制劑庫管理制度?一、總則1.目的本制度旨在規范制劑庫的管理，確保制劑的質量、安全和有效，保證制劑生產的順利進行，滿足臨床用藥需求。2.適用范圍本制度適用于公司制劑庫的所有物料、成品制劑的管理，包括入庫、儲存、養護、出庫等環節。3.職責制劑庫管理人員：負責制劑庫的日常管理工作，包括物料和成品制劑的收發、儲存、養護等。質量管理人員：負責對入庫物料和成品制劑進行質量檢驗和監督，確保符合質量標準。生產部門：負責提出物料需求計劃，配合制劑庫做好物料的接收和成品制劑的發放工作。其他相關部門：按照各自職責，協同做好制劑庫的管理工作。二、入庫管理1.物料入庫到貨通知：采購部門應提前將物料到貨信息通知制劑庫管理人員，包括物料名稱、規格、數量、供應商等。驗收準備：制劑庫管理人員接到到貨通知后，應做好驗收準備工作，包括準備驗收工具、安排驗收場地等。驗收內容：數量驗收：核對到貨物料的數量是否與采購訂單一致，可采用逐件清點、稱重、量方等方法進行驗收。質量驗收：質量管理人員按照質量標準對到貨物料進行檢驗，包括外觀、性狀、純度、含量等項目。對于需要進行特殊檢驗的物料，如中藥材、中藥飲片等，應按照相應的檢驗操作規程進行檢驗。包裝驗收：檢查到貨物料的包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況。包裝標識應清晰、準確，包括物料名稱、規格、數量、生產日期、有效期、儲存條件等信息。驗收記錄：驗收合格的物料，制劑庫管理人員應填寫《物料驗收記錄》，記錄驗收日期、物料名稱、規格、數量、供應商、驗收情況等信息，并由驗收人員簽字確認。驗收不合格的物料，應填寫《不合格物料記錄》，注明不合格原因，并及時通知采購部門處理。入庫手續：驗收合格的物料，制劑庫管理人員應及時辦理入庫手續，將物料存放于相應的庫區，并填寫《物料入庫單》，記錄物料名稱、規格、數量、入庫日期、存放庫區等信息。《物料入庫單》應一式三聯，一聯留存制劑庫，一聯交采購部門，一聯交財務部門。2.成品制劑入庫入庫申請：生產部門完成成品制劑生產后，應填寫《成品制劑入庫申請單》，注明制劑名稱、規格、數量、生產日期等信息，并提交給制劑庫管理人員。入庫驗收：制劑庫管理人員接到《成品制劑入庫申請單》后，應按照成品制劑的質量標準進行驗收，包括外觀、性狀、含量、裝量等項目。對于需要進行穩定性考察的成品制劑，應按照相應的操作規程進行檢驗。驗收合格的成品制劑，應辦理入庫手續，填寫《成品制劑入庫單》，記錄制劑名稱、規格、數量、入庫日期、存放庫區等信息。《成品制劑入庫單》應一式三聯，一聯留存制劑庫，一聯交生產部門，一聯交財務部門。驗收不合格的成品制劑，應填寫《不合格成品制劑記錄》，注明不合格原因，并及時通知生產部門處理。入庫交接：生產部門應將成品制劑搬運至制劑庫指定庫區，并與制劑庫管理人員進行交接。交接內容包括制劑名稱、規格、數量、質量狀況等信息，雙方應在《成品制劑入庫交接單》上簽字確認。三、儲存管理1.庫區劃分物料庫區：根據物料的性質、用途、儲存條件等因素，將物料庫區劃分為常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊藥品庫等不同庫區。成品制劑庫區：根據成品制劑的劑型、規格、儲存條件等因素，將成品制劑庫區劃分為片劑庫、膠囊劑庫、注射劑庫、口服液劑庫等不同庫區。