質量管理制度

【篇一】

一、目的

確保生產過程質量穩定，并求質量改善，提高生產效率，降低成本、

損耗，對生產和服務程序進行有效控制，滿足客戶的要求和期望。

二、適用范圍

適用于產品從未加工到加工成成品之間過程的控制、產品損耗的防

護等。

三、職責

1、技術部負責工藝文件及操作規程的制定。

2、生產部負責按生產任務單組織生產并實施生產過程的控制。

3、生產部負責生產設施的維護保養及檢修（肉機、凍庫等）。

4、品管負責對產品質量，包裝及標示等檢驗、驗收、放行、交貨

等的監控。

5、銷售部負責產品交貨和服務過程的控制。

四、程序

1、獲得規定產品特性的信息和文件

1.1技術部負責產品工藝文件及操作規程的制定，主管批準后發放

到生產部和品管處。

1.2生產部根據批準的生產計劃，進行生產。

2、生產過程控制

2.1生產部根據相關的產品工藝文件及操作規程進行生產加工，確

保產品質量。

2.2關鍵技術的操作人員進行培訓，考核合格后上崗。

2.3對生產運作實施監視。生產中要認真做好自檢、互檢、專檢（品

管），并做好相應記錄。

2.4品管對生產過程實施監督檢查。

2.5使用合適的生產服務設備，確保產品衛生安全。

產品質量檢驗

一、檢驗管理制度

（一）、產品進入公司的檢驗（查檢疫票確保產品合格）

1、凡進入公司的產品，在入公司前必須由品管進行抽樣檢驗，填

寫檢驗記錄，合格后方可辦理進入。

2、品管在抽樣時，要注意具有代表性，并要注明產品的品名、數

量等，并做好原始記錄工作。

3、品管在檢驗過程中，必須嚴格遵守有關的檢驗方法和操作規程

進行檢驗，不得隨意改變c

（二）、過程檢驗

每道工序由品管在現場進行巡檢，按規定填寫記錄。

1、每批產品須按客戶要求為標準進行檢驗，必須經檢驗合格才可

出貨。

2、填寫《檢驗報告單》，由品管保存。

3、品管必須嚴格按照規定的檢驗標準和方法進行檢驗，檢驗產品

是否變質、變色，不得隨意改變。保留所有記錄，歸檔存查。

（三）出貨檢驗

1、成品出貨檢驗制度

1.1目的

C.檢驗要求：根據客戶對產品要求進行檢驗。

d.檢驗時機、頻次：隨時防止出現質量事故。

e.檢驗數量：根據當日產量。

f.檢驗方法：

4、成品出公司檢驗的實施

4.1在生產過程中，品管須及時配制檢驗指導書、檢驗人員、檢驗

設備等并組織檢驗活動的開展。

4.2檢驗人員須按照《產品技術標準》規定的要求進行檢驗。

5、出公司檢驗報告及反饋

5.1品管在檢驗過程中須將及時檢驗情況和檢驗結果記錄。

5.2品管在檢驗過程中，發現異常或不合格情況時，須及時向品管

負責人報告該不合格情況c

5.3品管部負責人及時組織有關部門和人員對不合格情況進行處理。

6、相關記錄

6.1《原始檢驗記錄》

6.2《出貨檢驗報告單》

（四）不合格品

不合格品的管理制度

1、目的

對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交貨。

2、適用范圍

適用于對整豬、半成品、成品及交貨的產品發生的不合格的控制。

3、職責

3.1品控部負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結果。

3.2各相關部門負責人負責在各自職責范圍內，對不合格品進行處

置。

3.3生產部負責對本生產發生的不合格品采取糾正措施。

3.4其他相關部門配合控制。

4、程序

4.1不合格品的分類及處理

A、嚴重不合格：經檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經濟損

失的不合格；按質量管理考核實施細則執行。

B、一般不合格：個別或少量不影響整體產品質量的不合格。按質

量管理考核實施細則執行C

4.2進貨不合格的識別和處理

