器械科制度匯編?一、器械科崗位職責（一）科長崗位職責1.負責器械科的全面管理工作，制定本科室工作計劃、總結(jié)，并組織實施。2.組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度，確保科室工作合法合規(guī)。3.負責本科室人員的工作安排、考核、培訓等，提高科室人員業(yè)務水平和服務質(zhì)量。4.參與醫(yī)院醫(yī)療設備的規(guī)劃、論證、采購、驗收、使用、維護、報廢等全過程管理，提出合理建議和決策。5.協(xié)調(diào)與醫(yī)院其他科室、供應商、監(jiān)管部門等的關(guān)系，保障醫(yī)療器械供應和使用的順暢。6.負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，組織開展相關(guān)培訓和宣傳。7.定期對科室工作進行檢查、評估，持續(xù)改進工作流程和質(zhì)量。（二）采購員崗位職責1.負責醫(yī)療器械的采購工作，根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定采購計劃。2.收集、整理供應商信息，建立供應商檔案，定期對供應商進行評估和管理。3.按照采購流程，與供應商進行商務談判，簽訂采購合同，確保采購物資的質(zhì)量、價格、交貨期等符合要求。4.跟進采購訂單執(zhí)行情況，及時協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，保證物資按時供應。5.負責采購物資的驗收工作，協(xié)助相關(guān)部門做好入庫手續(xù)。6.做好采購數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析工作，為科室管理提供數(shù)據(jù)支持。（三）倉庫管理員崗位職責1.負責醫(yī)療器械倉庫的日常管理工作，包括物資的入庫、存儲、保管、出庫等。2.按照規(guī)定的驗收標準對采購物資進行驗收，核對物資的數(shù)量、規(guī)格、型號、質(zhì)量等，確保入庫物資合格。3.對入庫物資進行分類存放，做好標識，建立庫存臺賬，定期盤點，保證賬物相符。4.根據(jù)科室領(lǐng)用申請，及時準確地發(fā)放物資，做好發(fā)放記錄。5.負責倉庫的安全管理，保持倉庫整潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防蟲、防盜等工作。6.定期對庫存物資進行檢查，對臨近有效期或損壞的物資及時上報處理。（四）設備維修工程師崗位職責1.負責醫(yī)院各類醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)工作，制定設備維修、保養(yǎng)計劃并組織實施。2.對設備故障進行及時診斷和維修，確保設備正常運行，減少設備停機時間。3.建立設備維修檔案，記錄設備維修情況、故障原因分析等，為設備管理提供依據(jù)。4.協(xié)助臨床科室正確使用設備，提供技術(shù)支持和培訓，解決使用過程中出現(xiàn)的問題。5.參與設備的安裝、調(diào)試、驗收工作，對新設備進行技術(shù)培訓。6.負責設備配件的管理，做好配件的采購、庫存管理等工作。（五）質(zhì)量管理員崗位職責1.負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，制定科室質(zhì)量管理計劃和質(zhì)量控制標準。2.對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。3.組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，對抽檢不合格產(chǎn)品及時進行處理和報告。4.負責醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、報告和處理工作，督促相關(guān)部門采取改進措施。5.協(xié)助科室人員開展質(zhì)量管理培訓，提高全員質(zhì)量意識。6.參與醫(yī)療器械質(zhì)量問題的調(diào)查和整改工作，持續(xù)改進科室質(zhì)量管理水平。二、醫(yī)療器械采購管理制度（一）采購計劃制定1.各臨床科室根據(jù)業(yè)務發(fā)展需求，每月定期提交醫(yī)療器械采購申請，詳細說明所需設備名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等。2.器械科采購員匯總各科室采購申請，結(jié)合庫存情況、設備使用狀況等進行綜合分析，制定月度采購計劃初稿。