質量工程師（初級）

歸納總結

SG編制

第一章質量管理理論

1.1質量與質量管理

1.1.1質量的基本知識

（-）質量的概念

質量：一組固有特性滿足規定的程度。

特性：1）固有特性（某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性）

2）賦予特性（完畢產品后因不一樣的規定而對產品所增長的特性）

產品的固有特性與賦予特性是相對的，某些產品的賦予特性也許是另某些產品"勺固有特性。

規定：明示的、一般隱含的或必須履行U勺需求或期望。

規定可以由不一樣的有關方提出，不一樣口勺有關方對同一產品的規定也許是不相似的。

質量性質：1）經濟性

2）廣義性

3）時效性

4）相對性

質量H勺優劣是滿足規定程度的一種體現，它須在同一等級基礎上做比較，不能與等級混淆。（等級是指對功能用途

相似但質量規定不一樣FI勺產品、過程或體系所做H勺分類或分級）

（-）與質量有關的概念

1）組織：職責、權限和互相關系得到安排H勺一組人員和設施（兩個或兩個以上H勺個人為了實現共同R勺目的組合而

成的有機整體，安排一般是有序的）

2）過程：一組將輸入轉換成輸出時互相關聯或互相作用的活動［包括產品實現過程和產品支持過程）

3）產品：過程H勺成果

類另1：1）服務：一般無形，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完畢一項活動H勺成果,（如商貿、運送、銷售

人員所做n勺操作闡明）

2）軟件：一般是無形產品并可以措施、論文或程序的形式存在，由信息構成。（如計算機程序、字典、發

動機控制軟件、汽車闡明書、駕駛員手冊）

3）硬件：一般是有形產品，其量具有計數的特性。可以分而、可以定量計數（如機械零件、電視機、汽車

齒輪）

4）流程性材料：一般是有形產品，其量具有持續II勺特性。一般是持續生產，狀態可以是液體、氣體、顆粒、

線狀、塊狀或板狀等（潤滑油、燃料、冷卻液、電流）

4）顧客：接受產品的組織或個人

5）體系：互相關聯或互相作用的一組要素

6）質量特性：產品、過程或體系與規定有關的固有特性

a.服務質量特性a.關鍵質量特性（功能史失）

①可靠性b.重要質量特性（部分功能喪失）

②響應性c.一般質量特性（逐漸喪失）

③保證性

④移情性

⑤有形性

b.軟件質量特性

①功能性

②可靠性

③易使用性

④效率

⑤可維護性

⑥可移植性

c.硬件質量特性

①內在特性（構造、性能）

②外在特性（外觀、形狀）

③其他（安全、環境保護）

d.流程性質量特性

①可定量測量II勺特性（強度、黏性）

②可定性測量的特性（色彩、質地、氣味）

質量概念的發展：

1）符合性質量（衡量根據：現行原則）

2）合用性質量（衡量根據：顧客需要）

3）廣義質量（符合+合用，衡量根據：現行原則+顧客需要）

1.1.2質量管理的基本知識

（-）管理

管理.：指揮和控制組織H勺協調的活動

管理職能：計劃、組織、領導、控制

管理幅度：管理者直接領導下屬的數量

管理層次：最高管理者到詳細執行人員之間H勺不一樣管理層次

管理層次組織活動管理技能

高層管理戰略計劃活動概念技能

中層管理戰術活動概念+人際技能

低層管理作業活動人際+技術技能

（二）質量管理

質量管理：在質量方面指揮和控制組織H勺協調的活動

質量方針：由組織口勺最高管理者正式公布H勺該組織總的質量宗旨和質量方向

質量目的J：組織在質量方面所追求的目的b是組織質量方針的I詳細體現，目H勺既要先進，又要可■行，便于實行和

檢查。

質量籌劃：致力于制定質量目的并規定必要的運行過程和有關資源以實現質量目U勺

質量控制：致力于滿足質量規定

質量保證：致力于提供質量規定會得到滿足的信任

證明的措施：

1）供方的合格申明

2）提供形成文獻的基本根據

3）提供由其他顧客認定U勺證據

4）顧客親自審核

5）第三方審核

6）提供經國家承認H勺認證機構出具的認證證據

分為：1）內部質量保證（組織向其管理者提供信任）

2）外部質量保證（組織向顧客或其他方提供信任）

質量改善：致力于增強滿足質量規定H勺能力

全面質量管理：以質量為中心，以全員為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有者、員工、供方、合作伙

