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文檔簡介

醫(yī)用耗材準入管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)用耗材的準入管理,確保醫(yī)用耗材的質量、安全和有效性,保障患者的醫(yī)療安全,依據國家相關法律法規(guī)和政策,結合本公司實際情況,制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)用耗材的準入管理,包括醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用、追溯等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.合法性原則:醫(yī)用耗材的準入必須符合國家法律法規(guī)和政策的要求,不得采購和使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材。2.質量優(yōu)先原則:醫(yī)用耗材的準入應優(yōu)先考慮質量可靠、性能穩(wěn)定、安全有效的產品,嚴格控制低質量、低性能、不安全的醫(yī)用耗材進入公司。3.全程管理原則:醫(yī)用耗材的準入管理應貫穿于醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用、追溯等全過程,確保醫(yī)用耗材的質量和安全。4.責任明確原則:醫(yī)用耗材的準入管理應明確各部門、各崗位的職責和權限,建立健全的責任追究制度,確保醫(yī)用耗材的準入管理工作落到實處。四、管理機構及職責1.醫(yī)用耗材管理委員會組成:由公司分管領導、采購部門、質量管理部門、臨床使用部門等相關部門負責人組成。職責:負責制定醫(yī)用耗材準入管理制度,審議醫(yī)用耗材的準入申請,監(jiān)督醫(yī)用耗材的準入管理工作,協調解決醫(yī)用耗材準入管理中的重大問題。2.采購部門職責:負責醫(yī)用耗材的采購工作,按照醫(yī)用耗材準入管理制度的要求,組織醫(yī)用耗材的招標、采購、合同簽訂等工作,確保醫(yī)用耗材的質量和供應。3.質量管理部門職責:負責醫(yī)用耗材的質量驗收工作,按照醫(yī)用耗材準入管理制度的要求,對采購的醫(yī)用耗材進行質量檢驗和驗收,確保醫(yī)用耗材的質量符合要求。負責醫(yī)用耗材的質量追溯工作,建立醫(yī)用耗材的質量追溯體系,實現醫(yī)用耗材的全程可追溯。4.臨床使用部門職責:負責醫(yī)用耗材的使用管理工作,按照醫(yī)用耗材準入管理制度的要求,合理使用醫(yī)用耗材,提高醫(yī)用耗材的使用效率,減少醫(yī)用耗材的浪費。負責醫(yī)用耗材的不良反應監(jiān)測工作,及時報告醫(yī)用耗材的不良反應,協助質量管理部門開展醫(yī)用耗材的質量調查和處理工作。準入申請與審核一、準入申請1.申請單位:醫(yī)用耗材的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構。2.申請材料:申請單位應提交醫(yī)用耗材的注冊證、生產許可證、經營許可證、產品說明書、質量標準、檢驗報告等相關材料,以及申請單位的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等材料。3.申請流程:申請單位應將申請材料提交至醫(yī)用耗材管理委員會辦公室,由醫(yī)用耗材管理委員會辦公室進行初審后,提交醫(yī)用耗材管理委員會審議。二、審核內容1.合法性審核:審核申請單位提交的材料是否符合國家法律法規(guī)和政策的要求,是否存在違法違規(guī)行為。2.質量審核:審核申請單位提交的醫(yī)用耗材的質量標準、檢驗報告等材料是否符合要求,是否存在質量問題。3.臨床應用審核:審核申請單位提交的醫(yī)用耗材的臨床應用情況、療效評價等材料是否符合要求,是否具有臨床應用價值。4.價格審核:審核申請單位提交的醫(yī)用耗材的價格是否合理,是否存在價格虛高的情況。三、審核程序1.初審:醫(yī)用耗材管理委員會辦公室對申請單位提交的申請材料進行初審,提出初審意見。2.審議:醫(yī)用耗材管理委員會對初審意見進行審議,作出準入或者不予準入的決定。3.公示:對經審議準予準入的醫(yī)用耗材,在公司內部進行公示,公示期為7個工作日。公示期內如有異議,由醫(yī)用耗材管理委員會進行復核。4.批準:經公示無異議或者復核后無異議的,由醫(yī)用耗材管理委員會批準準入,并頒發(fā)醫(yī)用耗材準入證書。采購管理一、采購計劃1.采購部門應根據臨床使用部門的需求計劃,制定醫(yī)用耗材的采購計劃。2.采購計劃應包括醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數量、質量標準、生產企業(yè)、供應商等內容。3.采購計劃應經醫(yī)用耗材管理委員會批準后實施。二、采購方式1.