新版gsp零售藥店管理制度一、總則1.目的本管理制度旨在規范本零售藥店的經營行為，確保藥品經營質量，依據《藥品經營質量管理規范》（GSP）及相關法律法規制定，保障公眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本零售藥店所有部門及員工，涵蓋藥品采購、儲存、銷售、售后服務等各個環節。3.職責分工質量管理部門：負責藥品質量管理的具體工作，包括制定質量管理制度、審核供貨單位及采購藥品的合法性、開展藥品驗收、養護、陳列檢查等工作，負責處理質量投訴及不良反應報告。采購部門：負責藥品的采購工作，選擇合法的供貨單位，簽訂質量保證協議，確保采購藥品的質量符合要求。銷售部門：負責藥品的銷售工作，按照規定向顧客介紹藥品信息，正確銷售藥品，做好銷售記錄。倉儲部門：負責藥品的儲存與養護工作，提供符合藥品儲存條件的倉庫，定期對藥品進行養護檢查，確保藥品質量穩定。財務部門：負責藥品采購、銷售等財務核算工作，確保資金使用合規，配合質量管理部門做好質量成本的核算與控制。人事部門：負責人力資源管理工作，包括員工招聘、培訓、考核、薪酬福利等，確保員工具備相應能力和資質從事藥品經營活動。4.制度執行與監督全體員工應嚴格遵守本制度，各部門負責人對本部門制度執行情況負責。質量管理部門定期對制度執行情況進行監督檢查，發現問題及時督促整改，確保制度有效執行。二、人員管理1.人員資質與培訓從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，并經專業培訓取得崗位合格證書。企業應制定年度培訓計劃，定期組織員工參加藥品法律法規、專業知識、職業道德等培訓，培訓內容應符合GSP要求，并保存培訓記錄。新員工入職應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。培訓內容包括企業概況、藥品基本知識、崗位職責、質量管理制度等。直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，建立健康檔案，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.人員職責與考核明確各崗位人員的職責，制定崗位說明書，確保每位員工清楚自己的工作內容與責任。建立員工考核制度，定期對員工的工作業績、工作態度、專業知識等進行考核。考核結果與薪酬、晉升、獎勵等掛鉤，激勵員工積極工作，提高工作質量。對違反制度或工作失誤給企業造成損失的員工，按照規定進行處罰。處罰方式包括警告、罰款、辭退等，具體視情節輕重而定。三、藥品采購管理1.供貨單位選擇與審核采購部門應選擇合法的供貨單位，對供貨單位的合法性、質量信譽、經營范圍等進行審核評估。審核內容包括營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書等相關資質證明文件。與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任、藥品質量標準、驗收方式、退貨、換貨等條款，確保供貨渠道合法、藥品質量可靠。2.采購計劃與審批根據市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，采購計劃應經質量管理部門審核，確保采購藥品的合理性、必要性及質量可控性。采購計劃審批通過后，由采購部門負責實施采購。采購人員應嚴格按照采購計劃進行采購，不得擅自變更采購品種、數量等內容。3.采購合同管理采購藥品應簽訂書面合同，合同內容應符合相關法律法規要求，明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。采購合同應妥善保管，作為藥品采購、驗收、付款等工作的依據。合同執行過程中如有變更，應及時簽訂補充合同，并通知相關部門。4.藥品驗收采購藥品到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應按照規定的程序和標準對藥品的數量、規格、劑型、外觀、包裝、標簽、說明書等進行驗收，并檢查藥品的合格證明文件、檢驗報告等。驗收合格的藥品，應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續；驗收不合格的藥品，應及時填寫拒收報告，注明不合格原因，報質量管理部門審核后，通知采購部門處理。四、藥品儲存管理1.倉庫設施與設備倉庫應具備與經營規模相適應的倉儲條件，保持清潔、整齊、通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防霉等設施設備。倉庫應劃分不同的功能區域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）等，并有明顯的標識。各區域應保持相對獨立，不得相互干擾。