第安章緒論

玄、單項選擇題（每題的5保I備選答案中，只有宜種最佳答案》

1.中藥制劑分析的任務是

A.封中藥制劑的原料造行質量分析B.對中藥制劑的半成品暹行質量分析

C.射中藥制劑的成品迤行質量分析D.的中藥制劑的各他環節迤行質殳分析

E.封中藥制劑的體內代謝遺程it行質量檢測

2.中藥制劑需要質量分析的K節是

A.中藥制劑的研究、生產、保管和體內代^遇程

H.中藥制劑的研究、生產、保管、供應和運送詢程

C.中藥制劑的研究、生產、保管、供應和臨床使用遇程

D.中藥制劑的研究、生產、供應和運送遢程

E.中藥制劑的研究、生產、供應和體內代退程

3.中藥制劑分析的特玷

A.制劑工藝的復雜性B.化學成分的多樣性和第雜性

C.中藥材炮制的更要性D.多由大豆方構成E.有效成分的堪聯性

4.中魯藥理論在制劑分析中的作用是

A.指導合理用藥B.指導合理撰寫闡明者

C.指導檢測有毒物茯D.指導檢測寶貨藥材

E.指導制定合理的質量分析方案

5.《中國藥典》規定，熱水溫或指

A.70?80cB.60?80cC.65?85cD.50?60cE.40?60C

6.中藥制劑化學成分的多樣性是指

A.具有多種類型的有機物質B.具有多種類型的輾機元素C.具仃多種中藥材

D.具有多種類型的有機和瓢機化合物E.具有多種的同系化合物

7.中藥制劑分析的重要封象是

A.中藥制劑中的有效成分B.影響中藥制劑療效和質量的化學成分

C.中藥制劑中的毒性成分D.中藥制劑中的京貴約材E.中的利劑中的布瞟性成分

8.中藥質量原則應全面保證

A.中藥制劑質量穩定和療效可靠B.中藥制劑質量穩定和使用安全

C.中藥制劑旗最穩定、療效可旎和使用安全D.中藥制劑療效可器和使用安全

E.中藥制劑療效可靠、焦副作用和使用安全

9.中藥制劑的質城分析是指

A.封中藥制劑的定性鑒別B.封中藥制劑的性狀鑒別C.封中藥制劑的檢查

D.封中藥制劑的含量測定E.封中藥制劑的簽別、檢黃和含量測定等方面的評價

10.中藥分析中最常用的分析措施是

A.光譜分析法B.化學分析法C.色譜分析法

D.聯用分析法E.我季分析法

II.中藥分析中最常用的提取措施是

A.溶劑提取法B.煎煮法C.升華法D.超臨界流體萃取E.沉淀法

12.指紋圖譜可用丁?中藥制劑的

A.定性B.簽別C.檢直D.含量測定E.然臺質量測定

13.取樣的原則是

A.具有堂定的數量B.在效期內取樣C.均勻合理

D,不能被污染E,包裝不能破損

14.粉末狀樣品的取樣措施可用

A.抽取樣品法B.圓推四分法C.稀擇法

D.分層取樣法E.抽取樣品法和網推四分法

15.中藥制劑分析的原始記錄要

A.完整、清晰B.完整、詳細C.真實、詳細D.支實、完整、詳細E.真實、完整、清晰、詳細

二、多選題（每題的備選答案中有2僧或2仙I以上封的答案，少選或多選均不得分）

1.中藥制劑分析的任務包括

A.封原料藥材造行質量分析B.封成品暹行質址分析

C.封半成品巡行旅最分析D.管有毒成分暹行質St捽制

E.中藥制劑成分的體內藥物分析

2.中藥制劑分析的特玷是

A.化季成分的多樣性和復雜性B.有效成分的單壹性

C.原料藥材質量的差異性D.制劑雜質來源的多途徑性

E.制劑工藝及輔料的特殊性

3,中藥制劑分析中常用的提取措施有

A.冷浸法B.超聲提取法C.回流提取法

D.微柱色譜法E,水蒸氣蒸傭法

4.中藥制劑分析中常用的凈化措施有

A.液一液萃取法B.微柱色譜法C.沉淀法D.蒸餡法E.超臨界流體萃取法

5.中藥制劑中化學成分的復雜性包括

A,具有多種類型的有機和黑機化合物B.具有多種類型的同系物

C.有些成分之間可生成復合物D.在制劑工藝遇程中產生新的物質

E.藥用輔料的多樣性

6.影響中藥制劑質量的原因有

A.原料藥材的乩種、規格不登樣B.原料藥材的產地不登樣

C.原料藥材的采收季節不宜樣D.葭料藥材的產地加工措施不壹樣

E.飲片的炮制搭施不宜評

三、填空鹿

I.中藥制劑分析的意義是卷了保證用藥的一和。

2.中藥制劑分析的檢查應包括中藥制劑的.、、及

一等通程。

3.中藥制劑的檢查程序分卷、、、、等。

4.《中國藥典3的內容壹般分卷、、和四部分.

