生產企業驗證管理制度一、總則（一）目的為確保生產企業的設施、設備、工藝、物料、人員等符合預定用途和GMP要求，規范驗證工作，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有與生產相關的設施、設備、工藝、物料、人員等的驗證活動。（三）職責1.驗證管理部門負責制定和修訂驗證管理制度。組織協調驗證工作，審核驗證方案和報告。對驗證過程進行監督和指導。2.生產部門負責提出驗證需求，參與驗證方案的制定。按照驗證方案組織實施驗證工作。負責驗證過程中生產操作的執行和記錄。3.質量部門負責對驗證方案和報告進行審核。對驗證過程中的檢驗數據進行審核和分析。負責驗證狀態的標識和管理。4.工程部門負責設施、設備的安裝、調試和維護，確保其符合驗證要求。參與驗證方案的制定，提供技術支持。5.物料部門負責提供驗證所需的物料，并確保物料的質量符合要求。參與驗證過程中物料的管理和記錄。二、驗證計劃（一）驗證計劃的制定1.驗證管理部門應根據公司的生產計劃、產品特點、法規要求等，制定年度驗證計劃。2.年度驗證計劃應包括驗證項目、驗證時間、責任部門等內容。3.對于新建、改建、擴建的生產設施、設備、工藝等，應在投入使用前制定驗證計劃。（二）驗證計劃的調整1.如因生產計劃變更、法規要求變化、設施設備故障等原因需要調整驗證計劃，相關部門應及時提出申請。2.驗證管理部門應組織相關部門對申請進行評估，必要時修訂驗證計劃。三、驗證方案（一）驗證方案的編制1.驗證方案應由責任部門根據驗證計劃編制，內容應包括驗證目的、范圍、方法、步驟、人員職責、時間安排、記錄要求等。2.驗證方案應根據驗證對象的特點和驗證要求進行設計，確保驗證結果的可靠性。3.驗證方案應經相關部門審核，驗證管理部門批準后實施。（二）驗證方案的內容1.驗證目的：明確驗證要達到的目標。2.驗證范圍：確定驗證所涉及的設施、設備、工藝、物料、人員等。3.驗證方法：選擇合適的驗證方法，如文件審核、現場檢查、性能測試、模擬生產等。4.驗證步驟：詳細描述驗證的具體操作步驟。5.人員職責：明確各部門和人員在驗證過程中的職責。6.時間安排：制定驗證工作的時間進度表。7.記錄要求：規定驗證過程中應記錄的內容和格式。四、驗證實施（一）驗證前準備1.責任部門應按照驗證方案的要求，做好驗證前的各項準備工作，如人員培訓、文件準備、設備調試、物料準備等。2.驗證管理部門應對驗證前的準備工作進行檢查，確保準備工作充分。（二）驗證過程執行1.各部門應按照驗證方案的要求組織實施驗證工作，嚴格執行驗證步驟，做好記錄。2.驗證過程中如發現問題，應及時記錄并報告驗證管理部門，由驗證管理部門組織相關部門進行分析和處理。（三）驗證數據記錄與審核1.驗證過程中的各項數據應及時、準確、完整地記錄，記錄應字跡清晰、內容真實。2.質量部門應對驗證過程中的檢驗數據進行審核，確保數據的可靠性。3.驗證管理部門應對驗證記錄進行審核，確保記錄符合要求。五、驗證報告（一）驗證報告的編制1.驗證工作完成后，責任部門應及時編制驗證報告，報告應包括驗證目的、范圍、方法、結果、結論等內容。2.驗證報告應附上驗證過程中的各項記錄和數據。（二）驗證報告的審核與批準1.質量部門應對驗證報告進行審核，審核內容包括驗證方法的合理性、數據的可靠性、結論的準確性等。2.驗證管理部門應對驗證報告進行審核，審核通過后報公司主管領導批準。（三）驗證報告的發放與存檔1.驗證報告經批準后，由驗證管理部門發放給相關部門。2.驗證報告應按照公司文件管理規定進行存檔，保存期限應符合法規要求。六、驗證狀態標識與管理（一）驗證狀態標識1.對已驗證的設施、設備、工藝、物料、人員等應進行驗證狀態標識。2.驗證狀態標識應包括驗證日期、有效期、驗證狀態等內容。（二）驗證狀態的管理1.驗證管理部門應定期對驗證狀態進行檢查，確保標識清晰、準確。2.如驗證狀態發生變化，相關部門應及時更新驗證狀態標識，并通知驗證管理部門。七、再驗證（一）再驗證的時機1.定期再驗證：根據法規要求和公司規定，對設施、設備、工藝等進行定期再驗證。2.關鍵設備、工藝變更后再驗證：當關鍵設備、工藝發生變更時，應進行再驗證。3.產品質量回顧分析發現問題時再驗證：通過產品質量回顧分析，如發現產品質量問題與設施、設備、工藝等有關，應進行再驗證。（二）再驗證的實施1.再驗證的實施應按照驗證管理制度的要求進行，包括制定再驗證計劃、方案，組織實施，編制報告等。2.再驗證的結果應與原驗證結果進行比較，如出現偏差，應進行分析和處理。八、驗證文件管理（一）驗證文件的分類1.驗證管理制度、計劃、方案、報告等。2.驗證過程中的各項記錄，如設備調試記錄、性能測試記錄、檢驗記錄等。3.與驗證相關的文件，如操作規程、維護保養記錄等。（二）驗證文件的編號與歸檔1.驗證文件應進行編號，以便于管理和查詢。2.驗證文件應按照公司文件管理規定進行歸檔，保存期限應符合法規要求。（三）驗證文件的借閱與銷毀1.如需借閱驗證文件，應辦理借閱手續，并在規定時間內歸還。2.驗證文件超過保存期限或已無保存價值時，應按照公司文件銷毀程序進行銷毀。九、培訓與考核（一）培訓1.驗證管理部門應組織相關人員進行驗證知識培訓，確保其熟悉驗證管理制度和流程。2.培訓內容應包括驗證的基本概念、方法、方案編制、報告