醫療機構制劑法規解讀《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》《中華人民共和國藥品管理法》醫療機構制劑概述03

《醫療機構制劑注冊管理辦法》05

醫療機構中藥制劑研發的意義目

錄01PART

01醫療機構制劑概述醫院制劑概念醫院制劑，又稱醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經省級、自治區或直轄

市藥品監督管理部門批準而配制，用于本院就診患者的固

定處方制劑，屬于醫院自制藥。北京市醫療機構制劑規程2014年版第

一

冊北京市食品藥品監督管理局房業出版社中國醫院

制劑規范na中生入n

正衛三的醫院制劑是為了滿足臨床需求，根據其配方的特殊性以及科學研究的需要，依據制定的制劑生產工藝規程制備，僅

限于本醫院使用的藥物制劑。醫院制劑是醫院藥學為臨床

醫療提供服務、方便患者用藥的一項重要內容，它具有生

產批量小、配制品種多、劑型多，供應及時、使用周期短，

價格低廉，臨床療效確切等特點。尤其是一些性質不穩定、

儲存期短的藥物，藥廠不生產而臨床急需的藥品，由于減

少了中間環節，醫院制劑能夠快速及時地滿足臨床需要。醫院制劑特點文件名稱發布機構發布時間《中華人民共和國藥品管理法》全國人大常委會2019《中華人民共和國中醫藥法》全國人大常委會2016《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)國家藥品監督管理局2005《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)國家藥品監督管理局2005《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》國家藥品監督管理局2018相關法律法規國家藥品監督管理局北京市藥品監督管理局《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)《北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》(試行)局令第20號京藥監發[2006]40號2005年8月1日起實施2007年1月1日起實施《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》《北京市醫療機構應用傳統工藝配制

中藥制劑備案管理實施細則》(試行)2018年第19號自印發之日(2018年2月9日)起施行2018年10月1日起實施國家局主管，省局具體實施注冊與備案臨床研究批件配制批準文號備案號臨床研究申請注冊制備案制藥效毒理兩種管理方式三種研發路徑配制申請5年-100例注冊與備案醫療機構制劑注冊與備案醫療機構制劑醫療機構中藥制劑中藥制劑化學制劑生化藥品抗生素藥品變態反應原應用傳統工藝配制中藥制劑兩種管理方式所轄品種分類中藥化學藥品生物制品注冊制備案制補充申請換發

增發配制申請注冊申請備案材料臨床研究申請注冊制臨床研究批件配制批準文號再注冊每3年換發批件醫療機構制劑審批包括批準臨床研究注冊制——審批過程批準配制注冊制——批準臨床研究《醫療機構制劑臨床研究批件》

申請人

不符合《醫療機構制劑注冊申請表》

書面通知省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門技術審評

或其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構符合予以受理現場考察檢驗報告書及標準復核意見

連續3批檢驗用樣品指定的藥品檢驗所核發《醫療機構制劑注冊批件》制劑批準文號醫療機構制劑批準文號的格式：●X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。●X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-

中藥制劑。

有效期為3年，屆

滿前3個月提出再注冊申請。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或其

委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構注冊制——批準配制申請人

臨床研究總結資料技術審評申請配制應抽取樣品3批不符合規定：核發《醫療機構制劑審批意見通知件》北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)審批過程申請臨床研究應抽取樣品1批核發《醫療機構制劑臨床研究批件》或《醫療機構制劑注冊批件》申請人市藥品監督局市藥品評審中心市藥品檢驗所《醫療機構制劑臨床前研究情況報告表》

或《醫療機構制劑臨床研究情況報告表》不符合要求：5日內書面通知申請人并說明理由審查結果和審評意見報送市藥品監督局市藥品監督局技術審評《醫療機構制劑注冊申請表》符合要求：受理申請備案備案材料5年100例

藥效學實驗單次及重復

給藥毒性試驗備案號備案制醫療機構傳統中藥制劑年度報告備案號不變備案變更新備案號PART

02《中華人民共和國藥品管理法》醫院制劑部分解讀中華人民共和國藥品管理法1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2001

年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂

根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于

修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正2019

年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂藥品研制和注冊第十六條

國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、

對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。第十八條開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項

