附件2《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》修訂說明一、修訂背景和過程我國實行醫療器械分類規則指導下的分類目錄制，具體產品的判定優先依據醫療器械分類目錄。《醫療器械分類規則》（以下簡稱《分類規則》）用于指導分類界定指導原則和醫療器械分類目錄的制定和調整。2000年4月，原國家藥品監督管理局首次發布《分類規則》（局令第15號）。2015年7月，原國家食品藥品監督管理總局發布修訂版《分類規則》（總局令第15號，以下簡稱2015版《分類規則》）。《分類規則》在指導《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）制定和確定新產品管理類別方面發揮了積極作用。近年來，新產品、新技術、新業態不斷涌現，醫療器械分類界定工作面臨較大挑戰。為更好地指導和規范醫療器械產品類別判定，助力醫療器械產業高質量發展，國家藥監局組織開展了《分類規則》修訂工作。國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“器械標管中心”）基于分類界定實踐，研究借鑒國內外有關分類管理要求，多次召開會議討論，并向各省級藥品監管部門，國家藥監局食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心，以及有關代表性醫療器械檢驗機構和企業征求修訂意見。在此基礎上充分研究，形成《分類規則（修訂草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械標管中心網站向社會公開征求意見。根據反饋意見進一步研究，修改完善形成《分類規則（修訂草案內部征求意見稿）》。2024年8月，器械注冊司組織在系統內征求意見。結合反饋意見，進一步完善形成了《分類規則（修訂草案征求意見稿）》。二、主要修訂內容《分類規則（修訂草案征求意見稿）》體例結構與2015版《分類規則》一致，包括正文10條和1個附件，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。主要修訂內容包括：（一）對2015版《分類規則》第三條中的用語、釋義進行了修訂。參照歐盟、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）指南等有關分類的情況，完善了“侵入器械”“重復使用手術器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計量測試功能的醫療器械”等內容，增加了“體表創面”“吸收”“醫療器械附件”用語的說明。1.將“侵入器械”中“借助手術全部或者部分通過體表侵入人體”改為“全部或者部分通過體表侵入人體”。刪除“借助手術”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術”手段的器械。2.將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸人體或者能夠進入體內的醫療器械。例如通過能量間接接觸人體的醫療器械；通過液路或氣路接觸人體的醫療器械，但不包括收集廢棄體液的遠端收集裝置，如負壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。（1）根據收到的反饋意見，進一步明確通過能量間接接觸人體的醫療器械也屬于接觸人體器械。（2）參考GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》“間接接觸人體器械：與人體組織發生物理接觸之前，通過液路或氣路接觸的醫療器械”對該條目進行了修訂完善，以進一步明確通過液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。（3）負壓引流裝置外接的廢液收集器這類產品屬于單向引流器械，引流的液體一般不會反流到人體，因此不屬于接觸人體器械。為了進一步明確負壓引流裝置外接的廢液收集器這類產品不屬于接觸人體器械，故增加“但不包括收集廢棄體液的遠端收集裝置，如負壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。3.增加備注，說明本規則中的“日”均為自然日，以明確使用時間按連續的自然日計算，避免誤解。4.將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的定義保持一致，使其描述更加準確。5.完善了腔道（口）的含義，明確腔道（口）不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。6.將“組織”的含義修訂為“人體體內組織，包括骨、牙髓、牙本質、眼表，不包括血液循環系統和中樞神經系統?！痹黾恿恕把郾怼钡呐e例，明確眼表屬于“組織”而不屬于“腔道（口）”。7.將“具有計量測試功能的醫療器械”修改為“具有測量功能的醫療器械”。