2025gcp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規范B.藥品非臨床研究質量管理規范C.中藥材生產質量管理規范D.藥物臨床試驗質量管理規范答案：D2.臨床試驗中，主要研究者所在單位為（）A.申辦者單位B.合同研究組織單位C.臨床試驗機構D.藥品監督管理部門答案：C3.以下哪項不是受試者的權利（）A.自愿參加臨床試驗B.隨時退出臨床試驗C.獲得試驗報酬D.更改試驗方案答案：D4.臨床試驗方案的制定者是（）A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.藥品監督管理部門答案：C5.倫理委員會審查臨床試驗方案的時間為（）A.收到申請后的5個工作日內B.收到申請后的10個工作日內C.收到申請后的30個工作日內D.收到申請后的60個工作日內答案：C6.在臨床試驗數據管理中，數據錄入的準確性應該（）A.達到90%以上B.達到95%以上C.達到98%以上D.盡可能100%準確答案：D7.臨床試驗中，設盲的主要目的是（）A.減少偏倚B.方便管理C.節省成本D.提高效率答案：A8.以下哪種文件不屬于臨床試驗源文件（）A.受試者的病歷B.實驗室檢查報告C.研究者手冊D.受試者日記卡答案：C9.對于臨床試驗中的不良事件，研究者應（）A.及時記錄和報告B.只記錄，不需要報告C.只報告，不需要詳細記錄D.根據情況決定是否記錄和報告答案：A10.臨床試驗的樣本量計算主要依據（）A.研究者的經驗B.申辦者的要求C.統計學原理D.倫理委員會的意見答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責包括（）A.發起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統D.對臨床試驗的真實性負責答案：ABCD2.倫理委員會的組成成員應包括（）A.醫藥專業人員B.非醫藥專業人員C.法律專家D.社區代表答案：ABCD3.臨床試驗中數據監查的目的包括（）A.保證數據的完整性B.保證數據的準確性C.發現潛在的問題D.及時進行數據清理答案：ABCD4.以下哪些屬于臨床試驗中的安全性評價指標（）A.不良事件B.嚴重不良事件C.實驗室檢查指標異常D.生命體征變化答案：ABCD5.臨床試驗中的盲法包括（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放試驗（非盲）答案：ABC6.研究者在臨床試驗中的職責有（）A.負責臨床試驗的實施B.對受試者進行醫療照護C.保證試驗數據的真實、準確、完整D.向申辦者報告試驗進展情況答案：ABCD7.試驗用藥品的管理包括（）A.接收B.儲存C.分發D.回收答案：ABCD8.在臨床試驗中，影響樣本量的因素有（）A.主要療效指標的預期差異B.檢驗水準C.把握度D.脫落率答案：ABCD9.以下關于臨床試驗中的質量控制的說法正確的是（）A.貫穿于臨床試驗的全過程B.可以發現和糾正試驗中的問題C.僅由申辦者負責D.是保證臨床試驗質量的重要手段答案：ABD10.臨床試驗中的受試者保護措施包括（）A.倫理審查B.知情同意C.隱私保護D.安全監測答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗必須在經過資格認定的臨床試驗機構中進行。（）答案：正確2.研究者可以自行修改已經倫理委員會批準的臨床試驗方案。（）答案：錯誤3.所有的臨床試驗都必須設盲。（）答案：錯誤4.申辦者可以直接接觸受試者進行與試驗相關的操作。（）答案：錯誤5.倫理委員會有權暫停或者終止一項臨床試驗。（）答案：正確6.臨床試驗數據管理中，數據審核只需要審核一次就可以。（）答案：錯誤7.不良事件與試驗用藥品不一定有因果關系。（）答案：正確8.臨床試驗中的樣本量越大越好。（）答案：錯誤9.研究者應確保所有試驗相關人員熟悉試驗方案。（）答案：正確10.試驗用藥品的標簽應標明“臨床試驗用藥品”字樣。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。2.簡述倫理委員會在臨床試驗中的主要作用。答案：倫理委員會主要作用是保護受試者權益，審查試驗方案、知情同意書等是否符合倫理要求，對臨床試驗進行監督，有權批準、要求修改或者否決臨床試驗相關文件。3.簡述臨床試驗中設盲的意義。答案：設盲可減少試驗過程中的偏倚，避免研究者和受試者因知曉分組情況而產生主觀影響，使試驗結果更客觀、真實、可靠。4.簡述試驗用藥品管理的重要性。答案：試驗用藥品管理重要性在于確保藥品質量，保證受試者使用安全有效，防止藥品誤用、濫用，保證臨床試驗數據的準確性。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗中受試者的依從性？答案：可通過加強受試者教育，使其充分理解試驗意義和流程；簡化試驗操作和隨訪安排；提高研究者與受試者溝通效果；及時處理受試者遇到的問題等方式提高依從性。2.討論在臨床試驗數據管理過程中如何保證數據質量？答案：通過制定嚴格的數據管理計劃，采用雙人錄入比對等數據錄入方式，進行多次數據審核，建立數據質量監控體系等保證數據質量。3.闡述研究者在保護受試者隱私方面的具體措施。答案：研究者應使用受試者代碼代替姓名標識，妥善保管受試者資料