中藥制劑供應(yīng)商評(píng)估與批準(zhǔn)培訓(xùn)考核試題姓名：________部門(mén)：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.中藥材供應(yīng)商評(píng)估的核心目的是（）。A.降低采購(gòu)成本B.確保中藥材基源、質(zhì)量及炮制工藝符合要求C.縮短交貨周期D.減少供應(yīng)商數(shù)量2.中藥材供應(yīng)商資質(zhì)審核中必須提供的文件是（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GAP認(rèn)證（如適用）B.企業(yè)法人身份證復(fù)印件C.員工健康證明D.近三年財(cái)務(wù)報(bào)表3.對(duì)中藥材關(guān)鍵供應(yīng)商（如君藥）必須進(jìn)行的評(píng)估是（）。A.僅檢查樣品外觀B.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)及質(zhì)量對(duì)比研究C.電話(huà)核實(shí)價(jià)格D.忽略歷史供貨記錄4.中藥材供應(yīng)商變更產(chǎn)地時(shí)，企業(yè)應(yīng)（）。A.直接使用新產(chǎn)地藥材B.重新進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究并向藥監(jiān)部門(mén)備案C.僅記錄變更信息D.僅通知采購(gòu)部門(mén)5.發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的中藥材農(nóng)殘超標(biāo)，應(yīng)立即（）。A.讓步接收并降級(jí)使用B.退貨并啟動(dòng)偏差調(diào)查C.僅內(nèi)部記錄問(wèn)題D.要求供應(yīng)商降價(jià)二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.中藥材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)需重點(diǎn)關(guān)注（）。A.藥材儲(chǔ)存條件（溫濕度、防蟲(chóng)措施）B.炮制工藝與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的符合性C.檢驗(yàn)設(shè)備及檢測(cè)記錄（如含量、重金屬）D.供應(yīng)商員工福利政策2.質(zhì)量協(xié)議中必須明確的中藥材質(zhì)量控制條款包括（）。A.基源鑒定報(bào)告要求B.采收時(shí)間與產(chǎn)地證明C.炮制方法及關(guān)鍵參數(shù)D.供應(yīng)商送貨車(chē)輛型號(hào)3.供應(yīng)商分類(lèi)管理可依據(jù)（）。A.藥材在處方中的重要性（君、臣、佐、使）B.供應(yīng)商歷史質(zhì)量合格率C.藥材價(jià)格高低D.供應(yīng)商企業(yè)規(guī)模4.中藥材供應(yīng)商定期復(fù)審的觸發(fā)條件包括（）。A.藥材連續(xù)3批檢驗(yàn)合格B.供應(yīng)商生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷C.藥材市場(chǎng)抽檢不合格D.企業(yè)更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人5.中小型藥企供應(yīng)商管理中的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)包括（）。A.供應(yīng)商偽造產(chǎn)地證明B.藥材批次間質(zhì)量波動(dòng)大C.未簽訂質(zhì)量協(xié)議D.過(guò)度依賴(lài)單一供應(yīng)商三、判斷題（每題2分，共10分）1.所有中藥材供應(yīng)商均需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。（）2.中藥材樣品檢驗(yàn)合格即可批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商。（）3.供應(yīng)商提供的藥材外包裝破損時(shí)，可直接使用內(nèi)包裝完好的藥材。（）4.關(guān)鍵藥材供應(yīng)商變更需更新企業(yè)供應(yīng)商檔案并向藥監(jiān)部門(mén)備案。（）5.中小企業(yè)可豁免保存供應(yīng)商審計(jì)記錄，僅保留資質(zhì)文件。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述中藥材供應(yīng)商評(píng)估與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化流程。2.中小藥企在中藥材供應(yīng)商管理中可能面臨哪些挑戰(zhàn)？如何應(yīng)對(duì)？3.列舉3項(xiàng)中藥材入庫(kù)前的必檢項(xiàng)目及意義。五、案例分析題（30分）某企業(yè)采購(gòu)的黃芪藥材連續(xù)兩批含量檢測(cè)不合格（黃芪甲苷低于標(biāo)準(zhǔn)），調(diào)查發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的產(chǎn)地證明與實(shí)物不符，實(shí)際為非道地產(chǎn)區(qū)藥材。問(wèn)題：1.指出供應(yīng)商違反的質(zhì)量協(xié)議條款。2.企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)供應(yīng)商管理？3.設(shè)計(jì)針對(duì)性的糾正預(yù)防措施（CAPA）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.AB4.BC5.ABCD三、判斷題1.×（非關(guān)鍵藥材供應(yīng)商可文件審計(jì)）2.×（需綜合評(píng)估）3.×（需評(píng)估內(nèi)包裝完整性）4.√5.×（所有記錄必須保存）四、簡(jiǎn)答題1.標(biāo)準(zhǔn)化流程：供應(yīng)商初選→資質(zhì)審核（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GAP認(rèn)證等）→樣品檢測(cè)（性狀、含量、農(nóng)殘等）→現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（關(guān)鍵供應(yīng)商）→簽訂質(zhì)量協(xié)議→批準(zhǔn)并歸檔→定期復(fù)審。2.挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)：挑戰(zhàn)：資源有限無(wú)法全面審計(jì)、供應(yīng)商配合度低、檢測(cè)能力不足。應(yīng)對(duì)：優(yōu)先審計(jì)君藥供應(yīng)商，非關(guān)鍵藥材采用文件審核；委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品全項(xiàng)檢驗(yàn)；建立供應(yīng)商“紅黑榜”及備用供應(yīng)商庫(kù)。3.必檢項(xiàng)目及意義：性狀鑒別：確認(rèn)基源正確性；含量測(cè)定（如黃芪甲苷）：保證藥效成分達(dá)標(biāo)；農(nóng)殘/重金屬檢測(cè)：控制安全性風(fēng)險(xiǎn)。五、案例分析題1.違反條款：提供虛假產(chǎn)地證明；未確保藥材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.管理改進(jìn)：增加供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查頻次；要求供應(yīng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告；建立藥材追溯系統(tǒng)（從種植到入庫(kù)）。3.CAPA方案：糾正措施（CA）：召回問(wèn)題批次，更換合格供應(yīng)商；對(duì)庫(kù)存黃芪重新檢測(cè)并隔離不合格品。預(yù)防措施