報廢藥品銷毀管理制度總則一、目的為規(guī)范公司報廢藥品的銷毀行為，確保藥品的安全、環(huán)保處理，防止過期、變質(zhì)或其他不合格藥品流入市場，維護(hù)公眾健康和公司形象，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有報廢藥品的銷毀處理，包括但不限于原材料、半成品、成品以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物等。三、管理原則1.安全第一原則：在藥品銷毀過程中，必須確保操作人員的人身安全和環(huán)境安全，采取必要的防護(hù)措施，防止事故發(fā)生。2.環(huán)保原則：遵循環(huán)保法規(guī)，選擇環(huán)保、合法的銷毀方式，減少對環(huán)境的污染。3.合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家和地方有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，確保銷毀行為的合法性。4.責(zé)任明確原則：明確各部門和人員在藥品銷毀過程中的職責(zé)和權(quán)限，做到責(zé)任到人。四、管理機構(gòu)及職責(zé)1.公司成立藥品銷毀管理小組，由總經(jīng)理擔(dān)任組長，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。小組負(fù)責(zé)制定藥品銷毀政策、監(jiān)督銷毀過程、協(xié)調(diào)相關(guān)事宜等。2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)對報廢藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確認(rèn)藥品的報廢原因和性質(zhì)，提供銷毀建議和技術(shù)支持。3.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織報廢藥品的收集、整理和運輸，確保藥品的安全轉(zhuǎn)移。4.安全環(huán)保部負(fù)責(zé)對藥品銷毀現(xiàn)場進(jìn)行安全監(jiān)管，制定安全應(yīng)急預(yù)案，防止事故發(fā)生；同時負(fù)責(zé)對銷毀過程中的環(huán)保措施進(jìn)行監(jiān)督，確保符合環(huán)保要求。5.財務(wù)部負(fù)責(zé)報廢藥品銷毀費用的核算和支付。報廢藥品的認(rèn)定與分類一、報廢藥品的認(rèn)定1.過期藥品：藥品的有效期已過，且無法繼續(xù)使用。2.變質(zhì)藥品：藥品的質(zhì)量發(fā)生變化，如變色、變質(zhì)、發(fā)霉等，影響藥品的安全性和有效性。3.被污染藥品：藥品受到外界因素的污染，如微生物污染、化學(xué)物質(zhì)污染等，可能對人體健康造成危害。4.其他不合格藥品：如藥品包裝破損、標(biāo)簽脫落、藥品成分不符合規(guī)定等，無法滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。二、報廢藥品的分類1.根據(jù)藥品的性質(zhì)和用途，可將報廢藥品分為化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片等類別。2.根據(jù)藥品的來源，可將報廢藥品分為原材料、半成品、成品等類別。報廢藥品的收集與儲存一、收集1.生產(chǎn)部門在藥品生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)報廢藥品，應(yīng)及時將其收集起來，并放置在專門的報廢藥品收集容器內(nèi)。收集容器應(yīng)標(biāo)明“報廢藥品”字樣，防止與正常藥品混淆。2.各部門應(yīng)定期對本部門的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)報廢藥品應(yīng)及時收集。對于無法及時收集的報廢藥品，應(yīng)采取妥善的保管措施，防止藥品流失或受到污染。二、儲存1.報廢藥品應(yīng)儲存在專門的報廢藥品倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)符合藥品儲存的要求，具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲等條件。2.報廢藥品倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明“報廢藥品倉庫”字樣，防止無關(guān)人員進(jìn)入。3.報廢藥品應(yīng)按照藥品的類別、性質(zhì)等進(jìn)行分類存放，便于管理和銷毀。4.報廢藥品的儲存期限不得超過規(guī)定的時間，超過期限的報廢藥品應(yīng)及時進(jìn)行銷毀。報廢藥品的檢驗與評估一、檢驗1.質(zhì)量部應(yīng)定期對報廢藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、含量、雜質(zhì)等項目，以確定藥品的報廢原因和性質(zhì)。2.檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.