ICS03.120.99

CCSC00

T/CQAP3013—2023

臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點

Qualityverificationpointsofclinicaltrialdatamanagement

2023?10?10發(fā)布2024?01?10實施

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CQAP3013—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4要求…………………………6

4.1數(shù)據(jù)管理體系…………………………6

4.2核查資料………………6

4.3核查相關人員…………………………6

4.4核查前報告……………7

5核查實施……………………7

5.1核查地點………………7

5.2核查方式………………7

5.3核查發(fā)現(xiàn)問題…………………………7

6評價規(guī)則……………………7

6.1評價依據(jù)………………7

6.2評價結(jié)果………………7

7核查內(nèi)容和要點……………8

7.1數(shù)據(jù)管理流程…………………………8

7.2數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）（重要）…………8

7.3數(shù)據(jù)核查計劃（DVP）（重要）…………8

7.4病例報告表（e）CRF（重要）……………8

7.5注釋病例報告表（aCRF）（一般）………………………9

7.6（e）CRF填寫指南（一般）………………9

7.7電子化信息系統(tǒng)（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）（非常重要）………………9

7.8外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議及管理（重要）……………………9

7.9獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC/DSMB）/獨立評審委員會（IRC）（非常重要）………9

7.10隨機化方案（非常重要）……………10

7.11隨機化結(jié)果（非常重要）……………10

7.12編盲記錄文件（非常重要）…………10

7.13盲底管理及文件（非常重要）………………………10

7.14揭盲管理及文件（非常重要）………………………10

Ⅰ

T/CQAP3013—2023

7.15方案偏離（PD）（重要）………………10

7.16盲態(tài)數(shù)據(jù)審核（datablindreview；DBR）（非常重要）………………11

7.17嚴重不良事件（SAE）（一般）………………………11

7.18數(shù)據(jù)庫鎖定（非常重要）……………11

7.19統(tǒng)計分析人群劃分（非常重要）……………………11

7.20統(tǒng)計分析計劃SAP（重要）…………12

7.21主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果（重要）……………………12

參考文獻………………………13

Ⅱ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會“數(shù)據(jù)管理質(zhì)量評價與核查要點”[國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審

核查驗中心（CFDI）委托課題]研究課題組提出。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口。

本文件起草單位：中日友好醫(yī)院、易迪希醫(yī)藥科技（嘉興）有限公司、北京康特瑞科統(tǒng)計科技有限責任

公司、百濟神州（北京）生物科技有限公司、揚子江藥業(yè)集團北京海莎咨詢有限公司、國家心血管病中心、

北京大學第一醫(yī)院、北京大學臨床研究所、中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、北京因瑞達醫(yī)藥科技有限

公司。

本文件主要起草人：孫瑞華、寧靖、朱賽楠、孫毅、閻小妍、童新元、李小萌、王永吉、高新華、龔家俊、

鐘綺雯、虞康達、王宏偉、蔣志偉、李貴娟、時念民、陳燕芬。

Ⅲ

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引言

臨床試驗數(shù)據(jù)管理是臨床試驗中承上啟下的關鍵環(huán)節(jié)，是保證數(shù)據(jù)真實、可靠、安全的重要風險點。

數(shù)據(jù)管理質(zhì)量關聯(lián)試驗過程的真實性和統(tǒng)計分析結(jié)果的可靠性，數(shù)據(jù)管理問題直接影響臨床試驗整體質(zhì)

量和結(jié)果，在臨床試驗中至關重要，核查數(shù)據(jù)管理過程是控制和評價臨床試驗質(zhì)量的有效途徑。目前，數(shù)

據(jù)管理核查尚缺乏明確的要點依據(jù)，為提高臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查的一致性和規(guī)范數(shù)據(jù)管理核查要

求，特制定本文件。

本文件可為規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查內(nèi)容，有效評價臨床試驗數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量，現(xiàn)場核查臨

床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量提供參考依據(jù)。本文件的實施，可進一步提高臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查的一致性

和公正性，為臨床試驗整體質(zhì)量評價提供參考。

Ⅳ

T/CQAP3013—2023

臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點

1范圍

本文件規(guī)定了臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點，規(guī)范了數(shù)據(jù)管理核查的范圍內(nèi)容和要點，并對要點

內(nèi)容進行了建議性指導。

本文件適用于臨床試驗申辦方、臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析公司、醫(yī)藥臨床試驗管理機構(gòu)、臨床醫(yī)療研

究單位、合同研究組織（contractresearchorganization；CRO）、臨床機構(gòu)管理組織（sitemanagementorgani?

zation；SMO）等相關臨床研究數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的核查及評價。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語與定義適用于本文件。

3.1

臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GoodClinicalPractice；GCP

規(guī)范臨床試驗全過程質(zhì)量的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真

實、可靠，保護研究參與者的權(quán)益并保障其安全。

注：GCP通常指藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPracticeofpharmaceuticalproducts），但也包括醫(yī)療器械臨

床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（standardofqualitymanagementofmedicaldeviceclinicaltrials）。

3.2

病例報告表casereportform；CRF

按照試驗方案要求設計，向申辦方報告記錄研究參與者相關信息的紙質(zhì)或者電子文件。

注：向申辦方報告記錄研究參與者相關信息的電子文件稱電子化病例報告表（electroniccasereportform；ECRF）。

3.3

注釋病例報告表annotatedcasereportform；aCRF

對病例報告表（3.2）的標注，記錄病例報告表各數(shù)據(jù)項位置及其在相對應數(shù)據(jù)庫中的變量名和編碼。

3.4

電子化信息系統(tǒng)electronicinformationsystem

利用計算機軟硬件、網(wǎng)絡通信設備以及其他辦公設備，進行信息的收集、傳輸、加工、存儲和維護的

系統(tǒng)。

注：臨床試驗中采用的EDC（3.7）、IWRS（3.8）等均屬于電子化信息系統(tǒng)。

3.5