醫(yī)療器械入駐考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年答案：B2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計B.口罩C.心臟起搏器答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的頒發(fā)部門是（）A.工商部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.稅務(wù)部門答案：B4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽應(yīng)當標明（）A.生產(chǎn)日期B.產(chǎn)品價格C.生產(chǎn)企業(yè)負責人答案：A5.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬答案：C6.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作由（）負責。A.省級衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委C.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B7.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.注冊B.備案C.許可答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立（）制度。A.員工考勤B.質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)監(jiān)測C.廣告宣傳答案：B9.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當以（）核準的說明書為準。A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構(gòu)答案：B10.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.血壓計B.血糖儀C.按摩椅D.隱形眼鏡答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、作用原理等資料B.產(chǎn)品風險分析資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊B.無合格證明文件C.過期D.失效答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）A.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)B.報告C.調(diào)查D.評價答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床試驗的目的包括（）A.評價醫(yī)療器械的安全性B.評價醫(yī)療器械的有效性C.確定產(chǎn)品的適用范圍D.優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計答案：ABC6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理文件C.質(zhì)量控制文件D.人員培訓制度答案：ABCD7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當包含（）等信息。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍、禁忌證C.注意事項、警示D.維護和保養(yǎng)方法答案：ABCD8.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.生產(chǎn)工藝答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD10.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行變更經(jīng)營場所。（×）3.醫(yī)療器械臨床試驗必須在醫(yī)療機構(gòu)進行。（√）4.醫(yī)療器械說明書可以隨意修改。（×）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對產(chǎn)品質(zhì)量負責。（×）6.第三類醫(yī)療器械風險最高。（√）7.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療事故。（×）8.醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)讓。（×）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要關(guān)注產(chǎn)品銷售，無需關(guān)注產(chǎn)品售后。（×）10.醫(yī)療器械的標簽內(nèi)容必須真實、準確、完整。（√）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件有哪些？答案：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；有相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所及貯存條件；有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的其他條件。3.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答案：發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后，經(jīng)營企業(yè)、使用單位等應(yīng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，生產(chǎn)企業(yè)要對報告事件進行調(diào)查、分析、評價，必要時采取措施并持續(xù)跟蹤。4.醫(yī)療器械召回的原因有哪些？答案：主要是醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全。缺陷包括設(shè)計、制造、標識等方面問題，如產(chǎn)品性能不符合標準、可能引發(fā)不良反應(yīng)等情況。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械監(jiān)管對保障公眾健康的重要性。答案：醫(yī)療器械直接用于人體，監(jiān)管能確保其安全、有效。可防止不合格產(chǎn)品流入市場，避免患者因使用問題器械受到傷害，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，保障公眾用械安全，維護公眾健康權(quán)益。2.如何加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理？答案：建立完善質(zhì)量管理體系，明確人員職責；加強員工培訓，提升質(zhì)量意識；嚴格把控進貨渠道，做好驗收存儲；建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)監(jiān)測機制，及時處理問題。3.探討醫(yī)療器械臨床試驗中倫理問題的重要性。答案：臨床試驗涉及人體受試者，重視倫理能保護受試者權(quán)益與安全。確保試驗風險可控、受益公平，保障受試者知情權(quán)、隱私權(quán)等，維護醫(yī)學研究的科學性