2024年初級(jí)藥師考試知識(shí)架構(gòu)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.非處方藥（OTC）可以在藥店自由購(gòu)買(mǎi)

B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用

C.特殊管理藥品如麻醉藥品、精神藥品等，需要特殊管理

D.生物制品屬于處方藥

答案：ABC

2.以下哪些屬于國(guó)家基本藥物目錄中的藥品：

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)范圍內(nèi)的藥品

B.常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病、老年病等常見(jiàn)疾病治療所需的藥品

C.非處方藥

D.非常用藥品

答案：AB

3.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)：

A.藥物引起的正常藥理作用

B.藥物過(guò)量引起的反應(yīng)

C.藥物與疾病相互作用引起的反應(yīng)

D.藥物引起的過(guò)敏反應(yīng)

答案：BCD

4.以下哪些屬于藥品質(zhì)量管理的范疇：

A.藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制

B.藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制

C.藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品注冊(cè)審批過(guò)程中的質(zhì)量控制

答案：ABCD

5.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定：

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度

B.不得銷(xiāo)售假冒偽劣藥品

C.不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品

D.不得銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

答案：ABCD

6.以下哪些屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定：

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度

B.不得銷(xiāo)售假冒偽劣藥品

C.不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品

D.不得銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

答案：ABCD

7.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)：

A.保證藥品質(zhì)量

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.負(fù)責(zé)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批

答案：ABC

8.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)：

A.保證藥品質(zhì)量

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.負(fù)責(zé)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批

答案：AB

9.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)：

A.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批

B.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的監(jiān)督檢查

C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

D.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管

答案：ABCD

10.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的：

A.保障公眾用藥安全

B.提高藥品質(zhì)量

C.促進(jìn)藥品研發(fā)

D.優(yōu)化藥品使用

答案：ABCD

11.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容：

A.患者基本信息

B.藥品信息

C.不良反應(yīng)癥狀

D.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

答案：ABCD

12.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法：

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)家咨詢(xún)

答案：ABCD

13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的評(píng)價(jià)方法：

A.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)

C.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率評(píng)價(jià)

D.藥品不良反應(yīng)流行病學(xué)評(píng)價(jià)

答案：ABCD

14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告流程：

A.患者報(bào)告

B.醫(yī)師報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

答案：ABCD

15.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法規(guī)要求：

A.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》

B.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)管理辦法》

C.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》

D.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)管理辦法》

答案：ABCD

16.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)：

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

C.市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

答案：ABCD

17.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)：

A.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織和協(xié)調(diào)

B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集、整理和分析

C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的通報(bào)和發(fā)布

D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)

答案：ABCD

18.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義：

A.保障公眾用藥安全

B.促進(jìn)藥品研發(fā)

C.優(yōu)化藥品使用

D.提高藥品質(zhì)量

答案：ABCD

19.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)：

A.非預(yù)期性

B.多樣性

C.累積性

D.可控性

答案：ABCD

20.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)：

A.信息化

B.網(wǎng)絡(luò)化

C.國(guó)際化

D.專(zhuān)業(yè)化

答案：ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)、管理和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（）

答案：正確

2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的組織實(shí)施和監(jiān)督。（）

答案：正確

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量合格。（）

答案：正確

4.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和預(yù)料之外的反應(yīng)。（）

答案：正確

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。（）

答案：正確

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后的重要環(huán)節(jié)，對(duì)保障公眾用藥安全具有重要意義。（）

答案：正確

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后藥品進(jìn)行長(zhǎng)期、系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)，確保藥品的安全性和有效性。（）

答案：正確

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。（）

答案：正確

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)由國(guó)家和地方兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組成，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集、整理和分析。（）

答案：正確

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。（）

答案：正確

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。

答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品研發(fā)、優(yōu)化藥品使用、提高藥品質(zhì)量、完善藥品監(jiān)管體系等。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本流程。

答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本流程包括：報(bào)告、收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、通報(bào)、跟蹤等環(huán)節(jié)。

3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)。

答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、跟蹤等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：報(bào)告、跟蹤、宣傳、培訓(xùn)等。

4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)的作用。

答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)的作用包括：提高公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)、促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量、加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障公眾用藥安全等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量和效率。

答案：提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量和效率可以從以下幾個(gè)方面著手：

-加強(qiáng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，確保監(jiān)測(cè)覆蓋面和信息的完整性。