目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣

品的真實性。第十九條開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規

定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和

樣品，經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受

理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，

逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監

督管理部門備案。藥品研制和注冊第二十條開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，

經倫理委員會審查同意。保障受試者合法權益第二十一條

實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和

解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自愿簽署的

知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。第二十二條藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，

臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國

務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整

臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。藥品研制和注冊第二十三條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效

治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審

查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。第二十四條在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門

批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同

國務院中醫藥主管部門制定。申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。藥品研制和注冊第二十五條對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量

管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽

和說明書一并核準。本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加

劑。第二十六條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批

準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。藥品研制和注冊第二十七條國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效

率

。批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第二十八條藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品

標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。藥品研制和注冊第四十一條從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥

品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。第四十二條從事藥品生產活動，應當具備以下條件：(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；(四)有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定

的藥品生產質量管理規范要求。藥品生產第四十三條從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健

全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。第四十四條藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產

工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治

區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管

理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品

監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。藥品生產第四十五條

生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管

理規范的有關要求。生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使

用的原料、輔料等符合前款規定要求。第四十六條

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人

體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。第四十七條

藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，

不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標

準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。藥品生產第四十八條

藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，

并附有質量合格的標志。第四十九條藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能

主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，

生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志藥品生產第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他

可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品生產醫療機構藥事管理第七十四條醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，

不得配制制劑。醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。第七十五條醫療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。醫療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝

材料等應當符合藥用要求。第七十六條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；

但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監

督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。醫療機構藥事管理PART

03《醫療機構制劑注冊管理辦法》——注冊制國家市場監督管理總局規章醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)(2005年6月22日國家食品藥品監督管理局令第20號公布自2005

年8月1日起施行)北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)北京市藥品監督管理局2006年發布2007年實施第三條

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。什么是醫療機構制劑不能申報醫療機構制劑的品種第十四條有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：(一)市場上已有供應的品種；(二)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；(三)除變態反應原外的生物制品；(四)中藥注射劑；(五)中藥、化學藥組成的復方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；(七)其他不符合國家有關規定的制劑。第五條

醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制

劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者

取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當

與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所

載明的范圍一致。第六條

醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)(局令第18號)申報與審批第七條

申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制

工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。第八條

申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。第九條申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必

須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供

申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人

應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。第十一條

醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品

命名原則命名，不得使用商品名稱。申報條件第十二條

醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等

，

應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管

理規定。第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市(食品)藥

品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注

“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。申報條件第十九條

制劑的臨床前研究，

一般包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒

理學研究等。第二十條

申請人可以委托其他機構進行制劑臨床前的研究，包括制劑單項試驗、檢

測、樣品的試制等。申請人應當與被委托方簽訂合同，并對申報資料中研究數據的真實性負責。被委托機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；

所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，并應當保證所有試驗數據

和資料的真實性。第二十一條

市藥品監督局根據需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔試驗的研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，并組織對試驗過

程進行現場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗。臨床前研究北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。第二十條臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者

《藥品生產質量管理規范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省、自治區、直轄市

(食品)藥品監督管理部門審定的質量標準。第二十一條醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》

后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》

的要求實施。第二十二條醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。臨床研究北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第二十二條醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，

取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求

實

施

。第二十三條開展醫療機構制劑的臨床研究，應當具有與該臨床研究相適應的設備設施，

研究者應熟悉《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關要求并具有相應的臨床試驗技能、專業

技術水平和執業資格，醫療機構應制定相應的管理文件并指定固定的人員對臨床研究的實施進行監查。對經考核不具備臨床試驗條件的醫療機構，可以在本市經國家食品藥品監督管理局認定的具有藥物臨床試驗資格的醫療機構進行。第二十四條

臨床研究用的制劑，應當在《醫療機構制劑臨床研究批件》中批準的醫療

機構制劑室或藥品生產企業配制，配制過程應按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者

《藥品生產質量管理規范》的要求配制。市藥品監督局和分局可以根據審查需要進行現場核查。臨床研究

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第二十五條

申請人可以按照市藥品監督局審定的制劑標準自行檢驗臨床試驗用制劑，也

可以委托其他具有制劑檢驗條件的機構進行檢驗。臨床試驗用制劑經檢驗合格后方可用于臨床

試驗

。申請人對臨床試驗用制劑的質量負責。第二十六條

醫療機構制劑的臨床研究，應按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

特殊情況要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，必須經市藥品監督局審查批準。研究方案經倫理委員會審查通過后，申請人應將倫理委員會批準文件報市藥品監督局；經

