質量管理體系程序文件全套?一、引言本質量管理體系程序文件全套旨在規范公司的質量管理活動，確保產品和服務滿足客戶需求，持續提升公司的質量管理水平，增強市場競爭力。本套程序文件涵蓋了質量管理體系的各個關鍵過程，包括文件控制、記錄控制、內部審核、管理評審等，為公司的質量管理提供了全面、系統的指導。

二、適用范圍本程序文件適用于公司內與質量管理體系相關的所有部門、人員和活動，包括產品的設計、開發、生產、銷售、售后服務等全過程。

三、引用文件1.ISO9001:2015《質量管理體系要求》2.公司內部相關管理制度和規定

四、術語和定義1.質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。2.文件：信息及其承載媒體。3.記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。4.過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。5.產品：過程的結果。

五、質量管理體系程序文件清單1.文件控制程序2.記錄控制程序3.內部審核控制程序4.管理評審控制程序5.不合格品控制程序6.糾正措施控制程序7.預防措施控制程序8.人力資源管理程序9.基礎設施管理程序10.工作環境管理程序11.產品實現策劃程序12.與顧客有關的過程控制程序13.設計和開發控制程序14.采購控制程序15.生產和服務提供控制程序16.標識和可追溯性控制程序17.顧客財產控制程序18.產品防護控制程序19.監視和測量裝置控制程序20.數據分析控制程序21.持續改進控制程序

六、程序文件內容

文件控制程序1.目的確保公司質量管理體系所要求的文件得到有效控制，確保各部門使用的文件為有效版本，防止使用作廢文件。2.范圍適用于質量管理體系文件的編制、審批、發布、發放、使用、更改、作廢和回收等全過程的控制。3.職責-質量管理部門：負責質量管理體系文件的歸口管理，制定文件控制程序，審核文件的適用性和有效性，組織文件的評審和修訂。-文件編制部門：負責本部門相關文件的編制、修訂和審核，并確保文件內容符合質量管理體系要求。-文件發放部門：負責文件的發放、回收和保管，確保各部門使用的文件為有效版本。4.程序內容-文件分類：質量管理體系文件分為質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。-文件編制與審批：文件編制部門應按照質量管理體系要求和實際工作需要編制文件，文件編制完成后，由文件編制部門負責人審核，質量管理部門負責人批準。質量手冊由總經理批準發布，程序文件由管理者代表批準發布，作業指導書和記錄表格由相關部門負責人批準發布。-文件發放：文件發放部門應根據文件的發放范圍，將文件發放到相關部門和人員，并做好發放記錄。文件發放時應確保文件的完整性和準確性，同時告知文件使用者文件的修訂狀態和使用要求。-文件使用：各部門和人員應按照文件的要求進行操作，確保文件的有效執行。在使用過程中，如發現文件存在問題或不適用，應及時向文件發放部門反饋，由文件發放部門組織相關人員進行修訂。-文件更改：文件需要更改時，由文件編制部門提出更改申請，填寫《文件更改申請表》，說明更改的原因、內容和更改的實施日期。文件更改申請經審核批準后，由文件發放部門負責實施更改，并做好更改記錄。更改后的文件應重新發放到相關部門和人員手中，同時收回作廢的文件。-文件作廢與回收：文件因改版、修訂或不再使用時，應予以作廢。文件發放部門應及時收回作廢文件，并在文件上加蓋"作廢"印章，防止誤用。作廢文件應妥善保管，保存一定期限后，經管理者代表批準后予以銷毀，并做好銷毀記錄。

