CCSC41江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4451.10—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范超聲成像設(shè)備—2023-02-06發(fā)布2023-03-06實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局前言 引言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 5臨床使用安全管理 5.1使用操作管理 5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 5.3應(yīng)急處置管理 6質(zhì)量檢測(cè) 6.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī) 6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容 7維護(hù)保養(yǎng) 8檔案管理 附錄A(規(guī)范性)超聲成像設(shè)備探頭性能檢測(cè)方法 參考文獻(xiàn) I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第10部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設(shè)備。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、南京市第一醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、常熟市第二人民醫(yī)院、深圳市政府投資項(xiàng)目評(píng)審中心、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。Ⅲ引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等多部門推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個(gè)部分構(gòu)成。—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第4部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第10部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。Ⅳ醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第10部分:超聲成像設(shè)備本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲成像設(shè)備的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲成像設(shè)備的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB10152B型超聲診斷設(shè)備3術(shù)語和定義GB10152界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1探測(cè)深度depthofpenetration換能器發(fā)射信號(hào)后,檢測(cè)出最遠(yuǎn)回波信號(hào)的距離。3.2換能器發(fā)射信號(hào)后,會(huì)產(chǎn)生一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間的振蕩,在該時(shí)間段里聲波的回波信號(hào)與發(fā)射信號(hào)無法區(qū)分的距離。3.3側(cè)向分辨力lateralresolution橫向分辨力垂直于聲束軸線的方向上,分辨?zhèn)认騼蓚€(gè)最接近目標(biāo)(物體)的能力。3.4軸向分辨力axialresolution縱向分辨力沿聲束軸線方向,分辨縱向(超聲波傳播方向)兩個(gè)最接近目標(biāo)(物體)的能力。3.5幾何位置精度geometricalaccuracy超聲成像設(shè)備顯示的與測(cè)量的實(shí)際目標(biāo)尺寸和距離的準(zhǔn)確度。14基本要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于:a)超聲成像設(shè)備的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè);b)制定超聲成像設(shè)備的安全管理制度;c)制定超聲成像設(shè)備的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保超聲成像設(shè)備使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;e)收集超聲成像設(shè)備的安全與質(zhì)量控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見;f)建立超聲成像設(shè)備管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合超聲成像設(shè)備使用要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)超聲成像設(shè)備的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括:a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;b)充分了解超聲成像設(shè)備的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程;c)掌握超聲成像設(shè)備的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握超聲成像設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:a)用途、使用場(chǎng)景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5臨床使用安全管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布超聲成像設(shè)備的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循超聲成像設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí);c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)符合下列要求:2d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1超聲成像設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí),使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。