倫理委員會審查或臨床試驗過程中需要對研究方案進行修改的，申請人應及時將修改后的研究

方案及倫理委員會復審的批準文件報市藥品監督局，并說明修改的內容及理由。第二十七條申請人應當向受試者免費提供臨床試驗用制劑和對照用藥品，臨床試驗所需要的費用由申請人承擔。臨床研究

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第二十八條臨床試驗被批準后應當在3年內完成。逾期未完成的，原批準證明文件自行廢

止

；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。第二十九條參加臨床試驗的人員應當熟悉供臨床試驗用制劑的性質、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、

準確、完整、及時地做好臨床試驗記錄。第三十條

申請人或受托的臨床研究機構有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。申請人或受托的臨床研究機構應當密切注意臨床試驗用制劑不良事件的發生，及時對受試

者采取適當的處理措施，并記錄在案。臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，申請人或受托的臨床研究機構應當在24小時內報

告市藥品監督局，并及時向倫理委員會報告。臨床研究

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第三十一條對已批準的臨床試驗，市藥品監督局和各分局應當進行監督檢查，必要時可以

指定藥品檢驗所對臨床試驗用的制劑進行抽查檢驗。第三十二條臨床試驗期間發生下列情形之一的，市藥品監督局可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：(一)倫理委員會未履行職責的；(二)不能有效保證受試者安全的；(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的；(四)已有證據證明臨床試驗用制劑無效的；(五)臨床試驗用制劑出現質量問題的；(六)臨床試驗中弄虛作假的；(七)臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件的；(八)存在違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的其他情形的。臨床研究

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第三十三條

臨床試驗用制劑的使用由申請人負責。申請人必須保證所有臨床試驗用制劑僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗

方案。申請人不得把試驗用制劑轉用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用制劑不得銷售。臨床研究

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第十五條申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》,向所在

地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督

管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。第十六條

收到申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的

市級(食品)藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求

的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料

之日起即為受理。第十七條

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級(食品)

藥品監督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委托的設區的市級(食品)藥品監督管

理機構應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市(食

品)藥品監督管理部門，并通知申請人。審批過程第十八條

接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技

術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市(食品)藥品

監督管理部門并抄送通知其檢驗的(食品)藥品監督管理機構和申請人。第十九條

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到全部資料

后40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。審批過程第二十三條

完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管

理部門或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。第二十四條

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到全部申報資料后40日

內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之

日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品

監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依

法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療機構制劑批準文號的格式：X

藥制字H(Z)+4

位年號+4位流水號。X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-

中藥制劑。有效期為3年，屆滿前3個月提出再注冊申請。審批過程第二十六條

醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，

必須經所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，

必須經國家食品藥品監督管理局批準。調劑使用第二十七條

省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料。省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄

市(食品)藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、

自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資

料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。調劑使用第二十八條取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的

質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范

圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。第二十九條醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。調劑使用第三十條醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充

申請，報送相關資料，經批準后方可執行。補充申請北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第四十八條

變更制劑批準證明文件及其所附質量標準、說明書所載事項的，應當提出補

充申請。第四十九條申請補充申請，申請人應當填寫《醫療機構制劑補充申請表》,并根據申請

的不同事項填寫《醫療機構制劑臨床前研究情況報告表》或《醫療機構制劑臨床研究情況報

告表》,向市藥品監督管理部門報送有關資料。市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審

查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當在5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未

