臨方加工管理制度總則1.目的為規范臨方加工管理，確保臨方加工質量，提高工作效率，滿足客戶需求，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內部臨方加工的全過程管理，包括從客戶需求接收、加工任務安排、物料采購、加工操作、質量檢驗到成品交付等各個環節。3.基本原則質量第一原則：嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保臨方加工的藥品質量符合國家相關標準和客戶要求。合規合法原則：所有臨方加工活動必須遵守國家法律法規和公司各項規章制度。高效協作原則：各部門之間應密切配合，高效協作，確保臨方加工任務按時、高質量完成。客戶導向原則：以客戶需求為出發點，提供優質、高效、個性化的臨方加工服務。職責分工1.市場部門負責接收客戶的臨方加工需求，與客戶溝通洽談，明確加工要求、數量、交付時間等關鍵信息，并簽訂加工合同或協議。及時將客戶需求信息傳遞給生產部門和相關部門，跟進臨方加工進度，協調解決客戶提出的問題。2.生產部門根據市場部門傳遞的客戶需求信息，制定臨方加工生產計劃，合理安排生產任務，確保加工任務按時完成。負責組織臨方加工所需的人員、設備、物料等資源，協調各生產環節的銜接，保證生產過程的順暢進行。對臨方加工過程進行現場管理，監督操作人員嚴格按照操作規程進行加工，確保加工質量。3.質量部門制定臨方加工質量控制計劃和檢驗標準，對臨方加工全過程進行質量監控。負責對臨方加工所需的物料、包裝材料等進行檢驗，確保其質量符合要求。對加工成品進行檢驗，判定成品是否合格，出具檢驗報告。對不合格品進行評審和處理，跟蹤整改情況。4.物料管理部門根據生產部門的需求計劃，及時采購臨方加工所需的物料和包裝材料，確保物料的供應及時性和質量可靠性。負責物料的入庫、儲存、發放等管理工作，建立物料臺賬，確保物料賬物相符。對庫存物料進行定期盤點，及時清理過期、變質等不合格物料。5.研發部門為臨方加工提供技術支持，協助解決加工過程中遇到的技術問題。根據客戶需求和市場反饋，對臨方加工工藝進行優化和改進，提高產品質量和生產效率。6.財務部門負責臨方加工成本核算，制定合理的收費標準，確保公司的經濟效益。對臨方加工項目的費用支出進行審核和控制，確保費用支出的合理性和合規性。7.人力資源部門根據臨方加工生產計劃，合理調配人員，確保各崗位人員配備充足。組織臨方加工相關人員的培訓，提高員工的業務技能和質量意識。負責臨方加工人員的績效考核，激勵員工積極工作，提高工作效率和質量。臨方加工流程1.需求接收與合同簽訂市場部門接收客戶的臨方加工需求后，應與客戶進行詳細溝通，明確加工產品的名稱、規格、數量、質量標準、包裝要求、交付時間等具體內容。根據溝通結果，起草加工合同或協議，明確雙方的權利和義務。合同或協議經公司法律顧問審核后，提交公司領導審批。合同或協議審批通過后，市場部門與客戶簽訂正式合同或協議，并將合同副本分發給生產部門、質量部門、物料管理部門等相關部門。2.生產計劃制定生產部門接到市場部門傳遞的客戶需求信息和加工合同后，應立即組織相關人員進行生產計劃的制定。生產計劃應包括加工產品的名稱、規格、數量、生產批次、生產時間安排、各工序的加工時間和責任人等內容。生產計劃應根據客戶交付時間要求，合理安排生產進度，確保按時完成加工任務。生產計劃制定完成后，應提交生產部門負責人審核，審核通過后下達給各生產班組和相關部門執行。3.物料采購物料管理部門根據生產部門下達的生產計劃，制定物料采購計劃。物料采購計劃應明確采購物料的名稱、規格、數量、質量標準、采購時間等內容。物料管理部門按照采購計劃，選擇合格的供應商進行采購。在采購過程中，應與供應商簽訂采購合同，明確物料的質量標準、價格、交貨時間、交貨地點等條款。物料到貨后，物料管理部門應及時組織驗收。驗收內容包括物料的名稱、規格、數量、質量證明文件等。驗收合格的物料應辦理入庫手續，存入合格物料庫；驗收不合格的物料應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續。4.加工操作生產班組接到生產任務后，應組織操作人員按照操作規程進行加工。操作人員應經過專業培訓，熟悉加工工藝和質量要求，嚴格遵守操作規程，確保加工質量。