四、簡答題

1.簡述中藥制劑的檢查包括的重:要內容。

2.簡述中藥制劑雜質來源的多途徑性。

3.《中國藥典》凡例的作用是什么？

4.中藥制劑分析的檢查程序包括哪些環節？

5.中藥分析的原始記錄應記或哪些內容？

五、論述題

1.中藥制劑分析的重要特鉆包恬哪些？

2.原藥材的質量為中藥制劑的質量?產生什么影響？

3.中藥封照品在中藥制劑分析中的作用怎樣？

參照答案

登、單項選擇題

I.D2.C3.B4.E5.A6.D7.B8.C9.E10.C

II.A12.E13.C14.B15.E

二、多選題

1.ABCDE2.ACDE3.ABCE4.ABCD5.ABCD6.ABCDE

三、填空題

1.安全合理有效

5.研究生產保管供應臨床使用

3.取樣制備供忒品鑒別檢查含量測定

4.凡例正文附錄索引

四、簡答即

I.中藥制劑的檢杳根據其目的慰義球要包括制劑通則檢有、黨般雜旗槍百、特殊雜質檢查和微生物程度檢查，

2.中藥制劑的雜冊來源諸多，可由生產逸程中帶入,也可由原藥材中帶入,如藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙；藥材中

所含的至金屬及殘留農藥：包裝、保管不妥發生霉變、走油、泛鼬、蟲蛀等產生的雜質：洗滌原料的水質二次污染等途徑均可

引入雜質。

3.現行版￡中國藥典》的構造分四部分:凡例、正文、附錄和索引.凡一是解釋和使用《中國藥典》封的it行質貴檢定的

基本指導原則，封某些與原則有關的、共性的、需要明確的冏題以及采用的計量^位、符號、術^等，用條文加以規定，以協

助理解和掌握藥典正文,也防止在有典正文中反復迤行闡明。凡例中的有關規定具有法定的約束力。

4.中藥制劑分析的封象包括制劑中原料、半成品、成品及新藥明發研究中的試驗樣品，其檢查程序者般可分卷取樣、制備

供試品、簽別、檢查、含量測定、曲寫檢測匯報等。

5.中藥制劑的原始記錄記載所試藥物的名稱、來源、批號、數量、規格、取樣措施、外觀性狀、包裝狀況、檢查11的、檢

查措施及根據、收到日期、匯報日期、檢查中觀測到的81象、檢查數據、檢查成果、結論等內容。

五、論述通

I.中藥制劑分析多由攵方構成，其構成狂雜，成分眾多，其重要特鉆重要包括如下兒粘：化率成分的更雜性和多樣性，由

「同類成分的存在，成分之間的互相干擾，使分析測定愈加困難：原藥材的品種、規格、產地、藥用部位、采收季節、加.1：炮

制措施等存在者差斤，也影響著中的制劑的質量：自效成分的非單宣性表目前平約制劑產生的療效不是果昭堂成分作用的成果，

因此檢測某用壹物質,并不能完全反應其內在質量：制劑工藝及輔料我質量也畬產生影響.此外在謹行中藥制劑質量分析疇要

與中斷藥理論相結合，考慮到以上適些特鉆，制定切實可行的分析方案。

2.中藥制劑中由于歷史的原因，所用原藥材來源廣泛，質覺差異較大，如原藥材的品種、規格、藥用部位、采收季節、加

工措施、飲片炮制工藝等的差異，都將封成品的質量產生較大的影響，只有常追些影響原因加以規范，如采用規范化種植的藥

材，有嚴格的質量控制原則的炮制飲片，才可保證中藥制劑的產品的質量穩定、均衡、療效可靠。

3.由『中藥制劑中具有復雜的化學成分,且含量高下差異較大，故用壹般的化學分析法難以起到滿意的測試效果，多采用

儀器分析法選行分析，但儀器分析法大多需要用封照品迭行隨行原則封照分析，其依處是可克服分析條件不穩定而帶來的測試

誤差.應用的照品可優復雜的混合物中檢出欲測定成分,并為其退行定性定R分析，制備可供定性定量用的列照品.可大大提

高中藥制劑質量原則化的水平。

第二章中藥制劑的鑒別

壹、單項選擇題（每題的5值備選答案中，只有壹種最佳答案）

1,中藥制劑的顯微鑒別最合用于

A.用藥材提取物制成制劑的鑒別

B.用水煎法制成制劑的鑒別

C.用制取揮發油措施制成制用的鑒別

I).用蒸飼法制成制劑的鑒別

E.具有原生藥粉的制劑的鑒別

2.在六味地黃丸的顯微定性鑒別中，薄壁組織灰粽色至黑色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物，懸哪味藥的特性。

A.山藥B.茯苓C.熟地D.牡丹皮E.澤瀉

3.在銀翹解毒片的顯微定性鑒別中，花粉粒黃色.類球型,有三孔溝,表面具細密短剌及物粒狀睢紋,卷哪味藥的特性。

A.金銀花B.桔梗C.連翹D.甘草E.淡竹葉

4.在牛黃解毒片顯微鑒別中,草酸樹簇晶大，直徑約60?MOWn,卷哪味藥的特性。

A.牛黃B.大黃C.雄黃D.冰片E.朱砂

5.在牛黃解斑片的顯徼化孥反應中.取木品研細.加乙醇101nl..溫熱10分鐘，濾胤取灌液5mL.加鎂粉少料與鹽酸0.5mL.

加熱，即顯知:色,檢鑒別方中哪味有材的反應.

