中醫飲片管理制度一、總則1.目的為加強公司中醫飲片的管理，保證中醫飲片質量，規范中醫飲片采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節的操作，確保臨床用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內中醫飲片的采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售及相關人員的管理。3.職責分工采購部門：負責中醫飲片的采購工作，選擇合法、優質的供應商，確保采購的中醫飲片符合質量要求。質量部門：負責對采購的中醫飲片進行驗收，對儲存、養護、調配、銷售等環節的質量進行監督檢查。倉儲部門：負責中醫飲片的儲存、養護工作，保證中醫飲片儲存條件符合要求，質量穩定。調劑部門：負責中醫飲片的調配工作，嚴格按照處方要求進行調配，確保調配質量。銷售部門：負責中醫飲片的銷售工作，按照規定銷售中醫飲片，做好售后服務。二、采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的供應商，索取并留存供應商的營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品GMP或GSP證書、產品質量標準、檢驗報告、銷售人員授權書等相關資料。對供應商進行實地考察，評估其生產或經營能力、質量保證體系、信譽等，建立供應商檔案。2.采購計劃采購部門應根據公司銷售情況、庫存情況等制定中醫飲片采購計劃，經相關部門審核后實施。采購計劃應明確采購品種、規格、數量、質量要求、采購時間等內容。3.采購合同采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括質量標準、驗收方式、付款方式、交貨時間、違約責任等。采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規的要求。4.采購驗收采購的中醫飲片到貨后，采購部門應及時通知質量部門進行驗收。質量部門應按照國家藥品標準和合同約定的質量要求對中醫飲片進行驗收，檢查其包裝、標簽、說明書、外觀性狀、數量、質量檢驗報告書等內容。驗收合格的中醫飲片，質量部門應出具驗收合格報告；驗收不合格的中醫飲片，應及時通知采購部門與供應商協商處理，做好記錄。三、驗收管理1.驗收人員質量部門應配備具有中藥專業知識和技能的驗收人員，驗收人員應經過專業培訓，熟悉中醫飲片的驗收標準和方法。2.驗收依據驗收人員應依據國家藥品標準、合同約定的質量要求以及相關法律法規對中醫飲片進行驗收。3.驗收內容包裝：檢查中醫飲片的包裝是否完好，有無破損、滲漏、變形等情況。標簽：檢查標簽內容是否完整、清晰，包括品名、規格、產地、炮制方法、生產日期、保質期、生產企業等信息。說明書：檢查說明書內容是否符合規定，是否包含功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等信息。外觀性狀：檢查中醫飲片的形狀、大小、色澤、質地、氣味等是否符合標準要求。數量：核對中醫飲片的數量是否與采購合同或送貨單一致。質量檢驗報告書：檢查是否有質量檢驗報告書，報告書內容是否符合要求。4.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括驗收日期、品名、規格、產地、炮制方法、數量、質量狀況、驗收結論、驗收人員簽名等。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、儲存管理1.儲存設施倉儲部門應設置與經營規模相適應的中藥飲片倉庫，倉庫應保持干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠等良好的儲存條件。倉庫應配備必要的儲存設備，如貨架、貨柜、溫濕度計、除濕機、防蟲防鼠設施等。2.分區分類存放中藥飲片應按照其特性、用途、炮制方法等進行分區分類存放，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、易串味藥品與一般藥品分開、中藥材與中藥飲片分開、合格藥品與不合格藥品分開。按照中藥飲片的儲存條件要求，將其分別存放在常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫度區域。3.堆碼要求中藥飲片應按照規定的堆碼方式進行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。中藥飲片應碼放整齊，不得倒置、重壓，避免損壞包裝。4.溫濕度管理倉儲部門應定期監測倉庫的溫濕度，根據溫濕度變化情況及時采取調控措施。常溫庫溫度應保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不超過20℃，冷藏庫溫度應保持在2℃～10℃之間。