藥品生產企業工藝員崗位職責培訓考核試題（附答案）_第1頁
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文檔簡介

藥品生產企業工藝員崗位職責培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.工藝員的主要職責是（）A.僅監督生產進度B.負責工藝規程的執行與生產過程監控C.僅處理設備故障D.僅記錄生產數據2.工藝規程的制定依據是（）A.員工建議B.研發部門提供的工藝參數和GMP要求C.市場部需求D.設備說明書3.發現生產過程中出現偏差時，工藝員應首先（）A.自行調整參數繼續生產B.記錄偏差并報告上級C.隱瞞不報D.直接停機4.工藝驗證的主要目的是（）A.降低生產成本B.確認工藝的穩定性和可控性C.縮短生產周期D.提高員工效率5.生產記錄修改的正確方式是（）A.涂改后簽名B.劃改并簽名、注明日期C.直接撕毀重寫D.無需修改二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.工藝員需參與的工作包括（）A.工藝規程的制定B.生產偏差調查C.設備采購談判D.員工績效考核2.工藝規程的內容應包括（）A.生產步驟及關鍵工藝參數B.設備操作要求C.物料質量標準D.包裝設計圖紙3.生產過程中需監控的關鍵參數包括（）A.溫度B.壓力C.濕度D.員工考勤三、判斷題（每題3分，共15分）1.工藝員無需參與設備清潔驗證工作。（）2.生產記錄必須實時填寫，不得補記。（）3.工藝改進方案可直接實施，無需批準。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述發現工藝偏差時的處理流程。2.工藝員在生產現場應重點檢查哪些內容？3.工藝驗證與持續工藝確認的區別是什么？五、案例分析題（20分）案例：某片劑生產過程中，壓片工序收率持續低于標準范圍。作為工藝員，請分析可能的原因并提出解決措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.B二、多項選擇題1.AB2.ABC3.ABC三、判斷題1.×2.√3.×四、簡答題1.偏差處理流程：立即暫停生產，記錄偏差現象；報告質量部門和上級領導；參與偏差調查，分析根本原因；制定糾正預防措施并實施；跟蹤措施效果并關閉偏差。2.重點檢查內容：工藝參數是否符合規程；設備運行狀態及清潔情況；物料標識與使用正確性；操作人員是否按SOP執行；環境溫濕度等是否符合要求。3.工藝驗證與持續工藝確認區別：工藝驗證：首次生產或重大變更時進行，確認工藝穩定性；持續工藝確認：生產過程中定期收集數據，確保工藝持續受控。五、案例分析題可能原因：壓片機壓力參數設置不當；物料粒度或水分不符合要求；沖模磨損或安裝偏差；操作人員未按SOP執行。解決措施：1.檢查并校準壓片機參數；2.

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