通知的自收到材料之日起即為受理。第五十條

需進行技術審評的補充申請，市藥品監督局主管處室應當在受理后3日內通知

市藥品審評中心進行技術審評和原始記錄的審查，市藥品審評中心應在30日內完成該制劑的

技術審評和原始記錄的審查，并將審查結果和審評意見報送市藥品監督局。補充申請

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第五十一條

需進行樣品檢驗和質量標準技術復核的補充申請，市藥品監督局主

管處室應在收到審評意見后10日內組織現場考察，抽取檢驗用樣品，并通知市藥品

檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。第五十二條

接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準

技術復核，出具檢驗報告書、復核后的質量標準及標準復核意見，報送市藥品監督

局并抄送申請人。補充申請

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第五十三條市藥品監督局應當在上述工作完成后7日內做出是否準予許可的決定；不需進行技術審評、樣品檢驗和質量標準技術復核的補充申請，由市藥品監督局直接做出是否準予

許可的決定。符合規定的，應當自做出行政許可之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑

臨床研究批件》或《醫療機構制劑補充申請批件》,同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當核發《醫療機構制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。需要換發制劑批準證明文件的，原制劑批準證明文件由市藥品監督局予以注銷；需要增發制劑批準證明文件的，原制劑批準證明文件繼續有效。第五十四條

補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。補充申請

北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)第三十一條醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，

申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。第三十二條

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理再注冊申

請后30日內，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10

日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》,并報國家食品藥品監督管理

局備案。決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。再注冊第三十三條

有下列情形之一的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門

不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：(一)市場上已有供應的品種；(二)按照本辦法應予撤銷批準文號的：(三)未在規定時間內提出再注冊申請的；(四)其他不符合規定的。第三十四條

已被注銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，

由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。再注冊第三十五條配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥

品監督管理局的有關規定報告和處理。第三十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、

不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地(食品)藥品

監督管理部門監督銷毀或者處理。第八十條

藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥

品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情

節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。監督管理第三十七條醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查

檢驗的有關規定執行。第三十八條醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑

批準文號自行廢止，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門予以注銷，

但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，

可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規定提出委托配制的補充申請。第三十九條

未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照

《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。監督管理第四十條醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。未按省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于

《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管

理法》第七十五條的規定給予處罰。中華人民共和國藥品管理法(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂)中華人民共和國藥品管理法(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改(中華人民共和國海洋環境保護法》等七部法律的決定》第一次修正根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改(中華人民共和國藥品管理法》的決定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)監督管理假藥

、劣藥第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷

售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業

整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、

《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷

售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準

證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成

犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂)監督管理第一百一十六條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。第一百一十七條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人

民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員

會第六次會議《關于修改《中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據2015年

4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改《中華人民共和國藥品管理法〉的決

定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)中華人民共和國藥品管理法監督管理第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。(中華人民共和國藥品管理法(2001修訂))第一百一十五條未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售

出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算

。(中華人民共和國藥品管理法(2019修訂))監督管理

《醫療機構制劑注冊管理辦法》第四十三條

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由

國家食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。監督管理

《醫療機構制劑注冊管理辦法》醫療機構制劑配制監督管理辦法(國家藥品監督管理局2005年)第六條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀

器、衛生條件和管理制度。第七條

醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品

監督管理部門提交以下材料：(一)《醫療機構制劑許可證申請表》;(二)實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；(三)醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；(四)所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；(五)擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級);制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷(包括姓名、年齡、性別、

學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等)及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負責人、藥檢室負責人、

制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，

且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；(六)擬配制劑型、配制能力、品種、規格；(七)配制劑型的工藝流程圖、質量標準(或草案);(八)主要配制設備、檢測儀器目錄；(九)制劑配制管理、質量管理文件目錄。醫療機構設立制劑室的許可第十五條

《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《醫療機構制劑許可證》格式由國家食品藥品監督管理局統一規定。第十六條

《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫

療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、

發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為：

制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局

規定的編號方法和制劑類別填寫。第十七條

《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。《醫療機構制劑許可證》的管理第二十八條經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以

委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生

產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方

持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一

致。未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥制劑批準文

號時申請委托配制的，應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。第二十九條

委托方按照本辦法第三十三條的規定向所在地省、自治區、直轄市(食

品)藥品監督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區、直轄市(食品)

藥品監督管理部門參照本辦法第九條的規定進行受理。“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理第三十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自申請受理之日起20個

工作日內，按照本章規定的條件對申請進行審查，并作出決定。經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發