2.儲存條件常溫庫：溫度應保持在10℃30℃之間。陰涼庫：溫度應不高于20℃。冷庫：溫度應保持在2℃8℃之間。特殊藥品庫：應符合國家有關特殊藥品儲存管理的規定，實行雙人雙鎖管理。3.物料儲存分類存放：物料應按照其性質、用途、類別等進行分類存放，不得混放。對于易串味、易揮發、易燃易爆等特殊物料，應單獨存放，并采取相應的防護措施。標識管理：物料儲存區內應設置明顯的標識牌，注明物料名稱、規格、數量、批次、入庫日期、有效期等信息。對于不合格物料，應設置紅色標識牌，注明"不合格"字樣。庫存盤點：制劑庫管理人員應定期對物料進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期為每月一次，盤點結束后應填寫《物料盤點表》，記錄盤點日期、物料名稱、規格、數量、賬存數、實存數、盤盈盤虧情況等信息，并由盤點人員簽字確認。對于盤盈盤虧的物料，應及時查明原因，并進行相應的處理。4.成品制劑儲存分類存放：成品制劑應按照其劑型、規格、類別等進行分類存放，不得混放。對于不同批次的成品制劑，應分開存放，并設置明顯的標識牌，注明制劑名稱、規格、批次、生產日期、有效期等信息。庫存管理：制劑庫管理人員應建立成品制劑庫存臺賬，記錄成品制劑的出入庫情況，包括制劑名稱、規格、數量、批次、生產日期、有效期、入庫日期、出庫日期、領用部門等信息。庫存臺賬應定期與財務部門進行核對，確保賬賬相符。有效期管理：成品制劑應按照有效期的先后順序進行存放，實行先進先出的原則。對于臨近有效期的成品制劑，應及時通知生產部門和銷售部門，采取相應的措施進行處理。四、養護管理1.養護計劃制劑庫管理人員應根據物料和成品制劑的儲存條件、質量狀況等因素，制定年度養護計劃。養護計劃應包括養護品種、養護周期、養護方法、養護人員等內容。2.養護方法溫濕度管理：根據不同庫區的溫濕度要求，采取相應的溫濕度調節措施，確保庫內溫濕度符合規定范圍。定期記錄庫內溫濕度數據，發現異常情況及時處理。外觀檢查：定期對物料和成品制劑進行外觀檢查，查看有無變色、變形、滲漏、霉變、蟲蛀等情況。對于發現的問題，應及時進行處理，并記錄相關情況。質量檢驗：按照質量標準，定期對物料和成品制劑進行質量檢驗，確保其質量穩定。對于重點養護品種，應增加檢驗頻次。通風與防潮：根據庫內情況，適時進行通風，保持空氣流通，防止物料和成品制劑受潮。對于易受潮的物料和成品制劑，應采取防潮措施，如密封包裝、放置干燥劑等。防蟲防鼠：采取有效的防蟲防鼠措施，如安裝防蟲網、放置鼠夾鼠藥等，防止害蟲和老鼠對物料和成品制劑造成損壞。3.養護記錄養護人員應填寫《養護記錄》，記錄養護日期、養護品種、養護方法、養護情況等信息。養護記錄應妥善保存，以備查閱。五、出庫管理1.物料出庫領料申請：生產部門或其他部門需要領用物料時，應填寫《物料領料單》，注明物料名稱、規格、數量、領用部門、用途等信息，并提交給制劑庫管理人員。審核發放：制劑庫管理人員接到《物料領料單》后，應認真審核領料單的內容，確認無誤后按照規定發放物料。發放物料時，應遵循先進先出、近效期先出的原則，確保物料質量。出庫記錄：制劑庫管理人員發放物料后，應填寫《物料出庫單》，記錄物料名稱、規格、數量、出庫日期、領用部門等信息。《物料出庫單》應一式三聯，一聯留存制劑庫，一聯交領料部門，一聯交財務部門。2.