記錄控制程序1.目的對質量管理體系所要求的記錄進行有效控制，確保記錄的完整性、準確性和可追溯性，為質量管理體系的有效運行提供證據。2.范圍適用于質量管理體系運行過程中產生的各類記錄的控制，包括質量計劃、檢驗報告、試驗記錄、審核記錄、管理評審記錄等。3.職責-質量管理部門：負責記錄控制程序的制定和修訂，指導和監督各部門記錄的填寫和保管，定期對記錄進行評審和分析。-各部門：負責本部門記錄的填寫、收集、整理和保管，確保記錄的真實、準確和完整。4.程序內容-記錄的分類與編號：質量管理部門應根據記錄的性質和用途，對記錄進行分類，并編制記錄編號。記錄編號應具有唯一性，便于識別和查詢。-記錄的填寫：各部門應按照規定的格式和要求填寫記錄，確保記錄內容真實、準確、完整、清晰。記錄填寫應及時、不得遲填、漏填或錯填，如有更改，應在更改處簽字或蓋章，并注明更改日期。-記錄的收集與整理：各部門應定期將本部門的記錄收集整理，按照記錄編號順序進行裝訂成冊或分類存放。記錄應妥善保管，防止丟失、損壞或變質。-記錄的保管期限：質量管理部門應根據記錄的重要性和使用頻率，確定記錄的保管期限。記錄的保管期限應符合法律法規和相關標準的要求，一般為[X]年。-記錄的查閱與借閱：因工作需要查閱或借閱記錄時，應填寫《記錄查閱申請表》或《記錄借閱申請表》，經部門負責人批準后，方可查閱或借閱。查閱或借閱記錄時，應在規定的地點進行，不得擅自將記錄帶出公司或轉借他人。查閱或借閱記錄后，應及時歸還，并在歸還記錄時進行簽字確認。-記錄的銷毀：記錄保管期限屆滿后，如需銷毀記錄，應填寫《記錄銷毀申請表》，經質量管理部門負責人審核，管理者代表批準后，方可進行銷毀。記錄銷毀時，應指定專人負責，并做好銷毀記錄。

內部審核控制程序1.目的定期對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合ISO9001:2015標準的要求、是否符合公司質量管理體系文件的要求以及是否得到有效實施和保持，及時發現問題并采取糾正措施，持續改進質量管理體系。2.范圍適用于公司質量管理體系內部審核活動的策劃、實施、記錄和報告。3.職責-質量管理部門：負責制定年度內部審核計劃，組織內部審核的實施，編制內部審核報告，跟蹤驗證糾正措施的實施效果。-審核組長：負責組建審核組，制定審核實施計劃，主持審核會議，編制審核報告，對審核結果負責。-審核員：按照審核實施計劃和審核檢查表的要求，實施現場審核，記錄審核發現的問題，編寫不符合項報告。-受審核部門：配合內部審核工作，提供相關文件和資料，對審核發現的問題進行分析，制定并實施糾正措施。4.程序內容-審核計劃-質量管理部門應每年年初制定年度內部審核計劃，明確審核的目的、范圍、依據、時間安排、審核組成員等內容。年度內部審核計劃應覆蓋質量管理體系的所有過程、活動和部門。-如因特殊情況需要增加或調整內部審核計劃，質量管理部門應及時修訂計劃，并報管理者代表批準。-審核準備-審核組長根據年度內部審核計劃，組建審核組，明確審核組成員的分工和職責。審核組成員應具備相應的資格和能力，熟悉質量管理體系標準和公司質量管理體系文件。-審核組長組織審核組成員編制審核實施計劃，明確審核的具體日程安排、審核方法、審核范圍和審核重點等內容。審核實施計劃應提前通知受審核部門。-審核員根據審核實施計劃和審核范圍，編制審核檢查表，明確審核的項目、方法、步驟和記錄要求等內容。審核檢查表應覆蓋質量管理體系的主要過程和活動。-審核實施-審核組按照審核實施計劃和審核檢查表的要求，對受審核部門進行現場審核。審核過程中，審核員應通過面談、查閱文件和記錄、觀察現場操作等方式，收集客觀證據，驗證質量管理體系的運行情況。-審核員應及時記錄審核發現的問題，填寫不符合項報告，明確不符合項的事實描述、不符合條款和嚴重程度等內容。不符合項報告應由受審核部門負責人確認簽字。-在審核過程中，審核組應定期召開審核會議，溝通審核進展情況，討論審核發現的問題，對審核工作進行協調和指導。-審核報告-審核結束后，審核組長組織審核組成員對審核結果進行匯總分析，編制內部審核報告。內部審核報告應包括審核目的、范圍、依據、審核組成員、審核時間、審核概況、不符合項統計分析、審核結論和改進建議等內容。-內部審核報告經質量管理部門負責人審核，管理者代表批準后，發放至公司各部門。-糾正措施-受審核部門應針對審核發現的不符合項，分析原因，制定糾正措施，明確糾正措施的責任部門、責任人、完成時間和預期效果等內容。糾正措施應與不符合項的嚴重程度和影響范圍相適應，確保質量管理體系的有效運行。-受審核部門應在規定的時間內實施糾正措施，并將實施情況及時反饋給質量管理部門。質量管理部門應對糾正措施的實施效果進行跟蹤驗證，確保糾正措施得到有效落實。-如糾正措施未能達到預期效果，質量管理部門應組織相關部門和人員進行原因分析，重新制定糾正措施，并再次進行跟蹤驗證，直至問題得到徹底解決。