由于計量設備和器具在我國有專門的計量法律法規進行規定，修改后避免產生誤解。8.基于收到的反饋意見，新增術語“體表創面”，以區分“體內創面”。在日常分類界定實踐的基礎上，結合了“皮膚”“腔道（口）”“創傷”的術語描述，以及醫療器械分類技術委員會眼科器械專業組認為眼球表面的損傷/創傷/創面不屬于體表創面的討論結果，綜合考慮后給出“體表創面”的術語定義。原則上不符合“體表創面”的均屬于“體內創面”。9.參考YY/T1775.1-2021《可吸收醫療器械生物學評價第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的術語描述。10.參考GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及歐盟2017745MDR第I章第2條（2），新增了“醫療器械附件”的術語描述。（二）根據《分類目錄》子目錄的劃分，對第五條（三）中醫療器械的使用形式進行了完善。1.將“避孕和計劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復使用手術器械）”。體現其中包含輔助生殖器械。同時，由于“輔助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宮內節育器的重復使用手術器械、結扎用重復使用手術器械等，這些產品屬于重復使用手術器械，目前的管理類別為第一類；如果均納入“輔助生殖和避孕器械”，則其管理類別為第二類。為了避免將這些產品誤認為屬于“輔助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重復使用手術器械）”。2.將“臨床檢驗儀器設備”修改為“臨床檢驗器械”。（三）對2015版《分類規則》第六條判定原則具體內容進行了修改、補充和完善，并對之間的關系和順序進行了調整。修改內容包括：1.明確按第一類醫療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫療器械產品。2.將2015版《分類規則》第六條（二）中“可作為附件的醫療器械”修改為“可單獨作為醫療器械管理的醫療器械附件”。由于不單獨作為醫療器械管理的醫療器械附件，無需單獨考慮其分類，修訂后的描述更為準確。對于醫療器械附件是否可單獨注冊應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，此文件中不再強調。3.將“可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理”修改為“可被人體吸收的醫療器械（不包括醫用敷料），按照第三類醫療器械管理”。修改后，可被人體吸收不再作為醫用敷料判定為第三類醫療器械的充分條件。4.修改了醫用敷料按照第三類醫療器械管理的情形。一是隨著醫用敷料的發展，越來越多的可吸收材料用于創面敷料，其具備可吸收性，但并不一定具有較高風險，如部分含透明質酸鈉、重組膠原蛋白成分的敷料生物學評價的結果顯示產品并不會產生較大的局部炎癥反應。因此，對于醫用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘連敷料、隔離敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動物源膠原貼敷料外〕，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類醫療器械的充分條件。二是根據《分類目錄》14注輸、護理和防護器械說明三（九），“用于非慢性創面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫用敷料：管理類別由第三類降為第二類”，因此，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類醫用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關描述。三是根據《分類目錄》13無源植入器械說明，2002版《分類目錄》中“6846-3接觸式人工器官中的人工皮膚”在《分類目錄》中劃分為“13-10組織工程支架材料”，不再將人工皮膚劃分為醫用敷料，因此刪除“作為人工皮膚”相關描述。四是根據分類界定工作實踐，用于體內創面的醫用敷料一般不再取出（不含用于體內的不可吸收外科敷料），長期接觸人體，其風險較高，因此新增“用于體內創面”的醫用敷料作為第三類醫療器械管理的情形。用于體內的不可吸收外科敷料已列入《分類目錄》14-09，其管理類別按《分類目錄》執行。5.將2015版《分類規則》中“對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對醫療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對《醫療器械分類判定表》進行補充。