ICS11.080

CCSC30

T/SHBX005—2023

可滅菌醫(yī)療器械包裝膜

Sterilizablepackagingfilmsformedicaldevices

2023-05-11發(fā)布2023-06-11實施

上海市包裝技術(shù)協(xié)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/SHBX005—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會提出。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會標準化委員會歸口。

本文件起草單位：福州大學(xué)、浙江天原醫(yī)用材料有限公司、寧波琳盛高分子材料有限公司、河北海德

塑業(yè)有限公司、北方華錦化學(xué)工業(yè)股份有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、河南美沙

瓦醫(yī)療科技有限公司、浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司、天世德（北京）科技有限公司、廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限

公司、華罕（蘇州）生物科技有限公司、蘇州百特醫(yī)療用品有限公司、蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司、蘇州艾

美醫(yī)療用品有限公司、三色川（蘇州）科技有限公司、上海品珅商務(wù)咨詢有限公司。

本文件主要起草人：鄭玉嬰、路中偉、宋曉波、陳建華、郝春波、于春曉、王雪倩、何廣軍、蔣文俊、

林紅秀、羅慧敏、路林波、王國輝、周立新、康凱、吳維新、陳坤、姚秀超、劉愛軍、付瑩、閆鵬。

Ⅰ

T/SHBX005—2023

可滅菌醫(yī)療器械包裝膜

1范圍

本文件規(guī)定了可滅菌醫(yī)療器械包裝膜（以下簡稱“包裝膜”）的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、

標識標志、包裝、運輸、貯存等。

本文件適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械用的分別以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚對苯二甲酸乙二醇

酯（PET）、聚對苯二甲酸乙丁二醇酯（PBT）為主要原料制成的包裝膜。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T1040.3塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗條件

GB/T2410透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標準環(huán)境

GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度測定機械測量法

GB/T6673塑料薄膜和薄片長度和寬度的測定

GB/T8808軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗方法

GB/T9639.1塑料薄膜和薄片抗沖擊性能試驗方法自由落鏢法第1部分：梯級法

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

GB/T19973.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

QB/T1130塑料直角撕裂性能試驗方法

QB/T2358塑料薄膜包裝袋熱合強度試驗方法

3術(shù)語、定義和縮略語

3.1術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

3.2縮略語

下列縮略語適用于本文件。

PE：聚乙烯（polyethylene）