————附件2醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則第一章總則第一條為進一步做好醫療器械優先審批申請審核工作，保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械優先審批程序》，制定本實施細則。第二條對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械的優先審批申請（以下簡稱“優先申請”），采用專家審核制，由中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會（以下簡稱“學會”）組織專家進行審核，出具審核意見。第三條對列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械的優先申請，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）進行審核，必要時由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司向中華人民共和國科學技術部、中華人民共和國衛生健康委員會等相關主管部門征求意見后，出具審核意見。第四條器審中心設立優先審批醫療器械審核辦公室（以下簡稱“優先審核辦”）。優先審核辦由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司、器審中心、學會派出人員組成。優先審核辦秘書處設在器審中心，負責優先審核辦的日常工作。優先審核辦主要職責包括：（一）對優先申請申報資料進行形式審查；（二）對于本實施細則第二條情形的優先申請，組織對優先申請進行專家審核，對專家審核過程的合規性進行確認；（三）對于本實施細則第三條情形的優先申請，出具審核意見；（四）對擬同意按《醫療器械優先審批程序》進行審批的申請項目進行公示；（五）將審核結論告知申請人。第二章優先申請和形式審查第五條符合本實施細則第二條、第三條情形的，申請人可在提交醫療器械注冊申請時一并提交《醫療器械優先審批申請表》及優先申請申報資料。第六條優先審核辦秘書處對優先申請申報資料進行形式審查，對符合形式審查要求的，予以受理。第七條優先審核辦秘書處按照《醫療器械優先審批程序》第四條進行形式審查，具體要求包括：（一）完整填寫《醫療器械優先審批申請表》；（二）適用本實施細則第二條情形的優先申請，應按以下要求提供資料：1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢（1）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；（3）該適應證的臨床治療現狀綜述；（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢（1）該產品適應證屬于惡性腫瘤的支持性資料；（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；（3）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段（1）該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢（1）該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械（1）該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。（三）適用本實施細則第三條情形的優先申請，應按以下要求提供資料：1.該產品屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械的說明；2.相關支持性材料，如項目任務書、課題任務書、申報產品技術指標與任務書中考核指標的對應關系說明等。第三章臨床急需等優先申請的審核第八條臨床急需等優先申請指的是適用本實施細則第二條情形的優先申請，采用專家審核制，專家審核實行組長負責制。第九條審核專家通過專家管理系統隨機盲選形成。審核專家應符合如下條件：（一）嚴格遵守國家法律、法規和相關工作管理規定，堅持原則，具有良好的職業道德，認真負責，廉潔公正；（二）審核專家從事的專業領域與申報產品相匹配，熟悉本專業國內外情況和發展趨勢，具有高級專業技術職稱或者同等專業水平；（三）熟悉醫療器械及醫療器械優先審批法律法規和相關政策要求；（四）按時參加會議，按要求完成優先申請審核相關工作；（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業領域內的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。第十條發現存在以下情形之一的，不納入審核專家選取范圍：（一）曾參與被審核產品研發工作，或與被審核產品的申請人存在利益一致性的；（二）曾接受申請人或代理人的饋贈，可能影響審核的公正性的；（三）與被審核產品的申請人存在利益沖突，可能影響審核的公正性的；（四）在被審核產品相同領域的醫療器械生產、經營企業任職（含顧問）或從事被審核產品同類醫療器械設計開發、有償咨詢事務的；（五）曾向外泄露審核過程中所接觸的資料、數據或信息，或將其用于除審核之外的其他用途的；（六）在已知被審項目信息后應回避而未主動提出回避的；（七）日常考核不合格、多次未能按時參加會議或多次未能在規定期限內完成優先申請審核工作的；（八）其他可能影響審核公正性的相關情況。第十一條對于存在利益相關或利益沖突的專家予以回避。審核專家未按相關要求回避的，所涉及項目的專家審核意見不予認可。第十二條優先申請受理后，優先審核辦秘書處向學會提出專家審核會議申請。第十三條學會收到專家審核會議申請后，組織召開專家審核會。第十四條專家審核會上，學會宣讀會議要求和會議紀律，審核專家簽署《專家承諾書》（附件2-1）。第十五條專家審核會由專家組組長主持。專家組按照《醫療器械優先審批程序》《醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）》等相關要求對申請人提供的優先申報資料進行審核，審核意見分為同意或不同意。專家組成員提出個人審核意見，填寫《醫療器械優先審批申請專家審核意見表》（附件2-2），專家組組長綜合成員意見后出具審核意見，填寫《醫療器械優先審批申請專家組審核意見》（附件2-3）。第十六條專家審核會參會人員應嚴格遵守保密規定，不得泄露審核專家名單、產品技術資料和專家審核意見等。第四章國家科技重大專項等優先申請的審核第十七條國家科技重大專項等優先申請指的是適用本實施細則第三條情形的優先申請，由器審中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。第十八條根據申請人提交的證明文件不能判斷申報注冊產品是否屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械的，由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司征求中華人民共和國科學技術部、中華人民共和國衛生健康委員會等相關主管部門意見，根據收到的反饋意見開展后續工作。征求意見時間不計入審核時限。第五章審核意見確認第十九條對于本實施細則第二條情形的優先申請，優先審核辦每月召開辦公會，對專家審核過程的合規性進行確認，形成審核結論。第二十條對于擬定予以優先審批的，在器審中心網站予以公示，公示期5個工作日。第二十一條優先審核辦秘書處負責告知申請人審核結論。第六章異議處理第二十二條符合以下情形的可提出異議申請：（一）任何機構或個人對擬同意按《醫療器械優先審批程序》進行審批的公示產品持不同意見的；（二）申請人對審核結論持不同意見的。第二十三條任何機構或個人對擬同意按《醫療器械優先審批程序》進行審批的公示產品持不同意見的，應當在公示期內提交《醫療器械優先審批申請項目異議表》（附件2-4，以下簡稱《異議表》）。申請人對審核結論持不同意見的，應當在審核結論告知后10個工作日內提交《異議表》。《異議表》為經異議提出方簽章的書面文件，異議內容僅限原申請事項及原申報資料。第二十四條對于本實施細則第二條情形的異議申請，由學會提出異議處理意見，涉及技術性內容的，組織專家研究。對于本實施細則第三條情形的異議申請，由器審中心提出異議處理意見。異議處理意見經優先審核辦辦公會確認后，由優先審核辦秘書處告知異議提出方。第二十五條已有明確處理意見的，優先審核辦不再接受相同內容的異議申請。第七章附則第二十六條器審中心對列入優先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。第二十七條列入優先審批的醫療器械注冊申請技術審評階段，申請人可通過醫療器械注冊企業服務平臺（eRPS系統）提交溝通申請，逐條列明具體溝通問題，并提交相關資料。第二十八條屬于以下情形的溝通交流申請，經器審中心審核同意后，可召開溝通交流會：（一）重大技術問題；（二）重大安全性問題；（三）補正資料通知內容專題溝通交流；（四）其他需要溝通交流的重要問題。第二十九條器審中心在溝通交流會議申請批準后將結果通知申請人，并填寫回復單。確定需要召開溝通交流會議的，注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息。確定不同意召開溝通交流會議的，注明不同意交流的原因，并將結果通知申請人。第三十條器審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。第三十一條溝通交流會議結束后，器審中心將會議紀要發送給申請人，由雙方簽字并留存，作為后續技術審評的重要參考。對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復溝通交流。第三十二條本實施細則由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責解釋。第三十三條本實施細則自發布之日起實施。

