火、防爆、防毒、防污染、防觸電、防機械傷害等方面的內容。2.安全培訓與教育生產部門應定期對藥品配制人員進行安全培訓與教育，提高人員的安全意識和操作技能。培訓內容應包括安全制度、安全操作規程、安全事故案例分析等。新員工上崗前應進行專門的安全培訓，經考核合格后方可上崗操作。3.安全設施與設備管理藥品配制區域應配備必要的安全設施和設備，如消防器材、通風設備