藥廠qa培訓試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種不屬于藥品生產中的污染源（）A.人員B.設備C.空氣D.藥品說明書答案：D2.藥品生產質量管理規范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.QA的主要職責不包括（）A.制定質量標準B.生產操作C.監督文件執行D.參與偏差處理答案：B4.潔凈區工作服的更換頻率是（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A5.藥品生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.對批生產記錄敘述錯誤的是（）A.字跡清晰、內容真實、數據完整B.由操作人及復核人簽名C.可以更改數據D.按批號歸檔答案：C7.物料的放行標準不包括（）A.檢驗合格B.審核批準C.供應商信譽好D.符合質量標準答案：C8.偏差處理的流程不包括（）A.發現偏差B.評估偏差C.直接整改D.記錄與跟蹤答案：C9.環境監測不包括監測（）A.溫度B.濕度C.人員學歷D.塵埃粒子答案：C10.質量風險管理的第一步是（）A.風險評估B.風險控制C.風險溝通D.風險回顧答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產環境的控制要素包括（）A.溫度B.濕度C.潔凈度D.通風答案：ABCD2.QA在文件管理方面的工作有（）A.審核文件B.批準文件C.確保文件有效發放D.銷毀過期文件答案：ACD3.藥品生產中對設備的要求有（）A.定期維護B.有運行記錄C.專用設備專人操作D.可隨意停用答案：ABC4.物料接收時應檢查的項目有（）A.包裝完整性B.物料標識C.數量D.供應商資質答案：ABCD5.質量體系文件包括（）A.質量手冊B.程序文件C.作業指導書D.記錄表格答案：ABCD6.藥品生產中的驗證類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧驗證D.再驗證答案：ABCD7.以下哪些屬于人員衛生要求（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.勤洗手D.可佩戴首飾答案：ABC8.偏差產生的原因可能有（）A.人員操作失誤B.設備故障C.工藝不合理D.物料問題答案：ABCD9.藥品放行前需要審核的內容有（）A.批生產記錄B.檢驗報告C.偏差處理情況D.包裝標簽答案：ABCD10.質量風險管理工具包括（）A.魚骨圖B.FMEAC.檢查表D.頭腦風暴法答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.QA只需要關注生產過程的最終產品質量。（）答案：錯誤2.藥品生產企業可以隨意更改生產工藝。（）答案：錯誤3.潔凈區可以不進行環境監測。（）答案：錯誤4.物料的供應商確定后不能再更換。（）答案：錯誤5.生產記錄可以事后補寫。（）答案：錯誤6.設備只要能運行就不需要維護保養。（）答案：錯誤7.所有進入潔凈區的人員都要經過更衣、洗手等凈化程序。（）答案：正確8.偏差處理后不需要進行回顧總結。（）答案：錯誤9.質量標準一旦制定就不能修改。（）答案：錯誤10.藥品放行不需要QA審核簽字。（）答案：錯誤簡答題（每題5分，共4題）1.簡述QA在藥品生產過程中的監督要點。答案：監督人員操作是否符合規程，設備運行及維護狀況，物料使用及流轉是否正確，環境是否符合要求，文件記錄是否及時、準確、完整。2.說明藥品生產記錄的重要性。答案：是藥品生產過程的真實反映，可追溯生產環節，有助于質量問題調查分析，是藥品質量保證的重要依據，也滿足法規和監管要求。3.簡述物料放行的基本流程。答案：物料到貨接收，檢查包裝標識等，送檢驗部門檢驗，檢驗合格后，QA審核相關文件記錄，審核通過后批準放行。4.簡述偏差處理的目的。答案：及時發現生產過程中的異常情況，評估對產品質量的影響，采取有效措施糾正和預防，防止問題再次發生，確保產品質量穩定可靠。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提升藥廠員工對GMP規范的執行力。答案：加強培訓，讓員工深入理解GMP要求；建立明確的獎懲制度，激勵員工遵守；領導帶頭執行，營造良好氛圍；定期檢查監督，及時糾正不規范行為。2.談談QA與QC在藥品質量控制中的協同作用。答案：QA側重于體系、流程和文件管理等，QC負責具體檢驗檢測。QA監督QC工作流程執行，QC為QA提供數據支持，二者相互協作保障藥品質量。3.探討質量風險管理在藥廠生產中的應用要點。答案：準確識別風險，如人員、設備、工藝等方面；科學評估風險等級；合理采取控制措施，如