附件2-1專家承諾書本人理解并重視醫療器械優先審批審核工作對保障公眾安全用械的重要作用，同意接受邀請，參加醫療器械優先審批申請審核專家審核會，并自愿簽署本承諾書：一、本人將按照有關要求進行專家審核，并將在認真閱讀所提供資料的基礎上，發表意見。二、本人對審核過程中所接觸的資料、數據或信息負有保密責任，不用于除審核之外的其他用途；所有與會議有關的資料在會議結束后交還負責本次會議的負責人。三、本人會議全程不拍照、不錄音、不談論與會議無關的內容。四、本人不接受申請人饋贈的禮品、禮金和有價證券。五、本人與申請人無利益相關或利益沖突；本人所持觀點不影響對本次專家審核的公正性和客觀性。六、本人不在會后向申請人泄露專家組成員信息、審核意見及結論。七、本人的健康狀況允許全程參加本次專家審核。本人嚴格遵守專家承諾書要求，并鄭重聲明本人與申請人無利益相關或利益沖突，無被請托情況。專家簽名：年月日

附件2-2醫療器械優先審批申請專家審核意見表受理號產品名稱申請人申請理由：□1.該產品診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢。□2.該產品診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。□3.該產品診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段。□4.該產品專用于兒童，且具有明顯臨床優勢。□5.該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。建議同意/不同意按照《醫療器械優先審批程序》進行審批，理由：專家簽名：備注：審核專家依據申報資料，在□內選擇劃“√”或“×”，并給出具體理由。若紙面空間不足，可另附紙張。

附件2-3