西醫診所備案管理制度?一、總則1.目的為加強西醫診所的規范化管理，保障醫療質量和醫療安全，依據相關法律法規及政策要求，制定本備案管理制度。本制度旨在規范西醫診所的設立、運營、變更、注銷等環節的備案管理工作，確保診所依法依規開展醫療服務活動，維護患者的合法權益，促進西醫診所行業的健康發展。2.適用范圍本制度適用于在本地區行政區域內，經衛生健康行政部門備案后設立的西醫診所。包括個體診所、合伙診所等不同組織形式的西醫診所，涵蓋各類提供西醫診療服務的綜合性診所及專科診所。3.基本原則依法依規原則：西醫診所的備案管理必須嚴格遵守國家法律法規、衛生健康相關政策及行業標準，確保診所運營合法合規。屬地管理原則：按照診所所在地的行政區劃，實行屬地化管理，由當地衛生健康行政部門負責具體的備案管理工作。公開公正原則：備案管理過程應公開透明，遵循公正、公平的原則，保障申請人的合法權益，接受社會監督。動態監管原則：對西醫診所進行持續動態監管，及時發現和糾正診所運營過程中的問題，確保醫療質量和安全。二、備案管理部門及職責1.備案管理部門縣級以上地方衛生健康行政部門負責本行政區域內西醫診所的備案管理工作。具體實施機構可根據當地實際情況確定，一般為衛生健康行政部門的行政審批科室或相關業務科室。2.職責分工縣級衛生健康行政部門負責受理本轄區內西醫診所的備案申請，并進行形式審查。組織對備案的西醫診所進行現場核查，確保診所符合備案條件和標準。建立本轄區西醫診所備案信息檔案，及時更新和維護備案信息。對本轄區內西醫診所的日常運營進行監督檢查，依法查處違法違規行為。市級衛生健康行政部門負責指導和監督縣級衛生健康行政部門的西醫診所備案管理工作。定期對轄區內西醫診所備案管理情況進行匯總分析，研究解決存在的問題。對涉及跨區域或重大影響的西醫診所備案事項進行審核和決策。省級衛生健康行政部門制定全省統一的西醫診所備案管理政策和規范，并監督實施。對全省西醫診所備案管理工作進行宏觀指導和統籌協調。負責處理西醫診所備案管理工作中的重大投訴舉報和突發事件。三、診所設立備案管理1.備案條件人員資質至少有1名取得執業醫師資格，經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿5年，身體健康并能勝任診所工作的執業醫師。至少有1名注冊護士。場所設施選址應當符合醫療衛生機構布局規劃，遠離污染源，距離托幼機構、中小學校等人群密集場所直線距離不少于200米。診所建筑面積不少于40平方米，功能分區合理，具備獨立的診斷室、治療室、處置室、藥房、觀察室等，且各區域相對獨立，符合衛生學要求。配備基本的醫療設備，如診桌、診椅、方盤、紗布罐、診察床、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶等。規章制度制定并落實各項規章制度，包括人員崗位職責、醫療質量管理制度、醫療安全管理制度、醫療廢物管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫制度等。其他條件符合法律、法規、規章規定的其他條件。2.備案申請材料《西醫診所備案申請書》：詳細填寫診所基本信息、人員信息、診療科目、設備設施等內容。診所房屋平面圖、科室分布圖：清晰標注各功能區域的位置和面積。法定代表人、主要負責人有效身份證明：如身份證、執業醫師資格證書、執業證書等。執業醫師資格證書、執業證書：所有執業醫師的相關證書。注冊護士資格證書、執業證書：所有注冊護士的相關證書。診所規章制度：加蓋診所公章的各項規章制度文本。醫療廢物處理協議：與有資質的醫療廢物處理機構簽訂的協議。消防合格證明：證明診所符合消防安全要求的文件。3.備案申請流程網上申請：申請人登錄當地衛生健康行政部門指定的網上政務服務平臺，在線填寫《西醫診所備案申請書》，并上傳相關申請材料。