在加工過程中，操作人員應做好生產記錄，記錄內容包括加工產品的名稱、規格、數量、生產批次、生產時間、操作人員等信息。生產記錄應真實、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。生產過程中如發現質量問題或設備故障等異常情況，操作人員應及時報告班組長或車間主任，采取相應的措施進行處理。如問題嚴重，可能影響產品質量的，應立即停止生產，向上級領導報告。5.質量檢驗質量部門按照質量控制計劃和檢驗標準，對臨方加工全過程進行質量檢驗。檢驗內容包括原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗等。原材料檢驗：在物料入庫前，質量部門應對采購的原材料進行檢驗，確保原材料質量符合要求。檢驗合格的原材料方可辦理入庫手續。半成品檢驗：在各工序加工完成后，質量部門應對半成品進行檢驗，確保半成品質量符合要求。檢驗合格的半成品方可轉入下一道工序加工。成品檢驗：在加工成品完成后，質量部門應對成品進行全面檢驗，判定成品是否合格。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗合格的成品出具檢驗報告，準予放行；檢驗不合格的成品，質量部門應填寫不合格品評審表，組織相關部門進行評審，確定不合格品的處理方式，如返工、報廢等。6.成品交付成品檢驗合格后，生產部門應按照合同約定的時間和方式，組織成品交付。交付前，應對成品進行包裝、標識等處理，確保成品符合運輸和儲存要求。成品交付時，應填寫成品交付清單，詳細記錄成品的名稱、規格、數量、交付時間、交付地點、接收單位等信息。交付清單應由雙方簽字確認。市場部門應及時跟蹤客戶對成品的接收情況，如客戶發現成品存在質量問題或其他異議，應及時協調生產部門和質量部門進行處理，確保客戶滿意度。質量控制1.質量標準制定研發部門應根據國家相關標準和客戶要求，制定臨方加工產品的質量標準。質量標準應明確產品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等具體要求。質量標準制定完成后，應提交質量部門審核，審核通過后報公司領導批準。質量標準批準后，應作為臨方加工質量控制的依據。2.質量檢驗計劃質量部門應根據質量標準和生產工藝，制定臨方加工質量檢驗計劃。質量檢驗計劃應明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、檢驗人員等內容。質量檢驗計劃應覆蓋臨方加工的全過程，包括原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗等。質量檢驗計劃應根據生產實際情況進行動態調整，確保檢驗工作的有效性和及時性。3.檢驗記錄與報告檢驗人員應按照質量檢驗計劃和操作規程進行檢驗，并做好檢驗記錄。檢驗記錄應包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗數據、檢驗結論等內容。檢驗記錄應真實、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。檢驗完成后，檢驗人員應出具檢驗報告。檢驗報告應包括產品名稱、規格、數量、生產批次、檢驗項目、檢驗結果、檢驗結論等內容。檢驗報告應由檢驗人員簽字，并加蓋質量檢驗專用章。質量部門應定期對檢驗記錄和報告進行整理和歸檔，保存期限應符合國家相關規定和公司要求。4.不合格品管理檢驗過程中發現的不合格品，檢驗人員應及時填寫不合格品評審表，注明不合格品的名稱、規格、數量、生產批次、不合格情況等信息，并提交質量部門。質量部門應組織生產部門、研發部門、物料管理部門等相關部門對不合格品進行評審，分析不合格原因，確定不合格品的處理方式。不合格品的處理方式包括返工、返修、讓步接收、報廢等。不合格品處理完成后，質量部門應跟蹤整改情況，確保不合格品得到有效處理。同時，應對不合格品產生的原因進行分析總結，采取相應的糾正措施和預防措施，防止類似問題再次發生。人員培訓1.培訓計劃制定人力資源部門應根據臨方加工業務需求和員工崗位技能狀況，制定年度培訓計劃。培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓人員等內容。