A.大黃B,牛黃C.黃苓D,冰片E,雄黃

6.在史方丹參片的定性鑒別中：取本品1片.,研細，分次加水少5午，攪拌，滋退,淀液移至100mL量瓶中，并加水至刻度，取

溶液2mL,加水至25mL。在283nm±2nm的波是處有最大吸取，卷鑒別方中哪味藥材的反應。

A.丹參B.冰片C.三七D.丹皮E.黨參

7.在中藥制劑的理化鑒別中，最常用的措施卷

A.UV法B.VIS法C.TLC法D.HPLC法E.GC法

8.用缸外分光光度法迤行鑒別，在哪類藥中已得到廣泛的應用.

A.中藥制劑B,中藥材C.中藥材和中藥制劑

D.合成藥物E.中藥制劑和合成藥物

9.應用可兄一紫外分光光度法來鑒別中藥制劑的某種成分師，以測定該成分的最大吸取波反的措碓

A.最常用B.至少用C.壹般不用D.不常用E.優不使用

10.在薄層色譜法中,使用薄層玻瑞板，最佳使用

A.優質平板玻璃B.壹般玻璃C.有色玻璃D.彩玻E.毛玻璃

11.在薄層定性鑒別中，最常用的吸附劑是

A.硅膠GB.微晶纖維束C,洋藻土D.氧化鋁E.聚俄胺

12.在中藥制劑的色譜鑒別中，薄層色譜法比薄層掃描法

A.少用B.常用C.牧少用1),應用同樣多巴雄不常用

13.氣相色漕法最含適測定下列哪種成分

A.具有揮發性成分B.不具有悻發性成分C.不能制成衍生物

D.具有大分廣乂不能分解E.只具有瓢機成分

14.應用GC法鑒別安宮牛黃丸中鹿香的成分，卷鑒別方中哪種藥材

丸牛黃B.水牛角C.麝香D,冰片E.珍珠

15.應用薄層掃描法在中藥制劑的定性鑒別中，重要優下列哪些參數中鑒別方中原藥材.

A.吸取度B.波數C.色譜峰D.折光系數E.旋光度

二、多選題(每感的備選答案中彳f2佃或2倜以上的的答案,少選或多選均不得分)

I.中藥制劑的鑒別包括

A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.理化鑒別D.雜質檢查E.生物鑒別

2.中藥制劑中可測定的物理常數有

A,折光率B,相封密度C.比旋度D,熔跖E.吸取度

3.中藥制劑蜜丸的顯微鑒別中，可以采用下面哪些措施使粘結組織解離.

A.氣相色譜法B.氫氧化鉀法C.升華法D.硝珞酸法E.氯酸鉀法

4.中藥制劑的理化鑒別有

A.化學反應法B.升華法C.光譜法D.色譜法E.珅鹽檢杳法

5.中藥制劑的色譜鑒別措施仃

A.紙色譜法B.薄層色譜法C.柱色譜法D.薄膜色譜法E.氣相色譜法

6.薄層色譜使用的材料有

A.薄層板B.涂布器C.展^缸D.柱溫箱E.玷樣器材

三、填空題

1.中藥制劑的鑒別重要包括、、等.

2.中藥制劑性狀鑒別內容重要有、、、、。

3.中藥制劑的光譜鑒別法重要有、、等.

4.中藥制劑的色譜鑒別法也要有、、、、等。

5.在六味地黃丸的顯激定性鑒別中.茯苓的特件麴不規則分枝狀團塊堡色.遇水合氯陪液溶化：就四般色.直徑.

四、簡答題

1.簡述中藥制劑顯微鑒別的含義。

2.中藥制劑性狀鑒別的內容重要有哪些？

3.中藥制劑的色譜鑒別法重要有哪些？

4.薄層色譜鑒別封照物選擇石.哪幾種？

5.氣相色譜鑒別最合適的制劑樣品卷哪些制劑？

五、論述題

I.試述中藥制劑顯微鑒別的特玷，

2.薄層色語鑒別法中焉何有畸聚用封照藥材和封照品同步引照？

3.薄層色譜鑒別中，采用陰性封照的目的是什么？

4.舉例闡明薄層色譜鑒別有照品怎樣選擇。

參照答案

一、單項選擇題

I.E2.C3.A4.B5.C6.A7.C8.D9.A10.A

11.A12.B13,A14.C15.C

二、多選膽

lA.BC2.ABCD3.BDE4.ABCD5.ABDE6.ABCE

三、填空題

1.性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別

2.顏色形態形狀氣味

3.熒光法可見-紫外分光光度法缸外分光光度法

4.紙色諧法薄層色譜法薄層掃描法氣相色譜法高效液相色譜法

5.4?6

四、簡答題

1.運用顯微鏡來觀測中藥制劑中原藥材的組織碎片、細胞或內含物等特性,

優而鑒別制劑的處方構成，

2.顏色、形態、形狀、氣、味等。

3.紙色譜法、薄層色譜法、薄層掃描法、氣相色譜法、裔效液相色譜法。

4.仃封照品封照、陰陽封照、采用封照藥材和封照品同步封照。

5.最合適的制劑樣品熱具有揮發油或揮發性成分的制劑.

