車間潔凈間管理制度一、總則（一）目的為確保車間潔凈間的環境符合生產要求，保證產品質量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司車間潔凈間的管理，包括潔凈間的日常維護、人員進出、物料管理、設備清潔等相關活動。（三）職責分工1.生產部門負責潔凈間的日常生產操作，確保生產活動符合潔凈間管理要求。組織對潔凈間操作人員的培訓，使其熟悉潔凈間操作規程。協助維護潔凈間的環境和設施。2.質量部門監督潔凈間的環境監測工作，確保環境指標符合規定要求。對潔凈間生產的產品進行質量檢驗，檢查是否受到環境因素影響。參與潔凈間相關問題的調查和處理，提出質量改進建議。3.工程部門負責潔凈間的設施建設、維護和維修，確保其正常運行。定期對潔凈間的空調系統、凈化設備等進行檢查和保養。對潔凈間的布局和裝修進行合理規劃，滿足生產工藝和潔凈要求。4.行政部門負責潔凈間的清潔用品、防護用品等物資的采購和供應。監督潔凈間的衛生管理工作，確保其符合衛生標準。協調各部門之間的工作，保障潔凈間管理工作的順利進行。二、潔凈間環境要求（一）溫度與濕度1.潔凈間的溫度應控制在[具體溫度范圍]，濕度應控制在[具體濕度范圍]。2.溫度和濕度的監測應每[監測周期]進行一次，并記錄在案。如發現異常，應及時采取調整措施。（二）潔凈度等級1.根據生產工藝要求，潔凈間分為不同的潔凈度等級，如[具體等級1]、[具體等級2]等。2.各潔凈度等級的具體指標應符合相關國家標準或行業標準，如[列出相應標準名稱及編號]。3.潔凈度的監測應按照規定的方法和頻率進行，監測結果應記錄在專用的監測記錄表格中。（三）壓差1.潔凈間與非潔凈區之間應保持一定的壓差，一般不低于[具體壓差數值]Pa。2.不同潔凈度等級的潔凈間之間也應保持相應的壓差，以防止交叉污染。3.壓差的監測應定期進行，發現壓差不符合要求時，應及時檢查和維修壓差控制系統。（四）空氣質量1.潔凈間內的空氣應保持清潔，無明顯異味。2.空氣中的懸浮粒子、微生物等污染物的濃度應符合相應潔凈度等級的要求。3.應采取有效的空氣凈化措施，如過濾、消毒等，確?？諝赓|量達標。三、人員管理（一）人員培訓1.所有進入潔凈間的人員必須經過專門的培訓，熟悉潔凈間的操作規程和管理制度。2.培訓內容應包括潔凈間的環境要求、個人衛生、物料傳遞、設備操作等方面。3.培訓結束后，應進行考核，考核合格后方可進入潔凈間工作。（二）人員進出1.進入潔凈間的人員應按規定穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防護用品。2.工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。不同潔凈度等級的工作服應分開清洗和存放。3.人員進入潔凈間前，應在緩沖間更換工作服、鞋等，經過風淋或其他凈化措施后進入潔凈間。4.非潔凈間工作人員未經許可不得進入潔凈間。因工作需要進入時，必須按規定辦理相關手續，并在專人陪同下進入。5.離開潔凈間時，應按規定順序脫下防護用品，放入指定地點，并及時洗手消毒。（三）人員衛生1.進入潔凈間的人員應保持個人衛生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。2.不得在潔凈間內飲食、吸煙、吐痰、化妝等。3.手部有傷口或患有傳染性疾病的人員不得進入潔凈間工作，如因特殊情況需要進入，必須采取有效的防護措施。四、物料管理（一）物料進入1.物料進入潔凈間前，應在外包裝清潔后，在緩沖間或傳遞窗進行清潔、消毒處理。2.對于不能進行清潔、消毒的物料，應采用合適的包裝形式，確保在傳遞過程中不受污染。3.物料進入潔凈間時，應填寫物料進入記錄，注明物料名稱、規格、數量、來源、進入時間等信息。（二）物料存放1.潔凈間內的物料應分類存放，并有明顯的標識。