中藥貯藏管理制度總則1.目的為規范公司中藥貯藏管理，保證中藥質量，確保其安全、有效、穩定，特制定本制度。本制度適用于公司內所有涉及中藥貯藏的部門和崗位，包括采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節。2.依據本制度依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》（GSP）以及相關法律法規和行業標準制定。3.范圍本制度涵蓋了公司所經營的各類中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等的貯藏管理。職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂中藥貯藏管理制度，并監督制度的執行情況。定期對中藥貯藏環境、設施設備等進行檢查和評估，確保符合相關要求。指導和培訓相關部門人員關于中藥貯藏管理的知識和技能。參與不合格中藥的評審和處理，對貯藏過程中發現的質量問題提出處理意見。2.采購部門負責選擇具有合法資質的中藥供應商，確保采購的中藥質量符合標準要求。在采購合同中明確中藥的質量標準、貯藏要求等條款，督促供應商按照要求進行包裝和運輸。跟蹤采購中藥的到貨情況，及時通知驗收部門進行驗收。3.驗收部門依據相關標準和合同要求，對采購的中藥進行逐批驗收。檢查中藥的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，核對數量、規格、產地等信息。對驗收合格的中藥，出具驗收報告，辦理入庫手續；對驗收不合格的中藥，及時通知采購部門處理，并做好記錄。4.倉儲部門負責提供符合中藥貯藏要求的倉庫設施和設備，確保倉庫環境整潔、干燥、通風良好，溫度、濕度符合規定范圍。按照分區分類的原則，合理安排中藥的儲存位置，實行色標管理。建立中藥庫存臺賬，定期盤點庫存，保證賬物相符。負責中藥的收發工作，嚴格按照先進先出、近期先出的原則進行發貨。對庫存中藥進行定期養護檢查，及時發現和處理質量問題，并做好養護記錄。5.養護部門制定中藥養護計劃，定期對庫存中藥進行養護檢查。采用有效的養護方法，如通風、除濕、防蟲、防鼠等，確保中藥質量穩定。對養護過程中發現的質量異常情況，及時通知質量管理部門進行復查處理。負責養護設備的維護和管理，保證設備正常運行。6.銷售部門在銷售中藥時，確保向客戶提供準確的藥品信息，告知客戶中藥的貯藏要求和注意事項。根據客戶需求，合理安排發貨，保證中藥在運輸過程中的質量安全。收集客戶反饋的中藥質量問題，及時反饋給相關部門。中藥貯藏設施與環境要求1.倉庫選址與布局倉庫應選址在地勢干燥、通風良好、周圍環境整潔的地方，遠離污染源和有粉塵、有害氣體、放射性物質等的場所。倉庫應分為儲存作業區、輔助作業區和辦公生活區，各區之間應有效分開，不得相互妨礙。2.倉庫建筑與結構倉庫應具有良好的保溫、隔熱、防潮、防蟲、防鼠等性能，地面應平整、光潔、防滑，易于清潔和消毒。倉庫的墻壁、頂棚和地面應光潔、平整、無縫隙，門窗應能密閉，防止外界因素對中藥的影響。3.溫濕度控制應根據不同中藥的特性和貯藏要求，設置適宜的溫濕度條件。一般中藥材、中藥飲片倉庫溫度應控制在[具體溫度范圍]，相對濕度應控制在[具體濕度范圍]；中成藥倉庫溫度應符合藥品說明書的要求，一般為[具體溫度范圍]，相對濕度應保持在[具體濕度范圍]。倉庫內應配備溫濕度監測設備，實時監測溫濕度變化，并做好記錄。當溫濕度超出規定范圍時，應及時采取有效的調控措施，如通風、除濕、升溫、降溫等。4.通風與照明倉庫應具備良好的通風設施，能夠保證空氣流通，及時排出異味和濕氣。通風設施應定期檢查和維護，確保其正常運行。倉庫內的照明燈具應采用防爆、防塵、防潮型燈具，亮度應滿足作業要求，且不得對中藥造成損害。5.防蟲、防鼠設施倉庫應設置防蟲、防鼠設施，如防蟲網、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止害蟲和老鼠進入倉庫，損壞中藥。定期對防蟲、防鼠設施進行檢查和維護，及時清理死蟲、死鼠等，保持倉庫環境清潔。