伴或社會等有關方受益而到達長期成功口勺一種管理途徑。

質量管理的發展經歷H勺3個階段：

1）質量檢查階段

嚴格把關、百分百檢查

這種事后檢查把關，無法在生產過程中起到防止、控制H勺作用。且百分百H勺檢查，增長檢查費用。

2）記錄質量檢查階段

數理記錄措施與質量管理相結合

控制圖的出現是質量管理從單純事后檢查進入檢查加防止階段的標志

過度強調質量控制日勺記錄措施

3）全面質量管理階段

三全一多樣

質量管理的8項原則（質量管理體系建立"勺理論基礎）：

1）以顧客為關注焦點

2）領導作用

3）全員參與

4）過程措施

過程是質量管理活動研究的基本單元

意義：1）研究過程的基本特性，對于識別質量管理活動的每一種過程具有重要指導意義

2）研究過程的互相作用，為建立一種有機運行的質量管理體系提供了基礎措施和管理思緒

3）將活動和有關資源作為過程進行管理，可以更高演地得到期望的成果

以過程為基礎的質量管理體系模式圖

5）管理日勺系統措施

6）持續改善

7）基于事實的決策措施

8）與供方互利的關系（供方二供方、協作方、合作方）

（三）顧客滿意

顧客類型：按接受產品的所有者狀況分：內部顧客和外部顧客

按接受產品II勺次序狀況分：過去顧客、H的顧客、潛在顧客

有關方包括：1）顧客

2）所有者和與組織有特定利益的個人或團體

3）供方和合作方

4）社會

影響顧客期望的原因：1）標識

2）信息

3）資料

4）推薦

5）知識

顧客滿意：指顧客對其規定已被滿足的程度H勺感受。顧客滿意與否取決于顧客的價值觀和期望與所接受產品或服

務狀況的比較

顧客滿意的特性：1）主觀性

2）層次性

3）相對性

4）階段性

顧客滿意測量包括兩個方面：1）顧客規定的識別和確認（顧客期望和認知）

2）顧客感受的監視和調查（顧客感知和效果）

關鍵的顧客規定可稱為關鍵質量特性。

抓住顧客的心聲II勺方式：1）大規模滿意度調查，一般抽樣大小為200或更多

2）在某種類型事件后進行事務調查

3）從顧客對產品和服務問題II勺埋怨中得出

4）對失去的顧客的分析

5）積極地聯絡顧客

6）開展顧客關系管理

對績效指標的選擇原則:1）績效指標對顧客而言必須是重要的

2）績效擰標必須可以控制

3）績效指標必須是詳細和可測量的

（四）卓越績效評價準則

《卓越績效評價準則》+《卓越績效評價準則實行指南》

制定目的：1）用于組織自我評價

2）用于各級質量獎H勺評價

合用范圍：合用于追求卓越的各類組織，是一對聯合使用日勺原則

原則的基本理念：1）遠見卓識U勺領導

2）戰略導向

3）顧客驅動

4）社會責任

5）以人為本

6）社會共隔

7）重視過程關注成果

8）學習、改善與創新

9）系統管理

（五）質量管理專家（P24-26）

休哈特：記錄質量控制之父

控制圖的理論基本思想（3條）

戴明：戴明14條

（1）建立改善產品和服務的長期目的：

（2）采用新觀念；

（3）停止依托檢查來保證質量；

（4）結束僅僅依托價格選擇供應商日勺做法;

（5）持續地且永無止境地改善生產和服務系統;

（6）采用現代措施開展崗位培訓：

（7）發揮主管的指導協助作用；

（8）排除恐驚；

（9）消除不一樣部門之間的壁壘；

（10）取消面向一般員工的口號、口號和數字目的；

（11）防止單純用量化定額和指標來評價員工；

（12）消除影響工作完美的障礙；

（13）開展強有力的教育和自我提高活動；

（14）使組織中的每個人都行動起來去實現轉變

朱蘭：質量控制手冊

觀點（2條）

質量管理3部曲：籌劃、控制、改善

石川馨：因果圖發明人、QC小組更基人

觀點（6條）

（1）質量第一；

（2）面向消費者；

（3）下道工序是顧客；

（4）用數據、事實說話；

（5）尊重人的經營；

（6）機能管理。

1.2原則化

（-）我國

原則：為了在定范圍內獲得最佳秩序，經協商致制定并由公認機構同意，共同使用n勺和反復使用的種規范

性文獻。

要點：1）原則宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，以增進最佳的共同效益為目的

2）原則是一種特殊文獻，特殊性表目前：

①是經公認機構同意的文獻

②是根據科學、技術和經驗成果制定的文獻

③是在兼顧各有關方面利益的基礎上，通過協商一致而制定的文獻

④是可以反復和普遍應用的文獻

⑤是公眾可以得到I向文獻

原則的J分級：1）國標----GB

2)行業原則（如機械行業原則的代號為JB）

3)地方原則——DB

4)企業原則

原則H勺性質：1）強制性原則

①全文強制

②條文強制

2）推薦性原則（自愿性原則）

我國采用國際原則FI勺程度：1）等同采用（三，IDT）

2）修改采用（=,MOD）

原則化：為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對現實問題或潛在問題制定共同使用和反復使用的條款H勺活動

