生物公司藥品配制管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品配制管理，確保藥品配制過程規范、科學、安全，保證藥品質量，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有藥品配制相關活動，包括藥品配制的人員、場地、設備、物料等管理。3.職責分工質量部門：負責制定藥品配制質量標準、檢驗操作規程，對藥品配制全過程進行質量監督和檢驗，確保藥品質量符合規定要求。生產部門：負責按照批準的工藝規程進行藥品配制生產操作，確保生產過程符合GMP要求，保證生產任務按時、按質完成。物料管理部門：負責藥品配制所需物料的采購、驗收、儲存、發放等管理工作，確保物料質量合格、數量準確、供應及時。設備管理部門：負責藥品配制設備的選型、采購、安裝、調試、維護、保養等管理工作，確保設備正常運行，滿足生產要求。人員管理部門：負責藥品配制相關人員的招聘、培訓、考核、調配等管理工作，確保人員具備相應的知識和技能，符合崗位要求。二、藥品配制人員管理1.人員資質要求藥品配制人員應具有藥學或相關專業中專以上學歷，經專業技術培訓，取得相應的操作技能證書。直接接觸藥品的配制人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓管理人員管理部門應制定年度培訓計劃，對藥品配制人員進行專業知識、操作技能、質量意識、安全衛生等方面的培訓。培訓內容應包括藥品配制相關法律法規、GMP知識、藥品質量標準、工藝操作規程、設備操作維護、清潔消毒等。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現場操作演示等多種形式。培訓結束后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。3.人員衛生管理配制人員進入工作區域應穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防護用品，保持個人衛生。工作前應洗手、消毒，工作過程中不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。離開工作區域時應按規定脫下工作服等防護用品，不得穿工作服進入非工作區域。嚴禁在工作區域內吸煙、飲食、化妝等。三、藥品配制場地與設施管理1.場地要求藥品配制應在符合GMP要求的潔凈廠房內進行，廠房應具備相應的凈化級別，防止藥品受到污染。配制區域應合理布局，分為物料儲存區、稱量區、配制區、灌裝區、包裝區等，各區域應保持相對獨立，避免交叉污染。配制區域應保持清潔衛生，定期進行清潔消毒，不得存放與配制無關的物品。2.設施要求藥品配制設備應根據生產工藝要求選型，確保設備性能穩定、運行可靠、易于清潔和維護。設備應定期進行維護保養和校準，確保設備處于良好的運行狀態。設備的維護保養記錄應完整、準確，保存期限應符合規定要求。配制區域應配備必要的通風、空調、照明、防蟲、防鼠等設施，確保工作環境符合要求。應設置專門的物料儲存區，儲存區應保持干燥、通風、溫度和濕度適宜，物料應分類存放，并有明顯的標識。四、藥品配制物料管理1.物料采購物料管理部門應根據生產計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，選擇合法、優質的供應商進行采購。采購的物料應符合藥品質量標準和相關法規要求，供應商應提供物料的質量證明文件，如檢驗報告、合格證等。物料采購合同應明確物料的名稱、規格、數量、質量標準、價格、交貨期、驗收方式等條款，確保采購物料的質量和供應。2.物料驗收物料到貨后，物料管理部門應組織質量部門等相關人員進行驗收。驗收內容包括物料的名稱、規格、數量、質量證明文件、外觀質量等。驗收合格的物料應辦理入庫手續，填寫入庫記錄，注明物料的名稱、規格、數量、供應商、到貨日期、驗收情況等信息。驗收不合格的物料應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續，并做好記錄。3.物料儲存物料應按照規定的儲存條件分類存放于相應的倉庫或儲存區域，并有明顯的標識。易燃、易爆、有毒等危險物料應單獨存放，并采取相應的安全防護措施。倉庫應保持清潔衛生，定期進行盤點，確保物料賬物相符。物料儲存期限應符合規定要求，超過儲存期限的物料應重新進行檢驗，合格后方可使用。4.物料發放生產部門根據生產計劃填寫物料領用單，經審批后到物料管理部門領取物料。