3.采購計劃初稿提交科長審核，科長根據(jù)醫(yī)院總體發(fā)展規(guī)劃、資金預算等因素進行調(diào)整和審批，確定最終采購計劃。（二）供應商選擇與管理1.采購員通過多種渠道收集醫(yī)療器械供應商信息，包括網(wǎng)絡搜索、行業(yè)推薦、參加展會等，建立供應商名錄。2.對潛在供應商進行實地考察，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽、售后服務等方面情況，填寫供應商評估表。3.根據(jù)評估結(jié)果，選擇合格供應商，與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、供貨合同等，明確雙方權(quán)利義務。4.定期對供應商進行評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務等，對于表現(xiàn)不佳的供應商進行警告、整改或淘汰處理。（三）采購流程1.采購員根據(jù)批準的采購計劃，向選定的供應商發(fā)送采購訂單，明確物資規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期等要求。2.供應商收到訂單后確認回傳，按照訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨。3.物資到貨前，采購員通知倉庫管理員做好驗收準備。物資到貨時，倉庫管理員按照驗收標準進行驗收，包括核對數(shù)量、規(guī)格、型號、質(zhì)量證明文件等。4.驗收合格的物資辦理入庫手續(xù)，錄入庫存系統(tǒng)；驗收不合格的物資及時與供應商溝通，辦理退貨或換貨手續(xù)。5.采購員根據(jù)發(fā)票和入庫單進行采購付款申請，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導審批后完成付款流程。三、醫(yī)療器械驗收管理制度（一）驗收人員職責1.倉庫管理員負責醫(yī)療器械的驗收工作，必要時可邀請設備維修工程師、質(zhì)量管理員等相關(guān)人員共同參與。2.驗收人員應熟悉醫(yī)療器械驗收標準和流程，嚴格按照要求進行驗收操作。（二）驗收標準1.依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、合同要求、國家相關(guān)法規(guī)等制定驗收標準，包括外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、性能、質(zhì)量證明文件等方面。2.對于植入性醫(yī)療器械，還需檢查其產(chǎn)品標識、溯源性文件等是否齊全。（三）驗收流程1.物資到貨后，驗收人員首先核對送貨單與采購訂單信息是否一致，包括物資名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等。2.對物資外觀進行檢查，查看是否有破損、變形、污漬等缺陷。3.按照驗收標準對物資性能進行測試或檢查，可使用相應檢測設備或參考產(chǎn)品說明書進行操作。4.檢查物資質(zhì)量證明文件，如合格證、檢驗報告、注冊證等是否齊全、有效。5.驗收合格的物資填寫驗收記錄，驗收人員簽字確認后辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的物資填寫不合格報告，注明不合格原因，及時通知采購員與供應商協(xié)商處理。四、醫(yī)療器械倉庫管理制度（一）倉庫布局與設施1.倉庫應合理劃分存儲區(qū)域，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設置明顯標識。2.配備必要的倉儲設施設備，如貨架、貨柜、溫濕度控制設備、消防設備、防蟲防鼠設施等，確保物資存儲安全、規(guī)范。（二）入庫管理1.驗收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，倉庫管理員按照物資類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，并在庫存系統(tǒng)中錄入相關(guān)信息。2.建立物資入庫臺賬，記錄入庫日期、物資名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商等信息。（三）存儲管理1.按照醫(yī)療器械的特性和要求，合理控制倉庫溫濕度、光照等環(huán)境條件，確保物資質(zhì)量不受影響。2.定期對庫存物資進行巡查，檢查物資存儲狀態(tài)、標識情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.