A、對品管部確認的不合格品，品管員做出“不合格品”標識，并放

置于不合格品區，品管員通知生產部，生產部負責處理事宜。

B、一般不合格品需客戶同意讓步接收時，由主管批準后，在原不

合格標簽上加注“讓步接收”。對重要產品，不允許讓步接收。

C、生產過程中發現的不合格產品，經品管確認后，按上述條款執

行。

4.3不合格半成品、成品的識別和處理

A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生產部立即

返工。返工后的產品必須重新檢驗。須報廢產品由主管決定執行，并填

寫相應的處置記錄。

B、品管檢驗判定的嚴重不合格，需貼上“不合格品”標簽放置于不

合格品區，由品管負責人在相應的檢驗記錄上簽字確認，并填寫《不合

格品報告》交各相關部門處置決定。

4.4交貨后發現的不合格品

對于已交貨后發現的不合格品，應按的重大質量問題對待，應盡可

能將產品召回。并由品管部組織采取相應的糾正措施，根據公司規定。

銷售部應及時與顧客協商，滿足顧客的正當要求。

（五）不合格品召回制度

1、目的

當生產部生產的產品對客戶產生的危害發生時，引用本《產品召回

管理程序》，盡早

回收，以減輕或杜絕對社會、客戶、公眾的不滿，維護公司形象,

減少公司損失，特制訂本程序。

2、適用于適用范圍：

本公司產品的回收控制。

3、職責:

3.1總經理為本程序的最高決策者，指定品管負責本工作，并指定

對外發言人，負責提供資源支持。

3.2質量安全負責人（生產部負責人、品管）

A、收集客戶回饋來的有關產品質量、安全問題和顧客投訴，如實

記錄每一細節，包括銷售部的回應；

B、保證生產部主管在產品回收上能了解事件的最新動態，決定如

何回應消費者，確保銷售部對每一詢問的回應都是有根據的；

C、與客戶一起進行任一涉及回收的討論，保持記錄，包括已確定

的決議和還在

討論中的決議；

D、有權召集任一人員提供回收程序中任一方面的優先協助，包括

質疑產品和生產過

程情況。

3.3銷售部門負責提供銷售信息，確定不合格產品的回收方案處于

銷售部的控制之下。

3.4品管負責發現問題，對產品進行檢驗和分析，提供解決問題的

建議。

3.5生產部負責人、銷售負責人與客戶保持聯系，做好溝通，同時

與衛生部門及衛生防疫部門、技術部門協作。及時與法律部門溝通，以

確保決議與行為的合法性,

4、產品回收步驟：

4.1發現問題

A、各部門在銷售前發現的問題，立即停止銷售產品，隔離存放，

并對該產品進行檢驗。

B、顧客發現的問題，由銷售負責人了解并記錄問題發現的具體情

況，及時向生產負責人報告，保持與顧客的持續聯系。

4.2投訴評估：

投訴匯總報告由發現問題的品管部門如實整理書面材料，品管如果

發現產品有可能危害人體健康，則應立即采取以下措施：

A、銷售部及生產部調查研究以確定存在危害因素，必要時要相關

衛生部門來協助；

B、立即通報品管負責人、總經理；

C、品管負責追溯產品的所有標簽。立即停止銷售;

D、品管部、銷售部聯合收集并反復研究有關質疑產品，生產前后

的產品與質量記錄。

4.3回收的開始：

一旦確認問題產品具有危害性和質量問題而且已進入銷售，立即啟

動回收程序，銷售部立即通報生產負責人，對已出貨產品進行調查。同

時，指示各部門人員在回收工作中的職責和權限。生產部應立即停止出

貨，對未出貨產品進行貯存隔離工作。負責采購的人員和質檢人員與經

理確認問題的發生點。

確認方式主要有：

A、如與供應商有關，經理、品管部、生產部與供應商一道找出根

源。必要時，提供詳細

的問題產品資料，以免造成危害。

B、如發生在產品生產環節，按質量管理考核實施細則執行。

（六）退貨品管理制度

1、目的

為保護消費者合法權益，特制訂本程序。

2、適用范圍:

本公司所有產品。

3、措施

A、退回的產品由品管重新檢驗并做記錄。

B、檢驗合格按合格品處理。

C、檢驗不合格按不合格品處埋。

D、檢驗不合格但可以加工交生產部加工處理。

E、加工產品由品管檢驗合格才能出貨并做記錄。

4、做好相關記錄

a、《退貨處理記錄》

【篇二】

為了使現行的國家和行業有關法律、法規、規范及企業標準能得到

有效實施，確保工程質量達到顧客的要求，實現工程質量目標，特制訂

本質量管理制度。本質量管理制度適用于公司參與管理的各類工程。

一、項目組織機構

項目經理部的人員配置應面向施工項目現場，滿足現場的計劃與調

度、技術與質量、成本與核算、勞務與物資、安全與文明施工的需要。

1、確立項目經理為第一責任人，對施工項目的質量管理全面負責，

組建健全合理的項目管理班子，確保項目組織機構內每一崗位人員落實

到位。制訂相應的崗位職責和質量責任制，并落實到各管理人員、施工

班組和操作人員。管理班子人員及相應的職責要掛牌上墻。

2、項目管理班子的所有管理人員必須持有有效的上崗證件，上崗

證復印件要裝訂成冊備查c

3、項目管理人員必須保持積極向上的工作態度及熱情，與公司時

刻保持聯系，相互配合。

二、項目質量策劃、施工組織設計及施工方案的編制和審批

公司參與管理的每一工程項目，在工程開工前，必須根據工程項目

合同的要求，圍繞工程質量目標、進度目標進行項目質量策劃工作，編

制有效的施工組織設計和施工方案。施工組織設計編制的內容按

QB/DF304—2005《項目策劃控制程序》的要求。對于公司界定的特殊

過程、關鍵過程和以下分項工程應編制詳細的施工方案。公司界定的施

工方案有：

1、“四新”項目（新技術、新材料、新設備、新工藝）

2、深度超過5m及鄰近有建筑物和管線的深基坑

3、單跨超過15m或高度超過1.5m的鋼筋混凝土梁

4、塔吊、施工電梯等設備基礎

5、模板、混凝土施工縫留置

6、鋼筋、混凝土、承重墻的特色做法

7、樓地面、屋面、底衛間防水

8、裝飾工程的特色做法

9、暗配管線、電纜線鋪設

10、重型結構件吊裝

11、施工組織設計中明確另行編制的項目

在單位工程開工前或分部分項工程施工前，項目部必須編制好符合

工程要求且切實可行的施工組織設計和施工方案，并報公司審批通過。

如未編制、未報批施工組織設計和施工方案就開工的項目部，公司責令

其停工，限期將施工組織設計和方案編制并報批完成后再施工。

施工過程中，公司將根據施工組織設計和施工方案的內容檢查施工

方法及施工質量，如施工方法未按施工組織設計和方案的內容要求進行

施工，公司將責令其停工，重新編制施工方案。施工方案編制、報批完

成后，方可繼續施工。

三、施工技術交底

各項目部施工管理人員必須及時做好施工技術交底工作，施工技術

交底的內容必須要有針對性，內容要齊全。在分部或分項工程施工前,

由施工管理人員對各分包方、各班組、各工種進行技術交底工作，遇關

鍵過程，有特殊要求的過程或部位，應有書面交底，交底完畢，做好交

底簽字記錄。在施工過程中，管理人員要加強巡視，發現問題，立即在

施工現場對操作工人重新進行技術交底工作，直至施工質量達到要求為

止。如項目部在施工前未有交底資料和未對工人做技術交底工作，公司

將要求項目部限期完成交底工作，產生的質量問題由項目部自負，不符

合質量要求的實物，按QB/DF306—2005《不合格控制程序》執行。

四、施工過程控制

施工過程的質量控制具體按QB/DF305—2005《生產和服務提供過

程控制程序》的要求執行。施工過程中，項目部管理人員應嚴格按現行

規范、規定、標準的要求組織施工和驗收，特別是對工序要嚴格把關,

做好“三檢”工作，使施工誤差減少在施工過程中，堅決做到上道工序不