由于新材料、新工藝的出現，對于部分無源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時間、接觸部位，還需考慮其醫療效果。在分類實踐過程中發現，有部分特殊的無源接觸產品（如通過占位達到治療肥胖癥目的“纖維素水凝膠膠囊”產品）根據分類判定表判斷為第二類醫療器械，但根據臨床角度考慮，這些產品風險較高。為保證對醫療效果有重要影響的無源接觸人體器械這類產品的安全有效性，基于日常分類界定結果修訂本條目，將這一類產品明確劃分為第三類醫療器械。6.根據目前分類現狀，增加了由一種或幾種物質組成并通過口服進入胃或下消化道實現其預期目的，且不再取出的無源接觸人體器械等分類原則：一是新增了“由一種或幾種物質組成并通過口服進入胃或下消化道實現其預期目的，且不再取出的無源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類醫療器械管理”。除外情形的胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑，已列入《分類目錄》06-05-14、06-08-06，其管理類別按《分類目錄》執行。二是基于分類界定實踐，將“以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于第二類”修改為“以無菌形式提供的醫療器械；或宣稱以非無菌形式提供，經環氧乙烷消毒、輻射消毒的醫療器械，其分類應不低于第二類”。目前出現了一次性使用的非無菌提供，經環氧乙烷消毒的產品，其消毒的方法與傳統的滅菌方法基本一致。經研討，該類產品與經環氧乙烷滅菌的產品風險一致，其安全有效性應經過審評審批，目前第一類醫療器械的管理強度無法保證該類產品的安全有效性，因此統一將該類產品按第二類醫療器械管理。此外，采用“輻射消毒”的產品，對照射源、照射距離、產品排布方式、消毒效果確定、消毒工藝穩定性的評價有較高的要求，因此其分類也應不低于第二類。對于環氧乙烷、輻射消毒的消毒效果，目前沒有公認的判定方式，上述消毒方式均為企業宣稱。采用其他方法進行消毒的，且符合其他第一類醫療器械條件的產品，可按第一類醫療器械管理。三是根據《分類目錄》18-01-13凝膠、18-01-14陰道填塞材料，結合日常分類界定實踐，制定了醫用陰道凝膠（栓、液體）分類界定原則。四是根據《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》，新增重組膠原蛋白類產品、透明質酸鈉類產品的分類原則。五是基于收到的反饋意見，結合我國實際分類情況并參考歐盟MDR附錄Ⅷ7.5規則18，新增了含有人源或者動物源物質（包括含有其非活性衍生物質）的接觸人體產品的分類原則。六是新增了“僅通過在口腔潰瘍表面形成保護層，物理遮蔽創口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類醫療器械管理”。增加本條目是因為收到反饋意見，在分類界定的實際工作中，可能會把口腔潰瘍歸入慢性創面。用于口腔潰瘍的醫療器械主要是《分類目錄》17-10-02口腔潰瘍、組織創面愈合治療輔助材料，此類產品已明確按第二類醫療器械管理，故增加本條目。（四）第八條中明確了國家藥品監督管理局負責起草《分類規則》、制定分類界定指導原則和《分類目錄》。（五）此外，按照正文修改內容，對本《分類規則》附件的醫療器械分類判定表也進行了相應調整。三、其他需要說明的問題（一）修訂草案征求意見稿的第三條（一）沿用“預期目的”這一描述，以與《醫療器械監督管理條例》第六條“……評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素?！北３忠恢?。（二）修訂草案中征求意見稿未增加“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷”的判斷標準。原因在于：一是《分類規則》作為分類領域綱領性的文件，規定了各類產品共性的分類原則，因此根據眾多產品共性規律的歸納，采用原則性的描述比較合適。判定具體某一類產品屬于“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷”中的哪種描述，可參考分類目錄。二是由于醫療器械的復雜性，暫無法準確給出適用于所有醫療器械的“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷”的具體判斷標準。（三）分類判定表中接觸人體的無源醫療器械的“使用狀態”和“使用形式”沿用了原分類規則的劃分，未按GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行劃分，原因在于：一是目前無法判定修改后的相關產品類別與原類別的差異，無法驗證修改后判定表的合理性。二是GB/T16886.1是用于材料生物安全性評價，而《分類規則》是用于醫療器械的分類，二者目的不同，使用時不存在交叉，不同的描述不會對文件的應用造成影響。（四）前期收到反饋意見，建議“用于輸送藥物的醫療器械，其分類應不低于第二類”。由于《分類目錄》14-07-03給藥器可