提取崗位操作規(guī)程培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.提取罐投料前必須確認(rèn)的內(nèi)容是（）。A.藥材名稱、批號(hào)與生產(chǎn)指令一致B.操作人員工裝整潔C.車間溫濕度記錄D.生產(chǎn)計(jì)劃完成進(jìn)度2.多能提取罐的常用提取溶媒是（）。A.乙醇（濃度根據(jù)工藝要求）B.丙酮C.甲醇D.氯仿3.提取溫度的控制誤差范圍應(yīng)為（）。A.±1℃B.±2℃（依據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果）C.±5℃D.無具體要求4.提取液過濾時(shí)，濾材孔徑通常選擇（）。A.0.22μmB.0.45μm（根據(jù)藥液黏度調(diào)整）C.1.0mmD.無需過濾5.提取罐清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.目檢無可見殘留B.化學(xué)殘留≤10ppm，微生物限度合格C.僅設(shè)備外觀清潔D.無需檢測二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.提取崗位操作前需檢查的項(xiàng)目包括（）。A.設(shè)備密封性B.溶媒種類與濃度C.藥材投料量D.生產(chǎn)車間照明2.提取過程中需實(shí)時(shí)監(jiān)控的參數(shù)包括（）。A.提取溫度B.提取時(shí)間C.罐內(nèi)壓力D.操作人員考勤3.提取液儲(chǔ)存要求包括（）。A.密閉避光容器B.儲(chǔ)存溫度≤25℃C.露天暫存D.標(biāo)注名稱、批號(hào)與有效期4.提取崗位的安全防護(hù)措施包括（）。A.佩戴防毒面具（使用乙醇時(shí)）B.防滑鞋C.允許帶病操作D.緊急泄壓閥定期校驗(yàn)5.發(fā)現(xiàn)提取液顏色異常時(shí)，正確處理流程包括（）。A.暫停生產(chǎn)并隔離藥液B.報(bào)告QA啟動(dòng)偏差調(diào)查C.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄D.取樣復(fù)檢并記錄結(jié)果三、判斷題（每題2分，共10分）1.提取罐運(yùn)行時(shí)可臨時(shí)打開觀察口查看內(nèi)部情況。（）2.溶媒回收后可無限次循環(huán)使用。（）3.提取結(jié)束后，設(shè)備清潔標(biāo)識(shí)應(yīng)注明“已清潔”及有效期。（）4.操作人員可隨意調(diào)整提取溫度以加快生產(chǎn)進(jìn)度。（）5.提取崗位記錄需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述多能提取罐的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）2.提取過程中如何防止溶媒泄漏風(fēng)險(xiǎn)？3.列舉提取液中間控制的3項(xiàng)關(guān)鍵檢測項(xiàng)目五、案例分析題（30分）某批黃芩提取液檢測發(fā)現(xiàn)有效成分（黃芩苷）含量僅為標(biāo)準(zhǔn)的70%，調(diào)查發(fā)現(xiàn)提取溫度設(shè)定錯(cuò)誤（工藝要求80±2℃，實(shí)際設(shè)定為65℃）。問題：1.分析直接原因與根本原因2.設(shè)計(jì)糾正與預(yù)防措施（CAPA）3.如何驗(yàn)證CAPA有效性？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.B4.B5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABD4.ABD5.ABD判斷題1.答案：×（需停機(jī)泄壓后操作）2.答案：×（需檢測純度，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用）3.答案：√4.答案：×（必須按工藝規(guī)程執(zhí)行）5.答案：√四、簡答題1.步驟：1.檢查設(shè)備狀態(tài)（密封性、壓力表、閥門）；2.按指令投料并加入溶媒；3.設(shè)定溫度、時(shí)間、壓力參數(shù)；4.啟動(dòng)提取程序并實(shí)時(shí)監(jiān)控；5.收集提取液并過濾；6.清潔設(shè)備并填寫記錄。2.措施：投料前檢查管道和閥門密封性；安裝可燃?xì)怏w報(bào)警裝置；配備防爆型電氣設(shè)備；定期進(jìn)行泄漏應(yīng)急演練。3.相對(duì)密度（與工藝標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比）；有效成分含量（如HPLC檢測）；pH值（確保穩(wěn)定性）。五、案例分析題1.直接原因：溫度設(shè)定錯(cuò)誤；根本原因：操作人員未執(zhí)行雙人復(fù)核，設(shè)備參數(shù)設(shè)置無防錯(cuò)機(jī)制。2.糾正措施：報(bào)廢不合格提取液，重新投料提取；校準(zhǔn)溫度傳感器并驗(yàn)證設(shè)備。預(yù)防措施：在設(shè)備控制系統(tǒng)中設(shè)定參數(shù)鎖定功能；實(shí)施