合格，下道工序不準施工，工序驗收和“三檢”工作都要有書面記錄。上

道工序不合格就進入下道工序施工者，公司責令其停工。施工過程中應

有質量記錄，按QB/DF301—2005《記錄控制程序》中的規定執行，質

量記錄應齊全并保存。檢查中發現未有質量記錄的項目，公司責令其立

即補齊質量記錄。

五、材料采購，工程分包

材料的采購嚴格按QB/DF302—2005《采購控制程序》中的規定執

行，必須采購合格供方名冊上的供應商的材料，選擇合格供方名冊以外

的供應商，在材料采購時收集供方提供產品的能力評價資料，并報工程

部審批，確認合格后方可采購。項目部如未按上述要求規定采購材料,

則公司將其采購的材料按不合格材料處理，使用不合格材料且已形成實

物，按QB/DF306—2005《不合格控制程序》中的規定執行。

工程分包嚴格按QB/DF303—2005《工程分包控制程序》中的規定

執行，選擇合格分包方名冊上的分包方，選擇合格分包方名冊以外的分

包方，則應提供分包方有能力承包的資質證明材料，并報工程部審批確

認合格后方可選用。

六、項目施工檢驗、試驗計劃及隱蔽工程驗收

每一項目開工前，項目部質量管理人員必須根據規范及標準要求,

結合工程的具體情況，制訂出該工程的檢驗和試驗計劃。檢驗和試驗計

劃內容包括：分部分項的劃分、驗收批的劃分、級配及原材料的試驗、

砂漿試塊和碎試塊（標養、同條件養護、拆模）的制作部位和數量等。

無計劃施工的，公司責令其先列出計劃后再施工。

工程開工前，項目部質量管理人員必須根據工程的結構類型及檢驗

批劃分制訂隱蔽工程驗收計劃并報工程部審批通過。隱蔽工程首先由項

目部組織檢查驗收，再報相關部門（公司、建設單位、監理或質檢站）

進行驗收。驗收前資料必須填寫清晰、到位，驗收完畢符合要求簽字,

方可進入下道工序施工。

七、材料的進場驗收及復試

材料的進場驗收及復試按規范及標準要求執行。其中以下幾方面應

特別重視：

1、級配試驗：根據單位工程中所用的砂漿和混凝土強度等級的品

種，提前做好各品種砂漿和混凝土的級配試驗，由檢測中心出具配合比

通知單。

2、鋼材?：各種規格、品種的鋼筋有出廠合格證和復試報告。鋼材

出廠合格證上的鋼種、牌號、規格、數量、機械性能、化學成分、廠名、

提貨單位、出廠日期、印章等應清楚有效。出廠合格證及復試報告應及

時交公司技術負責人復核，由公司技術負責人簽注該批鋼筋在工程中的

使用部位。

3、水泥：水泥合格證必須符合規范及地方規定要求。其合格證及

試驗報告等證明內容填寫應齊全、清晰。在使用前，必須按取樣送樣要

求（每月至少一次）做相關試驗（強度、安定性等）。出廠合格證及復

試報告應及時交公司技術負責人復核，由公司技術負責人簽注該批水泥

在工程中的使用部位。

4、破：磚應有出廠合格證和試驗報告，合格證和試驗報告應與實

際使用規格、品種、數量相符。不合格磚嚴禁使用。

5、瓦、卷材等防水材料

防水材料應有出廠合格證和試驗報告，合格證和試驗報告應與實際

使用品種和數量相符，嚴禁使用不合格防水材料。

6、鋁合金、塑鋼門窗

鋁合金、塑鋼門窗應有合格證和檢測報告及型材、玻璃等合格證。

嚴禁使用無合格證或無檢測報告的產品。

7、砂、石料

砂：進場驗收嚴格控制砂的粒徑、含泥量、泥塊含量、堅固性、有

害物質等；石料：進場驗收應嚴格控制石料的顆粒級配、針片狀顆粒含

量，含泥量，泥塊含量，強度，堅固性，有害物質含量等。砂、石料驗

收符合要求后方可使用。

其余未述的原材料出廠合格證，進場驗收和原材料檢測，均按現行

規范、規定和地方規定要求執行。

對于原材料的質量控制：公司一旦發現使用以次充好，使用不合格

原材料，將采取以下措施：

（一）責令其停止施工；

（二）已施工部分必須全部拆除；

（三）現場不合格原材料必須全部撤出現場；