對臨近有效期的物資進行標識和預警，提醒相關(guān)部門及時處理。（四）出庫管理1.臨床科室或其他部門領(lǐng)用醫(yī)療器械時，填寫領(lǐng)用申請單，注明物資名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等，經(jīng)審批后到倉庫領(lǐng)取。2.倉庫管理員根據(jù)領(lǐng)用申請單進行物資發(fā)放，核對物資信息無誤后，在庫存系統(tǒng)中辦理出庫手續(xù)，并更新庫存臺賬。3.發(fā)放的物資應確保質(zhì)量合格，隨貨附帶相關(guān)質(zhì)量證明文件。（五）盤點管理1.定期對倉庫物資進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度一次。2.盤點采用實地盤點的方式，逐一核對物資數(shù)量、規(guī)格、型號等與庫存臺賬是否一致。3.對盤點結(jié)果進行記錄和分析，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，及時查明原因，編制盤點差異報告，上報處理。五、醫(yī)療器械設備維修保養(yǎng)制度（一）維修保養(yǎng)計劃制定1.設備維修工程師根據(jù)醫(yī)院各類醫(yī)療設備的使用說明書、操作規(guī)程、運行狀況等，制定年度設備維修保養(yǎng)計劃。2.維修保養(yǎng)計劃應明確設備名稱、規(guī)格、型號、維修保養(yǎng)內(nèi)容、時間安排、責任人等。（二）日常維護1.設備操作人員在使用設備前、中、后按照操作規(guī)程進行日常檢查和維護，包括清潔設備、檢查運行參數(shù)、添加潤滑劑等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。2.設備維修工程師定期對設備進行巡檢，對設備性能進行檢測和調(diào)試，及時排除潛在故障隱患。（三）維修管理1.設備發(fā)生故障時，使用科室填寫設備維修申請單，注明故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等，提交給設備維修工程師。2.維修工程師接到維修申請后，及時對設備進行故障診斷，確定維修方案，組織維修工作。3.維修過程中做好維修記錄，詳細記錄故障原因、維修措施、更換的配件等信息。維修完成后，維修工程師對設備進行調(diào)試和試運行，確保設備正常運行，由使用科室簽字確認維修結(jié)果。4.對于復雜或重大設備故障，組織相關(guān)專家進行會診，共同制定維修方案。（四）保養(yǎng)管理1.根據(jù)維修保養(yǎng)計劃，定期對設備進行保養(yǎng)工作，包括設備清潔、潤滑、緊固、校準等。2.對設備的關(guān)鍵部件和易損件進行定期檢查和更換，確保設備性能穩(wěn)定。3.做好設備保養(yǎng)記錄，記錄保養(yǎng)時間、內(nèi)容、保養(yǎng)人員等信息。（五）配件管理1.建立設備配件庫存管理制度，根據(jù)設備維修需求，合理儲備常用配件。2.配件采購由維修工程師提出申請，經(jīng)審批后按照采購流程進行采購。3.對配件的出入庫進行詳細記錄，定期盤點配件庫存，確保賬物相符。六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量管理體系建設1.建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責、工作流程和質(zhì)量控制標準。2.定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性。（二）質(zhì)量控制措施1.在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)，嚴格審核供應商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，確保采購物資符合質(zhì)量要求。2.加強驗收環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，按照驗收標準對采購物資進行全面驗收，不合格物資不得入庫。3.對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。4.在醫(yī)療器械使用過程中，加強對臨床科室的質(zhì)量監(jiān)督，確保正確使用醫(yī)療器械，避免因使用不當導致質(zhì)量問題。（三）不良事件監(jiān)測與報告1.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確監(jiān)測人員職責和工作流程。