抗菌藥物臨床與管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及全體醫(yī)務(wù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用過程中的管理。（三）基本原則1.安全有效：確保抗菌藥物使用對(duì)患者安全，同時(shí)有效控制感染。2.分級(jí)管理：根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)，實(shí)行分級(jí)管理。3.合理使用：嚴(yán)格掌握抗菌藥物使用的適應(yīng)證、禁忌證，根據(jù)病原菌種類及藥敏試驗(yàn)結(jié)果合理選用抗菌藥物，避免盲目用藥。二、抗菌藥物分級(jí)管理（一）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1.非限制使用級(jí)抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。2.限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。（二）分級(jí)管理辦法1.處方權(quán)授予非限制使用級(jí)抗菌藥物：所有醫(yī)師均具有非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級(jí)抗菌藥物：具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。2.臨床應(yīng)用管理非限制使用級(jí)抗菌藥物：臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情，開具非限制使用級(jí)抗菌藥物處方。限制使用級(jí)抗菌藥物：患者病情需要使用限制使用級(jí)抗菌藥物時(shí)，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名。特殊使用級(jí)抗菌藥物：患者病情需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物時(shí)，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關(guān)專家會(huì)診同意，處方需經(jīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師簽名。緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或需越級(jí)使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。三、抗菌藥物采購與供應(yīng)管理（一）采購原則1.嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《國家基本藥物目錄》等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。2.根據(jù)臨床需求、藥品不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)等情況，合理調(diào)整抗菌藥物采購目錄，確保采購的抗菌藥物品種、品規(guī)適宜。（二）采購程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整抗菌藥物采購目錄。2.采購部門根據(jù)調(diào)整后的采購目錄，通過集中招標(biāo)采購、議價(jià)采購等方式，選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行采購。3.采購合同應(yīng)明確抗菌藥物的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款，確保采購的抗菌藥物質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)。（三）供應(yīng)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，妥善保管抗菌藥物，確保藥品質(zhì)量。2.建立抗菌藥物庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，及時(shí)補(bǔ)充短缺藥品，避免藥品積壓或缺貨。3.藥房工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照調(diào)配處方操作規(guī)程，準(zhǔn)確調(diào)配抗菌藥物處方，確保患者用藥安全。四、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估（一）監(jiān)測(cè)指標(biāo)1.抗菌藥物使用強(qiáng)度（AUD）：每月統(tǒng)計(jì)住院患者抗菌藥物使用品種、劑量、使用天數(shù)等信息，計(jì)算抗菌藥物使用強(qiáng)度。2.細(xì)菌耐藥率：定期對(duì)臨床分離的病原菌進(jìn)行藥敏試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)各類病原菌的耐藥率。3.抗菌藥物品種、品規(guī)使用率：統(tǒng)計(jì)不同科室、不同級(jí)別抗菌藥物的使用品種數(shù)、品規(guī)數(shù)及其占總使用品種數(shù)、品規(guī)數(shù)的比例。4.住院患者抗菌藥物使用率：統(tǒng)計(jì)住院患者中使用抗菌藥物的人數(shù)及其占同期住院患者總數(shù)的比例。（二）監(jiān)測(cè)方法1.信息系統(tǒng)監(jiān)測(cè)：利用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），收集抗菌藥物使用相關(guān)數(shù)據(jù)，包括患者基本信息、診斷、用藥醫(yī)囑等，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析。2.病歷點(diǎn)評(píng)：定期抽取一定數(shù)量的住院病歷，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，重點(diǎn)檢查抗菌藥物使用的合理性、適應(yīng)證、用法用量、聯(lián)合用藥等方面。3.細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)：微生物實(shí)驗(yàn)室定期對(duì)臨床分離的病原菌進(jìn)行藥敏試驗(yàn)，及時(shí)反饋細(xì)菌耐藥信息，為臨床合理選用抗菌藥物提供依據(jù)。（三）評(píng)估與反饋1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，總結(jié)存在的問題，制定改進(jìn)措施。2.將抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估結(jié)果反饋給臨床科室，對(duì)不合理使用抗菌藥物的科室和個(gè)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并納入績效考核。3.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估結(jié)果，適時(shí)調(diào)整抗菌藥物采購目錄、臨床應(yīng)用指南和管理制度，不斷提高抗菌藥物臨床應(yīng)用管理水平。五、抗菌藥物培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)對(duì)象全體醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。2.抗菌藥物的分類、作用機(jī)制、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、用法用量等基本知識(shí)。3.細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果及臨床意義，抗菌藥物合理使用方法和技巧。4.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)制度和要求。（三）培訓(xùn)方式1.集中培訓(xùn)：定期組織全體醫(yī)務(wù)人員參加抗菌藥物相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課。2.科室培訓(xùn)：各臨床科室根據(jù)本科室實(shí)際情況，組織開展抗菌藥物專項(xiàng)培訓(xùn)，提高本科室醫(yī)務(wù)人員的抗菌藥物合理使用水平。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，發(fā)布抗菌藥物相關(guān)培訓(xùn)資料，供醫(yī)務(wù)人員自主學(xué)習(xí)。4.病例討論：定期選取典型的抗菌藥物不合理使用病例進(jìn)行討論分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的臨床思維能力和合理用藥水平。（四）培訓(xùn)考核1.建立抗菌藥物培訓(xùn)考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核。2.考核方式包括理論考試、實(shí)踐操作考核、病歷點(diǎn)評(píng)等，考核結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員的職稱晉升、績效考核等掛鉤。3.對(duì)考核不合格的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。六、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督與管理（一）監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作小組，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)督管理。工作小組由醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、感染管理部門等相關(guān)人員組成。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度的執(zhí)行情況，包括分級(jí)管理、采購供應(yīng)、處方點(diǎn)評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)估等制度的落實(shí)情況。2.抗菌藥物臨床應(yīng)用的合理性，包括適應(yīng)證、用法用量、聯(lián)合用藥、預(yù)防用藥等方面的合理性。3.抗菌藥物使用的規(guī)范性，包括處方書寫、醫(yī)囑下達(dá)、藥品調(diào)配等環(huán)節(jié)的規(guī)范性。（三）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：每月或每季度對(duì)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行全面檢查，檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。2.不定期抽查：對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用中存在的突出問題，如超常使用、違規(guī)使用等，開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)行為。（四）違規(guī)處理1.對(duì)于違反抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度的醫(yī)務(wù)人員，視情節(jié)輕重給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處理，并按照醫(yī)院績效考核