對于檢驗結(jié)果存在疑問或爭議的報廢藥品，應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)核或送第三方檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。二、評估1.質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果，對報廢藥品進(jìn)行評估，確定報廢藥品的處理方式，如銷毀、降級使用或退回供應(yīng)商等。2.評估過程中，應(yīng)充分考慮藥品的安全性、有效性、環(huán)保性等因素，確保處理方式的合理性和合法性。3.對于評估結(jié)果為銷毀的報廢藥品，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進(jìn)行銷毀處理。報廢藥品的銷毀方式與程序一、銷毀方式1.化學(xué)藥品的銷毀：可采用焚燒、化學(xué)處理、深埋等方式進(jìn)行銷毀。焚燒應(yīng)選擇符合環(huán)保要求的焚燒爐進(jìn)行，化學(xué)處理應(yīng)采用安全、環(huán)保的化學(xué)試劑進(jìn)行，深埋應(yīng)選擇符合環(huán)保要求的地點進(jìn)行，并采取防止污染地下水的措施。2.生物制品的銷毀：可采用高溫滅菌、化學(xué)處理、焚燒等方式進(jìn)行銷毀。高溫滅菌應(yīng)采用符合環(huán)保要求的滅菌設(shè)備進(jìn)行，化學(xué)處理應(yīng)采用安全、環(huán)保的化學(xué)試劑進(jìn)行，焚燒應(yīng)選擇符合環(huán)保要求的焚燒爐進(jìn)行。3.中藥飲片的銷毀：可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷毀。粉碎應(yīng)采用符合環(huán)保要求的粉碎設(shè)備進(jìn)行，焚燒應(yīng)選擇符合環(huán)保要求的焚燒爐進(jìn)行。二、銷毀程序1.申請銷毀：由質(zhì)量部填寫《報廢藥品銷毀申請表》，詳細(xì)說明報廢藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、報廢原因等信息，并經(jīng)藥品銷毀管理小組審批同意后，方可進(jìn)行銷毀。2.制定銷毀計劃：根據(jù)《報廢藥品銷毀申請表》的內(nèi)容，制定詳細(xì)的銷毀計劃，包括銷毀時間、地點、方式、參與人員等信息。3.準(zhǔn)備銷毀物資：按照銷毀計劃的要求，準(zhǔn)備好所需的銷毀物資，如焚燒爐、化學(xué)試劑、粉碎設(shè)備等，并對其進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行。4.通知相關(guān)部門：在銷毀前，應(yīng)提前通知相關(guān)部門，如生產(chǎn)部、安全環(huán)保部、財務(wù)部等，以便其做好配合工作。5.實施銷毀：按照銷毀計劃的要求，組織相關(guān)人員對報廢藥品進(jìn)行銷毀。在銷毀過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保銷毀過程的安全、環(huán)保。6.記錄銷毀過程：在銷毀過程中，應(yīng)做好記錄，包括銷毀時間、地點、方式、參與人員、報廢藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，以備查閱。7.驗收銷毀結(jié)果：銷毀結(jié)束后，應(yīng)由質(zhì)量部、安全環(huán)保部等相關(guān)部門對銷毀結(jié)果進(jìn)行驗收，確認(rèn)報廢藥品已被徹底銷毀，無殘留或泄漏現(xiàn)象。8.處理銷毀廢棄物：銷毀過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，防止對環(huán)境造成污染。報廢藥品銷毀的監(jiān)督與檢查一、內(nèi)部監(jiān)督1.藥品銷毀管理小組應(yīng)定期對報廢藥品的銷毀過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括銷毀計劃的執(zhí)行情況、銷毀物資的準(zhǔn)備情況、銷毀過程的安全環(huán)保情況等。2.質(zhì)量部、安全環(huán)保部等相關(guān)部門應(yīng)定期對報廢藥品的檢驗、評估、銷毀等工作進(jìn)行內(nèi)部審計，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.各部門應(yīng)加強對本部門報廢藥品的管理，定期對報廢藥品的收集、儲存、檢驗、評估、銷毀等工作進(jìn)行自查，確保工作的合規(guī)性和有效性。二、外部監(jiān)督1.公司應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門、環(huán)保部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)報廢藥品的信息和資料。2.對于外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，公司應(yīng)及時整改，并向相關(guān)部門報告整改情況。附則一、本制度由公司藥品銷毀管理