配備必要的溫濕度監測設備，實時監測倉庫的溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施，確保藥品儲存環境符合要求。2.藥品儲存要求藥品應按照藥品的溫、濕度要求，分別存放于相應的庫中。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷藏庫（柜）溫度為2℃～8℃。藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。藥品應堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.藥品養護倉儲部門應定期對藥品進行養護檢查，一般每月養護一次，并做好養護記錄。對重點養護品種應增加養護頻次。養護人員應檢查藥品的外觀質量，如發現藥品有變色、受潮、霉變、蟲蛀、破損等問題，應及時報告質量管理部門，并采取相應措施。定期對倉庫設施設備進行檢查、維護和保養，確保設施設備正常運行。對溫濕度監測設備、冷藏設施等應進行定期校準，保證其準確性。五、藥品銷售管理1.銷售服務規范銷售人員應遵守職業道德，熱情、耐心、周到地為顧客服務。正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得虛假夸大宣傳，誤導顧客購買。銷售藥品時，應按照國家有關規定明碼標價，做到標價準確、字跡清晰。不得在標價之外加價出售商品，不得收取任何未予標明的費用。2.處方藥銷售銷售處方藥時，必須憑執業醫師或執業助理醫師開具的處方銷售。處方必須經執業藥師審核后方可調配和銷售，審核、調配、核對人員應在處方上簽字或蓋章，并留存處方備查。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。3.非處方藥銷售銷售非處方藥時，顧客可以自主選購。銷售人員應根據顧客的病情、癥狀等合理推薦藥品，并提供用藥指導。對顧客要求購買的非處方藥，銷售人員應認真核對藥品名稱、規格、數量等信息，確保銷售準確無誤。4.銷售記錄建立藥品銷售記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、價格、生產廠商、購貨單位、銷售日期等。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售記錄應妥善保存，便于查詢和追溯。如有需要，應能提供完整的銷售信息，以配合藥品監管部門的檢查。六、售后服務管理1.質量查詢與投訴處理設立專門的質量查詢與投訴處理崗位，負責接待顧客的質量查詢和投訴。對顧客提出的問題，應認真記錄，并及時給予答復。對于質量投訴，應立即進行調查核實，采取相應措施處理。如屬于藥品質量問題，應及時召回不合格藥品，并向顧客道歉，給予合理賠償。對質量查詢與投訴處理情況應做好記錄，包括查詢或投訴的內容、處理過程、處理結果等。處理記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.藥品不良反應報告應建立藥品不良反應報告制度，指定專人負責藥品不良反應監測工作。收集、整理、分析、報告藥品不良反應信息，確保及時、準確地報告藥品不良反應事件。發現藥品不良反應時，應立即填寫藥品不良反應報告表，向當地藥品不良反應監測機構報告，并按照規定進行調查、分析和處理。對藥品不良反應報告情況應進行記錄，包括不良反應的發生時間、癥狀、處理措施等。記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥品召回管理制定藥品召回管理制度，明確藥品召回的流程和責任。當發現所經營的藥品存在安全隱患時，應立即停止銷售，并通知供貨單位和相關部門，按照規定實施藥品召回。藥品召回應按照主動召回和責令召回的程序進行。主動召回是指藥品生產企業對已確認存在安全隱患的藥品，主動實施的召回；責令召回是指藥品監管部門對存在安全隱患的藥品，責令藥品生產企業實施的召回。在藥品召回過程中，應做好相關記錄，包括召回藥品的名稱、規格、數量、召回原因、召回時間、處理情況等。記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，對文件的起草、審核、批準、發放、使用、修訂、保管、銷毀等環節進行規范管理。文件分為質量管理制度、操作規程、記錄、檔案等類別，應統一編號，便于識別和管理。質量管理文件應定期進行審核和修訂，確保其有效性和適應性。修訂后的文件應及時發放到相關部門和人員，并做好記錄。文件應妥善保管，存放有序，便于查閱。涉及企業秘密的文件應嚴格保密，防止泄露。2.記錄管理建立記錄管理制度，規定記錄的格式、內容、填寫要求、保存期限等。記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改和偽造。