（四）公司將視情節輕重，處200?500元/次罰款。

八、砂漿、混凝土級配和混凝土施工

砌筑砂漿及現場配制的混凝土應有經試驗室確定的配合比通知單,

根據現場原材料，換算成施工配合比（重量比），配合比要上牌公布,

掛于攪拌機旁邊，使操作人員和管理人員一看便知（如用商品碎應及時

收集好商品稅的相關資料，并做塌落度試驗和實測記錄）。現場要有計

量措施，發現誤差及時調整。混凝土施工應做好相應的校施工及養護記

錄。砂漿，碎試塊制作組數、制作日期、送壓日期、設計強度、試壓結

果等要制成表格上墻公布,試塊留置數量符合規范要求。

砂漿試塊，碎試塊評定時，不得缺組，組數未達規范要求，則必須

要有回彈數值。評定時發現缺組或無回彈數值，公司責令其對無試塊的

構件回彈。

跨度大于8米的承重構件要留置拆模試塊，由項目技術負責人出具

拆模通知單后方可拆模，無拆模試塊或無拆模通知單不準拆模。

九、工程技術資料

施工技術管理資料、施工質量驗收資料、評定資料及其它相關資料

要與施工進度同步。填寫內容真實，填寫質量要高，簽字要到位。

資料的填寫、收集、整理、裝訂，按歸檔要求及公司要求執行。

十、基礎、主體分部的驗收和單位工程的竣工驗收，回訪維修服務

工作

基礎、主體分部驗收，項目部應及時提供分部驗收資料，公司將對

所報驗的工程在實物及資料方面進行把關，指導項目部做好驗收前的準

備工作，確保驗收一次通過。

單位工程竣工驗收，項目部應及時提交工程竣工報告于甲方，由甲

方組織竣工驗收，項目部和公司積極參與，做好竣工驗收的各項配合工

作。并按規定和QB/DF402—2005《顧客滿意和回訪服務程序》做好回

訪維修服務工作。

十一、其他

對于公司和項目部既定有創優目標的工程，公司將在工程施工的全

過程給于在質量控制、技術方案方面的服務和指導，并協助項目部做好

優質申報材料，對現場實物質量的特色做法提供有效的方案和措施，確

保創優目標的順利實現。

以上各項，希各項目部高度重視，認真貫徹執行，并自始至終貫穿

于各單位工程整個施工過程中。未提及之處，均按現行規范、規定、規

程、標準執行，并保持與公司信息溝通。

【篇三】

一、各部門、各類人員的崗位職責；

（一）目的：

為明確器械購進，驗收、保管、養護、銷售等各個環節的器械質量

職責，特制定本制度。

（二）原則：

讓企業所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。

（三）內容：

（1）企業負責人職責

1.對公司所經營的器械和質量管理工作負全部領導責任。

2.領導和組織全體員工學習和貫徹《器械管理法》及相關的法律、

法規。負責企業的GSP實施，在質量第1、的思想知道下進行質量管

理文件。

3.負責建立和調整質量管理組織，審批企業指定的質量管理文件。

4.主持召開器械質量會議，布置、檢查、處理器械質量方面的問題。

5.負責公司的器械采購工作。

(2)質量管理、驗收人員職責

1.在企業負責人領導下，認真貫徹執行國家的器械質量法律、法規

和行政制度，負責起草企業器械質量管理制度，并指導、監督、檢查各

項制度的執行。

2.負責器械的入庫驗收，行使質量否決權。

3,對不合格器械進行質量審核，并負責監督處理。

4.負責首營企業，首營品種的質量審核工作。

5.負責收集、分析器械質量信息。

6.負責建立所經營器械包括質量標準等內容的質量檔案。

7.指導保管員、營業員按器械的不同種類和屬性分類保管養護和陳

列器械。

8.負責器械質量的查詢和器械質量事故或質量投訴的調查、處理及

報告。

9.負責開展對員工的培訓工作，并建立檔案。

(3)采購人員職責

1.從合法企業購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位