要點：1）活動包括編制、公布和實行原則的過程。不是一次性H勺活動過程

2）原則化的作用在于為了預期目H勺改善產品、過程或服務的合用性，防止貿易壁壘，并增進技術合作

3）原則化活動的產物：原則

原則化的作用：1）生產社會化和管理現代化的重要技術基礎

2）提高質量，保護人體健康，保障人身、財產安全，維護消費者合法權益口勺重要手段

3）發展市場經濟，增進貿易交流H勺技術紐帶

（二）國際

國際原則：由國際原則化組織或國際原則組織通過并公開公布"勺原則。在世界范圍內使用

國際原則化組織：ISO+IEC+ITU

國際原則組織：是指被國際原則化組織確認并公布的其他國際組織

區域原則：是指由區域原則化組織或區域原則組織通過并公開公布的原則。

注意辨別好原則組織與原則

區域原則國標團體原則

歐洲原則化委員會原則美國國標（ANSI）美國材料與試驗協會原則（ASTM）

歐洲電工原則化委員會原則美國軍用原則（MIL）美國食品與藥物管理局原則（FDA原則）

歐洲電信原則學會原則德國國標（DIN）美國石油學會原則（API）

歐洲廣播聯盟原則英國國標（BS）美國保險商試驗室安全原則（UL）

太平洋地區原則會議原則日本工業原則（JIS）美國電氣制造商協會原則（NEMA）

亞洲大洋洲開放系統互聯研討會原則法國國標（NF）美國機械工程師協會原則（ASME）

亞洲電子數據互換理事會原則意大利國標（UNI）英國石油學會原則（IP）

俄羅斯國標（rocr）英國勞船級社《船舶入級規范和條例》（LR）

德國電氣工程師協會原則（VDE原則）

（三）企業

企業原則化：以提高經濟效益為目日勺，以搞好生產、管理、技術和營銷等各項工作為重要內容，制定、貫徹實行

和管理維護原則的一種有組織的J活動。

企業原則化特性+基本任務（P31）

企業原則體系：指企業內部的J原則按其內在聯絡形成口勺科學有機整體

構成：1）技術原則（重要）

2）管理原則

3）工作原則

對企業原則貫徹實行進行監督的重要內容：

1）強制性原則，企業必須嚴格執行，不符和強制性原則的產品，嚴禁出廠和銷售

2）企業生產的產品，必須按原則組織生產，按原則進行檢查

3）企業研制新產品、改善新產品、進行技術改造和技術引進，都必須進行原則化審查

4）接受有關部門監督檢查

（四）WTO/TBT

WTO貿易技術壁壘協議予以各組員的權利和義務不是保護本國產業不受外國競爭H勺影響，而是保證各企業參與平

等競爭的條件和環境

貿易技術壁壘協議的關鍵內容：

1）各組員要保證其技術法規、原則和合格評估程序的制定、同意和實行不給國際貿易導致不必要的障礙

2）各組員要保證其技術法規、原則和合格評估程序的透明度

貿易技術壁壘協議規定的合法FI的：

1）國家安全規定

2）保護人身安全和健康

3）保護動植物生命和健康

4）保護環境

5）阻值欺詐行為

6）其他目的

貿易技術壁壘協議H勺基本原則：

1）防止不必要的貿易技術壁壘原則

2）非歧視原則

3）原則協調原則

4）同等效力原則

5）互相承認原則

6）透明度原則

1.3產品質量法

我過質量領域第一部法律一一《中華人民共和國產品質量法》（1993.9.1施行）

產品質量法H勺宗旨：

1）為了加強對產品質量H勺監督管理，提高產品質量水平

2）為了明確產品質量責任

3）為了保護消費者的合法權益

4）為了更好地維護社會主義經濟秩序

產品質量立法的基本原則：

1）有限范圍原則

2）統一立法、區別管理H勺原則

3）實行行政區域統一管理、組織協調的屬地化原則

4）獎優罰劣原則

合用《產品質量法》的產品范圍：

以銷售為目的，通過工業加工、手工制作等生產方式所獲得內具有特定使用性能的產品。初級的XX、未投入

流通領域的自用產品、贈送產品等不合用本法。

產品質量責任：是指生產者、銷售者以和其他對產品質量負有責任的人違反產品質量法規定的產品義務所應當承

擔的法律責任。產品質量責任是一種綜合的法律責任。

產品質量責任的根據：

1）國家法律、行政法規明確規定H勺對于產品質量規定必須滿足的條件（也許危和人體健康、人身、財產安全

H勺工業產品必須符合保障人體健康、人身、財產安全H勺國標或行業原則）；未制定國標、行業原則的，必須符合保障人

體健康、人身、財產安全H勺規定

2）明示采用的產品原則，作為認定產品質量與否合格以和確定產品質量責任的根據

3）產品缺陷

產品存在缺陷導致他人損害，是生產者承擔產品責任的前提。

產品缺陷即產品存在“不合理危險”，存在不合理危險n勺原因有：

1）設計缺陷

2）制造缺陷

3）因告知原因產生的不合理危險（告知缺陷、指示缺陷、闡明缺陷）

《產品質量法》明令嚴禁的產品質量欺詐行為：

1）嚴禁偽造或冒用認證標志等質量標志

2）嚴禁偽造產品的產地

3）包裝或其包裝上標注的廠名、廠址必須真實

4）嚴禁在銷售的產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好

《產品質量法》對企業和產品質量H勺監督管理和鼓勵引導措施:

1）推行企業質量管理體系認證制度

2）推行產品質量認證制度

3）實行產品質量監督檢查制度

4）鼓勵推行科學的質量管理措施，采用先進的科學技術，鼓勵企業產品質量到達并且超過行業原則、國標或

國際原貝！

5）實行獎勵制度

產品質量監督檢查制度一一我國于1985年建立

我國對產品質量實行以抽查為重要方式的監督檢查制度，抽查的樣品應當在市場上或者企業成品庫內的待銷產品

中隨機抽取。

國家監督抽查的產品，地方不得另行反復抽查；上級監督抽查的作品，下級不得另行反復抽查,

對抽查檢查成果有異議的，15日內申請復檢。

不合格不改女15不合格修領正查不會格

監督檢杳--------A限期改正子以公告停業、限期整頓?吊銷營業執照

產品質量擔保責任制度根據《產品質量法》《消費者權益保護法》等。

產品質量擔保責任的基本形式：修理、更換、退貨和賠償損失

三包：修理、更換、退貨

中國質量獎開展周期為2年，設“中國質量獎”（010）和“中國質量獎提名獎"（$90）

第二章質量管理體系

2.1質量管理體系基本知識

（-）質量管理體系術語

供方：提供產品的組織或個人

要點：1）組織內部或外部

2）一定條件下，供方和顧客可以互相較化

有關方：與組織的業績或成就利益關系的個人或團體

要點：1）組織內部或外部

程序：未進行某項活動或過程所規定的途徑

要點：1）一種措施、途徑

2）措施、途徑未必是程序

3）程序不是文獻，但可以文獻的形式存在。當程序形成文獻時，成為“書面程序”或“形成文獻的程

序”；具有程序H勺文獻稱為“程序文獻”