成品制劑出庫銷售發貨：銷售部門根據銷售訂單，填寫《成品制劑銷售發貨單》，注明制劑名稱、規格、數量、客戶名稱、發貨日期等信息，并提交給制劑庫管理人員。審核發貨：制劑庫管理人員接到《成品制劑銷售發貨單》后，應認真審核發貨單的內容，確認無誤后按照規定發貨。發貨時，應檢查成品制劑的質量狀況、包裝情況等，確保符合要求。出庫記錄：制劑庫管理人員發貨后，應填寫《成品制劑出庫單》，記錄制劑名稱、規格、數量、出庫日期、客戶名稱等信息。《成品制劑出庫單》應一式三聯，一聯留存制劑庫，一聯交銷售部門，一聯交財務部門。運輸管理：對于需要運輸的成品制劑，應選擇具有資質的運輸單位，并按照規定做好運輸過程中的防護措施，確保制劑質量不受影響。六、不合格品管理1.不合格品的識別與判定質量檢驗不合格：質量管理人員在對物料或成品制劑進行質量檢驗時，發現不符合質量標準的情況，應判定為不合格品。儲存過程中出現問題：在儲存過程中，如發現物料或成品制劑有變色、變形、滲漏、霉變、蟲蛀等情況，經質量管理人員確認后，應判定為不合格品。其他原因：因其他原因導致物料或成品制劑不符合要求的，如包裝破損、標識錯誤等，也應判定為不合格品。2.不合格品的隔離與存放對于判定為不合格品的物料和成品制劑，應立即進行隔離，并存放于不合格品專區。不合格品專區應設置明顯的標識牌，注明"不合格品"字樣。不合格品應分類存放，便于管理和處理。對于不同類型的不合格品，應分別采取相應的措施進行處理。3.不合格品的處理退貨：對于因供應商原因導致的不合格物料，應及時通知采購部門辦理退貨手續。采購部門應與供應商協商退貨事宜，并將退貨情況及時反饋給制劑庫管理人員。返工或重新加工：對于部分不合格的成品制劑，如外觀有輕微缺陷但不影響內在質量的，可根據生產部門的意見進行返工或重新加工。返工或重新加工后的成品制劑，應重新進行質量檢驗，合格后方可入庫或出庫。報廢：對于無法返工或重新加工的不合格物料和成品制劑，以及已超過有效期的物料和成品制劑，應填寫《不合格品報廢申請表》，經相關部門批準后進行報廢處理。報廢處理應做好記錄，包括報廢日期、報廢品種、規格、數量、報廢原因等信息。七、設施設備管理1.設施設備的配備制劑庫應配備必要的設施設備，如貨架、貨柜、溫濕度調節設備、通風設備、照明設備、防蟲防鼠設備、消防設備等，以滿足物料和成品制劑的儲存和管理要求。2.設施設備的維護與保養制劑庫管理人員應定期對設施設備進行維護與保養，確保其正常運行。維護與保養工作應包括清潔、潤滑、緊固、檢查、調試等內容。對于溫濕度調節設備、通風設備、照明設備等關鍵設施設備，應制定專門的維護保養計劃，并嚴格按照計劃進行維護保養。維護保養記錄應妥善保存，以備查閱。設施設備出現故障時，應及時通知維修人員進行維修。維修人員應填寫《設施設備維修記錄》，記錄維修日期、設備名稱、故障原因、維修情況等信息。3.設施設備的更新與改造隨著制劑庫業務的發展和管理要求的提高，應適時對設施設備進行更新與改造。更新與改造計劃應根據制劑庫的實際情況和發展需求制定，并報公司領導批準后實施。八、人員培訓與考核1.人員培訓制劑庫管理人員應定期參加公司組織的培訓，包括質量管理、藥品儲存養護、設施設備操作等方面的培訓，不斷提高業務水平和管理能力。公司應根據制劑庫管理的需要，制定針對性的培訓計劃，對新入職員工、轉崗員工等進行崗前培訓和崗位培訓，確保其熟悉制劑庫管