的合法性并簽訂質量保證協議。

2.對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。

3.做好首營企業，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質量可

靠性的審核工作。

4.簽訂質量保證協議要明確質量條件，內容齊全。

5.建立器械保管養護，設施、設備的保養及使用的記錄工作。6.建

立器械養護檔案。

(4)營業員職責

1.合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。

2,熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。

3,做好拆零器械的管理和記錄。

4.調配處方時要認真審核和調配，調配人員應在處方上簽字或蓋章。

5.開展優質服務，熱情待客，文明經商。

6.認真收集器械質量信息和顧客意見，并及時反饋。

二、員，法律法規、質量管埋培訓及考核制度

（一）目的

為加強職工的法律、法規教育和專業知識教育，提高職工的專業技

能和管理水平，適應競爭日益激烈的醫藥市場，滿足企業不斷發展的需

要。

（二）原則

根據《器械管理法》及《器械經營質量管理規范》等法律、法規，

特制定本制度。

（三）內容

（1）新上崗的員工必須經過崗位培訓和地市級以上器械監督管理部

門考核合格后，持證方可上崗。

(2)在崗員工必須參加相應的培訓考核，取得相應的合格證書。

(3)應積極參加市、縣器械監督管理局舉辦的各種培訓班。

(4)每年每季度由質量負責人組織學習有關器械管理法律、法規和

《器械經營質量管理規范》，對器械專業基礎知識進行全體人員討論學

習。接受企業組織的繼續教育。

(5)鼓勵員工參加多種形式的繼續教育，提高企業員工的文化素養和

專業素質。

(6)建立培訓檔案以便每年年底總結，給予獎勵。

三、供應商管理制度

(一)目的

為了加強器械質量管理，把好器械經營第1、關，防止假劣器械進

入本企業。

(二)原則

以《器械管理法》和《器械經營質量管理規范》等法律法規為原則。

(三)內容

(1)首營企業是指與本企業首次發生器械供需關系的器械生產或經

營企業；首營品種是指本企業向某1、器械生產企業次購進的器械，包

括器械的新品種、新規格、新劑型、新包裝。

(2)與首營企業發生業務關系時要進行資格和質量保證能力的審核,

索取加蓋了供貨企業原印章的證照復印件等有關證件。由業務人員填寫

“首營企業審批表工并連同上述相關證件報質量負責人審核。

(3)購進首營器械，要進行器械合法性和質量基本情況的審核，必須

要求生產廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質量標準、器械批準

文號，同1、批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與

標簽等。由業務人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件1、

并報質量負責人審核。

(4)器械推銷員，須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的

授權委托書原件及器械推銷人員身份證復印件。

(5)首營品種和首營企業的審核，首先由質量負責人進行資料審定,

必要時質量負責人會同業務人員實地考察簽署審核意見，再交企業負責

人審批，經批準后，業務人員方可安排進貨。

(6)質量負責人接到“首營企業審批表”或“首營品種審核表”，原則上

應在3、天內完成審核工作。

(7)質量負責人將審核批準的“首營企業審批表”和“首營器械審核表”