受理審查：衛生健康行政部門收到申請材料后，在規定時間內進行形式審查。對材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對材料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知申請人需要補正的內容。現場核查：受理申請后，衛生健康行政部門組織人員對診所進行現場核查。核查內容包括場所設施、人員資質、規章制度落實情況等。現場核查合格的，進入備案程序；核查不合格的，書面告知申請人并說明理由。備案發證：經審查符合備案條件的，衛生健康行政部門在規定時間內予以備案，并發放《西醫診所備案憑證》。《西醫診所備案憑證》有效期為5年。四、診所運營備案管理1.診療科目登記西醫診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍執業。如需變更診療科目，應當按照規定重新辦理備案手續。2.人員管理診所執業醫師、護士等衛生技術人員應當按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，不得超范圍執業或違規執業。診所應當定期組織衛生技術人員參加業務培訓和繼續教育，提高業務水平和職業道德素養。建立人員考核制度，對衛生技術人員的工作業績、職業道德等進行考核，考核結果與薪酬、晉升等掛鉤。3.醫療質量管理建立健全醫療質量管理制度，加強醫療質量管理，確保醫療安全。制定醫療質量控制指標，定期進行醫療質量檢查和評估，對存在的問題及時整改。嚴格執行診療規范和操作規程，規范病歷書寫、處方開具、治療處置等醫療行為。病歷應當按照規定妥善保存，保存期限不少于15年。加強醫療風險防范，制定醫療風險應急預案，提高應對突發醫療事件的能力。4.醫療安全管理診所應當建立醫療安全管理制度，加強醫療安全教育，提高全體人員的醫療安全意識。配備必要的醫療安全設備和設施，如急救藥品、器材等，確保能夠及時應對突發醫療情況。嚴格執行醫療廢物管理制度，做好醫療廢物的分類收集、暫存、轉運等工作，防止醫療廢物泄漏、擴散和污染環境。加強藥品和醫療器械管理，確保藥品和醫療器械的質量安全。藥品應當從合法渠道購進，嚴格按照藥品儲存條件儲存，建立藥品購進、驗收、儲存、使用等管理制度。醫療器械應當按照規定進行注冊、備案和使用管理。5.信息公示診所應當在顯著位置公示《西醫診所備案憑證》、診療科目、收費標準、醫務人員資質等信息，接受社會監督。同時，應當按照規定及時向衛生健康行政部門報送診所相關信息，如人員變更、診療科目調整、醫療服務量等。五、診所變更備案管理1.變更情形名稱變更：診所因各種原因需要變更名稱的。法定代表人變更：診所法定代表人發生變動的。主要負責人變更：診所主要負責人發生變動的。診療科目變更：診所增加、減少或變更診療科目的。地址變更：診所遷至新地址開展診療活動的。2.變更備案申請材料根據變更情形不同，分別提交以下材料：名稱變更《西醫診所變更備案申請書》。《西醫診所備案憑證》原件。變更后的診所名稱證明材料。法定代表人變更《西醫診所變更備案申請書》。《西醫診所備案憑證》原件。法定代表人變更的相關證明材料，如任免文件、新法定代表人身份證明等。主要負責人變更《西醫診所變更備案申請書》。《西醫診所備案憑證》原件。主要負責人變更的相關證明材料，如任免文件、新主要負責人身份證明、執業醫師資格證書、執業證書等。診療科目變更《西醫診所變更備案申請書》。《西醫診所備案憑證》原件。擬增加診療科目的相關人員資質證明材料，如執業醫師資格證書、執業證書等。與診療科目變更相適應的設備設施清單及證明材料。地址變更《西醫診所變更備案申請書》。《西醫診所備案憑證》原件。新地址的房屋產權證明或租賃合同。