5.3.2超聲成像設(shè)備因故障停用時(shí),應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí),并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6質(zhì)量檢測(cè)根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn),由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評(píng)估開展具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測(cè)周期,一般不宜超過12個(gè)月。出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè):a)重大維修后;b)更換重要部件(如超聲探頭或內(nèi)部電路板)后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常時(shí)。6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容外觀及功能檢查應(yīng)符合下列要求:a)設(shè)備表面干凈整潔,無影響使用的破損;b)顯示屏幕正常;c)操作面板各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)靈敏;d)觸摸屏顯示正常,按鍵靈敏、無偏移;e)超聲探頭聲透鏡、線纜無破損;f)顯示器轉(zhuǎn)動(dòng)正常,操作面板升降正常、前后左右移動(dòng)正常;g)開機(jī)自檢通過,正常進(jìn)入超聲應(yīng)用軟件;h)超聲圖像區(qū)域顯示正常。a)設(shè)備外部金屬導(dǎo)電部分的保護(hù)接地阻抗;b)設(shè)備對(duì)地漏電流;c)設(shè)備外部金屬導(dǎo)電部分的接觸電流;3d)超聲探頭的患者漏電流;e)外接心電導(dǎo)聯(lián)線的患者漏電流。a)探測(cè)深度;b)盲區(qū);c)側(cè)向分辨力;d)軸向分辨力;e)橫向幾何位置精度;f)縱向幾何位置精度。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)滿足GB7維護(hù)保養(yǎng)7.1.1.1使用人員在使用超聲成像設(shè)備后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對(duì)超聲成像設(shè)備表面進(jìn)行消毒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定超聲成像設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃,保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1年。a)表面清潔;b)時(shí)間校準(zhǔn);c)磁盤清理。4專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分;c)檢查超聲探頭;d)檢查軟件功能;e)檢查電池性能;f)執(zhí)行系統(tǒng)自檢程序;g)檢查按鍵功能;h)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定超聲成像設(shè)備巡檢計(jì)劃,巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1個(gè)月。a)設(shè)備外觀應(yīng)完好;b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);c)超聲探頭、探頭支架、探頭杯套應(yīng)清潔;d)控制面板、顯示器和觸摸屏應(yīng)清潔;e)開機(jī)自檢應(yīng)通過;f)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確;g)圖像功能應(yīng)正常。周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄;b)配電狀態(tài)應(yīng)正常;c)超聲探頭表面應(yīng)無鼓泡或破損;d)超聲探頭線纜應(yīng)無破損;e)顯示器、操作面板運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常;f)軌跡球移動(dòng)應(yīng)順滑靈敏無阻滯;g)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)應(yīng)正常。8檔案管理超聲成像設(shè)備的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:5a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告,由廠商提供;b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;c)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,由醫(yī)療器械管理部門出具;d)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn);e)使用記錄;f)質(zhì)量檢測(cè)記錄;i)維修記錄。6附錄A(規(guī)范性)超聲成像設(shè)備探頭性能檢測(cè)方法A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具超聲模體。A.2性能檢測(cè)方法A.2.1.1打開被測(cè)超聲成像設(shè)備,調(diào)至二維B超模式。A.2.1.2根據(jù)待測(cè)的探頭類型及頻率范圍選擇合適的超聲模體。A.2.1.3取下模體蓋板和保護(hù)用海綿墊,在模體水槽內(nèi)傾入適量蒸餾水或水性凝膠型醫(yī)用超聲耦合劑。A.2.1.4將待測(cè)超聲探頭垂直放置于超聲模體聲窗表面上,對(duì)準(zhǔn)待測(cè)靶群。A.2.1.5在測(cè)量時(shí)調(diào)節(jié)探頭位置,保持待測(cè)靶群在超聲成像區(qū)域中線上,并盡量保持垂直。A.2.2探測(cè)深度檢測(cè)A.2.2.1將探頭對(duì)準(zhǔn)縱向深度靶群,調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù),使圖像清晰可見。A.2.2.2觀察縱向深度靶群中可見的最深的靶線所在深度,即為被測(cè)超聲探頭的探測(cè)深度。A.2.3.1將探頭對(duì)準(zhǔn)盲區(qū)靶群最深的靶線,調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù),使圖像清晰可見。A.2.3.2從最深的靶線開始,緩緩平移探頭從深到淺依次觀察盲區(qū)靶群的各個(gè)靶線,所能觀測(cè)到的最小深度靶線所在深度即為被測(cè)超聲探頭的盲區(qū)。A.2.4側(cè)向(橫向)分辨力檢測(cè)A.2.4.1將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)側(cè)向分辨力靶群或軸側(cè)向分辨力靶群的側(cè)向分支。A.2.4.2調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù),使圖像清晰可見。A.2.4.3觀察所能分辨的最小靶線間隙,即為該深度處的側(cè)向分辨力。A.2.5軸向(縱向)分辨力檢測(cè)A.2.5.1將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)軸向分辨力靶群或軸側(cè)向分辨力靶群的軸向分支。A.2.5.2調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù),使圖像清晰可見。A.2.5.3觀察