及產品資料、使用說明書、標簽等1、起作為器械質量管理檔案保存備

查。

四、醫療器械購銷管理制度

(一)目的：確保采購的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》

及相關法律、法規要求

(二)范圍：適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。

(三)合格供方選擇過程

(1)供貨方

1.要有《工商營業執照》；

2.要有《醫療器械生產企業許可證》或具有《醫療器械經營企業許

可證》。供方提供的《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

或《醫療器械經營企業許可證》副本的復印件，應加蓋企業印章。

(2)參照《醫療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準

備采購的產品。

(3)許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有

不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企

業年檢)

(4)供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制

造認可表》的復印件，并應加蓋企業印章。

(5)產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫療器械

產品，不得購入。

(6)醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。

(8)對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、

質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。

(9)對以上所有資料應建立檔案，并存檔。

(10)為了便于檢索，建立合格供方目錄。

五、質量驗收管理制度

(一)目的：保證醫院使用的醫療器械符合《醫療器械監督管理條

例》及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。

(二)范圍：適用于醫療器械進貨后驗收過程。

（三）驗收過程

（1）采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗

區。（或者采用掛牌的形式）

（2）重點檢查項目：

1.外包裝是否完好。

2.對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確,

生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生

產的產品按不合格品論處c

3.對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械

制造認可表規定的1、致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否

與制造認可表描述的1、致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。

4.如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期

產品按不合格品處理。

5.購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、生產日期

（生產批號或產品編號）應與產品實際標示的1、致。實物與購物發票不1、

致，應退貨。

(3)產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢

查記錄應完整、規范。

(4)檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到

合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部辦理退貨手續。

六、倉庫保管及出入庫復核管理制度

(一)目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅

速、避免事故。和加強出庫醫療器械的復核管理，保證銷售醫療器械的

安全有效。

(二)依據：《醫療器械監督管理條例》。

(三)適用范圍：醫療器械的在庫管理和出庫復核管理。

(四)職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。

(五)制度內容：

(1)按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。

(2)做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。

(3)在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬

運存放，不得倒置，要輕拿輕放。

(4)醫療器械按待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區和發貨區等

分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合

格品區為綠色，不合格品區為紅色。

(5)商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻

堆垛1、次。

(6)保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有

權拒收并報告質量管理部門處理。

(7)建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底

做好庫存盤點工作。

(8)醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發

貨原則。

(9)醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑

證對實物進行檢查和數量、項目逐1、核對無誤后應在出庫憑證上簽字，

方可發貨。

(10)發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、

流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散

架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。

（11）醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存

至醫療器械有效期后1、年，但不少于2、年。

七、效期產品管理制度

（一）目的：加強效期產品管理的管理。

（二）依據：《醫療器械監督管理條例》。

（三）適用范圍：醫療器械效期產品的管理。

（四）職責：庫管員對本制度的實施負責。

（五）制度內容：

（1）對已過使用期限的產品，應及時處理，并有記錄

（2）記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、購買日期、

產品的牛產企、也及供貨單位。

