目的PURPOSE對純化水制備系統和儲存與分配系統定期進行消毒，防止對純化水系統存在微生物污染，且確保活性炭過濾器、反滲透膜裝置和EDI的工作能力。適用范圍SCOPE適用于公司純化水系統。定義DEFINITIONS巴氏消毒：在一定溫度范圍內，溫度越低，細菌繁殖越慢，溫度越高，繁殖越快，但溫度太高，細菌就會死亡，不同的細菌有不同的最適生長溫度和耐熱、耐冷能力；巴氏消毒其實就是利用病原體不是很耐熱的特點，用適當的溫度和保溫時間處理，將其全部殺滅。職責RESPONSIBILITIES使用部門：按本規程對純化水系統進行定期消毒；工程部：負責制定本規程、并提供技術支持；QA：負責監督本規程的實施，以保證符合GMP的要求。程序PROCEDURE系統描述制備系統活性炭過濾器采用巴氏消毒（80~85℃的熱水消毒），反滲透裝置與EDI采用化學消毒（過氧化氫、過乙酸消毒），儲存與分配系統采用巴氏消毒（80~85℃的熱水消毒）。消毒周期活性炭過濾器在正常運行狀態下，每30天消毒1次，允許提前或推遲2天；當系統停止運行超過7天，重新運行前進行消毒；微生物超過警戒限，必要時進行消毒。反滲透裝置在正常運行狀態下，每180天消毒1次，允許提前或推遲5天；當系統停止運行超過7天，重新運行前進行消毒；微生物超過警戒限，必要時進行消毒。EDI在正常運行狀態下，每180天消毒1次，允許提前或推遲5天；當系統停止運行超過7天，重新運行前進行消毒；微生物超過警戒限，必要時進行消毒。儲存與分配系統在正常運行狀態下，每30天消毒1次，允許提前2天，不得推遲；當系統停止運行超過24小時，重新運行前進行消毒；微生物超過警戒限時，需進行消毒。活性炭過濾器消毒步驟活性炭過濾器消毒過程為手動啟動，自動運行，操作人員通過觸摸屏上相應的消毒按鈕進行系統的消毒。消毒前確認蒸汽手動閥門已處于開啟狀態，點擊“多介質+一級RO”界面的活性炭消毒“啟動”按鈕，系統自動進入消毒模式。消毒流程：沖水2分鐘→循環5分鐘→加熱（使水溫保持在80℃~85℃）→消毒60分鐘→排空2分鐘→反洗15分鐘→正沖10分鐘→管道冷卻5分鐘。消毒時通過板式換熱器對系統中的水做循環加熱，溫度應控制在80℃~85℃，每隔20分鐘記錄換熱器出水溫度（TT360.5.2）一次。同時填寫“活性炭過濾器巴氏消毒記錄”。反滲透裝置消毒步驟反滲透裝置使用CIP在線清洗裝置對一級RO/二級RO進行化學消毒（0.2%過氧化氫消毒）；消毒時，制備系統禁止運行。消毒時，CIP裝置與反滲透裝置采用軟管進行連接，如圖1所示。使用過氧化氫消毒的流程包括下述三個步驟：0.1%NaOH清洗；0.2%HCl清洗；0.2%H2O2消毒。0.1%NaOH清洗用0.1%NaOH堿性清洗液清除掉膜面或系統其它部件任何形式的沉淀物質，清除這些蘊藏微生物的沉積物質可以提高消毒效果。一級RO消毒時，配制500L0.1%NaOH溶液；二級RO消毒時，配制250L0.1%NaOH溶液。首先用清洗泵混合一遍NaOH溶液；然后以盡可能低的壓力置換元件內的原水，其壓力僅需達到足以補充進水至濃水的壓力損失即可，即壓力必須低到不會產生明顯的滲透產水。低壓置換操作能夠最大限度的減低污垢再次沉淀到膜表面。輸入NaOH溶液時應以低流量（3.0～4.5）m3/h運行。當原水被置換掉后，濃水管路中就應該出現NaOH溶液，讓NaOH溶液循環回CIP水箱并保證NaOH溶液溫度恒定。停止清洗泵的運行，讓膜元件完全浸泡在NaOH溶液中60分鐘。按（6.0～9.1）m3/h流量循環30分鐘，高流量能沖洗掉被NaOH溶液清洗下來的污染物。使用預處理產水用于沖洗系統內的NaOH溶液，為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃，系統沖洗時間為60分鐘。圖2EDI化學消毒連接示意圖在CIP水箱中配制200L0.2%過乙酸溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產水口和濃水口使用軟管連接到CIP水箱。首先用清洗泵混合一遍過乙酸溶液，再打開閥門往EDI輸送過乙酸溶液，將過乙酸溶液在EDI中循環30分鐘。循環結束后，關閉清洗泵，將膜堆浸泡在過乙酸溶液中90分鐘。最后檢查清洗箱中清洗液的PH值。如有必要，進行中和，然后排放。再次5%NaCl沖洗再次用5%NaCl溶液沖洗，以去除膜堆中的過乙酸溶液，并將離子交換樹脂變回鈉型和氯型。在CIP水箱中配制200L5％NaCl溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產水口和濃水口使用軟管轉到排水溝。啟動清洗泵，用鹽溶液沖洗膜堆3分鐘。沖洗結束后，關閉清洗泵，排盡CIP水箱中的NaCl溶液。再次純化水沖洗再次使用純化水沖洗膜堆中的NaCl溶液，為系統的正常運行作準備。在CIP水箱中注入200L純化水，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進水口，EDI產水口和濃水口使用軟管轉到排水溝。啟動清洗泵，沖洗膜堆3分鐘。沖洗結束后，關閉清洗泵，斷開CIP裝置與EDI的連接，保持EDI產水口和濃水口直排狀態。開啟制備系統，慢慢將進水閥門打開，讓RO產水通過膜堆后直接排放；為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃，沖洗至出水電導小于0.2μs/cm即可。同時填寫“EDI消毒記錄”。儲存與分配系統消毒步驟儲存與分配系統消毒過程為手動啟動，自動運行，操作人員通過觸摸屏上相應的消毒按鈕進行系統的消毒。消毒前確認蒸汽手動閥門、冷卻水手動閥門已處于開啟狀態，點擊“消毒功能”界面的“巴氏消毒啟動”按鈕，系統自動進入消毒模式。消毒時，純化水罐液位設置為0.5m，當純化水罐液位低于0.5m時系統自動補水；當純化水罐液位高于0.5m時，需手動進行排水。消毒流程：消毒液位確認→加熱（使水溫保持在80℃~85℃）→消毒60分鐘→管道冷卻。消毒時通過管