文獻：信息和其承載媒體

要點：1）兩部分構成

2）信息得是故意義H勺數據

3）文獻存在的形式是媒體，因此文獻可以看作是一種能提供信息的媒體。媒體可以是紙張、計算機盤

片、照片、原則樣品或它們H勺組合

質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織H勺管理體系（在質量方面指揮和控制組織H勺建立方針和目的并實現這

些目H勺的互相關聯或互相作用的一組要素）

質量手冊：規定組織質量管理體系的文獻

要點：1）其內容是質量管理體系

2）其內容至少包括：①質量管理體系范圍；②為質量管理體系編制形成文獻的程序或對其引用；③質

量管理體系過程之間互相作用的描述

質量計劃：對特定日勺項目、產品、過程或協議，規定有誰和何時應使用哪些程序和有關資源的文獻

質量計劃與質量手冊的關系

質量計劃質量手冊

對象是某一詳細口勺項目、產品、過程或協議對象是質量管理體系覆蓋的產品范圍

可以涉和產品實現的全過程或其中一部分必須包括產品實現H勺全過程

一種文獻

質量計劃應與質量手冊保持一致

記錄：闡明所獲得日勺成果或提供所完畢活動的證據的文獻

要點：1）作用是闡明成果、提供證據。證據未必是記錄或文獻

2）一種特殊的文獻：①FI的特殊：針對性強；②控制規定的特殊：不需要控制文獻（記錄）H勺版本

（二）質量管理體系基礎

質量管理體系的作用：

1）能提供持續改善的框架，以增長顧客和其他有關方滿意的機會

2）能向組織和其顧客提供信任，相信組織可以持續提供滿足規定U勺產品

質量管理體系規定與產品規定：

質量管理休系規定產品規定

通用的，不針對某種類別產品；由顧客規定或由組織通過預測顧客口勺規定規定或

合用所有行業或經濟領域，不管其提供的產品是何種由法律規定；

類別集中歸結為顧客規定，并在規范中表述

質量管理體系規定作為規范中有關產品規定的一種補充

建立和實行質量管理體系以和保持和改善現行質量管理體系H勺措施:

1）確定顧客和其他有關方H勺需求和期望

2）建立組織日勺質量方針和質量目的

3）確定實現質量目的必須口勺過程和職責

4）確定和提供實現質量目H勺必須的資源

5）規定測量每個過程的有效性和效率的措施

6）應用這些測量措施確定每個過程的有效性和效率

7）確定防止不合格并消除其產生原因的J措施

8）建立和應用持續改善質量管理體系的過程

最高管理者在質量管理體系中的作用：

I）制定并保持組織的質量方針和質量FI的

2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內增進質量方針和質量目的的實現

3）保證整個組織關注顧客規定

4）保證明施合適的過程以滿足顧客和其他有關方規定并實現這些質量目的

5）保證建立、實行和保持一種有效的質量管理體系以實現這幽質量目的

6）保證獲得必要資源

7）定期評審質量管理體系

8）決定有關質量方針和質量目I向I內措施

9）決定改善質量管理體系H勺拮施

文獻的作用：溝通意圖、統一行動。

詳細為：1）滿足顧客規定和質量改善

2）提供合適H勺培訓

3）反復性和可追溯性

4）提供客觀證據

5）評價質量管理體系的有效性和持續合適性

文獻H勺類型：

1）質量手冊

2）質量計劃

3）規范

4）書面程序、作業指導書和圖樣

5）記錄

6）表格

文獻的多少、詳略程度和使用的媒體，取決于：

1）組織的類型和規模

2）過程和其互相作用的復雜性

3）產品的復雜性

4）顧客規定

5）合用的法規規定

6）人員U勺能力

7）滿足質量管理體系規定所需證明的程度

質量管理體系評價的方式：

1）質量管理體系審核

2）質量管理體系評審

3）自我評估

持續改善質量管理體系采用的環節：

1）分析和評價現實狀況，以識別改善的區域

2）確定改善目的

3）尋找也許的處理措施以實現這些目的

4）評價這些處理措施并做出選擇

5）實行選定的I處理措施

6）測量、驗證、分析和評價實行的成果以確定這些目的已經實現

7）正式采納更改

8）必要時，對成果進行評審，以確定深入的改善機會

GB/T19000族原則提山的質量管理體系措施和卓越管理模式之間的共同點:

1）使組織可以識別它的強項和弱項

2）包括對照通用模式進行評價的規定

3）為持續改善提供基礎

4）包括外部承認的規定

GB/T19000族原則提出的質量管理體系措施和卓越管理模式之間"勺差異：

1）應用范圍不一樣

2）質量管理體系評價可確定這些規定與否得到滿足；

卓越管理模式評估準則提供了一種組織與其他組織的業績相比較的基礎

2.2ISO9000族質量管理體系原則

1、世界上最早的有關質量保證方面的原則：MIL-Q-9858A《質量大綱規定》

2、ISO9000族關鍵原則：

I）GB/T19000-2023/ISO9000：2023《質量管理體系基礎和術語》

2）GB/T19001-2023/ISO9000：2023《質量管理體系規定》

3）GB/T19004-2023/ISO9004：2023《追求組織的持續成功質量管理措施》

4）GB/T19011-2023/ISO19011：2023《質量和（或）環境管理體系審核指南》

2.3質量管理體系審核

為獲得審核證據并對其進行客觀H勺評價，以確定滿足審核準則H勺程度所進行的系統H勺、獨立口勺并形成文獻的過

程。（質量管理體系為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀H勺評價，以確定滿足質量管理體系審核準則H勺程

度所進行H勺系統的、獨立H勺并形成文獻的過程。）

分類：1）內部審核（第一方審核）

2）外部審核（第二方審核、第三方審核）

1）產品審核

2）過程審核

3）體系審核（質量、環境、職業健康安全）

1）多體系審核（N2個管理體系）

2）聯合審核（22個審核組織合作）

審核準則：一組方針、程序或規定

要點：1）亦稱審核根據，用作確定符合性的根據

2）針對一次詳細的審核，審核準則應形成文獻

審核證據：與審核準則有關的并且可以證明的記錄、事實陳說或其他信息

要點：1）可以是正式或非正式，定性或定量

2）是可以證明的信息

審核發現：將搜集到IJ勺審核證據對照審核準則進行評價U勺成果

要點：1）評價的對象是審核證據，評價的根據是審核準則

2）是評價的成果，也許是符合，也也許是不符合

3）還可以識別改善的機會

審核結論：審核組考慮了審核日的和所有審核發現后得出H勺最終審核成果

要點：1）是審核組得出FI勺，不是某個組員

2）與審核目的有關，審核目的不一樣，審核結論就不一樣

3）以審核發現為基礎

審核委托方：規定審核H勺組織或人員（可以是本組織、顧客、獨立機構）

能力：經證明的個人素質以和經證明H勺應用知識和技能的本領

審核目的：

1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度

2）評價管理體系保證滿足法律法規和協議規定H勺能力

3）評價管理體系實現特定目H勺H勺有效性

4）識別管理體系潛在的改善方面

質量管理體系審核n勺重要活動：

1）審核H勺啟動

①指定審核組長

②確定審核目U勺、范圍和準則

（一次詳細的審核應基于形成文獻IJ勺目的、范圍和準則

審核范圍描述了審核的內容和界線

審核準則用作確定符合性的根據

審核目II勺應由審核委托方確定，審核范圍和準則應由審核委托方和審核組長確定。審核nil勺、范圍和準則

的任何變更都應征得原各方H勺同意）

③確定審核的可行性

④選擇審核組

（審核組可以包括實習審核員，但實習審核員不應在沒有指導或協助的狀況下進行審核）

⑤與受審核方建立初步聯絡（可以是正式或非正式"勺）

2）文獻審核（在現場審核活動前）

3）現場審核的準備

①編制審核計劃（審核組長編制）

②審核組工作分派

③準備工作文獻

4）現場審核的實行

①舉行初次會議

（由審核組織主持，目的是確認審核計劃、簡要簡介審核活動怎樣實行、確認溝通渠道、向受審方提供問詢的

機會

會議應是正式的并保留記錄）

②審核中H勺溝通

③向導和觀測員n勺作用和職責

（觀測員可以與審核組同行，但不是審核組組員，不應影響和干擾審核的實行

向導應協助審核組并根據審核組口勺規定行動，職責包括：

L建立聯絡并根據審核組的規定安排面談時間

II.根據審核組的規定安排對場所或組織U勺特定部分的訪問

III.保證審核組組員理解和遵守有關場所11勺安全規則

IV.代表受審核方對審核進行見證

V.在審核組搜集信息的過程中，做出澄清或提供協助）

④信息的搜集和證明

（應通過合適的抽樣進行搜集并證明

搜集信息"勺措施：面談；對活動的觀測：文獻評審）

⑤形成審核發現

⑥準備審核結論

⑦舉行末次會議

（審核組長主持，應包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方

會議應是正式的并保留記錄）

5）審核匯報的編制、同意和分發

①審核匯報H勺編制