放《醫療機構中藥制劑委托配制批件》;不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時

告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第三十一條《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件

載明的有效期限。在《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其

他單位配制該制劑。第三十二條《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，

委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續。委托配制合同終止的，《醫療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止。“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理第三十三條

申請制劑委托配制應當提供以下資料：(一)《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》(見附件4);(二)委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；(三)受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療

機構制劑許可證》復印件；(

四)委托配制的制劑質量標準、配制工藝；(五)委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；(六)委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；(七)委托配制合同；(八)受托方所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構組織對受托方技術人員，廠

房(制劑室)、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理委托配制申請續展應當提供以下資料：(一)委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；(二)受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者

《醫療機構制劑許可證》復印件；(三)前次批準的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》;(四)前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結；(五)與前次《醫療機構中藥制劑委托配制批件》發生變化的證明文件。“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理第三十四條委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝

規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書

上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址。委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥

品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用。第三十五條

委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應的

配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》

進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。第三十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對制劑委托配制申請進行審查時，應當參照執行本辦法第十一條至第十三條的有關規定。第三十七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當將制劑委托配制的批準

情況報國家食品藥品監督管理局。“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理PART

04《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》——備案制北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行

)北京市藥品監督管理局2018關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告國家食品藥品監督管理局2018一

、本公告所規定的傳統中藥制劑包括：(一)由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑

等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型；(二)由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；(三)由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。傳統中藥制劑——備案范圍二

、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配

制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。三

、醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療

范圍一致。屬于下列情形之

一

的，不

得

備

案：(一)《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；(二)與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；(三)中藥配方顆粒；(四)其他不符合國家有關規定的制劑。傳統中藥制劑——備案范圍(一)醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質量負總責。醫療機構應嚴格論證制劑立題依

據的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規范，并對其配制的傳統中藥制

劑實施全過程質量管理，保證工藝穩定、質量可控；應進一步積累臨床使用中的有效性數據，

嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。(

二

)

接受委托配制的受托方應嚴格執行法律法規和技術標準要求，按照備案的處方、工藝配

制，保證制劑質量，履行與委托醫療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。(

三

)

市食品藥品監管局負責組織實施本市傳統中藥制劑的備案管理及配制、使用的監督管理

工作。市食品藥品監管局有關處室、市食品藥品監管局政務服務中心、北京市藥品審評中心

(以下簡稱市藥品審評中心)、北京市藥品檢驗所(以下簡稱市藥品檢驗所)、北京市食品藥

品稽查總隊按各自職責開展工作。(

四

)各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局負責本轄區醫療機構備案制劑品種

配制、使用的日常監督管理工作。傳統中藥制劑——各方責任北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)四

、醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》,未取得《醫療機構

制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件

的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監督管理部門備案。五

、傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》

有關規定，說明書及標簽應當注明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單

位名稱等內容。六、醫療機構應當通過所在地省級食品藥品監督管理部門備案信息平臺填寫《醫療機構

應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》(附件),并填報完整備案資料。醫療機構應當對資

料真實性、完整性和規范性負責，并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》

原件報送所在地省級食品藥品監督管理部門。傳統中藥制劑——備案七

、傳統中藥制劑備案應當提交以下資料：(一)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。(二)制劑名稱及命名依據。(三)立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。(四)證明性文件傳統中藥制劑——備案證明性文件包括：1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專

利不構成侵權的保證書。3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構

還應當提供以下資料：(1)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；(2)制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。傳統中藥制劑——備案(五)說明書及標簽設計樣稿。(六)處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。(七)詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究

資料及文獻資料。(八)質量研究的試驗資料及文獻資料。(九)內控制劑標準及起草說明。(十)制劑的穩定性試驗資料。(十

一

)連續3批樣品的自檢報告書。(十二)原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、

有無毒性等。傳統中藥制劑——備案(十三)直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。(十四)主要藥效學試驗資料及文獻資料。(十五)單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。(十六)重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。

減免政策處方在本醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史的，其制劑可免報資料項目(十四)至(十六)。有下列情形之一的，需報送資料項目(十五)、(十六):1.