物料管理部門應按照物料領用單發放物料，發放時應核對物料的名稱、規格、數量等信息，確保發放準確無誤。發放物料應填寫發放記錄，注明物料的名稱、規格、數量、領用部門、領用日期等信息。五、藥品配制工藝管理1.工藝規程制定生產部門應根據藥品質量標準和生產要求，制定藥品配制工藝規程。工藝規程應包括藥品的處方、配制方法、工藝流程、質量控制要點、包裝規格等內容。工藝規程應經過質量部門審核、公司主管領導批準后實施。工藝規程應定期進行回顧和修訂，確保其科學性、合理性和有效性。2.工藝驗證新的藥品配制工藝或工藝變更后，應進行工藝驗證，以證明工藝能夠穩定地生產出符合預定質量標準和要求的產品。工藝驗證應包括工藝設計、工藝確認、持續工藝確認三個階段。工藝驗證方案應經過質量部門審核、公司主管領導批準后實施。工藝驗證過程中應收集和分析相關數據，驗證結束后應編寫工藝驗證報告，對工藝驗證結果進行總結和評價。3.生產操作配制人員應嚴格按照批準的工藝規程進行操作，不得擅自更改工藝參數。生產過程中應做好各項記錄，包括物料稱量記錄、配制記錄、檢驗記錄、包裝記錄等，記錄應真實、完整、準確、清晰，不得提前填寫或編造記錄。生產過程中應加強質量控制，對關鍵工序和控制點進行重點監控，確保藥品質量符合規定要求。生產結束后，應及時清理生產現場，對設備、容器、工具等進行清潔消毒，防止交叉污染。六、藥品配制質量控制1.質量標準制定質量部門應根據藥品質量要求，制定藥品配制質量標準，包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。質量標準應符合國家藥品標準和相關法規要求，并經過公司主管領導批準后實施。質量標準應定期進行回顧和修訂，確保其適用性和有效性。2.檢驗管理質量部門應按照質量標準和檢驗操作規程對藥品配制過程中的物料、中間產品、成品進行檢驗。檢驗應采用合適的檢驗方法和儀器設備，確保檢驗結果準確可靠。檢驗記錄應完整、準確、清晰，保存期限應符合規定要求。對檢驗不合格的物料、中間產品、成品應按照規定進行處理，不得流入下道工序或出廠銷售。質量部門應定期對檢驗數據進行統計分析，及時發現質量問題，采取有效措施進行改進。3.穩定性考察質量部門應定期對藥品進行穩定性考察，以確定藥品在規定的儲存條件下的質量變化情況，為藥品的有效期和儲存條件提供依據。穩定性考察方案應經過質量部門審核、公司主管領導批準后實施。穩定性考察應采用加速試驗、長期試驗等方法，對藥品的外觀、性狀、含量、有關物質等項目進行考察。穩定性考察過程中應做好記錄，定期對考察結果進行總結和評價。根據穩定性考察結果，及時調整藥品的有效期和儲存條件。七、藥品配制文件管理1.文件分類藥品配制文件包括質量管理文件、生產管理文件、物料管理文件、設備管理文件、人員管理文件等。質量管理文件包括質量標準、檢驗操作規程、質量檢驗記錄、穩定性考察報告等。生產管理文件包括工藝規程、生產記錄、批生產記錄、清場記錄等。物料管理文件包括物料采購計劃、物料驗收記錄、物料儲存記錄、物料發放記錄等。設備管理文件包括設備操作規程、設備維護保養記錄、設備校準記錄等。人員管理文件包括人員培訓計劃、人員培訓記錄、人員考核記錄等。2.文件制定與審核文件應由相關部門或人員根據工作需要制定，文件內容應符合GMP要求和公司實際情況。文件制定后應經過相關部門審核，確保文件的準確性、完整性和可操作性。審核意見應記錄在案，文件制定部門應根據審核意見進行修改完善。文件經審核通過后，應報公司主管領導批準后實施。3.文件發放與保管文件管理部門應按照規定的發放范圍和程序發放文件，確保文件發放及時、準確。發放文件應填寫發放記錄，注明文件名稱、發放部門、發放日期等信息。文件應妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。文件應分類存放，并有明顯的標識。文件的保管期限應符合規定要求。文件應定期進行整理和歸檔，便于查閱和使用。八、藥品配制安全與衛生管理1.安全管理公司應建立健全藥品配制安全管理制度，加強安全管理，確保生產過程安全。配制區域應設置安全警示標志，配備必要的安全設施和消防器材，如滅火器、消火栓等。設備操作人員應經過專業培訓，熟悉設備性能和操作規程，嚴格按照操作規程進行操作，防止發生安全事故。對易燃、易爆、有毒等危險物料的儲存、使用應嚴格按照相關規定進行管理，防止發生火災、爆炸、中毒等事故。定期進行安全檢查和隱患排查，及時發現和消除安全隱患。對發生的安全事故應及時報告，并按照規定進行調查處理。2.衛生管理公司應建立健全藥品配制衛生管理制度，加強衛生管理，確保工作環境清潔衛生。配制區域