藥典附錄試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.《中國藥典》現行版本是（）A.2015版B.2020版C.2025版答案：B2.藥典附錄收載的是（）A.藥品質量標準B.制劑通則等內容C.藥品名稱答案：B3.以下哪種不是藥典附錄規(guī)定的物理常數（）A.熔點B.旋光度C.溶解度答案：C4.微生物限度檢查法在藥典附錄（）A.通則0100B.通則1100C.通則2000答案：B5.重金屬檢查法在藥典附錄（）A.通則0821B.通則0911C.通則1001答案：A6.熾灼殘渣檢查溫度一般為（）A.500-600℃B.700-800℃C.900-1000℃答案：B7.藥典規(guī)定紅外光譜儀分辨率應不低于（）A.2cm?1B.4cm?1C.6cm?1答案：B8.高效液相色譜法的英文縮寫是（）A.GCB.HPLCC.TLC答案：B9.砷鹽檢查法中，醋酸鉛棉花的作用是（）A.吸收硫化氫B.吸收二氧化硫C.吸收二氧化碳答案：A10.電位滴定法在藥典附錄（）A.通則0701B.通則0801C.通則0901答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥典附錄包含的內容有（）A.制劑通則B.通用檢測方法C.指導原則答案：ABC2.以下屬于藥典附錄物理常數測定法的有（）A.相對密度B.比旋度C.吸收系數答案：ABC3.藥典附錄中規(guī)定的光譜法有（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外光譜法C.核磁共振波譜法答案：ABC4.下列屬于藥典附錄中雜質檢查項目的有（）A.氯化物B.硫酸鹽C.鐵鹽答案：ABC5.藥典附錄中規(guī)定的容量分析法有（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.非水溶液滴定法答案：ABC6.微生物限度檢查項目包括（）A.需氧菌總數B.霉菌和酵母菌總數C.控制菌檢查答案：ABC7.高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗包括（）A.理論板數B.分離度C.重復性答案：ABC8.藥典附錄中規(guī)定的干燥失重測定方法有（）A.常壓恒溫干燥法B.減壓干燥法C.干燥劑干燥法答案：ABC9.紅外光譜儀常用的檢測器有（）A.熱導池檢測器B.熱電偶C.熱釋電檢測器答案：BC10.藥典附錄中規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥典附錄對藥品的質量標準進行了詳細規(guī)定。（）答案：錯2.物理常數是鑒定藥品質量的重要依據之一。（）答案：對3.微生物限度檢查只需檢查需氧菌總數。（）答案：錯4.熾灼殘渣檢查主要是檢查有機雜質。（）答案：錯5.高效液相色譜法只能用于定量分析。（）答案：錯6.電位滴定法是通過測量電極電位變化確定滴定終點。（）答案：對7.紅外光譜儀分辨率越高，圖譜越準確。（）答案：對8.重金屬檢查法中第一法適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物。（）答案：對9.藥品穩(wěn)定性試驗只需進行長期試驗。（）答案：錯10.藥典附錄的內容不會隨著版本更新而改變。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥典附錄的主要作用。答案：藥典附錄收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則等，為藥品質量控制提供統(tǒng)一技術要求和規(guī)范，指導藥品生產、檢驗等環(huán)節(jié)，確保藥品質量的一致性和可靠性。2.列出三種藥典附錄規(guī)定的雜質檢查方法。答案：氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法、重金屬檢查法。通過這些方法可控制藥品中雜質含量，保證藥品質量。3.高效液相色譜系統(tǒng)適用性試驗有哪些指標？答案：有理論板數，反映柱子分離能力；分離度，體現相鄰組分分離程度；重復性，考察儀器和方法的重現性；拖尾因子，衡量色譜峰對稱性。4.簡述干燥失重測定的目的。答案：目的是測定藥品中的水分及其他揮發(fā)性物質含量。藥品中水分等揮發(fā)性物質過多會影響藥品穩(wěn)定性、純度等質量指標，通過測定干燥失重控制其含量。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥典附錄在藥品質量控制中的重要性。答案：藥典附錄為藥品質量控制提供標準和方法，統(tǒng)一規(guī)范各環(huán)節(jié)操作。從制劑生產到雜質檢測等，確保藥品質量穩(wěn)定、安全有效。是藥品研發(fā)、生產、檢驗及監(jiān)管的重要依據，缺之則無法保障藥品質量。2.談談物理常數測定對藥品質量控制的意義。答案：物理常數如熔點、比旋度等是藥品固有特性。測定物理常數可鑒別藥品真?zhèn)危袛嗉兌取２煌镔|物理常數不同，若測定值與規(guī)定不符，可能藥品有問題，是質量控制重要手段。3.討論微生物限度檢查對藥品質量的影響。答案：微生物限度超標可能導致藥品變質、療效降低、引發(fā)感染等。藥品直接或間接接觸人體，控制微生物限度能保證藥品安全性和穩(wěn)定性，防止微生物污染影響藥品質量和患者健康。4.