中藥入庫管理1.入庫驗收采購的中藥到貨后，驗收部門應及時進行驗收。驗收人員應熟悉中藥的驗收標準和方法，按照規定的程序和要求進行驗收。驗收內容包括中藥的外觀性狀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、產地、質量檢驗報告等。對中藥材和中藥飲片，還應檢查其真偽、純度、含水量等。驗收合格的中藥，驗收人員應在驗收報告上簽字確認，并辦理入庫手續。驗收不合格的中藥，應填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，及時通知采購部門處理。采購部門應負責與供應商協商退換貨等事宜，并跟蹤處理結果。2.入庫憑證與記錄中藥入庫時，倉儲部門應根據驗收報告辦理入庫手續，填寫入庫憑證，包括入庫日期、藥品名稱、規格、數量、產地、供應商等信息。同時，應建立完善的入庫記錄，詳細記錄中藥的入庫情況，包括入庫時間、入庫單號、藥品名稱、規格、數量、產地、供應商、驗收情況等。入庫記錄應妥善保存，以備查詢和追溯。3.入庫擺放倉儲部門應按照分區分類的原則，將驗收合格的中藥合理安排儲存位置。不同類別、不同性質、不同批次的中藥應分開存放，并有明顯的標識。中藥材和中藥飲片應按照其特性和儲存要求，分別存放在常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫濕度條件的倉庫中。中成藥應按照劑型、品種、規格等分類存放。中藥的擺放應整齊有序，便于查找和盤點。垛與垛之間應保持一定的距離，垛與墻、柱、屋頂、地面之間應保持相應的間距，以利于通風、防潮、防蟲、防鼠等。中藥在庫養護管理1.養護計劃制定養護部門應根據中藥的特性、儲存條件、庫存數量等因素，制定年度、季度和月度養護計劃。養護計劃應明確養護的品種、方法、時間、責任人等內容。養護計劃應具有針對性和可操作性，確保對庫存中藥進行全面、有效的養護。2.養護檢查方法與頻率養護人員應定期對庫存中藥進行養護檢查，檢查方法包括外觀檢查、抽樣檢驗、溫濕度監測等。一般中藥材和中藥飲片每月應至少進行一次養護檢查，中成藥每季度應至少進行一次養護檢查。對重點養護品種，如易霉變、易蟲蛀、易泛油、易變色等的中藥，應增加養護檢查的頻率。養護檢查時，應詳細記錄中藥的名稱、規格、數量、產地、儲存位置、質量狀況、養護情況等信息，發現問題及時處理并記錄。3.養護措施實施根據養護檢查結果，對存在質量問題的中藥應及時采取相應的養護措施。如對于受潮的中藥，應及時進行通風、晾曬、烘干等處理；對于生蟲的中藥，應采用物理或化學方法進行除蟲；對于霉變的中藥，應及時清理，防止蔓延。定期對倉庫的溫濕度進行監測和調控，保持倉庫環境符合要求。對養護設備進行定期檢查和維護，確保其正常運行。在養護過程中，如發現中藥質量變化趨勢異常或存在潛在質量風險，應及時通知質量管理部門進行復查處理。質量管理部門應根據復查結果，決定是否采取進一步的措施，如暫停發貨、召回等。4.養護記錄與檔案管理養護人員應認真做好養護記錄，記錄內容應真實、完整、準確，包括養護日期、養護品種、規格、數量、質量狀況、養護措施、養護人員等信息。養護記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規定要求。同時，應建立中藥養護檔案，將養護記錄、質量檢驗報告、養護措施等相關資料進行整理歸檔，以便于查詢和追溯。中藥出庫管理1.出庫復核銷售部門在發貨前，應填寫發貨單，注明中藥的名稱、規格、數量、客戶信息等內容。發貨單應經相關負責人審核簽字后，交倉儲部門進行出庫復核。倉儲部門的復核人員應根據發貨單，對即將出庫的中藥進行逐批復核。復核內容包括中藥的名稱、規格、數量、質量狀況、包裝、標簽、說明書等是否與發貨單一致，同時檢查中藥的外觀是否有異常，質量是否符合要求。復核合格的中藥，復核人員應在發貨單上簽字確認，并辦理出庫手續。復核不合格的中藥，應及時通知銷售部門和質量管理部門，查明原因，采取相應的處理措施。2.出庫憑證與記錄中藥出庫時，倉儲部門應填寫出庫憑證，包括出庫日期、發貨單號、藥品名稱、規格、數量、客戶名稱等信息。