培訓內容應涵蓋藥品生產質量管理規范、臨方加工操作規程、質量檢驗標準、安全生產知識等方面。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現場實操培訓等多種形式。2.培訓實施培訓計劃下達后，相關部門應按照培訓計劃組織實施培訓。培訓實施過程中，應做好培訓記錄，記錄內容包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、培訓人員等信息。內部培訓應由公司內部具有豐富經驗的專業人員擔任培訓講師；外部培訓可邀請行業專家、培訓機構等進行授課。培訓講師應具備相應的專業知識和教學能力，能夠保證培訓質量。現場實操培訓應在實際工作現場進行，由經驗豐富的操作人員對新員工或技能不足的員工進行操作示范和指導，確保員工能夠熟練掌握操作技能。3.培訓考核培訓結束后，應對培訓人員進行考核。考核方式可采用理論考試、實際操作考核、撰寫培訓總結報告等多種形式。考核內容應包括培訓所學的知識和技能。考核成績應作為員工績效考核、崗位晉升、薪酬調整等的重要依據。對考核不合格的員工，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。設備管理1.設備臺賬建立生產部門應建立臨方加工設備臺賬，詳細記錄設備的名稱、規格、型號、購置時間、使用部門、維護保養記錄等信息。設備臺賬應定期更新，確保賬物相符。2.設備維護保養計劃制定生產部門應根據設備的使用情況和性能要求，制定設備維護保養計劃。設備維護保養計劃應包括維護保養內容、維護保養周期、維護保養責任人等信息。設備維護保養計劃應分為日常維護保養、一級保養和二級保養。日常維護保養由設備操作人員負責，每天對設備進行清潔、潤滑、緊固等工作；一級保養由設備維修人員定期進行，對設備進行局部解體檢查和清洗，調整設備各部位的配合間隙，緊固設備的各個部位；二級保養由設備維修人員會同設備操作人員共同進行，對設備進行全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損的零部件，檢查和調整設備的精度、性能，對電氣系統進行檢查和修理。3.設備維護保養實施設備操作人員應按照設備維護保養計劃進行日常維護保養，并做好維護保養記錄。維護保養記錄應包括維護保養時間、維護保養內容、維護保養人員等信息。設備維修人員應按照設備維護保養計劃進行一級保養和二級保養，并做好保養記錄。保養記錄應詳細記錄設備的保養情況、更換的零部件等信息。在設備維護保養過程中，如發現設備存在故障或隱患，應及時進行維修和處理。對于無法及時修復的設備，應采取相應的措施，如停用、更換備用設備等，確保生產不受影響。4.設備檔案管理生產部門應建立設備檔案，將設備的購置合同、安裝調試記錄、維護保養記錄、維修記錄、操作規程、技術資料等文件資料進行歸檔管理。設備檔案應妥善保管，便于查閱和使用。物料管理1.物料采購管理物料管理部門應按照物料采購計劃，選擇合格的供應商進行采購。在選擇供應商時，應評估供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證能力等方面，確保供應商能夠提供符合質量要求的物料。物料采購合同應明確物料的質量標準、價格、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。物料采購合同簽訂后，應嚴格按照合同約定執行，確保物料按時、按質、按量供應。物料管理部門應建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、供貨情況、質量情況等內容。供應商檔案應定期更新，對表現不佳的供應商進行評估和淘汰。2.物料入庫管理物料到貨后，物料管理部門應及時組織驗收。驗收人員應按照物料質量標準和驗收操作規程進行驗收，確保物料質量符合要求。驗收合格的物料應辦理入庫手續，填寫入庫單，注明物料的名稱、規格、數量、生產批次、供應商等信息。入庫單應由驗收人員、倉庫保管人員簽字確認。物料入庫后，應按照規定的儲存條件進行存放，確保物料質量不受影響。倉庫保管人員應定期對庫存物料進行盤點，確保賬物相符。3.物料發放管理生產部門根據生產計劃填寫物料領料單，注明物料的名稱、規格、數量、生產批次等信息。物料領料單應由生產部門負責人簽字批