不良事件/合并用藥考核試題及答案

1.

病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因

果關(guān)系。［單選題］*

A不良事件（正確答案）

B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)

D病例報告表

2.

在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)

系的反應(yīng)。［單選題］*

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)（正確？

C不良事件

D知情同意

3.

臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命

或死亡、

致先天畸形等事件。［單選題］*

A嚴(yán)重不良事件（正確答案）

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

4.

某腫瘤項(xiàng)目,病人在入組試驗(yàn)前有高血壓1級及糖尿病;進(jìn)行一周期治療后，高血壓2

級，糖尿病級別同前。針對這種情況，哪種說法正確？|單選題1*

A.糖尿病及高壓都為病史，在病歷中記錄。

B.糖尿病為病史,高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AE。（山肉窘不）

C.高壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AE。

D.咨詢申辦方。

5.

受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞也升高，研究者綜合判斷考慮為上呼

吸道感染，AE如何記錄？［單選題］*

A.把鼻塞、頭痛、血象的異常等單獨(dú)記錄AE。

B.鼻塞、頭痛、血象異常、上呼吸道感染分別記錄AE。

C記錄上呼吸道感染一個AE。（正確答案）

D.咨詢CRA。

6.AE相關(guān)性判定方法的分類，正確的有:*

A.七分法:肯定、很可能、可能、可疑、不相關(guān)、待評價、無法評價/判斷;（正確答案）

B六分法:肯定、很可能、可能、可疑、待評價、無法評價/判斷；「晌密案）

C.

五分法:肯定相關(guān)、很可能相關(guān)、可能相關(guān)、可疑/可能無關(guān)、不相關(guān)/不可能;「

案）

D.二分法:相關(guān)、不相關(guān)。（正確答案）

7.以下說法正確的是？*

A.

GCP中不良事件是接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但執(zhí)行層面應(yīng)以方案中

規(guī)定的不良事件收集期限為準(zhǔn)。（?；

B.

不良事件可以是原有癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室異常的加重或新診斷的疾病、有臨床意義

的實(shí)驗(yàn)室異常。（正確答案）

C.不良事件一定是醫(yī)學(xué)事件，如摔跤、車禍不能作為AE記錄。（T

D.

不良事件不一與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系，而不良反應(yīng)是試驗(yàn)用藥品與不良事件之間

的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。（升‘k

8.不良事件的收集途徑有哪些？*

A.研究者問診、受試者自訴。（止確答案）

B.檢查、檢驗(yàn)單。）

C.護(hù)理過程。（」上確答案）

D.日志、問卷、病史加重。（正確答案）

E.通過合并用藥發(fā)現(xiàn)」正確答案）

9.受試者于2021年11月18日回中心訪視，此次訪視受試者需要做問卷，

CRC拿到受試者完成的問卷后，應(yīng)（）。*

A.檢查需要受試者填寫的內(nèi)容是否填寫完整，是否簽字簽日期。（M旺笞不）

B.

檢查問卷是否有異常情況，如有，要跟上一次問卷做對比，確認(rèn)是既往存在異常還

是新出現(xiàn)的，與綬試者咳實(shí)具體的情況，并找研究者評估臨床意義，確認(rèn)是否需要

記AE。（正確答案）

C.受試者問卷勾選“在過去一周內(nèi)有腹痛”，研究者評估CS,需記錄AE,

AE開始時間應(yīng)根據(jù)做問卷時間往前推7天。

D.

受試者問卷勾選在“在過去一周內(nèi)有腹痛”，研究者評估CS,需記錄AE,AE開始時

間及結(jié)束時間應(yīng)跟受試者核實(shí)，并請研究者在病歷中詳細(xì)記錄。

E.CRC發(fā)現(xiàn)受試者未填寫受試者姓名及做問卷日期J,CRC可代替受試者填寫。

10.檢查檢驗(yàn)報告異常值都需要研究者評估臨床意義，CS值可能是（）。*

A.

研究疾病的有效性觀察由標(biāo)，如白細(xì)胞數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低，研究者評估

CS,記AE。（正確答

B.病史，較基線期無加重,不記AE。（正確答案）

C.病史，較基線期加重且有臨床意義，記AE。（」：、）

D.新出現(xiàn)CS值,不是項(xiàng)目觀察的有效性指標(biāo)、也不是病史，記AE。

11.合并用藥的記錄要素:（）*

A.藥物的名稱（升確'谷:

A.對

B.錯

16.重度AE一定是SAE。［單選題］*

A.對

B.錯（正確答案）

17.

受試者出院醫(yī)崛上記錄:拜新同（出院帶藥7天），可以根據(jù)受試者出院日期往后推7天

計(jì)算出拜新同的結(jié)束用藥日期。［單選題］*

A.對

B.錯（山的答案）

18.臨床試驗(yàn)中合并用藥通常是指受試者使用包括試驗(yàn)用藥在內(nèi)的所有藥物

［單選題］*

A.對

B.錯（丁族小」

19.

受試者在參加臨床試驗(yàn)期間發(fā)生住院，合并用