gmp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規范B.良好生產規范C.良好管理規范D.良好供應規范答案：B2.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.倉庫管理負責人D.質量管理負責人答案：C3.藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度級別共劃分為（）A.2級B.3級C.4級D.5級答案：C4.藥品生產企業的生產管理文件不包括（）A.生產工藝規程B.崗位操作法C.檢驗操作規程D.標準操作規程答案：C5.以下哪種物品可以直接接觸藥品（）A.未經處理的木材B.橡膠C.普通塑料D.玻璃（經處理）答案：D6.藥品生產企業的質量管理部門的職責不包括（）A.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程B.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣C.進行清潔驗證D.直接參與藥品的銷售答案：D7.藥品標簽、說明書的印制、發放、使用前的校對部門是（）A.企業生產管理部門B.企業質量管理部門C.企業銷售部門D.企業后勤部門答案：B8.在藥品生產過程中，中間產品和待包裝產品應當有明確的（）A.標識B.數量C.規格D.價格答案：A9.藥品生產企業應當定期組織對企業進行的自檢是（）A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A10.藥品生產企業用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合（）A.生產要求B.檢驗要求C.生產和檢驗要求D.設備部門要求答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房與設施C.設備D.物料與產品答案：ABCD2.藥品生產企業的廠房應當有適當的（）A.照明B.溫度C.濕度D.通風答案：ABCD3.藥品生產質量管理的基本要求包括（）A.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品B.生產工藝及其重大變更均經過驗證C.配備所需的資源D.建立藥品召回系統答案：ABCD4.以下哪些屬于藥品生產企業的物料（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.中間產品答案：ABC5.藥品生產企業質量管理部門應當履行的職責有（）A.審核不合格品處理程序B.監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數C.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告D.審核批生產記錄，給出符合要求的結論答案：ABCD6.藥品生產企業應當對以下哪些人員進行培訓（）A.企業負責人B.生產管理人員C.質量管理人員D.操作人員答案：ABCD7.藥品的標簽應當標明（）A.藥品通用名稱B.成分C.適應癥或者功能主治D.用法、用量答案：ABCD8.藥品生產企業的驗證包括（）A.廠房驗證B.設施驗證C.設備驗證D.生產工藝驗證答案：ABCD9.藥品生產企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，以下說法正確的是（）A.設立專門機構并配備專職人員負責管理B.主動收集藥品不良反應C.對藥品不良反應應詳細記錄、評價、調查和處理D.及時采取措施控制可能存在的風險答案：ABCD10.藥品生產企業的文件管理應做到（）A.所有文件應當有編號B.分發應當有記錄C.修訂應當按照規定的程序進行D.保存期限應當符合規定答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP適用于所有藥品的生產。（）答案：對2.藥品生產企業可以使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）答案：錯3.藥品生產企業的生產和檢驗記錄可以隨意更改。（）答案：錯4.質量管理部門有權制止不合格藥品的放行。（）答案：對5.藥品生產潔凈室（區）內可以設置地漏。（）答案：對6.藥品生產企業的物料供應商可以不進行評估。（）答案：錯7.藥品的包裝可以不按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）答案：錯8.藥品生產企業的驗證工作可以只進行一次。（）答案：錯9.藥品生產企業對召回的藥品可以不經檢驗就重新銷售。（）答案：錯10.藥品生產企業的文件可以采用紙質或電子形式保存。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產企業中質量管理負責人的資質要求。答案：質量管理負責人應當具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。2.簡述藥品生產過程中的清場的目的。答案：清場的目的是防止藥品生產過程中的混淆、差錯和交叉污染，確保不同批次藥品的質量。3.簡述藥品生產企業對物料供應商評估的內容。答案：評估內容包括供應商的資質證明、生產能力、質量保證體系、產品質量、售后服務等方面。4.簡述藥品生產企業驗證的主要內容。答案：驗證主要內容包括廠房、設施、設備、生產工藝、檢驗方法等方面的驗證。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產過程中如何保證人員衛生。答案：人員應定期體檢，保持良好的個人衛生習慣，進入潔凈區按規定程序更衣、洗手消毒等，接受衛生和微生物知識培訓等。2.討論藥品標簽管理的重要性。答案：藥品標簽準確標明藥品信息，可指導正確使用，避免用藥錯誤；有助于識別藥品，進行藥品追溯等。3.討論藥品生產企業如何做好