質量投訴、事故調查和處理報告管理制度1.目的：對質量事故、質量查詢、質量投訴進行管理，及時處理和報告，防止再發生。2.適用范圍：適用于門店銷售醫療器械產生的質量事故、質量查詢和客戶投訴的管理。3.職責：門店質量負責人負責質量事故、質量查詢、客戶投訴的調查、處理，并向公司質管部報告，并配合質管部的調查和處理。4.工作制度4.1質量事故4.1.1質量事故的范圍①由于門店的原因造成銷售的醫療器械不合格所引起的質量事故；②由于門店工作質量不合格所引起的質量事故。4.1.2質量事故的分類（1）重大質量事故①假冒偽劣醫療器械；②因質量問題造成整批醫療器械報廢；③陳列醫療器械由于保管不善造成霉爛變質、污染破損；④因質量問題一筆造成經濟損失20000元以上事故。（2）一般質量事故因質量問題一筆造成經濟損失20000元以下事故。4.1.3質量事故的處理、報告①門店銷售或陳列的醫療器械發生質量事故時，應立即報告質管部；②質管部接到報告后，立即趕赴質量事故的發生現場；③質量事故發生時，若在門店內部，在場人員應采取必要的緊急措施，防止事故擴大，使損失減低到最小程度，并要注意保護現場；④質管部調查質量事故的發生原因，確認責任范圍和損失大小，記錄在《質量事故調查處理報告表》上；⑤若發生重大事故造成人員傷亡則在質量事故發生的當天，事故發生部門負責填寫《質量事故調查處理報告表》報主管領導、企業負責人和質管部；⑥質管部應根據質量事故的發生進行調查情況，幫助有關門店分析產生的原因，明確責任，并責成責任門店寫出書面檢查，針對產生原因制定糾正措施，實施整改；⑦質管部、企業負責人共同根據質量事故的情況、行為責任人的表現及相關規定，作出處理意見；⑧調查情況、處理意見、處理結果等均填寫在《公司質量事故處理表》上報企業負責人；⑨處理結束后，由質管部在公司辦公會議上公布質量事故的調查處理情況，起到教育職工的警示作用。4.2質量查詢4.2.1質量查詢的接收（1）質管部為質量查詢的對外接收和答復歸口部門，門店質量負責人為門店質量查詢的責任人。（2）若連鎖門店收到客戶或有關各方要求查詢銷售醫療器械的質量時，均應填寫《醫療器械質量查詢記錄》及時交質管部。4.2.2質量查詢的調查（1）質管部接到《醫療器械質量查詢記錄》后，針對查詢內容和要求，對涉及的相關部門進行調查，相關部門應積極配合，提供相關質量記錄。（2）質管部應在一周內（5個工作日內），完成質量查詢的調查，并記錄在《醫療器械質量查詢記錄》上，并附上所需查詢內容的證據。4.2.3質量查詢的答復質管部將調查內容答復客戶或相關門店反饋至顧客。4.3質量投訴4.3.1質量投訴的接收（1）門店質量負責人為門店質量投訴的第一責任人。（2）收到客戶投訴銷售醫療器械的質量及服務質量時，應及時上報質管部或營運部處理。4.3.2質量投訴的調查及處理意見（1）質管部接到《醫療器械質量投訴記錄》后，針對投訴內容和要求，對涉及的相關門店進行調查，相關門店應積極配合，提供相關質量記錄；（2）質管部應在一周內（5個工作日內），完成質量投訴的調查，并記錄在《醫療器械質量投訴記錄》上；（3）當調查結果確屬本店銷售醫療器械質量不合格或銷售工作質量不規范，則在《醫療器械質量投訴記錄》寫清確認意見。對于銷售醫療器械質量不合格，但不造成質量事故的采取調換，甚至賠償，造成質量事故則按4.1執行；②對于銷售醫療器械質量不規范，賠理道歉，并制定糾正措施；③對于責任部門或責任人員則按相關規定作出相應處罰、通報；（4）當調查結果不屬本公司的質量責任，則附上證據，在《醫療器械質量投訴記錄》上詳細說明情況，取得客戶的信任。4.3.3質量投訴的答復質管部調查結束后，由門店質量負責人負責將《醫療器械質量投訴記錄》的內容通知客戶，直至客戶滿意為止。4.4質管部負責對質量事故