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文檔簡介

號國家標準化管理委員會關于下達2025年第二批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版會上醫院臨床專家、審評專家、生產企業等現場或通過視指標進行了深入的討論，形成了征求意見稿。本文件預期于2025年5月開始向社會征求本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的要求進行編制，主要的內容包括：范磷酸膽堿涂層產品是指：表面修飾通過引入磷酸膽堿等質非特異性吸附和血小板黏附等方式，顯著減少后出臺磷酸膽堿涂層的標準來對相關產品進行規范，從而保障該根據磷酸膽堿的化學性質及體外循環產品的基質特性，減全反射）法檢測；定性中覆蓋度主要選擇先染色，然后劑羅丹明6G、考馬斯亮藍R250、茜草紅色素、及剛果紅/品紅等。定量方法主要為電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發射光譜法（ICP-OES涂層磷酰膽堿脫落定量采用ICP-MS或ICP-OES測定浸提液中的磷元素濃度，根據浸提液和分子量系統適應性：包括磷元素（濃度為200ng/ml）響應值的RSD；磷元素（濃度范圍為響應值：濃度為200ng/ml磷元素重復測試6次，其響應值的相對標準偏差（RSD）以上指標均需滿足中國藥典9101分析方法驗證指導原則中準中缺少針對不同種類涂層的具體要求和詳細試驗方法，本標準的頒布和實施有利于為保障磷酸膽堿涂層產品的安全性和有效性，助推企業自主研發、設計和生產，相關產品的上市具有解決“卡脖子”難題的重大意義；同時為進一步提高醫療器械涂層產施為保障該類產品的安全性和有效性，同時提高產品質量，加強企業競爭力提供了保部分方法參考了YY/T1898血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法附錄A。GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法GB/TXXXX-XXXX心肺轉流系統術語YY/T1898-2024血管內導管導絲親水性涂層牢固度試驗方法中華人民共和國藥典（四部）3.本部分與有關的現行法律、法規和強制性國家標準無沖突和交叉，且與國家

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