gmp基礎知識考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規范B.良好生產規范C.良好農業規范D.良好銷售規范答案：B2.GMP的核心是（）A.防止污染B.保證產量C.降低成本D.提高效率答案：A3.在GMP中，對生產環境要求最高的是（）A.一般生產區B.潔凈區C.控制區D.無菌區答案：D4.GMP要求人員衛生要做到（）A.勤洗手B.勤換衣C.健康檢查D.以上都是答案：D5.GMP規定，藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.質量受權人C.銷售人員D.生產管理負責人答案：C6.藥品生產中，物料的采購應遵循（）A.質量優先原則B.價格優先原則C.距離優先原則D.關系優先原則答案：A7.GMP對生產設備的要求是（）A.便于清潔B.便于操作C.便于維護D.以上都是答案：D8.藥品生產的記錄應保存（）A.1年B.2年C.3年D.按規定年限答案：D9.在GMP中，對于驗證的說法正確的是（）A.一次性工作B.定期進行C.不需要進行D.只對新設備進行答案：B10.GMP要求藥品生產企業的廠房應（）A.遠離污染源B.靠近交通要道C.位于鬧市區D.隨意選址答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房設施C.設備D.物料答案：ABCD2.藥品生產企業的質量管理體系應包括（）A.質量目標B.質量策劃C.質量控制D.質量改進答案：ABCD3.符合GMP要求的生產環境應具備（）A.適當的溫度B.適當的濕度C.良好的通風D.合適的照明答案：ABCD4.GMP中對人員培訓的要求有（）A.崗前培訓B.崗中培訓C.特殊培訓D.無需培訓答案：ABC5.藥品生產中的物料管理包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.發放答案：ABCD6.以下屬于GMP中對生產設備要求的是（）A.材質合適B.表面光潔C.有狀態標識D.定期校準答案：ABCD7.藥品生產的文件管理包括（）A.生產工藝規程B.標準操作規程C.批生產記錄D.人員檔案答案：ABC8.GMP中對于衛生管理的范圍包括（）A.環境衛生B.人員衛生C.工藝衛生D.設備衛生答案：ABCD9.在藥品生產的驗證方面，需要驗證的項目有（）A.廠房設施B.設備C.生產工藝D.清潔程序答案：ABCD10.GMP對藥品的包裝要求包括（）A.標簽準確B.說明書規范C.包裝材料合適D.包裝過程符合規定答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于大型藥品生產企業。（×）2.藥品生產中的人員只要身體健康就可以，不需要培訓。（×）3.物料的儲存不需要按照規定的條件。（×）4.生產設備不需要進行清潔維護。（×）5.質量管理部門在藥品生產企業中可有可無。（×）6.藥品生產企業的廠房可以與污染源相鄰。（×）7.生產記錄可以隨意修改。（×）8.驗證工作是一次性的，不需要重復進行。（×）9.只要產品質量合格，不需要按照GMP要求進行生產。（×）10.藥品的包裝不需要考慮防污染。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP中對人員衛生的基本要求。答案：人員衛生基本要求包括健康檢查合格，勤洗手、勤剪指甲，勤換衣，保持頭發、胡須整潔，不得化妝和佩戴飾物進入生產區等。2.簡述GMP對生產設備清潔的重要性。答案：生產設備清潔可防止交叉污染，保證產品質量穩定，確保設備正常運行，延長設備使用壽命。3.簡要說明藥品生產中物料管理的主要環節。答案：主要環節有采購合格物料，按規定驗收，合理儲存，準確發放，嚴格控制物料的質量等。4.簡述GMP中驗證的意義。答案：驗證的意義在于確保廠房、設備、工藝等符合生產要求，保證產品質量穩定、均一，減少生產風險。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP如何保障藥品質量。答案：GMP從人員、廠房、設備、物料、文件等多方面進行規范，如人員培訓保證操作規范，良好的廠房設備防止污染，嚴格的物料管理確保原料合格，文件管理保障生產流程有序，從而保障藥品質量。2.談談在藥品生產中如何有效執行GMP。答案：首先加強人員培訓，提高對GMP的認識。嚴格遵守各項規章制度，從物料采購到產品銷售的每個環節都按GMP要求執行，定期檢查和改進。3.分析GMP對藥品生產企業發展的影響。答案：GMP促使企業規范生產，提高產品質量，增強市場競爭力，有