處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。傳統中藥制劑——備案八、傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統中藥制劑備案號。傳統中藥制劑備案號格式為：X

藥制備字

Z+4

位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。X為省份簡稱。九

、省級食品藥品監督管理部門應當在收到備案資料后，30日內在傳統中藥制劑備案

信息平臺公開備案號及其他信息。傳統中藥制劑——備案十、傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝(含輔料)、

包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變

更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述

程序和要求向原備案部門進行備案變更。其他信息發生變更的，備案醫療機構可

通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號。傳統中藥制劑——備案管理十一、醫療機構應當于每年1

月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年

度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度報

告

。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。十二、各省級食品藥品監督管理部門負責建立傳統中藥制劑備案信息平臺。傳統中藥制劑

備案信息平臺自動公開傳統中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統中藥制劑名稱、

醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料

不予公開。十三、傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳

統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，

需要調劑使

用的，按照國家相關規定執行。傳統中藥制劑——備案管理十四、醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建

立不良反應監測及風險控制體系。十五、各省級食品藥品監督管理部門負責組織對行政區域內傳統中藥制劑品種配制、使用的

監督檢查。備案信息作為監督檢查的重要依據。十六、各省級食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當取消醫療

機構該制劑品種的備案，并公開相關信息：(一)備案資料與配制實際不一致的；(二)屬本公告第三條規定的不得備案情形的；(三)質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；(四)不按要求備案變更信息或履行年度報告的；(五)其他不符合規定的。傳統中藥制劑——備案管理十七、醫療機構備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求進行配制的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。第五十六條違反本法規定，舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改

正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執業活動

或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關

活

動

。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。《中華人民共和國中醫藥法》傳統中藥制劑——備案管理十八、已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥

品監督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案(注冊時已提供的

材料，不需要重新提供);對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤

回，改向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。十九、省級食品藥品監督管理部門可以根據本公告，結合本地實際制定實施細則。二十、本公告自印發之日起施行，此前印發的相關文件與本公告不一致的，以本公告

為

準

。傳統中藥制劑——備案管理傳統中藥制劑——監督管理北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)(一)各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局負責對轄區備案傳統中藥制劑品種的配制、使用實施日常監督管理，根據備案信息，結合年度報告，

基于風險等制定監督檢查計劃，對重點品種、重點醫療機構加大檢查力度，必要時

可抽樣，送市藥品檢驗所檢驗。檢查中發現違法行為及時查處，并上報市食品藥品

監管局。有下列情形之一的，應列入年度重點檢查范圍：1.

新備案或發生備案變更的2.

抽驗不合格或內控標準檢驗方法不可行的3.

不良反應監測發現有重大隱患的4.

存在違法違規行為的5.

其他需要檢查的情形有下列情形之一的，應列入年度抽樣計劃：1.

新備案的2.

變更配制地址或變更委托配制單位的3.

上一年度出現抽驗不合格或內控標準檢

驗方法不可行的4.

上一年度未配制，本年度恢復配制的傳統中藥制劑——監督管理(二)市藥品審評中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結合備案資料、年度報告及不良反應監測等安全性信息進行風險分析、現場檢查，發現問題及時

提出處理意見，報市食品藥品監管局組織處理。(三)市食品藥品監管局對醫療機構主動申請取消備案、醫療機構依法終止

的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息。傳統中藥制劑——監督管理(四)監督檢查中發現存在以下情形之一的，市食品藥品監管局取消醫療機構該

制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息：1.

備案資料與配制實際情況不一致的；2.

屬本公告規定的不得備案情形的；3.

質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；4.

不按要求備案變更信息或履行年度報告的；5.

備案資料不真實的；6.

抽查檢驗中內控標準檢驗方法不可行且未按規定期限完成整改的；7.其他不符合規定的。傳統中藥制劑——監督管理(五)傳統中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監督管理部門藥品抽查檢驗的有關規定執行，并按下列情形分別處理：1.

在抽檢中發現內控標準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令限期改正。再次抽

檢結論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。2.