2.各科室指定專人負責收集本科室醫(yī)療器械不良事件信息，及時上報器械科。3.器械科質(zhì)量管理員對收集到的不良事件信息進行分析、評估，按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。4.對醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，采取有效的糾正措施和預防措施，防止類似事件再次發(fā)生。（四）質(zhì)量培訓與教育1.定期組織科室人員參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓，提高全員質(zhì)量意識和業(yè)務水平。2.培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、質(zhì)量控制方法、不良事件監(jiān)測等。3.鼓勵科室人員自主學習質(zhì)量管理相關(guān)知識，不斷提升自身素質(zhì)。七、醫(yī)療器械報廢管理制度（一）報廢鑒定1.醫(yī)院成立醫(yī)療器械報廢鑒定小組，由設備管理、臨床、財務等相關(guān)人員組成。2.當醫(yī)療器械出現(xiàn)損壞嚴重無法修復、技術(shù)性能落后、超過使用年限等情況時，使用科室填寫醫(yī)療器械報廢申請單，提交相關(guān)資料，如設備購置發(fā)票、使用說明書、維修記錄等。3.報廢鑒定小組對申請報廢的醫(yī)療器械進行現(xiàn)場查看和技術(shù)鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果出具報廢鑒定意見。（二）報廢審批1.醫(yī)療器械報廢申請單及報廢鑒定意見提交科室負責人、分管領(lǐng)導審核，最后報醫(yī)院院長審批。2.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，由器械科辦理相關(guān)報廢手續(xù)。（三）報廢處理1.對于批準報廢的醫(yī)療器械，能拆卸的零部件可進行拆卸留存?zhèn)溆茫溆嗖糠职凑窄h(huán)保要求進行處理，可選擇有資質(zhì)的回收公司進行回收。2.做好醫(yī)療器械報廢處理記錄，包括報廢時間、設備名稱、規(guī)格、型號、處理方式等信息。（四）賬目核銷1.財務部門根據(jù)批準的醫(yī)療器械報廢申請，按照財務制度進行固定資產(chǎn)賬目核銷。2.器械科更新庫存臺賬，確保賬物相符。八、醫(yī)療器械檔案管理制度（一）檔案建立1.醫(yī)療器械檔案應從采購申請開始建立，貫穿設備整個生命周期，包括采購合同、驗收報告、使用說明書、維修記錄、保養(yǎng)記錄、報廢記錄等相關(guān)資料。2.每份檔案應進行編號管理，便于查找和歸檔。（二）檔案收集與整理1.各相關(guān)崗位人員按照職責及時收集醫(yī)療器械檔案資料，并移交檔案管理員。2.檔案管理員對收集到的資料進行分類整理，按照檔案編號順序進行裝訂、歸檔。（三）檔案保管與查閱1.檔案管理員應將醫(yī)療器械檔案存放在安全、干燥、通風的檔案柜中，確保檔案完整、安全。2.因工作需要查閱醫(yī)療器械檔案時，需填寫檔案查閱申請表，經(jīng)相關(guān)部門負責人批準后，在檔案管理員陪同下查閱，并做好查閱記錄。3.檔案一般不得外借，如有特殊情況需外借，需經(jīng)分管領(lǐng)導批準，并限期歸還。（四）檔案更新與銷毀1.隨著醫(yī)療器械生命周期的推進，及時更新檔案中的相關(guān)信息，確保檔案資料的準確性和完整性。2.對于超過保管期限或已無保存價值的醫(yī)療器械檔案，按照醫(yī)院檔案管理規(guī)定進行銷毀處理，銷毀過程應進行記錄。九、醫(yī)療器械安全管理制度（一）安全責任落實1.明確醫(yī)療器械安全管理各崗位人員職責，將安全責任落實到具體個人。2.科室負責人為本科室醫(yī)療器械安全管理第一責任人，對本科室醫(yī)療器械安全工作全面負責。（二）設備操作安全1.制定醫(yī)療器械操作規(guī)程，設備操作人員必須經(jīng)過培訓，熟悉操作規(guī)程后才能上崗操作。2.在設備顯著位置張貼操作規(guī)程和警示標識，提醒操作人員注意安全事項。3.設備運行過程中，操作人員不得擅自離崗，如發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停機并報告。（三）用電安全1.醫(yī)療器械應使用符合安全標準的電源，不得私拉亂接電線。2.定期對醫(yī)療器械的電氣系統(tǒng)進行檢查和維護，確保用電安全。（四）消防安全1.在醫(yī)療器械倉