標準解讀

《DB31/T 899-2015 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范》是上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的地方標準，旨在為涉及人的生物醫(yī)學研究提供一套倫理審查的指導(dǎo)原則。該標準適用于在上海市范圍內(nèi)開展的所有涉及人類受試者的生物醫(yī)學研究項目，包括但不限于臨床試驗、流行病學調(diào)查以及基礎(chǔ)科學研究中的人體實驗部分。

根據(jù)該標準，所有涉及人的生物醫(yī)學研究必須經(jīng)過倫理委員會的審查批準后方可實施。倫理委員會應(yīng)由多學科背景成員組成，確保能夠從不同角度全面評估研究項目的倫理合規(guī)性。審查過程中需重點關(guān)注以下幾個方面：

  • 研究目的與科學價值：明確研究的目標是否合理、科學，并且對社會或特定群體具有重要意義。
  • 受試者權(quán)益保護：確保參與研究的個人自愿加入，充分了解研究內(nèi)容及其可能帶來的風險和益處，并簽署知情同意書；特別強調(diào)對于弱勢群體（如兒童、孕婦、老年人等）給予額外保護。
  • 風險最小化：要求研究設(shè)計盡可能減少對受試者的潛在危害，當存在不可預(yù)見的風險時，應(yīng)有相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。
  • 數(shù)據(jù)安全與隱私保護：保證收集到的信息僅用于研究目的，采取適當措施防止數(shù)據(jù)泄露或被濫用。
  • 利益沖突管理：研究人員需公開任何可能影響其判斷力的利益關(guān)系，以避免偏見干擾研究結(jié)果的真實性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-27 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11020

C05.

備案號45516—2015

:

上海市地方標準

DB31/T899—2015

涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范

Standardsandoperationalguidanceforethicalreviewofbiomedicalresearch

involvedhumanparticipants

2015-03-27發(fā)布2015-07-01實施

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB31/T899—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

機構(gòu)倫理委員會工作總則

4.1…………2

機構(gòu)倫理委員會組織建設(shè)

4.2…………2

機構(gòu)倫理委員會成員職責

4.3…………3

機構(gòu)倫理委員會獨立顧問

4.4…………4

機構(gòu)倫理委員會成員培訓

4.5…………4

倫理審查基本流程

5………………………4

倫理審查的申請與受理

5.1……………4

會議審查

5.2……………5

快速審查

5.3……………6

緊急會議審查

5.4………………………6

審查決定的傳達

5.5……………………6

倫理審查類型

6……………7

初始審查

6.1……………7

跟蹤審查

6.2……………9

復(fù)審

6.3…………………12

多中心研究的審查

6.4…………………13

文檔管理

7…………………13

文件的分類保存

7.1……………………13

文件的保密

7.2…………………………13

文件的借查閱與復(fù)印

7.3/……………14

評估

8………………………14

自我評估

8.1……………14

外部評估

8.2……………14

評估標準具體參見表

8.3(B.19)………………………14

附錄資料性附錄流程圖

A()……………16

附錄資料性附錄工作用表

B()…………19

DB31/T899—2015

前言

本標準為上海市開展涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的基本規(guī)范要求和監(jiān)管評估的依據(jù)

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出

。

本標準由上海市醫(yī)療服務(wù)標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準主要起草單位上海市醫(yī)學會醫(yī)學研究倫理專科分會復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院

:、。

本標準參加起草單位上海市醫(yī)學倫理專家委員會上海市醫(yī)學倫理學會第二軍醫(yī)大學附屬長海

:、、

醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院上海市精神衛(wèi)生中心上

、、、、

海市兒童醫(yī)院上海市兒童醫(yī)學中心上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院上海市疾病預(yù)防控制中心復(fù)旦大

、、、、

學上海醫(yī)學院

。

本標準主要起草人伍蓉胡晉紅張勘

:、、。

本標準參加起草人王劍萍曹國英吳翠云劉海濤奚益群陸麒徐懿萍楊衛(wèi)敏黃瑾余志慶

:、、、、、、、、、、

關(guān)鑫應(yīng)韶旭

、。

Ⅰ

DB31/T899—2015

涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了各機構(gòu)倫理委員會在審查涉及人的生物醫(yī)學研究項目過程中應(yīng)達到的基本要求倫

、

理審查基本流程倫理審查類型文檔管理和評估

、、。

本標準適用于上海市開展涉及人的生物醫(yī)學研究的機構(gòu)倫理委員會包括醫(yī)療機構(gòu)科研院校所設(shè)

,、

立的機構(gòu)倫理委員會

。

本標準適用于上海市涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的審查

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范年國家食品藥品監(jiān)督管理局

(2003),(SFDA)

涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法試行年衛(wèi)生部

()(2007),(MOH)

藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則年國家食品藥品監(jiān)督管理局

(2010),

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

涉及人的生物醫(yī)學研究biomedicalresearchinvolvedhumanparticipants

采用現(xiàn)代物理學化學生物學流行病學心理學和社會行為學等方法對人的生理心理病理現(xiàn)

、、、、、、

象疾病病因和發(fā)病機制以及疾病的診斷治療康復(fù)和預(yù)防方法等進行的研究包括醫(yī)療衛(wèi)生新技術(shù)

、,、、,

或者新產(chǎn)品應(yīng)用于臨床前在人體上進行的試驗以及采用人體的組織樣本和數(shù)據(jù)等進行的研究

。

32

.

保密協(xié)議confidentialityagreement

倫理委員會委員秘書工作人員和第三方評估人員為防止將涉及研究方案的保密信息病人受試

、、、/

者的個人信息和倫

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