2.物料應存放在規定的貨架或容器內，不得隨意堆放。3.對于易受潮、易變質的物料，應采取相應的防潮、防蟲、防鼠等措施。（三）物料傳遞1.物料傳遞應通過傳遞窗或專用的物料通道進行，不得直接在潔凈間與非潔凈區之間傳遞。2.傳遞窗應定期清潔、消毒，保持清潔衛生。3.在物料傳遞過程中，應注意避免物料受到污染，傳遞完成后應及時關閉傳遞窗。（四）物料使用1.物料使用應遵循先進先出的原則，確保物料在有效期內使用。2.使用過程中應注意節約物料，避免浪費。3.剩余物料應及時清理出潔凈間，妥善處理。五、設備管理（一）設備清潔1.潔凈間內的設備應定期進行清潔，確保設備表面無灰塵、無油污、無微生物污染。2.設備清潔應按照規定的操作規程進行，使用合適的清潔工具和清潔劑。3.清潔過程中應注意保護設備的零部件，避免損壞。（二）設備維護1.設備維護人員應定期對潔凈間內的設備進行檢查和維護，確保設備正常運行。2.設備的維護保養應按照設備的使用說明書和維護保養計劃進行。3.對于關鍵設備，應建立設備檔案，記錄設備的運行情況、維護保養記錄等信息。（三）設備維修1.設備出現故障時，應及時通知維修人員進行維修。2.維修人員在進入潔凈間維修設備前，應按規定穿戴防護用品，并對維修工具進行清潔、消毒處理。3.維修過程中應采取有效的防護措施，避免對潔凈間環境造成污染。維修完成后，應及時清理現場。六、衛生管理（一）日常清潔1.潔凈間應每天進行清潔，包括地面、墻壁、天花板、設備表面等的清潔。2.清潔工作應按照規定的清潔程序進行，使用合適的清潔工具和清潔劑。3.清潔過程中應注意避免揚塵，清潔完成后應及時清理垃圾。（二）定期消毒1.潔凈間應定期進行消毒，消毒頻率應根據生產工藝要求和潔凈度等級確定。2.消毒方法應采用有效的物理或化學消毒方法，如紫外線消毒、化學消毒劑噴霧消毒等。3.消毒過程中應注意對人員和設備的防護，避免受到消毒劑的傷害。（三）廢棄物處理1.潔凈間內的廢棄物應分類收集，存放在專用的容器內。2.廢棄物應及時清理出潔凈間，按照相關規定進行處理，不得隨意丟棄。3.對于含有有害物質的廢棄物，應按照環保要求進行特殊處理。七、環境監測（一）監測項目1.潔凈間的環境監測項目包括溫度、濕度、潔凈度、壓差、空氣質量等。2.具體監測項目和監測頻率應根據生產工藝要求和潔凈度等級確定。（二）監測方法1.環境監測應采用符合國家標準或行業標準的監測方法和儀器設備。2.監測人員應經過專業培訓，熟悉監測方法和操作規程。（三）監測記錄與報告1.每次環境監測應做好記錄，記錄內容包括監測時間、監測項目、監測結果等信息。2.監測記錄應妥善保存，以備查閱。3.如發現監測結果不符合要求，應及時分析原因，采取措施進行整改，并將整改情況報告相關部門。八、文件管理（一）文件制定1.與潔凈間管理相關的文件，如管理制度、操作規程、記錄表格等，應由相關部門負責制定。2.文件的制定應符合國家法律法規和公司的質量管理體系要求，確保文件的科學性、合理性和可操作性。（二）文件審批1.文件制定完成后，應按照公司的文件審批程序進行審批。2.審批通過的文件應加蓋受控章，并發放到相關部門和人員。（三）文件發放與回收1.文件發放應做好記錄，注明文件名稱、發放部門、發放時間、發放份數等信息。2.文件持有人應妥善保管文件，不得隨意轉借或丟失。3.文件如有修訂或廢止，應及時收回舊文件，并發放新文件。（四）文件存檔1.與潔凈間管理相關的文件應定期進行存檔，以便查閱和追溯。2.文件存檔應按照公司的檔案管理規定進行，確保文件的完整性和安全性。九、監督與檢查（一）內部監督1.公司應建立內部監督機制，定期對潔凈間的管理情況進行檢查。2.檢查內容包括人員管理、物料管理、設備管理、衛生管理、環境監測等方面。3.檢查人員應填寫檢查記錄，對發現的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）外部審計