五、論述題

1.中藥制劑的顯微鑒別與單味中藥材粉末的顯微鑒別相比較要夏雜的多.在選擇制劑的顯微鑒別指梯畤，要封處方中各藥

味逐者分析比較，考慮選用能互相區別、互不干擾，能表明該藥味存在的顯微特性作熱鑒別根據。目前處方中每壹味藥多

用壹種最重要的特性作卷鑒別指襟。

2.四了可以精確檢瓷出制劑投料的真?實性，有特只用劌照品焦法鑒別出來，假如增片原藥材的陽性封照液好照就可以克服

造登局附件之處〃

3.可以排除干擾，確定該鑒別的專屬性，

4.（1）封照品封照例子?：生膿飲中人參鑒別用人參二醇，三醉封照：（2）陰陽封照例子：七匣散中血詞鑒別，用

血竭原藥材熟陽性御照：（3）封照藥材和封照品同步封照例子：枳實導滯丸中黃連封照，小柴破封照”

第三章中藥制劑的檢查

專、單項選擇題（每跑的5他備選答案中，只有專種最佳答案）

I.屬于中藥制劑卷般雜質檢查的項目是

A.電量差異B.微生物程度C.性狀D.熾灼殘液E.崩睇畤限

2.中藥制劑的雜質分及）宜般雜質和特殊雜質，不屬于豆般雜質的有

A.珅鹽B.重金屬C.酯型生物堿D.灰分E.水分

3.中藥制劑的雜質來源途徑較多，不屬于其雜質來源途徑的是

A.原料不純B.包裝不妥C.服用錯誤D.產生蟲蛀E粉碎機器磨損

4.雜質限狀的表達措施常用

A.ppmB.百威分之幾C.1>gD.mgE.ppb

5.中藥制劑堂般雜質的檢查包括

A.酸、堿、固形物、殺金屬、附林等B.酸、麻、浸出物、亞金屬、沖鹽等

C.酸、域、氯化物、重金屬、研鹽等D.酸、域、揮發油、重金屬、而鹽等

E.酸、碳、土大黃昔、重金屬、碎鹽等

6.在酸性溶液中檢查重金屬常用哪種試劑作顯色劑

A.硫代乙酰胺B.氟化鍬C.硫化鈉D.氯化鋁E.硫酸M

7.封于重金屬限量在2?5Pg的供試品，《中國藥典》采用的檢查措施是

A.第壹法B.第二法C.第三法D.第四法E.所有措.施都合用

8.在市金屬檢皆中，原則鉛液的用量者般制

A.ImLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL

9.硫代乙酰胺與重金屬反應的最佳，H值是

A.2.5B.2.0C.3.0D.3.5E.4.0

10.中藥材，中藥制劑和某也有機■.物重金M的檢出堂般需先將藥物灼燒破饌，灼燒畤需控制溫度在

A.4(M)-5(X)'CB.500~600CC.6(X)~700cD.30(卜400CE.70(卜8(X)C

11.原則鉛溶液應在臨用前取儲備淞新鮮稀釋配制，其目的是

A.防止硝酸鉛水解B.防止硝酸鉛氧化C.防止硝酸鋁遛原D.防止二氧化氮釋放

E.防止溶液腐敗

12.珅鹽檢行法中，制備珅斑所采用的濾?紙是

A.氯化汞試紙B.漠化汞試紙C.疑化紹試紙D.淡化鉛試紙E.勰化汞試紙

13.御鹽檢查法的干擾原因諸多，言多焦機物也有干擾，不畬的其導致干擾的物質是

A.硝酸B.鹽酸C,碘D.硫化物E.汞

14.在壹般雜質檢查中,能用于定用測定的措施是

A.重金域檢查第壹法B.仲鹽卷查笫壹法C.31金屈檢查第二法

D.神社檢查第二法E.武金屬檢查第四法

15.珅鹽檢查法中加入K1的目的是

A.除H2sB.將五價種遺原卷三價伸C.使牌斑清晰

D.在鋅粒表面形成合金E使氫氣發生速度加緊

16.碑鹽檢查第壹法(古蔡法)中，原則珅溶液(lugAs/mL)的取用量卷＜)

A.0.5mLB.l.OtnLC.1.5mLD.2.0mLE.2.5mL

17.碑虻限蛾檢杏中，魁酸鉛棉花隹件用是

A.招As"iS原舄AVB.ifl濾空氣C.除H2sD.克制睇化乳的產生

E.除ASH3

18.在醐鹽檢查中，需要在導氣管中塞呦段甜酸鉛棉花，此段棉花不適宜遇緊也不適宜太松，壹般規定是

A.60mg棉花裝管高度60?80mmB.60mg棉花裝管高度100?120mm

C.lOOmg棉花奘管高度50mmD.)50mg棉花裝管高度100mm

E.200mg棉花裝管高度80mm

19.碑鹽檢查法中,反應溫度黨股控制在

A.I0-20X：B.20-30'CC.25-35'CD.25-4O*CE.30-5CC

20.碑鹽檢查法第二法(Ag-DDC法:，中.原則碎溶液(1ugAs/mL)的取用量力

A.ImLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL

二、多選班(每題的備選答案中有2(W或2倜以上封的答案，少選或多選均不得分)

