新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本質(zhì)量管理制度及工作程序。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)企業(yè)各部門及人員應(yīng)按照各自職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本質(zhì)量管理制度及工作程序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、工作程序、操作規(guī)程、記錄和憑證等，確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可查。2.文件管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止等應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行，確保文件的有效性和適用性。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。對(duì)留存的作廢文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。三、機(jī)構(gòu)與人員1.組織架構(gòu)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織架構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。3.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、講師、參加人員等，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。4.健康管理企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康，符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的要求。四、設(shè)施與設(shè)備1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，保持環(huán)境整潔、通風(fēng)良好。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)布局合理，劃分不同功能區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.設(shè)施設(shè)備配備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。應(yīng)配備符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的貨架、貨柜等設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械分類存放、擺放整齊。應(yīng)配備必要的裝卸、搬運(yùn)設(shè)備，保證醫(yī)療器械裝卸、搬運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。3.設(shè)施設(shè)備維護(hù)企業(yè)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)妥善保存。五、醫(yī)療器械采購(gòu)1.供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、經(jīng)營(yíng)能力等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況和市場(chǎng)需求，制定醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)。3.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求。4.首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、經(jīng)營(yíng)能力等。首營(yíng)企業(yè)審核合格后方可開展采購(gòu)業(yè)務(wù)。采購(gòu)首營(yíng)品種的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)品種審核，審核內(nèi)容包括產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等。首營(yíng)品種審核合格后方可采購(gòu)。六、醫(yī)療器械驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員與場(chǎng)地驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、寬敞、明亮，符合醫(yī)療器械驗(yàn)收要求。2.驗(yàn)收依據(jù)依據(jù)采購(gòu)合同、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合要求。醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等應(yīng)與采購(gòu)合同一致。醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件應(yīng)齊全有效。對(duì)需要進(jìn)行功能、性能檢測(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。七、醫(yī)療器械儲(chǔ)存1.分區(qū)分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照其溫濕度要求、產(chǎn)品特性等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.堆垛要求堆垛應(yīng)牢固、整齊，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度情況。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取調(diào)控措施，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。4.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。八、醫(yī)療器械銷售1.銷售記錄建立醫(yī)療器械銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位、銷售價(jià)格等。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。2.銷售憑證銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)妥善保存。3.售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)管理制度，及時(shí)處理客戶反饋的問題，提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)召回，采取有效的處理措施，并做好記錄。九、醫(yī)療器械運(yùn)輸1.運(yùn)輸條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。對(duì)有溫度、濕度等特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫、冷藏、防潮等措施。2.運(yùn)輸記錄做好醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間等。運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。十、醫(yī)療器械召回1.召回制度企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，按照規(guī)定程序及時(shí)召回存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。2.召回流程當(dāng)獲知醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知相關(guān)部門和人員。對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行清點(diǎn)、登記，妥善保管。分析召回原因，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。記錄醫(yī)療器械召回的全過程，包括召回原因、召回時(shí)間、召回?cái)?shù)量、處理情況等，召回記錄應(yīng)保存5年。十一、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。配合有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，提供相關(guān)資料和信息。對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。十二、質(zhì)量管理制度的檢查與考核1.內(nèi)部審核定期組織內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2.管理評(píng)審每年組織管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)審結(jié)果制定改進(jìn)措施，不斷完善質(zhì)量管理體系。3.考核與獎(jiǎng)懲建立質(zhì)量管理制度考核機(jī)制，對(duì)各部門及人員執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行考核，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)