-提高監(jiān)測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，加強(qiáng)培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

-利用信息化手段，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和快速查詢(xún)。

-加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合作，共同推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作。

-建立健全監(jiān)測(cè)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員積極參與監(jiān)測(cè)工作。

-加強(qiáng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施，提高監(jiān)測(cè)的針對(duì)性。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品監(jiān)管中的作用。

答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品監(jiān)管中扮演著至關(guān)重要的角色，具體作用如下：

-及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，為藥品監(jiān)管部門(mén)提供決策依據(jù)。

-促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量，確保藥品的安全性和有效性。

-提高公眾對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知，增強(qiáng)用藥安全意識(shí)。

-完善藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門(mén)提供科學(xué)、系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

-推動(dòng)藥品監(jiān)管政策的制定和修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、規(guī)范化。

-加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流與合作，提高我國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際地位。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABC

解析思路：非處方藥可以在藥店自由購(gòu)買(mǎi)，處方藥需醫(yī)師處方，特殊管理藥品如麻醉藥品、精神藥品等需要特殊管理，生物制品屬于處方藥。

2.AB

解析思路：國(guó)家基本藥物目錄包含常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病、老年病等常見(jiàn)疾病治療所需的藥品，且屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)范圍內(nèi)。

3.BCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)包括藥物過(guò)量引起的反應(yīng)、藥物與疾病相互作用引起的反應(yīng)、藥物引起的過(guò)敏反應(yīng)。

4.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理涵蓋生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及注冊(cè)審批過(guò)程中的質(zhì)量控制。

5.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵守質(zhì)量管理制度，不得銷(xiāo)售假冒偽劣、過(guò)期、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。

6.ABCD

解析思路：與第五題相同，藥品零售企業(yè)同樣需遵守質(zhì)量管理制度，不得銷(xiāo)售假冒偽劣、過(guò)期、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。

7.ABC

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

8.AB

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

9.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批，監(jiān)督檢查，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，藥品廣告監(jiān)管。

10.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)旨在保障公眾用藥安全，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品研發(fā)，優(yōu)化藥品使用。

11.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包含患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)癥狀、發(fā)生時(shí)間。

12.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法包括報(bào)告系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、專(zhuān)家咨詢(xún)。

13.ABCD

解析思路：評(píng)價(jià)方法包括因果關(guān)系評(píng)價(jià)、嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)、發(fā)生率評(píng)價(jià)、流行病學(xué)評(píng)價(jià)。

14.ABCD

解析思路：報(bào)告流程包括患者報(bào)告、醫(yī)師報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告。

15.ABCD

解析思路：法規(guī)要求包括《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)管理辦法》等。

16.ABCD

解析思路：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)包括國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)監(jiān)測(cè)中心。

17.ABCD

解析思路：職責(zé)包括組織協(xié)調(diào)、信息收集整理分析、通報(bào)發(fā)布、培訓(xùn)和指導(dǎo)。

18.ABCD

解析思路：意義包括保障用藥安全、促進(jìn)研發(fā)、優(yōu)化使用、提高質(zhì)量、完善監(jiān)管體系。

19.ABCD

解析思路：特點(diǎn)包括非預(yù)期性、多樣性、累積性、可控性。

20.ABCD

解析思路：發(fā)展趨勢(shì)包括信息化、網(wǎng)絡(luò)化、國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

解析思路：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2.正確

解析思路：藥品零售企業(yè)需設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

3.正確

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需定期檢查藥品，確保質(zhì)量合格。

4.正確

解析思路：藥品不良反應(yīng)定義符合題意。

5.正確

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)需立即停止銷(xiāo)售或使用，并報(bào)告。

6.正確

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)保障公眾用藥安全具有重要意義。

7.正確

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)上市后藥品進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，確保安全性和有效性。

8.正確

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并及時(shí)報(bào)告。

9.正確

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)由國(guó)家和地方兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組成。

10.正確

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)定期公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品研發(fā)、優(yōu)化藥品使用、提高藥品質(zhì)量、完善藥品監(jiān)管體系等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本流程包括：報(bào)告、收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、通報(bào)、跟蹤等環(huán)節(jié)。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、跟蹤等。藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)包括保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)包括報(bào)告、跟蹤、宣傳、培訓(xùn)等。