1.6中國藥典》檢查雜質采用的措施有

A.與原則液迤行封比B.與陰性藥物射比

C.在供試品中加入試劑,在壹定條件下觀測有熊正反應出說

D.與陰性藥材封比E.供試品加試劑前接封比

2.在《中國藥典》中沒有規定檢查的項目,有也必是

A.含量甚微B.存在幾率很小C.認識不夠D.缺乏封照品E.封人體熊不良影響

3.評價中藥制劑與否優良的也要原則包括

A.中藥制劑與否有效B.中藥制劑有瓢副作用C.中藥制劑中雜質的含量

D.中藥制劑的銷售E.中藥制劑的包裝

4.中藥制劑的雜質來源途徑包括

A.中藥材原料質最差異B.在合成藥的遇程中未反應完全的原料

C.包裝、運送及貯存遇程中受外界條件的影響而使中藥制劑的理化性質發生變化

D.生產返程中的機器磨損E,藥物在高溫滅詢遇程中發生水解

5.重金屬檢查中，供試液如帶色,可采用的措施是

A.加稀焦糖液調整原則溶液顏色B.加指示劑調整原則溶液顏色

C.用除去重金屬的供試品液配制京則溶液

D.盡量稀稀供試品液E.用微孔灌膜法

6.中藥制劑的雜質分麴?卷般雜質和特殊雜質，屬于登般雜質檢查的有

A.甘草中有機筑類農藥的檢杳B.刺五加浸膏中鐵的檢杳C.用:粉中氯化物的檢杳

D.玄明粉中鎂鹽的檢荏E.白鞏中銅鹽的檢杳

7.伸鹽檢查法中，影響反應的亞要原因有

A.反應液的酸度B.反應溫度C.反應畤間D.中藥制劑的前處理E.鋅粒大小

8.在碑鹽檢查中，H2s是由于某些磴化物在酸性介質中反應接產生的，適也前化物常常來源于

A.氯化亞錫中B.鋅粒中C.KI中D.樣品中E.由生成As%反應的副反應產生

9.中藥制劑中的神往往是有機彈,必須事先止其轉變四似機時，常用的破爆茹施行

A.Ca(OHL破壤法B.Br,一稀H2s04破饌法C.WSOaHq?破壤法

D.輾水Na2cOa被壤法E.KNCh一焦水Na2cCh破墩法

10.在干燥劑干燥法中，常用的干爆劑有

A.變色硅膠B.五氧化二磷C.濃硫酸D.輾水氯化鈣E.氯化仲

三、填空題

I.雜質限量是指,宜般用或來表達.

2.伸鹽檢查法中采用醋酸鉛棉花的目的是。

3.藥物的干燥失重是指藥物在規定條件下鏗干燥彼所的重量。重要是指、,也包括其他.

4.干除失重的檢查措施重要有、、和.

5.《中國藥典》規定的灰分檢查法重要包括____________和.

四、簡答題

1.中藥制劑雜質來源的重要途徑是什么？

2.干燥失常測定和水分測定有何區別？格用水分測定措施有哪些？

3.簡述怨灰分和酸不溶性灰分的概念。

4.卷何中藥制劑的雜質只暹行限量檢查,壹般不測定其精確含量？

5.暹行碑鹽檢查疇，反應液中加入KI和氯化亞錫的目的是什么？

參照答案：

裝、單項選擇題

1.D2.C3.C4.B5.C6.A7.D8.B9.D10.B11.A

12.B13.B14.D15.B)6.D17.C18.A19.D20,E

二、多選題：

I.AC2.ABCE3.ABC4.ACDE5.ABCE6.BC7.ABCDE

8.BD9.ABCDEI0.ABCD

三.填空強

1.藥物中所含雜質的最大容^量百分之幾百莒分之幾

2.除去H2s

3.減失水分結晶水揮發性物質

4.常依恒溫干燥法干燥劑干燥怯減壓干燥法熱分析法

5.繼灰分測定法酸不溶性灰分洪定法

四、筒答電

L重要有三種途徑：壹是由中商材原料中帶入：二是在生產制備ifl程中引入：二是貯存遨程中受外界條件的影響而使中藥制劑

的理化性質變化而產生。

2.干燥失重測定法除測定水分外尚包括揮發性成分，而水分測定儀僅是測定佚試品中的水分。水分測定措施也要有烘T?法、甲

苯法、減壓干燥法、氣相色譜法、貨休氏水分測定法等。

3.中藥粹.粉碎接加熱,高溫熾灼至灰化，則其細胞組織及其內含物成卷灰燼而殘留,由此所得灰分^^灰分。池灰分加鹽酸處理.

