凈化車間清場管理制度一、總則1.目的為確保凈化車間的生產環境符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求，防止交叉污染，保證產品質量，特制定本清場管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司凈化車間內所有生產區域、輔助區域及相關設備的清場管理。3.職責生產部門負責組織本部門員工按照清場標準操作規程進行清場工作。對清場工作進行監督檢查，確保清場工作符合要求。負責清場記錄的填寫和保存。質量部門對清場工作進行質量監督，檢查清場是否徹底，是否符合質量要求。對清場記錄進行審核，確保記錄真實、準確、完整。設備部門負責對生產設備、設施進行清潔、維護和保養，確保設備處于良好的運行狀態。協助生產部門進行清場工作，提供必要的技術支持。物料部門負責對剩余物料、中間產品進行清理、退庫或妥善處理。確保物料儲存區域的清潔衛生，防止物料污染。二、清場標準1.生產區域清場標準地面、墻面、天花板地面無積塵、無雜物，清潔光亮，無明顯污漬。墻面、天花板無灰塵、無蜘蛛網，無脫落的墻皮或涂層。設備及容器具設備內外表面清潔，無油污、無物料殘留，設備標識清晰。容器具（如反應釜、儲罐、管道等）內部清潔，無異物、無殘留物料，外部無污漬。設備的附屬設施（如閥門、儀表、電機等）清潔干凈，無積塵、無油污。工具及模具生產工具（如扳手、鉗子、刷子等）清潔后整齊擺放于指定區域，無油污、無雜物。模具清潔后妥善保管，表面無殘留物料、無銹跡，標識清晰。地漏地漏清潔無堵塞，篦子表面無雜物，地漏周圍無積水、無污漬。門窗門窗玻璃清潔明亮，窗框、窗臺無灰塵、無污漬。門窗關閉良好，無破損、無變形。2.物料清場標準剩余物料剩余物料應及時清理，退庫或按照規定進行處理。物料包裝完好，標識清晰，無破損、無污染。退庫的物料應分類存放，并有明顯的標識。中間產品中間產品應按照規定進行檢驗，合格后才能流入下一道工序或入庫。中間產品的容器、包裝應清潔干凈，無殘留物料，標識清晰。不合格的中間產品應按照不合格品管理程序進行處理，不得隨意丟棄或混入合格品中。3.文件清場標準生產文件生產現場使用的文件（如生產指令、批生產記錄、工藝規程等）應齊全、完整，無缺頁、無破損。文件使用后應及時整理、歸檔，不得隨意丟棄或亂放。作廢的文件應及時收回，加蓋“作廢”章，妥善保管，防止誤用。記錄文件清場記錄應及時填寫，內容真實、準確、完整，字跡清晰。記錄文件應按照規定的保存期限進行保存，不得擅自銷毀。三、清場程序1.生產結束后操作人員按照生產工藝要求，對設備進行必要的清洗、消毒或鈍化處理，確保設備無物料殘留。清理生產現場的剩余物料、中間產品，按照規定進行標識和存放。對生產區域的地面、墻面、天花板、設備、容器具、工具及模具等進行清潔，達到清場標準。檢查地漏是否暢通，如有堵塞應及時清理。關閉生產區域的門窗、水、電、氣等閥門，確保生產區域處于安全、清潔的狀態。2.換批生產前生產部門負責人組織相關人員對清場情況進行檢查，確認清場合格后，填寫清場記錄。質量部門對清場記錄進行審核，審核合格后發放下一批生產所需的文件和物料。設備部門對生產設備進行調試和檢查，確保設備正常運行。操作人員按照生產指令進行生產前的準備工作，如安裝模具、調整設備參數等。四、清場記錄1.記錄內容清場記錄應包括清場日期、清場區域、清場項目、清場人員、檢查人員等信息。具體內容如下：清場日期：記錄清場工作完成的年、月、日。清場區域：明確清場的具體生產區域，如車間、工段、生產線等。清場項目：詳細記錄地面、墻面、天花板、設備、容器具、工具及模具、地漏、門窗等清場項目的清潔情況。清場人員：填寫負責清場工作的操作人員姓名。檢查人員：記錄對清場工作進行檢查的人員姓名。備注：如有特殊情況或需要說明的事項，可在備注欄中填寫。2.記錄填寫要求清場記錄應使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。記錄內容應真實、準確、完整，不得漏填或錯填。清場記錄應在清場工作完成后及時填寫，不得拖延。3.記錄保存期限清場記錄應按照公司檔案管理規定進行保存，保存期限為產品有效期后一年。五、清場監督與考核1.監督檢查質量部門定期對凈化車間的清場工作進行監督檢查，檢查清場是否符合標準要求，清場記錄是否真實、準確、完整。生產部門負責人應加強對本部門清場工作的日常監督檢查，及時發現問題并督促整改。設備部門應定期對生產設備、設施的清潔、維護和保養情況進行檢查，確保設備處于良好的運行狀態。2.考核對清場工作不符合要求的部門或個人，公司將視情節輕重給予相應的處罰。處罰措施包括警告、罰款、績效扣分等。對清場工作表現優秀的部門或個人，公司將給予表彰和獎勵，如頒發榮譽證書、獎金等。六、培訓與宣傳1.培訓人力資源部門應定期組織凈化車間員工進行清場管理制度的培訓，使員工熟悉清場標準、程序和要求。培訓內容應包括清場的目的、意義、標準、程序、記錄填寫等方面的知識。培訓方式可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種形式，確保員工能夠掌握清場管理制度的相關內容。2.宣傳公司應通過內部宣傳欄、內部刊物、會議等形式，加強對清場管理制度的宣傳，提高員工對清場工作重要性的