規范外來器械管理制度?一、總則（一）目的為加強外來器械的管理，確保外來器械在我院的安全使用，保障醫療質量和患者安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于所有進入我院使用的外來器械，包括但不限于醫療器械生產廠家、經銷商或其他機構提供的，暫時存儲于我院并用于患者診斷、治療、護理等醫療活動的各類器械。（三）定義外來器械：指由醫療器械生產廠家、經銷商或其他機構提供的，在我院臨床科室暫時存儲并使用的醫療器械，不包括醫院常規配備的醫療器械。二、管理職責（一）醫院管理部門職責1.醫院感染管理部門負責對外來器械的清洗、消毒、滅菌等工作進行監督、指導，確保符合醫院感染防控要求。定期對醫院外來器械的消毒滅菌效果進行監測，對監測結果進行分析、反饋，并提出改進措施。2.設備管理部門負責對外來器械的準入進行審核，確保器械的合法性、安全性和有效性。建立外來器械設備檔案，記錄器械的基本信息、使用情況、維護保養等內容。協調相關部門對外來器械的維修、保養工作，保障器械的正常運行。3.醫務管理部門負責對外來器械使用的臨床合理性進行審核，確保器械的使用符合醫療規范和患者需求。組織相關培訓，提高醫務人員對外來器械正確使用的認識和技能。4.護理管理部門負責指導臨床科室護士對外來器械的正確使用、保管和交接，確保器械使用過程中的安全。監督檢查臨床科室外來器械的管理情況，對存在的問題及時督促整改。（二）臨床科室職責1.科室負責人負責本科室外來器械管理工作的組織、協調和監督，確保外來器械管理工作落實到位。對外來器械使用過程中的安全和質量負責。2.器械使用人員嚴格按照操作規程正確使用外來器械，確保器械使用安全。負責外來器械的日常清潔、保養，發現問題及時報告。在使用外來器械前，對器械的完整性、功能等進行檢查，確保器械性能良好。三、外來器械準入管理（一）準入申請1.外來器械供應商或使用科室應向設備管理部門提交外來器械準入申請，申請內容包括器械名稱、型號、規格、生產廠家、使用科室、預計使用時間等。2.申請時需同時提供器械的相關資料，如醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、產品合格證、使用說明書、維修保養手冊等。（二）審核流程1.設備管理部門收到準入申請后，首先對申請資料的完整性進行審核。資料不完整的，通知供應商或使用科室補充完善。2.組織醫院感染管理部門、醫務管理部門等相關人員對申請的外來器械進行聯合審核。審核內容包括器械的合法性、安全性、有效性、臨床需求等。3.對于高風險的外來器械，如植入性醫療器械，需提交醫院醫療器械管理委員會進行討論審批。（三）準入標準1.外來器械必須具有合法的醫療器械注冊證，且在有效期內。2.器械的生產廠家應具有良好的信譽和生產質量保證體系，產品質量穩定可靠。3.器械應符合國家相關標準和行業規范，能夠滿足臨床使用需求。4.對于新引進的外來器械，需提供足夠的臨床研究資料或驗證報告，證明其安全性和有效性。（四）準入備案1.經審核批準準入的外來器械，設備管理部門應建立準入檔案，并將相關信息錄入醫院醫療器械管理系統進行備案。2.準入檔案內容包括器械的基本信息、審核資料、使用科室、使用期限等。四、外來器械驗收管理（一）驗收人員外來器械到貨后，由設備管理部門組織臨床科室器械使用人員、醫院感染管理部門人員共同進行驗收。（二）驗收內容1.核對器械的名稱、型號、規格、數量等是否與申請一致。2.檢查器械的外觀是否完好，有無破損、變形等情況。3.驗證器械的功能是否正常，運行參數是否符合要求。4.檢查器械的相關資料是否齊全，包括醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、產品合格證、使用說明書、維修保養手冊等。5.對于植入性醫療器械，需檢查其產品追溯標識，確?？勺匪菪浴＃ㄈ炇沼涗?.驗收人員應在驗收現場填寫外來器械驗收記錄，記錄內容包括器械名稱、型號、規格、數量、生產廠家、驗收日期、驗收情況、驗收人員簽名等。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限至少為器械使用期限屆滿后2年。（四）不合格處理1.驗收過程中發現外來器械存在質量問題或與申請不符的情況，驗收人員應及時通知供應商，要求其在規定時間內進行更換或處理。2.對于不合格的外來器械，不得進入醫院使用，應做好標識并妥善保管，等待供應商處理。