得到小溶于藕酸的灰分，即將酸不溶性灰分。

（在不影響療效和不發生毒副作用的原則下，封于中藥制劑中也^存在的雜質容有宜定程度，在此程度內，雜質的存在不致

對人體有毒害，不曾影響藥物的穩定性和療效，因此，生寸中藥制劑中的雜版謹行程度檢查即可。

5.①將五價珅遢除卷三價種“②溶液中的碘離子，與反應中產生的鋅離子能形戊配合物,使生成神化氫的反應不停逛行.③克制

悌化氫生成。④氯化亞錫可在鋅粒表面形成鋅錫齊（鋅錫的合金）起去極化作用，使鋅粒與鹽酸作用緩和，放出氧氣均勻，使

產生的伸化氫氣體會致，有助于神應的形成，增是反應的敏捷度和精確度。

第四章中藥制劑的含量測定

宣、甲項選擇題（每跑的5fB備選答案中，只有專種最佳答案）

L樣品粉碎畤，不封的的操作是

A.樣品不適宜粉碎得遍細E.盡域防止粉碎送程中設備玷污樣品

C.防止粉塵飛散D防止揮發性成分損失

E.粉碎顆粒不必所有通通篩孔，只要送篩的樣品夠用即可

2.登股不用混合溶劑提取的措施是

A.冷浸法E.回流提取法C.超聲提取法

D持續回流提取法E.超臨界提取法

3.在暹行樣品的凈化畤,不采用的措施是

A.沉淀法B.冷浸法C.救柱色譜法D.液液萃取法E.離子互換色譜法

1..下列措施中用于樣品凈化的是

A.而效液相色譜法B.氣相色譜法C.超聲提取法

D.指蚊圖譜法E.固相萃取法

5.下列提取措施中，烈需遒濾除藥漁操作的是

A冷浸法B.回流提取法C.超聲提取法D,持續回流提取法E以上都不是

6.我水溶液樣品中的揮發性被測成分暹行凈化的常用措施是

A.沉淀法B.蒸俑法C.直接萃取法D.點子封萃取法E.做柱色譜法

7.封直接萃取法而言,下列概念中8吉誤的是

A.它鎧股是通ifi多次萃取來到達分寓凈化的

B.根據被測組分疏水性的相勤強弱來選擇合適的溶劑

C.常用的萃取溶劑CHCls、C1LCL.CHCOOGHs和Et2O等

D.萃取弱酸性成分峙，應調整水相的pH=pKa+2

E.萃取遇程中也常運用中性鹽的鹽析作用來提高萃取率

8.用點子封萃取法萃取生物減成分府，水相的pH值偏低

A.有助于生物域成就B.有助于離子有試劑的宓解C.不利于離子封的形成

D.有助于離子射的萃取E.不利丁生物堿成鹽

9.使用離子射萃取法畤，萃取液氯仿層中有微量水分引起渾濁而干擾比色測定，不合適的處理措施是

A.加入少^乙醉使其變得澄清B.久置（約Ihr）分層變得澄清

C.在分寓彼的械傷相中加脫水汨（如輾水阻SOJ處理

D.加入醋肝到氯仿層中脫水E.濾紙謔遇除去微殳水分

10.在《中國藥典》?淺部中封含黃連的中成藥暹行含量測定期（以耗酸小來堿計），使用LSE法it行凈化處理，其色譜柱規格制

A.內在約0.9cm,中性氧化稻5g,濕法裝柱，30mL乙醉預洗

B.內徑的0.3cm,酸性鈍化鋁5g,干法裝柱，30mL乙爵預洗

C.內徑約0.9mm,中性氧化鋁6g,干法裝柱，30mL水預洗

D.內徑約0.2mm,硅膠5g,濕法裝柱，30mL乙醇預洗

E.內徑約0.9cm,硅藻土5g,濕法裝柱，2mL甲醇洗、再0.5mL水洗

11.既可用?卷種波員處的AA,也可用兩倜波國處的八Ail行定量的措施是

A.等吸取鉆法B,吸取系數法C.系數倍率法D.導數光譜法三差示光譜法

12.評價中藥制劑含量測定措施的回收試驗成果畤，壹般規定

A,回收率在85%?115%、RSCW5%(n>5)

B.回收率在95%?105%、RSDS3%(n?5)

C.回收率在80%~100%、RSDW10%(n>9>

I)同收率28。%、RSDW5%fn55)

E.回收率在99%~101%、RSDW0.2%(n>3)