集中采購:對于臨床使用量大、通用性強的醫(yī)用耗材,應采用集中采購的方式,由公司統一組織招標、采購。2.分散采購:對于臨床使用量小、專業(yè)性強的醫(yī)用耗材,經醫(yī)用耗材管理委員會批準后,可以采用分散采購的方式,由臨床使用部門自行采購。三、供應商管理1.供應商選擇:采購部門應根據醫(yī)用耗材的質量、價格、供應能力等因素,選擇合格的供應商。2.供應商評估:采購部門應定期對供應商進行評估,評估內容包括供應商的產品質量、交貨期、售后服務等方面,根據評估結果對供應商進行分級管理。3.供應商關系維護:采購部門應與供應商建立良好的合作關系,及時溝通協調醫(yī)用耗材的采購事宜,共同保障醫(yī)用耗材的質量和供應。四、采購合同1.采購部門應與供應商簽訂采購合同,明確醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數量、質量標準、價格、交貨期、付款方式、違約責任等內容。2.采購合同應經醫(yī)用耗材管理委員會批準后簽訂。3.采購部門應按照采購合同的約定,及時支付貨款,確保供應商的合法權益。驗收管理一、驗收標準1.醫(yī)用耗材的驗收應按照國家相關標準、行業(yè)標準和公司制定的驗收標準進行。2.驗收標準應包括醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標識、質量、性能等方面的內容。二、驗收程序1.到貨驗收:采購部門應組織質量管理部門、臨床使用部門等相關部門對到貨的醫(yī)用耗材進行驗收,核對醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數量、生產企業(yè)、供應商等信息是否與采購合同一致。2.質量檢驗:質量管理部門應按照驗收標準對到貨的醫(yī)用耗材進行質量檢驗,檢驗內容包括醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標識、質量、性能等方面,檢驗結果應記錄在驗收報告中。3.驗收合格:經到貨驗收和質量檢驗合格的醫(yī)用耗材,由質量管理部門出具驗收合格報告,采購部門辦理入庫手續(xù)。4.驗收不合格:經到貨驗收或者質量檢驗不合格的醫(yī)用耗材,由質量管理部門出具驗收不合格報告,采購部門應及時與供應商聯系,要求供應商進行退換貨或者處理。儲存管理一、儲存條件1.醫(yī)用耗材的儲存應符合國家相關標準和公司制定的儲存條件要求,確保醫(yī)用耗材的質量和安全。2.儲存條件應包括溫度、濕度、通風、避光等方面的內容。二、儲存設施1.公司應配備符合醫(yī)用耗材儲存要求的儲存設施,如冷庫、陰涼庫、常溫庫等。2.儲存設施應定期進行維護和保養(yǎng),確保儲存設施的正常運行。三、儲存管理1.入庫管理:醫(yī)用耗材入庫前,應進行驗收合格后方可入庫。入庫時應核對醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數量、生產企業(yè)、供應商等信息,登記入庫臺賬。2.在庫管理:醫(yī)用耗材在庫期間,應定期進行檢查和養(yǎng)護,確保醫(yī)用耗材的質量和安全。檢查內容包括醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標識、質量、性能等方面,發(fā)現問題應及時處理。3.出庫管理:醫(yī)用耗材出庫時,應按照先進先出的原則進行發(fā)放,核對醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數量等信息,登記出庫臺賬。使用管理一、使用規(guī)范1.臨床使用部門應按照醫(yī)用耗材的使用說明書和操作規(guī)程,合理使用醫(yī)用耗材,不得超范圍、超劑量使用醫(yī)用耗材。2.臨床使用部門應加強對醫(yī)用耗材的使用管理,建立醫(yī)用耗材的使用登記制度,記錄醫(yī)用耗材的使用情況,包括使用科室、使用人員、使用時間、使用數量、使用部位等信息。二、不良反應監(jiān)測1.臨床使用部門應加強對醫(yī)用耗材的不良反應監(jiān)測,及時發(fā)現和報告醫(yī)用耗材的不良反應。2.臨床使用部門應按照國家相關規(guī)定,及時向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)用耗材的不良反應,協助質量管理部門開展醫(yī)用耗材的質量調查和處理工作。追溯管理一、追溯體系1.公司應建立醫(yī)用耗材的追溯體系,實現醫(yī)用耗材的全程可追溯。2.追溯體系應包括醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的信息記錄,確保醫(yī)用耗材的來源可查、去向可追。二、追溯措施1.采購部門應在采購合同中明確供應商的追溯責任,要求供應商提供醫(yī)用耗材的追溯信息。2.質量管理部門應建立醫(yī)用耗

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