②審核匯報口勺同意和分發

（審核匯報屬審核委托方所有，其他人員應尊重并保持匯報的保密性）

6）審核H勺完畢

質量管理體系認證口勺重要活動：

1）認證申請與受理

2）審核H勺啟動

3）文獻審核

4）現場審核的準備

5）現場審核的實行

6）審核匯報的編制、同意和分發

7）糾正措施的驗證

8）頒發認證證書

證書（認證機構法定代表人簽訂）應明確：

1）獲證組織的名稱和地址

2）獲證組織的業務范圍

3）認證證書的生效期和有效期

4）認證機構的名稱和地址

簽訂質量管理體系國際多邊承認協議的國家承認H勺認證機構在所承認范圍內頒發口勺認證證書應標有認證機

構、承認機構和國際互認三個標志。

9）監督審核與再認證

認證證書有效期為3年，進行2次監督審核（間隔期為12月內）

質量管理體系審核和質量管理體系認證H勺區別與聯絡：

I）認證包括審核I為所有活動

2）審核是認證的基礎和關鍵

3）審核僅需提交審核匯報，審核匯報發出后，審核結束；認證需要頒發認證證書，頒發認證證書后，認證活

動并未終止

4）糾正措施的驗證不視為審核H勺一部分，對于認證而言卻是其必不可少的活動

5）審核不僅只是第三方審核，認證中的審核僅是第三方審核

2.4質量認證

（一）合格評估

合格評估：為證明符合有關技術法規或原則而進行的第方中明、第二方驗收、第三方認證以和承認n勺活動

合格評估包括認證和承認。

認證承認

由認證機構證明產品、服務、管理體系符合由承認機構對認證機構、檢查機構、試驗室以和

定義有關技術規范、有關技術規范的強制性規定或原從事評審、審核等認證活感人員的能力和執業資格，

則的合格評估活動予以承認的合格評估活動

合用于除合格評估機構自身外的所有合格評估合用于合格評估機構，即提供合格評估服務的機構

合用

對象

性質由認證機構進行口勺一種合格評估活動由承認機構進行的一種合格評估活動

產品、服務和管理體系認證機構、檢查機構、試驗室以和從事評審、審核等

對象

認證活動的人員

內容證明認證的對象符合認證的根據對承認對象的能力和執業資格的承認

有關技術規范、有關技術規范的強制性規定或原

根據

則

強制性認證（30和自愿性認證（方圓）

分類

產品認證和管理體系認證（一般是自愿性）

（二）產品質量認證

產品質量認證：根據產品原則和對應的技術規定，由產品認證機構對某一產品實行合格評估，并通過頒發產品認

證證書和認證標志，以證明某一產品符合對應原則和規定的活動。

第一種認證標志：風箏標志

最早成立的兩家認證機構：中國電子元器件質量認證委員會（1981）

中國電工產品認證委員會（1984）

1991年5月7日，國務院公布《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，標志著我國產品質量認證進入了法治化、

規范化發展的新階段。

2023年9月3日，國務院公布《中華人民共和國產品認證承認條例》，標志著我國認證承認又進入新的發展時期

質量認證制度的8種類型：

I）型式試驗

2）型式試驗加認證后監督一一市場抽樣檢查

3）型式試驗加認證后監督一一企業現場抽樣檢查

4）型式試驗加認證后監督在市場和企業抽樣檢杳

5）型式試驗加企業質量管理體系的評估，再加認證后監督1較全面;完善）

6）只對企業的質量管理體系進行評估和承認

7）對一批產品進行抽樣檢查

8）百分之百檢查

我國產品質量認證的重要標志：

I）強制性產品認證標志（名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為“CCC”）

2）無公害農產品認證標志（證明性標識）

3）中國有機產品認證標志（自愿性產品認證，名稱“中國有機產品”，英文“ORGANIC”）

4）中國有機轉換產品認證標志（自愿性產品認證，名稱“中國有機轉換產品"，英文"CONVERSIONTO

ORGANICw）

5）中國飼料產品認證標志

6）中國能源效率標志（符合性標志，名稱“中國能效標志”，英文“ChinaEnergyLabel”）

（三）質量管理體系認證

質量管理體系認證（亦稱質量管理體系注冊）：根據質量管理體系原則，由質量管理體系認證機構對質量管理體系

實行合格評估，并通過頒發體系認證證書，以證明某一組織有能力按規定的規定提供產品的活動。

質量管理體系認證相對產品認證而言，具有適應性廣、認證評估費用低的特點.

ISO9000原則：

1)ISO/TS16949——汽車行業

2)TL9000——電信行業

3)AS9110——航空航天

4)PS9000——制藥行業

5)國際研討協議1(IWA1)——醫療行業

6)ISO/IWA2——教育行業

7)ISO15161食品與飲料行業

8)ISO17025——試驗室

產品質量認證和質量管理體系認證的區別:

項目產品質量認證質量管理體系認證

對象特定產品

產品質量符合指定原則規定質量管理體系符合申請日勺質量管理體系原則和必

獲準認證條件

制造廠質量保證能力(由認證機構視產品而定)要的補充規定

證明方式產品認證證書；產品認證標志體系認證證書；體系認證標志

證書不能用于產品，標志用于獲準認證的產品上證書和標志都不能用在產品上,但可用于對的『、J宣

證明的使用

傳

性質自愿/強制自愿

第三章質量檢查

3.1質量檢查的基本知識

檢查：就是通過觀測和判斷，合適時結合測量、試驗或估計所進行的符合性評價。

質量檢查：就是對產品的一種或多種質量特性進行觀測、測量、試驗，并將成果和規定的質量規定進行比較，以

確定每項質量特性合格狀況的技術性檢查活動。

質量檢查的J基本任務：

1)按程序和有關文獻規定對產品形成的I全過程，根據技術原則、圖樣、作業文獻的技術規定進行質量符合性

檢查,以確認其與否符合規定的質量規定

2)對檢查確認符合規定質量規定的產品予以接受、放行、交付，并出具檢查合格憑證

3）對檢查不符合規定質量規定的產品按程序實行不合格品控制，剔除、標識、登記并有效隔離不合格品

質量檢查的重要功能：

1）鑒別功能

鑒別是“把關”口勺前提，由專職檢查人員完畢

2）“把關”功能

最重要、最基本口勺功能

3）防止功能

①通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起防止作用

②通過過程（工序）作業的首檢與巡檢起防止作用

③廣義的防止作用（前過程（工序）U勺把關就是對后過程（工序）的防止）

4）匯報功能

質量檢查的環節：

I）檢查U勺準備

熟悉規定規定、選擇檢查措施、制定檢查規范

2）獲取檢測的樣品

獲取樣品的方式：送樣、抽樣

3）樣品和試樣的制備

4）測量或試驗

測量和試驗前后，檢查人員要確認檢查儀器設備和被檢物品試樣狀態正常，檢測H勺環境和條件符合規定。

5）記錄和描述

6）比較和鑒定

7）確認和處置

質量檢存的形式：

1）查驗原始質量憑證

原始質量憑證如質量證明書、合格證、檢查（試驗）匯報。為減少自身質量風險，采購物資中對產品最終

性能、對產品形成過程有決定性影響的物料和質量特性，必須進行實物質量檢查。

2）實物檢測

3）派員進廠（駐廠）驗收

質量檢查人員的個人素質（P76）

3.2質量檢查的分類

按檢查階段分類：

1）進貨檢查

2）過程檢查

①首件檢查

②巡回檢查

③過程（工序）完畢檢查

3）最終檢查

是產品質量控制的重點，也是產品放行交付、使用的重要根據

由質量檢查部門的專職檢查人員負責

成品驗證是產品質量檢查的最終一道“關口”

包裝檢查內容（5個，P78）

按檢查場所分類：

I）固定場所檢:S

合用于檢查儀器設備不便移動或使用較頻繁口勺狀況，有助于檢查工具或儀器設備H勺使用和管理

2）流動檢查（巡回檢查）

合用于檢查工具比較簡樸，精度規定不很高H勺檢查；合用于產品重量大，不合適搬運的產品

K處：1）輕易和時發現過程（工序）出現的質量問題，是作業人員和時調整過程參數和糾正不合格品，

從而可防止發生成批廢品H勺出現

2）可以節省中間產品（零件）搬運和取送的工作，防止磕碰、劃傷缺陷的產生

3）節省作業者在檢查站排隊等待檢查的時間

按檢查產品數量分類：

1）全數檢查

長處：能提供產品完整日勺檢查數據和較為充足、可靠的質量信息

缺陷：1）檢查工作量大，檢查周期長

2）需配置的資源數量較多，檢查費用高，增長質量成本

3）也許導致較大的錯檢率、漏檢率

合用范圍：1）小批量、多品種、重要或價格昂貴II勺產品

2）手工作業比重大、質量不夠穩定的作業過程（工序）

3）過程能力局限性的作業過程

4）抽樣方案判為不合格，需重新檢查篩選U勺產品

2）抽樣檢查

長處：相對全數檢查大大節省檢查工作量和檢查費用，縮短檢查周期，減少檢查人員，

缺陷：有一定的風險

合用范圍：1）某些不也許實現全數檢查的檢測項目

2）生產批量大、自動化程度高、產品質量比較穩定的作業過程

3）檢查費用昂貴的產品、少許不合格不會導致重大經濟損失H勺產品

按檢杳的執行人員檢杳：

1）自檢

一般只能做感官檢查和對部分質量特性口勺測量，有一定局限性

2）互檢

3）專檢

（專檢為主，自檢、互檢為輔。對產品形成過程采用自檢、互檢；對采購物料、成品口勺檢查，對產品形成過程中

質量特性規定較高，檢測技術復雜、操作難度較大，檢測設備復雜、珍貴的檢查均以專檢為主）

按對產品損害程度分類：

1）破壞性檢查

2）非破壞性檢查

按檢查目的分類：

1）生產檢查

目U勺是檢查在各個階段所生產的產品質量與否滿足預期規定U勺規定

2）驗收檢查

目U勺是使用方為了保證接受的產品質量滿足采購（訂貨）規定U勺規定

3）監督檢查

目U勺是為了對投放市場且關系國計民生的商品實行宏觀監控

4）仲裁檢查

目U勺是向與仲裁有關U勺委托方提供證明產品質量的技術證據

按檢查地位分類：

1）第一方檢查（生產檢查）

2）笫二方檢查（驗收檢查）

3）第三方檢查（監督檢查、仲裁檢查）

按檢查技術分類：

1）理化檢杳（可得到定性H勺檢測成果或定量口勺測量值）

①物理檢查

②化學檢查

2）感官檢查（定性）

K處：措施簡便易行，不需要特殊的儀搭、設備和化學試劑，判斷迅速、成本低廉

缺陷：易受主觀影響

分類：1）分析性感官檢查

2）嗜好型感官檢查

檢查成果的表達措施：

1）數值表達法

2）語言表達法

3）圖片比較法

4）檢查樣品比較法

3）生物檢查

①微生物檢查

②動物毒性試驗

4）在線檢查（指在產品的生產過程中對其質量進行檢測、控制）

特點：1）產品的質量檢查和產品形成的工藝過程同步在生產線實現

2）在線檢測通過計算機實現檢測和監控過程有機U勺協調和融合，甚至共同構成了一種自適應的閉

環控制系統

3）在線檢測的措施屬于比較法測量

第四章計量基礎

4.1基本概念

計量是實現單位統一.量值精確可靠的活動.計量是與測量成果置信度有關日勺，與測量不確定度聯絡在一起的一

種規范化H勺測量。

科學計量基礎性

計量工程計量應用性

法制計量公益性

計吊日勺特點:

1）精確性

2）一致性

3）溯源性

4）法制性

《中華人民共和國計量法》198671期施行，是國家管理計量工作口勺主線法，是實行計量法制監督的最高準則。

制定《計量法》日勺目日勺是為了保障單位制日勺統一和量值日勺精確可靠。

《計量法》口勺合用范圍：中華人H共和國境內，側重調整單位制的統?以和影響社會秩序、危害國家和人民利益

的計量問題，有關家庭自用、教學示范用的計量器具不在調整之列。

計量行政法規包括：

1）國務院根據《計量法》所制定（或同意）口勺計量行政法規

2）省、直轄市、自治區人大常委會制定的地方計量法規

計量規章、規范性文獻包括：

I）國務院計量行政部門制定的多種全國性的單項計量管理措施和技術規范

2）國務院有關主管部門制定的部門計量管理措施

3）縣級以上地方人民政府和計量行政部門制定的地方計量管理措施

4.2計量單位

國家法定計量單位構成：

I）國際單位制計量單位（P93-96）

①SI基本單位（7個）

②SI導出單位（21個）

③SI單位U勺倍數單位（覆蓋范圍為10一”~10”）

2）國家選定的其他計量單位（P96）

3）由以上單位構成口勺組合形式的單位

我國采用國際單位制，國際單位制是我國法定計量單位的主體，所有國際單位制單位都是我國的法定計量單位。

國際單位制是在米制FI勺基礎上發展起來H勺，國際通用符號為“SI”，特點:

1）統一性

2）簡要性

3）實用性

4）合理性

5）繼承性

法定計量單位口勺基本使用措施（P97-98）

4.3計量溯源

我國目前以“國家計量檢定系統表”來代表國家校準等級序列圖，

測量原則：是指具有確定的量值和有關聯的測量不確定度，實現洽定量定義U勺參照對象。

分為：1）計量基準

2）計量原則

國務院計量行政部門負責建立多種計量基準器具，作為統一全國量值的最高根據飛

計量基準是一種國家科學計量水平的體現，處在全國量值傳遞U勺最高點或起點，也是全國計量溯源的終點。

參照原則：是在給定地區或給定組織內指定用于校準或檢定同類量其他測量原則的測量原則，在該處所做II勺測量

均從它導出。

工作原則：是指用于平常校準或檢定測量儀器或測量系統的測量原則。一般川參照原則進行檢定或校準。

核查原則（亦稱核查裝置）：用于平常驗證測量儀器或測量系統性能。是性能良好且穩定的內部原則，它通過周期

性口勺反復測量，來確定測量過程與否處在記錄控制狀態之中。

傳遞測量裝置：是指在測量原則比對中用作媒介的裝置。

計量溯源的最重要的技術手段：1）校準

2）檢定

校準的目的：1）確定示值誤差

2）得出儀器偏移，并調整測量儀器或對其示值加以修正

3）給標尺標識賦值或確定其他特性值，或給參照物質口勺特性賦值

4）實現計量溯源性

校準時根據：校準規范或校準措施

檢定具有法制性，其對象是法制管理范圍內的測量儀器。

分為：1）強制檢定

管理范圍：①貿易結算

②女全防護

③醫療衛生

④環境監測

⑤社會公用計量原則

⑥部門和企、事業單位"勺各項最高計量原則

特點：①由政府計量行政部門統管，指定的法定或授權技術機構詳細執行

②檢測局期由執行強檢的技術機構按照計量檢定規程，結合實際使兒狀況確定

2）非強制檢定

特點：使用單位依法自主管理，自由送檢，自求溯源，自行確定檢定周期

強制檢定和非強制檢定均屬于法制檢定，都要受法律的約束。

檢定的根據：按法定程序審批公布的計量檢定規程。任何企業和其他實體是無權制定檢定規程口勺。

檢定成果中必須有合格與否的結論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定工作的人員需持有檢定員證。

校準與檢定口勺區別

校準檢定

不具法制性，企業自愿溯源行為具有法制性，屬計量管理范圍H勺執法行為

確定測量儀器H勺示值誤差和其測量不確定度對計量特性和技術規定日勺全面評估

以校準規范、校準措施為根據以檢定規程為根據

不判斷測量儀器合格與否必須做出合格與否的結論

出具校準證書或校準匯報合格的發檢定證書，不合格口勺發不合格告知書

檢查就是對檢測過的東西進行驗證，確定其特性與否合格或與否符合規定的規定。

4.4測量數據的修約

修約就是舍入或進舍，通過數值修約后H勺數值稱為修約值，修約值日勺最小數值單位稱為修約間隔，修約間隔?經

確定，修約值即為修約間隔的整數倍。

數值修約規則和措施：

1）確定修約間隔

2）正數的修約

口訣：①四舍六入五考慮

②五后非零則進一

③五后皆零視奇偶

④五前為偶應舍去

⑤五前為奇則進一

3）負數的修約

規則：先按它II勺絕對值修約，然后在所得值前加上負號

4）不容許持續修約

5）0.5單位修約與0.2單位修約

0.5：2X——