13.回收率試驗是在已知被測物含量(A)的試樣中加入登定量(B)的被測物封照品迤行測定,得^盤(C),則

A.回收率(％)=(C-B)/AXIOO%B.網收率(％)=(C-A)/BXl005

C.回收率(％)=B/(C-A)xi(xyiiD,回收率(％)=A/(C-B)X100%

E.回收率(%)=(R+B)/CXIOO公

14.封卜.列含量測定措施的有關效能指襟描述封的的是

A.精密度是指測定成果與真實值空近的程度

B.精確度是^多次取樣測定同煢均勻樣品，各測定值彼此靠近的程度

C.中藥制劑含量測定措施的精確度壹股以回收率表達，而精密度壹般以原則偏空或相封原則偏左表達

D.線性范圍是指測試措施能到達查定線性的高、低濃度區間

E.選擇性是指登種措施僅封登和分析成分產生唯登信號

15.我分析措施的反熨性考察的原因是

A.不登樣試驗室和不豆樣分析人員B.不登樣儀器和不登樣批號的試劑

C.不壹樣分析環境D.不壹樣測定曰期E.以上都不是

16.化學分析法1R要合用于測定中藥制劑中

A、含量較高的某些成分及礦物藥制劑中的焦機成分

B、微量成分3某壹單體成分

D、生物減類E、皂甘突

17.酸堿滴定法合用于測定中藥制劑中哪類成分的含量

A、K-C310T的酸假單體組分

B、K?C<10"的現有機酸、生物堿

3水中溶解度較大的酸堿組分

D、某登有機酸、生物喊甲.體

E、纏生物破、纏有機酸組分

18.薄層掃描法可用于中藥制劑的

A、定性鑒別B、雜明檢查C、含量測定

D、定性鑒別、雜質檢查及含垠測定

E、定性鑒別和雜質檢查

19.薄層吸取掃描法定垃疇斑站中物質的濃度與吸取度的關系遵照

A、朗伯-比耳定律B、Kubelka-Yunk理論及曲線

C、E=KCD,線性關系

E、塔板理論

20.薄叢熒光掃描法定量畤斑貼中級分的濃度與熒光強度遵照

A、朗伯-比耳定律B、Kubelka-Munk曲線

C、F=KCD、非線性關系

E、塔板理論

二、多選儂（每咫的備選答案中仃，佃或2倜以的答案,少選或多選均不得分）

1.用沉淀法凈化樣品畤，必須注意

A.遇量的試劑若干擾被?測成分的測定，則應設法除去

B.被測成分應不與雜質產生共沉淀而損失

C.被測成分生成的沉淀，在分離彼可重新溶解或可直接用重用法測定

D.所有雜質必須是可溶的E.所用沉淀劑必須具有揮發性

2中藥制劑的含量測定中.選行樣用處理的重要作用是

A.使被測成分有效地優樣品中絳放出來，制成供分析測定的穩定試樣

B.除去雜質,凈化樣品，以提高分析措施的重說性和精確度

C.il行富集或濃縮，以利于低含最成分的測定

D.衍生化以提高措施的敏捷僮和選擇性

E.使試樣的形式及所用溶劑符含分忻測定的規定

3.巡行中藥制劑的含量測定期，固體樣品處理的程序黨般包括

R.樣品的稱取B.樣品的粉碎C.樣品的提取D.樣品的濃縮三.樣品的凈化

4.超臨界流體（SF）提取法的提取效率和提取速度大大提高是由于

R.該法在高溫尚以下捉取D.SF的再度與液體的靠近，而封樣品蛆分優溶解能力魅

C.SF的粘度（或擴散系數）與氣體相靠近,而利于樣品組分擴散到SF中

D.SF的表面張力幾乎四零，而利于樣品與SF充足接觸E.SF的種類更多

5.超聲提取法的重饕持鉆是

A.提取封熱不穩定的樣品B.提取雜質少C.提取效率高

D.提取的選擇性較高1提取速度快

6.在某專介質條件下，若干擾組分的吸取曲線四噤水平直線畤，下列措施能消除干擾的是

A.等吸取粘法B.系數倍率法C.三波國法

D.青階導數光譜法E.差示光譜法

7.在某宣介偵條件卜，若十猶組分的吸取曲線得宜斜向線峙，卜列措施能洎除十執的是

A.等吸取砧法B.系數倍率法C.三波反法

D.考階導數光譜法E,原則曲統法

8.在某查介質條件下，若干擾組分3J吸取曲綾卷二次曲線畤,下列措施能消除干擾的是

A.等吸取貼法B.系數倍率法C.三波反說

D.登階導數光譜法（岬谷法）E.二階導數光譜法（峰谷法）

9.在中藥制劑分析中，計算光譜法查般只合用于?同批樣品或內控應用，其原因有

A.不能使用吸取系數法B.不能測定構成已知的復雜洋品

C.樣品預處理環節復雜D.中藥制劑的供試品溶液構成攵雜

E.干擾組分或陰性空白樣品的變勛性大

10.下列有關分析措施效能指襟的概念描述封的的有

A.在大多數狀況下我irq研究分析措施的精密度是指重說性

B.被法定原則采用的分析措施是港行遇重現性試驗的或通道協同檢查的

C.選擇性是指在樣品中有其他組分共存畤，該分析措施封被測物精確而專屬的測定能力

D.選擇性是指分析措施用于夏柴樣品分析畤互.相干擾程度的量度

E.耐用性是指在測定條件有小的變初畤，測定成果受影響的承受能力

三、填空跑

1.樣晶的提取措施常兄的仃

2.樣品的凈化措施III要包括,,和

等。

3.氣相色譜分析疇載氣的選擇首先應考慮與檢測器匹配。FID壹般以或卷載氣：ECD蚩般使用卷載氣.

4.HPLC法中色譜柱的選擇原則卷：非極性、弱極性藥物可用.極性組分可選用,脂溶性藥物

異構體的分離可采用

5.HPLC法在中藥制劑分析中，可用于、及°

四.簡答跑

1.色譜法是樣品凈化的蟲要措施，按其分離原理和操作方式可分熟哪些措施？在含量測定中造行樣品凈化畤，常用的是那種操

作方式？其重要特玷是什么？

2.薄層掃描法定量測定中藥制劑中有效成分含量畤卷何常用隨行外楝法？

3.簡述GC、HPLC建立中藥制劑有效成分含星測定措施疇系統合用性試驗的各項參數及詳細指棵。

4.HPLC法測定中藥制劑中某成分含量畤，怎樣確定選用外憔在貼法或外榔二熟法？

參照答案

壹、選擇題

1.E2.D3.B4.E5.D6.B7.D

8.A9.D10.A11.E12.B13.D14.1

15.1:16.A17.E18.D19.B20.C

—?、多選取

1.ABC2.ABCDE3.ABCE4.BCD5.CE

6.ACD7.BCD8.BE9.DE10.BCDE

三、填空題：

1.冷浸法回流提取法持續回流提取法超聲提取法超臨界流體提取法

2.沉淀法蒸饋法液-液萃取法色譜法（微柱色譜法更常用）

3.N：ILN2

4.5反相柱WDS）正相分派柱（氨基柱、制地柱）娃股吸附柱

5.定性定量制備性分離

四、簡答題

1.色譜法按分離原理分痣吸附色譜、分派色譜、離「互換色譜和凝膠色譜法。色譜法的操作方式有柱色譜、薄層色譜和.紙

色譜法。樣品凈化畤最常用的是典微柱色譜，也稱固相萃取或液-固萃取法（LSE）.其至要特站是設備簡樸，使用以便，迅速，

凈化效率高。

2.卷了克服薄房板間差異，薄2掃描法定量畤常采用隨行原則法.內蟆法雖然克服了外榔法必須精確黠樣的缺陷，其定量

精確度與玷樣量慰關，但內榭物難尋且操作瞥瑣。而實際工作中外佛法采用同者根定量毛細管玷樣，或直接用半自助鉆樣儀鉆

樣，其誤差在容^范圍內,因而實際工作中常采用的行外櫬法而不用內檄法.