（3）記錄應有質量管理負責人的簽字。

八、不合格產品和退貨產品的管理制度

（一）目的：加強不合格產品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的

質量管理，保證經銷的器械的質量符合規定的要求。

(二)依據：《醫療器械監督管理條例》。

(三)適用范圍：醫療器械不合格產品的管理。

(四)職責：驗收員對本制度的實施負責。

(五)制度內容：

(1)對不合格產品，應及時處理，并有記錄

(2)記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產

企業及供貨單位。

(3)記錄應有質量管理負責人的簽字。

(4)銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑J

型、規格、生產企業、生產日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對

無誤后，開具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員

開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區，掛退貨標示牌。

按購進器械的質量驗收操作規程，對退回器械進行驗收，驗收合格

的，放入合格區，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區，按《不合

格器械管理制度》進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。

(5)倉庫保管員按單發貨，并在發貨單上簽名(蓋章)，交質檢員復核。

復核員按單詳細復核通用名稱、規格、產地、數量、批號和收貨單。經

復核無誤后，復核人員在發貨單據上簽名。質檢員將器械當場交給供貨

方或器械采購人員，供貨在“購進器械退回通知單”上簽名收貨。

九、質量跟蹤制度

（一）目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和

醫療器械的效用水平，特制定本制度。

（二）依據：《醫療器械監督管理條例》。

（三）適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤。

（四）職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督

管理

（五）制度內容：

（1）收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常

與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。

（2）建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與

客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。

（3）接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處

了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場

指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況予以處

理。

十、投訴處理的管理制度

（一）目的：加強產品質量投拆處理的管理。

（二）依據：《醫療器械監督管理條例》。

（三）適用范圍：醫療器械產品質量投拆的管理。

（四）職責：售后人員對本制度的實施負責。

（五）制度內容：

（1）對顧客的質量問題投拆，應及時處理，并有記錄

（2）記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產

企業及供貨單位。

（3）記錄應有質量管理負責人的簽字。

十一、質量事故管理制度

（一）目的

為了減少廣大消費者免受因質量問題而造成不應有的痛苦和傷害

所制定的制度。

（二）原則

以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關

人員的責任，提出整改意見。

（三）內容

（1）質量事故具體指器械經營活動環節中，因器械質量問題而發生的

危及人身健康安全或導致經濟受到損失的異常情況。質量事故按其具體

性質和后果的程度分為：重大事故和一般事故兩大類

1.重大質量事故：

1）銷貨、發貨出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已

造成醫療事故者。

2）購進三無產品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評,

造成較壞影響或損失在1萬元以上者。

2.一般質量事故：

1）由于保管不當同次發生損失在十元以上，百元以下者。

2)購進三無產品或假冒、失效、過期產品，造成一定影響或損失在

1萬元以下者。

(2)質量事故報告程序、時限：

1.發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質影響很壞的，所在部門

必須在24小時內報企業負責人、質量負責人，由質量負責人在48小時

內報縣藥監局，同時報省藥監局。

2.其他重大質量事故也應在72小時內，及時向當地器械監督管理

部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，1般不得超過15天。

3.一般質量事故應在十天內報質量負責人，并在1個月內將事故原

因，處理結果報企業負責人。

(3)事故發生后，發生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必

要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。

(4)質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“3不放過”

的原則。(即：事故不查清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不

放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第1手資料，協助有關部門

做好善后工作。

(5)質量事故處理

1.發生一般責任事故的責任人，經查實后，在季度質量考核中處理。

2.發生重大質量事故的負責人，經查實后，輕者在季度質量考核中

處罰，重者將追究其行政、刑事責任。

3.發生質量事故隱瞞不報者，經查實后，將追究經濟、行政、刑事

責任。

4.對于重大質量事故，質量負責人和企業負責人應分別承擔一定的

質量負責。

十二、產品售后服務的管理制度

（一）目的：加強醫療器械售后服務的管理

（二）依據：《醫療器械監督管理條例》。

（三）適用范圍：醫療器械售后服務的管理。

（四）職責：售后人員對本制度負責。

（五）制度內容：

（1）醫療器械銷售后，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。

（2）凡購我公司所經營的醫療器械產品者，需由銷售人員幫助客戶填

寫“服務跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1