出庫憑證應一式多聯，分別交給銷售部門、財務部門等相關部門。同時，應建立完善的出庫記錄，詳細記錄中藥的出庫情況，包括出庫時間、出庫單號、藥品名稱、規格、數量、客戶名稱、發貨方式、運輸工具等。出庫記錄應妥善保存，以備查詢和追溯。3.發貨與運輸倉儲部門應按照發貨單的要求，及時組織發貨。發貨時應保證中藥的包裝完好，標簽、說明書齊全。根據中藥的特性和客戶要求，選擇合適的運輸方式和運輸工具。對需要冷藏、冷凍的中藥，應采用相應的冷鏈運輸設備，確保運輸過程中的溫度符合要求。在運輸過程中，應采取有效的防護措施，防止中藥受到損壞、污染。運輸工具應定期清潔、消毒，保持衛生狀況良好。特殊中藥貯藏管理1.毒性中藥貯藏管理毒性中藥應專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理。倉庫應具有防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設施，確保毒性中藥的安全儲存。毒性中藥的儲存應有明顯的警示標識，標明毒性藥品的名稱、數量、規格等信息。毒性中藥的出入庫應嚴格執行雙人復核制度，認真核對品種、數量、規格等信息，確保賬物相符。同時，應做好詳細的記錄，記錄內容包括出入庫日期、藥品名稱、規格、數量、經手人等。毒性中藥的養護檢查應更加嚴格，定期檢查其質量狀況，如發現問題應及時處理，并報告質量管理部門。2.易串味中藥貯藏管理易串味的中藥應與其他中藥分開存放，避免相互串味。倉庫應保持清潔、通風良好，防止異味污染中藥。易串味中藥的包裝應密封良好，防止氣味散失。在儲存和運輸過程中，應采取有效的防護措施，避免與有異味的物品混放。養護人員應定期對易串味中藥進行檢查，發現串味或包裝破損等情況，應及時處理，并記錄相關情況。3.易燃、易爆中藥貯藏管理易燃、易爆的中藥應按照相關法律法規的要求，存放在專用的危險藥品庫中。危險藥品庫應具備防火、防爆、防靜電等安全設施，確保儲存安全。易燃、易爆中藥的儲存應嚴格遵守相關安全規定，實行雙人收發、雙人保管制度。倉庫應設置明顯的警示標識，標明危險藥品的性質、名稱、數量等信息。在搬運、裝卸易燃、易爆中藥時，應采取相應的防護措施，避免產生火花和靜電。運輸過程中，應選擇具有危險貨物運輸資質的車輛，并嚴格遵守運輸安全規定。定期對易燃、易爆中藥的儲存環境和設施進行檢查，確保安全設施完好有效。如發現安全隱患，應及時報告并采取措施進行處理。不合格中藥處理1.不合格中藥的界定依據相關法律法規和質量標準，有下列情況之一的中藥判定為不合格：不符合國家藥品標準規定的中藥。變質、被污染的中藥。包裝、標簽、說明書不符合規定的中藥。超過有效期的中藥。其他不符合質量要求的中藥。2.不合格中藥的報告與標識在中藥驗收、養護、出庫復核等過程中發現不合格中藥時，發現人員應立即填寫不合格藥品報告，詳細記錄不合格中藥的名稱、規格、數量、產地、來源、不合格情況等信息，并及時報告質量管理部門。質量管理部門接到報告后，應立即組織人員對不合格中藥進行確認。對確認的不合格中藥，應在其包裝上貼上明顯的不合格標識，注明“不合格”字樣，并隔離存放，防止與合格中藥混淆。3.不合格中藥的處理措施質量管理部門應會同相關部門對不合格中藥進行評審，分析不合格原因，確定處理措施。處理措施包括：退貨：對于因質量問題不符合要求的中藥，應及時與供應商協商退貨事宜，要求供應商收回不合格中藥，并承擔相應的責任。換貨：對于部分質量問題較輕但仍可使用的中藥，可與供應商協商換貨，更換為合格的中藥。報損銷毀：對于變質、被污染、過期等無法使用的不合格中藥，應及時進行報損銷毀處理。報損銷毀過程應進行詳細記錄，包括銷毀日期、藥品名稱、規格、數量、銷毀方式、銷毀人員等信息。其他處理方式：根據不合格中藥的具體情況，經相關部門批準后，可采取其他合理的處理方式，如降價銷售、用于非藥用目的等，但應確保處理過程符合法律法規要求，不會對社會造成不良影響。4.不合格中藥處理記錄與檔案管理對不合格中藥的處理過程應進行詳細記錄，記錄內容應包括不合格中藥的報告日期、評審日期、處理措施、處理結果、處理人員等信息。處理記錄應妥善保存，保存期限應符合