五、外來器械儲存管理（一）儲存環境1.外來器械應存放在清潔、干燥、通風良好的專用區域，溫度、濕度應符合器械說明書要求。2.對于有特殊儲存要求的外來器械，如植入性醫療器械需存放在無菌環境中，應嚴格按照要求執行。（二）儲存方式1.外來器械應分類存放，標識清晰，便于查找和使用。2.器械應擺放整齊，不得隨意堆放，避免器械損壞。3.對于易損、易碎的外來器械，應采取防護措施，防止損壞。（三）庫存管理1.設備管理部門應建立外來器械庫存臺賬，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.對于臨近有效期的外來器械，應及時通知使用科室和供應商，采取相應措施，避免過期使用。（四）清潔與消毒1.外來器械在使用前應進行清潔，去除表面污垢。2.根據器械的材質和使用情況，選擇合適的消毒方法進行消毒。消毒后應進行效果監測，確保消毒合格。3.對于重復使用的外來器械，消毒后應進行干燥處理，并妥善包裝保存。六、外來器械使用管理（一）使用培訓1.設備管理部門或供應商應對臨床科室器械使用人員進行使用培訓，培訓內容包括器械的操作方法、注意事項、維護保養等。2.使用人員應經培訓考核合格后，方可使用外來器械。培訓考核記錄應妥善保存。（二）使用前檢查1.使用人員在使用外來器械前，應對器械的完整性、功能等進行再次檢查，確保器械性能良好。2.檢查器械的包裝是否完好，如有破損應停止使用，并及時報告。（三）使用操作1.使用人員應嚴格按照器械操作規程進行操作，不得擅自更改操作方法。2.在使用過程中，如發現器械出現故障或異常情況，應立即停止使用，并報告科室負責人和設備管理部門。（四）使用記錄1.使用人員應在使用外來器械后及時填寫使用記錄，記錄內容包括器械名稱、型號、規格、使用時間、使用科室、使用人員簽名等。2.使用記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改。（五）使用后處理1.使用后的外來器械應及時按照醫院感染管理要求進行清洗、消毒、滅菌處理。2.對于一次性使用的外來器械，應按照醫療廢物管理規定進行處置，不得重復使用。七、外來器械維護保養管理（一）維護保養計劃1.設備管理部門應根據外來器械的使用說明書和實際使用情況，制定維護保養計劃。2.維護保養計劃應明確維護保養的內容、時間間隔、責任人等。（二）維護保養實施1.維護保養人員應按照維護保養計劃對外來器械進行定期維護保養，確保器械性能良好。2.維護保養過程中，應做好記錄，記錄內容包括維護保養時間、內容、更換的零部件等。（三）維修管理1.外來器械出現故障時，使用科室應及時報告設備管理部門。2.設備管理部門應組織專業人員進行維修，維修后應對器械進行調試和性能檢測，確保維修質量。3.對于維修后的外來器械，應做好維修記錄，記錄內容包括故障現象、維修時間、維修人員、維修方法、更換的零部件等。八、外來器械質量追溯管理（一）追溯要求1.建立外來器械質量追溯體系，確保能夠追溯器械的來源、使用情況、維修保養等信息。2.對于植入性醫療器械，應具有完善的追溯標識，能夠準確追溯到產品的生產批次、生產日期、使用患者等信息。（二）追溯內容1.外來器械的基本信息，包括名稱、型號、規格、生產廠家、醫療器械注冊證號等。2.器械的采購信息，包括采購日期、供應商、采購數量等。3.器械的驗收信息，包括驗收日期、驗收人員、驗收情況等。4.器械的使用信息，包括使用科室、使用時間、使用人員等。5.器械的維護保養信息，包括維護保養時間、內容、維修記錄等。6.器械的質量檢測信息，包括消毒滅菌效果監測、性能檢測等報告。（三）追溯方法1.通過醫院醫療器械管理系統，對外來器械的相關信息進行錄入和查詢，實現信息化追溯。2.建立紙質檔案，將外來器械的各類記錄資料進行歸檔保存，便于查閱和追溯。九、監督檢查與持續改進（一）監督檢查1.醫院感染管理部門、設備管理部門、醫務管理部門、護理管理部門等應定期對外來器械的管理情況進行監督檢查，檢查內容包括準入管理、驗收管理、儲存管理、使用管理、維護保養管理、質量追溯管理等方面。2.監督檢查可采用現場檢查、查閱資料、詢問相關人員等方式進行。（二）問題整改1.對于監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。2.責任部門應針對問題制定整改措施，明確整改責任人，確保整改工作落實到位。3.整