相對濕度應保持在35%～75%之間。5.庫存盤點倉儲部門應定期對中藥飲片進行庫存盤點，確保賬、物、卡相符。盤點發現的盤盈、盤虧、毀損等情況，應及時查明原因，按照規定進行處理，并做好記錄。五、養護管理1.養護人員倉儲部門應配備具有中藥專業知識和技能的養護人員，養護人員應經過專業培訓，熟悉中藥飲片的養護方法和技術。2.養護計劃養護人員應根據中藥飲片的庫存情況、季節變化、儲存條件等制定養護計劃，明確養護品種、養護方法、養護周期等內容。3.養護方法日常檢查：養護人員應定期對中藥飲片進行檢查，檢查內容包括包裝、外觀性狀、儲存條件等，發現問題及時處理。溫濕度調控：根據溫濕度變化情況，及時采取通風、除濕、降溫等措施，保證中藥飲片儲存環境符合要求。防蟲防鼠：采取有效的防蟲防鼠措施，如放置驅蟲藥、鼠夾、鼠藥等，防止中藥飲片被蟲蛀、鼠咬。質量復查：對儲存時間較長、易變質的中藥飲片，應定期進行質量復查，必要時重新檢驗。4.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄內容包括養護日期、養護品種、養護方法、養護結果、養護人員簽名等。養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、調配管理1.調配人員調劑部門應配備具有中藥專業知識和技能的調配人員，調配人員應經過專業培訓，熟悉中藥飲片的調配方法和操作規程。2.調配依據調配人員應根據醫師開具的處方進行調配，處方應符合《處方管理辦法》等相關法律法規的要求。3.調配前審核調配人員在調配前應認真審核處方，審核內容包括處方的合法性、醫師簽名、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規格、數量、用法用量、劑型、用藥禁忌等。對不符合規定的處方，應拒絕調配，并及時與醫師溝通。4.調配操作調配人員應按照“等量遞減、逐劑復戥”的原則進行調配，確保劑量準確。調配過程中應認真核對中藥飲片的名稱、規格、數量、質量等，避免錯配、漏配。對質地堅硬、體積較大的中藥飲片，應先進行搗碎處理。調配完成后，應在包裝上標明患者姓名、藥品名稱、規格、數量、用法用量等信息。5.復核調配完成后，應由專人進行復核，復核人員應按照處方要求對調配的中藥飲片進行再次核對，檢查調配質量，包括劑量、品種、規格、數量、質量、包裝等。復核無誤后，復核人員應簽名確認。6.調配記錄調配人員應做好調配記錄，記錄內容包括調配日期、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規格、數量、用法用量、調配人員簽名、復核人員簽名等。調配記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、銷售管理1.銷售資質銷售部門應具有合法的藥品經營資質，銷售人員應經過專業培訓，熟悉中藥飲片的銷售知識和技能。2.銷售憑證銷售部門應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品名稱、規格、數量、價格、生產企業、購貨單位、銷售日期等內容。銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售范圍公司應按照藥品經營許可證規定的經營范圍銷售中醫飲片，不得超范圍經營。4.銷售記錄銷售部門應做好銷售記錄，記錄內容包括銷售日期、藥品名稱、規格、數量、價格、購貨單位、銷售人員簽名等。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5.售后服務銷售部門應建立售后服務制度，對售出的中醫飲片質量負責，及時處理客戶的投訴和反饋，為客戶提供用藥咨詢等服務。八、不合格品管理1.不合格品界定質量部門應根據國家藥品標準、合同約定的質量要求以及相關法律法規，對采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節發現的不符合質量標準的中醫飲片界定為不合格品。2.不合格品處理發現不合格品時，應立即停止使用、銷售，并采取隔離、標識等措施，防止不合格品混入合格品中。質量部門應組織相關人員對不合格品進行調查，分析原因，提出處理意見。不合格品的處理方式包括退貨、換貨、報廢等，處理過程應做好記錄，記錄內容包括不合格品名稱、規格、數量、來源、處理原因、處理方式、處理日期、處理人員簽名等。3.不合格品銷毀對需要報廢的不合格品，應按照規定進行銷毀處理。銷毀過程應有專人負責監督，確保不合格品得到徹底銷毀，防止流失。銷毀記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。九、人員培訓與考核1.培訓計劃公司應制定中藥飲片相關人員的培訓計劃，培訓內容包括中藥專業知識、法律法規、質量管理、操作規程等。培訓計劃應根據人員崗位需求和實際情況制定，確保培訓的針對性和有效性。2.培訓實施培訓應采用內部培訓、外部培訓、