ClinicalInvestigationofInvitrodiagnosticreagents-Goodstudy目錄TOC\o"1-3"\h\u11404 127571 150951 193442 1267573 1181064 1190101)檢測目的（例如：診斷、篩查、監測 2200644.5.1 367391) 3246434.9.1 4145994.9.2 4305114.9.3 4191515 5121215.2.1 516395.2.2 5190515.2.3 6238835.2.4 662935.3.1 663745.3.2 660365.3.3 766805.6.1 7242105.6.2 756365.6.3 7261745.7.1 8169725.7.2 8303686 9133411) 941986.4.1 1042896.4.2 1055656.4.3 10254867 11222746) 11195538 11 注1：本采集過程可對受試者構成額外風險、或者臨床試驗的實施可對受試者構成額外風險的臨床試驗中可能會發生。 檢測目的（例如：診斷、篩查、監測適用人群（例如：年齡、種族、性別、地理區域、臨床背景、治療狀態樣本類型（例如：血清、血漿、尿液、全血預期使用者（執行檢測的人員，例如：非專業人士樣本處理和保存條件（例如：樣本不能冷凍樣本的質量、可用性和可及性（例如：可用的剩余樣本數量有限檢測地點（例如：家中、床旁、專業實驗室預期臨床性能（例如：靈敏度、特異性、陽性預測值、陰性預測值受試者目標狀態的發生率（患病率等 4.5.1b）不一致結果確認方法（如適用）臨床評價指標：臨床評價指標以及其可接受標準（如適用）試驗流程：試驗流程圖、試驗實施（方法、內容、步驟等h）臨床試驗的倫理問題以及知情同意（倫理方面的考慮、知情同意過程n）p）q）s） 病例報告表臨床試驗數據庫相關信息應與CRFs c）d） 保障遵守（方案） 確保文件翻譯的準確性（如涉及試劑不得提供給主要研究者；可以在啟動臨床試驗前發送用于培訓和能力評估所需要的物資（如適用 委員會和監管機構（B)， 關于不良事件分類參見附錄B CRFs應由主要研究者或其授權的指定研究者簽名并注明日期。對CRFs中數據的任何修改均應由修（如有必要（即應保留審核軌跡定針對書面和電子記錄的修改均適用。CRFsCRFs 有效期（如適用根據申辦者的指示（如適用） 剩余樣本（例如：血液或組織 臨床評價指標以及其可接受標準（如適用統計分析方法（分析數據集、樣本剔除標準、統計分析方法基線數據（如適用不良事件以及其處理情況（不良事件、嚴重不良事件其他需要說明的情況（試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況 當申辦者出于任何原因暫停或提前終止單個臨床試驗機構的臨床試驗時，申辦者應確保主要研究（如適用 應在知情同意書中提及補償和賠償情況（如適用）試驗體外診斷試劑和對比試劑（若有）3.1記錄與參與臨床試驗的所有各方的溝通與反饋，包括倫理委員會和監管機構（如適用確保建立適當機制來涵蓋申辦者承擔的研究賠償責任（例如：保險臨床試驗使用后的剩余樣本不應影響受試者后續的疾病診療（如涉及）附錄文件參考編號（如有）保密性聲明（如適用）法定代理人或聯系人的姓名和地址（如適用）風險評估結果（風險表格）GB/T42062全部或部分國際標準列表（如有）與國家法規的符合性聲明（如適用）

附錄臨床試驗的中期報告或總結報告中應報告所有不良事件。不良事件類別見表B.1表B.1不良事件嚴重不良事件abc），d）e）所述；如果申辦者和主