新地址的平面圖、科室分布圖。消防合格證明（如需要）。3.變更備案申請流程網上申請：申請人按照上述要求準備好變更備案申請材料，登錄當地衛生健康行政部門指定的網上政務服務平臺，在線提交變更備案申請。受理審查：衛生健康行政部門收到申請材料后，進行形式審查。對材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對材料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知申請人需要補正的內容。現場核查（如需）：對于診療科目變更、地址變更等可能影響診所運營條件的變更，衛生健康行政部門將組織人員進行現場核查。核查內容包括場所設施、人員資質、規章制度落實情況等是否符合變更后的要求。現場核查合格的，進入變更備案程序；核查不合格的，書面告知申請人并說明理由。變更備案發證：經審查符合變更備案條件的，衛生健康行政部門在規定時間內予以變更備案，并換發《西醫診所備案憑證》。六、診所注銷備案管理1.注銷情形診所主動申請注銷的。《西醫診所備案憑證》有效期屆滿未延續的。診所依法被吊銷、撤銷相關執業許可的。因不可抗力等原因無法繼續開展診療活動的。法律法規規定的其他應當注銷備案的情形。2.注銷備案申請材料《西醫診所注銷備案申請書》。《西醫診所備案憑證》原件。如因主動申請注銷，需提交診所全體合伙人或法定代表人簽署的注銷申請文件，說明注銷原因。如因有效期屆滿未延續注銷，無需額外提供其他說明材料。如因依法被吊銷、撤銷相關執業許可注銷，需提供相關處罰決定書等證明材料。如因不可抗力等原因注銷，需提供相關證明材料。3.注銷備案申請流程網上申請：申請人登錄當地衛生健康行政部門指定的網上政務服務平臺，在線填寫《西醫診所注銷備案申請書》，并上傳相關申請材料。受理審查：衛生健康行政部門收到申請材料后，進行形式審查。對材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對材料不齊全或不符合形式要求的，一次性告知申請人需要補正的內容。審核決定：衛生健康行政部門對申請進行審核，核實診所是否存在未了結的醫療糾紛、未處理的醫療廢物等情況。如無問題，作出注銷備案決定，并在規定時間內公示注銷信息。收繳憑證：申請人在收到注銷備案通知后，將《西醫診所備案憑證》原件交回衛生健康行政部門。七、監督管理1.日常監督檢查衛生健康行政部門定期對西醫診所進行日常監督檢查，檢查內容包括診所的人員資質、診療科目登記、醫療質量、醫療安全、醫療廢物管理、信息公示等方面。監督檢查可以采取現場檢查、查閱資料、詢問工作人員及患者等方式進行。發現問題的，下達整改通知書，責令診所限期整改。2.年度校驗西醫診所應當在每年規定時間內，向衛生健康行政部門提交年度校驗申請，并提交以下材料：《西醫診所年度校驗申請書》。《西醫診所備案憑證》原件。年度工作總結，包括診療服務情況、醫療質量管理情況、人員培訓情況等。診所自查報告，說明本年度存在的問題及整改措施。衛生健康行政部門對提交的年度校驗材料進行審查，并根據需要進行現場核查。年度校驗合格的，在《西醫診所備案憑證》上加蓋年度校驗章；校驗不合格的，責令限期整改，整改后仍不合格的，注銷其備案。3.不良執業行為記分管理衛生健康行政部門建立西醫診所不良執業行為記分制度，對診所及其衛生技術人員的違法違規行為進行記分管理。不良執業行為記分與診所的年度校驗、評優評先、行政處罰等掛鉤。記分達到一定分值的，將給予相應的處理措施，如警告、責令整改、暫停執業活動等。4.投訴舉報處理設立投訴舉報渠道，接受社會公眾對西醫診所違法違規行為的投訴舉報。投訴舉報可以通過電話、信函、網絡等方式進行。衛生健康行政部門對收到的投訴舉報進行及時調查處理，核實情況后依法依規作出處理決定，并將處理結果反饋給投訴舉