3.按《中國藥典3附錄規定，應用G€.IIPLC法建立中藥制劑有效成分含量測定措施畤，需按各品種項下規定封儀器暹行

合用性試駛，詳細規定包括在分析狀態下色譜柱的及小理論塔板數、分離度、反笈性及拖尾因子。

色譜柱的理論塔板數視各組分狀況而定，壹般n-：分離度按藥典原則R>1.5：反豆性規定封照品溶液持續暹樣5次，

其峰面積RSDW2.0%；除另有規定外，拖尾因子T應在0.95?L05之間。

4.HPLC測定制劑中某成分含垃畤，首先應迤行措施摯考察，其中壹項卷線性關系一即工作曲線,若工作曲線送原粘（截距

務零），可用外楝交黠法定量：若工作曲線不遇原玷（椒距不檢零），只能用外楝二鉆法定量。

第五章中藥制劑中各類化學成分分析

壹、單項選擇題（每題的5他備選答案中,只有競種最佳答案.）

1.分析中藥制劑中生物堿成分常用于純化樣品的擔體是

A中性氧化鋁B.凝膠

SiO」D.聚酰胺

E硅藻土

2.用薄層色譜法鑒別生物堿成分常在堿性條件下使用的擔體是

A三氧化二鋁B.纖維素

硅郵+D.硅股

聚酰胺

3.薄層色譜法賽別麻黃堿附常用的顯色劑是

A10%硫酸一乙酥溶液B.斯-：用試劑

C硝酸鈉試劑D.硫酸桐試劑

E改良碘化物,鉀武劑

4.可用于中藥制劑中繼生物堿的含量測定措施是

A反相高效液相色譜法B.薄層色譜法

氣相色譜法1）.正相高效液相色譜法

分光光陵法

5.不適宜采用直接稱重法迤行含量測定的生物堿類型是

A.強堿性生物減B.弱喊性生物喊

C.揮發性生物減D.親脂性生物減

E.親水性生物被

6.生物喊成分采用非水溶液酸威滴定法迤行含量測定重要根據是

A.生物堿在水中的溶解度B.生物堿在科中的溶解度

C.生物堿在低極性有機溶劑中的溶解度D.生物喊在酸中的溶解度

E.生物堿pKa的大小

7.使生物喊笛氏鹽浴液展現吸取特性的是

A.生物喊鹽陽離子B.雷氏鹽部分

C.生物堿與雷氏林生成的絡合物D.丙酮

E.甲醇

8.生物堿雷氏鹽比色法溶解沉淀的溶液是

A.酸水液B.堿水液

C.丙陽D.氯仿

E.正丁靜

9.具彳i?下列藥材的中藥制劑可用異羥眄酸鐵比色法測定緲生物璇含量的是

A.黃連B.麻黃

C.防已D.附戶

E.黃柏

10.雷.氏鹽（以內陰卷溶劑）比色法的測定波艮是

A.360nmB.525nm

C.427nmD.412nm

E.600nm

11.苦味酸鹽比色法的測定波是是

A.360nmB.525nm

C.427nmD.412nm

E.600nm

12.酸性染料比色法影響生物破及染料存在狀態的是

A.溶劑的極性B.反應的溫度

C.溶劑的pHD.反應的疇間

有機相中的含水量

13.酸性染料比色法溶劑介質pH的選擇是根據

A.有色配合物（齒子封）的穩定性B.染料的性質

有色配合物（窗子封）的溶解件D.濃料的性質及4：物堿的制性

生物堿的減性

14.用金柱巡行生物堿IIP1X冽定期，四克服游離畦碑基影響可采用

A.流勛相中加二乙股B.調整流速

C.調整檢測波是D.調推暹樣量

變化流勃相極性

15.用G，柱港行生物堿HPLC測定期，制克服游離硅靜基影響可采用

A.調整流速B.流勵相中加入離了封試劑

C.調整檢溯波艮D.調整暹樣貴

E.變化流勁相極性

二、多選題（每翅的備選答案中有2fH或2仙I以上的的答案,少選或多選均不得分。）

1.生物喊采用酸性染料比色法測定期重:要的影響原因有

A.反應畤間B.反應介歷的pH值

C反應溫度D.生物堿與酸性染料鰭合的能力

E有機溶劑與離廣封形成氫便的能力

反相高效液相色譜法誕行中藥制劑中生物堿成分的含般測定，流勛相

A可以是酸堿系統B,不可以是酸性系統

可以是堿性系統D.可以是酸性系統

不可以是域性系統

3.用高效液相色譜法列中藥制劑中生物城成分暹行含量測定期.可用

A吸附色譜法B.分派色譜法

C離「封色譜法D.離「互換色譜法

凝膠色譜法

4.中藥制劑中^生物堿含量測定可選用

重量法氣相色譜法

C酸堿滴定法D.酸性染料比色法

E苦味酸比色法

5.具有的重要成分卷生物做類的中藥是

A洋金花B.黃柏

C丹參D.麻黃

黃英

6.中藥中黃雨昔成分的提取可用

A.甲醇回流提取B.