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文檔簡介
案例一某制藥廠新員工小王接到一個任務,將地下水池中的水輸送到屋頂冷卻水塔,在操作離心泵時,發現泵不出水。小王檢查了進出水閥已打開,電源也沒問題,那么問題出在哪兒呢?討論離心泵不出水的原因有哪些?如何排除故障恢復泵正常出水?氣縛現象離心泵啟動時泵內存在空氣,由于空氣密度比液體的密度小的多,旋轉后產生的離心力小,導致在吸入口處形成的低壓,不足以將儲槽內的液體吸入泵內。這時雖然葉輪不斷旋轉,卻不能正常輸送液體。這種情況就叫做氣縛現象。。案例二:青霉素發酵
在青霉素發酵生產過程中,工藝控制是影響發酵產率的重要因素。其中關鍵的因素包括pH值,溫度和溶氧。青霉素發酵的最適pH值一般為6.4-6.8;前期發酵溫度是25-26℃,后期為23℃;溶解氧量不低于飽和溶解氧的30%,當溶氧濃度降到30%飽和度以下時,青霉素產率急劇下降,低于10%飽和度時,則造成不可逆的損害。因此,在生產過程中,工藝控制顯得尤為重要。
☆問題:請回答在青霉素發酵生產中,需要采取什么操作來對工藝進行有效的控制?案例二解析要點:可采用加酸或加堿控制pH值,也可通過補糖控制pH值;可通過發酵罐夾套進行溫度調節;可通過提高通氣強度,增加攪拌速度,來提高溶氧。案例三:安徽華源生物制藥“欣弗”事件
2006年8月15日,國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會,通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發的藥品不良事件調查結果:現已查明,安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產,是導致這起不良事件的主要原因。經查,該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗,結果表明,無菌檢查和熱源檢查不符合規定。
請結合該案例回答以下問題:
1.在高壓滅菌時,滅菌鍋該怎樣操作,有哪些注意事項?
2.注射液如何進行無菌檢查?
3.注射液如何進行熱源檢查?案例四某藥廠員工小王接到一個制備純化水的任務,由于設備檢修,已經一個月沒有運行了
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