不符合制劑內控質量標準的，按照《藥品管理法》的有關規定處理。(六)醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規定屬劣藥的，依照《藥品管

理法》第七十四條的規定給予處罰。(七)醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規定屬假藥的，依照《藥品管

理法》第七十三條的規定給予處罰。傳統中藥制劑——監督管理輔料信息名稱生產企業執行標準不良反應監測情況不良事件/反應報告□有報告例數：包裝材料信息名稱生產企業□無執行標準風險控制主要措施□有主要措施：備案機構信息□無名稱備案資料有無無需備注《醫療機構執業許可證》登記號有效期限年月□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件《醫療機構制劑許可證》□有有無此

配制范圍□有編號□制劑名稱及命名依據□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況□無□證明性文件□無□標簽及說明書設計樣稿制劑配制信息□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況是否委托配制□否制劑配制地址□詳細的配制工藝及工藝研究資料□是制劑配制單位名

稱□質量研究的試驗資料及文獻資料□制劑的內控標準及起草說明《醫療機構制劑

許可證》□是編號□制劑的穩定性試驗資料□連續3批樣品的自檢報告書《藥品生產許可

證》□是□原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等制劑配制地址聯系人電話□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準制劑配制單位法人代表(簽字)(公章)□主要藥效學試驗資料及文獻資料□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料□變更研究資料備案變更信息(變更備案時填寫)□變更情形年度匯總序號歷次備案號變更時間變更內容□質量情況年度分析□使用、療效情況年度分析□不良反應監測年度匯總□其他資料：具體資料名稱：年度報告信息(年度報告時填寫)報告年度年

月日

至年

月備案負責人職位電話配制的總批次數：聯系人職位電話傳真內控制劑標準全檢不合格的批次數：法定代表人(簽名)(加蓋公章處)年

月

日使用數量：變更情形匯總變更內容變更時間對應的聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品

例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等法律、法規和規章的規定；②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益；③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。備案事項備案類型□首次

□變更

□年度報告備案事由制劑基本信息制劑名稱通用名稱劑型規格有效期漢語拼音處方(含軸料)處方在本醫療機構是否具有5年以上(含5年)使用歷史□是處方中藥味是否存在以下情形含法定標準中標識有“劇毒“大

毒”及現代毒理學證明有明確毒性

的藥味□是□否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工藝(含輔料)功能主治用法用量中藥制劑醫療機構應用傳統工藝配制

中藥制劑備案表編號：立題目的和依據·

同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。·

應著重闡述研發品種的臨床需求和現有藥物應用的局限性等。該項目資

料一般包括擬備案制劑的立題背景、基本情況、知識產權情況、該品種

或同類品種的市場供應情況、參考文獻等內容。案例分析·處方組成、來源、理論依據及使用背景·

各藥味劑量·

用中醫術語表述的功能主治(擬定的主治病癥一般應注意對中西醫疾病、病情、分期、

分型、中醫證候等方面的合理限定)

(按功能、中醫證候、主治加西醫診斷順序書寫，

主治分列臨床主次癥狀及舌脈象)·處方來源應詳細說明處方來源、應用、篩選或演變過程及篩選的依據等情況。·對處方的基本配伍原則(如君、臣、佐、史等)及組成藥物加以分析，以說明組方的

合理性

。·使用背景情況應詳細客觀描述臨床醫生的姓名、處方起源、處方固定過程、應用劑型、

用法用量、功能主治等，對固定處方使用起始時間、適用人群、合并用藥情況、臨床

療效情況、不良反應情況等進行說明，視情況可附原始病歷等相關臨床使用的證明材

料

。案例分析·診斷：肛周膿腫、混合痔、肛瘺·

半導體激光照射·

中藥灌腸(康復新20ml+

甲硝唑20ml)·

不同抗生素

(iv

gtt頭孢西丁鈉、依替米星、頭孢呋辛、頭孢替安；口服力欣奇)·

改善微循環(麥通納、愛脈朗)·

鎮痛藥(泰勒寧、樂松)·

是否需要不同人群(有慢病/無慢病)案例分析-某中藥洗劑醫

囑時

間醫

囑時

間總量醫囑名稱用法次用

重日數

重開始時間停止時間醫囑名稱用法次用里日

數

重開始時間停止時間新入院0.00(02017-02-132017-02-17中醫外科護理常規0.0002017-02-132017-02-17新入院0.0002017-02-062017-02-10普食0.0002017-02-132017-