管理評審控制程序1.目的定期對質量管理體系進行管理評審，確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性，滿足公司內外部環境變化的要求，實現公司的質量方針和質量目標。2.范圍適用于公司最高管理者對質量管理體系的管理評審活動。3.職責-總經理：主持管理評審會議，對質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性作出決策，批準管理評審報告。-管理者代表：負責組織管理評審活動的策劃和實施，向總經理報告質量管理體系的運行情況，提出改進建議，跟蹤驗證管理評審決議的實施效果。-質量管理部門：負責收集和整理管理評審輸入資料，協助管理者代表組織管理評審會議，記錄管理評審過程和結果，編制管理評審報告。-各部門：負責提供與本部門相關的管理評審輸入資料，落實管理評審決議中與本部門相關的改進措施。4.程序內容-管理評審計劃-管理者代表應根據公司內外部環境變化、質量管理體系運行情況以及質量方針和質量目標的實現情況，每年年初制定管理評審計劃，明確管理評審的目的、范圍、時間、參加人員、評審內容等。管理評審計劃應報總經理批準。-如因特殊情況需要增加或調整管理評審計劃，管理者代表應及時修訂計劃，并報總經理批準。-管理評審輸入-質量管理部門應在管理評審前，收集和整理管理評審輸入資料，包括：-內部審核結果；-顧客反饋；-過程績效和產品質量狀況；-預防措施和糾正措施的實施情況；-以往管理評審的跟蹤措施實施情況；-可能影響質量管理體系的變更；-改進的建議。-各部門應按照管理評審計劃的要求，按時提供與本部門相關的管理評審輸入資料。-管理評審實施-總經理主持管理評審會議，管理者代表向會議報告質量管理體系的運行情況，各部門負責人匯報本部門質量管理體系的運行情況及改進建議。-與會人員對管理評審輸入資料進行討論和分析，評價質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性，提出改進意見和建議。-總經理對質量管理體系的運行情況和改進建議進行決策，形成管理評審決議。-管理評審輸出-質量管理部門根據管理評審會議的討論結果和總經理的決策，編制管理評審報告。管理評審報告應包括管理評審的目的、范圍、時間、參加人員、評審概況、評審結論、改進措施和要求等內容。-管理評審報告經總經理批準后，發放至公司各部門。各部門應按照管理評審報告的要求，落實相關的改進措施。-改進措施跟蹤-管理者代表負責跟蹤驗證管理評審決議中改進措施的實施情況，確保改進措施得到有效落實。-質量管理部門應定期對改進措施的實施效果進行檢查和評估，向管理者代表報告改進措施的實施進展情況。-如改進措施未能達到預期效果，管理者代表應組織相關部門和人員進行原因分析，重新制定改進措施，并再次進行跟蹤驗證，直至問題得到徹底解決。

不合格品控制程序1.目的對不合格品進行有效控制，防止不合格品的非預期使用或交付，確保產品質量符合規定要求。2.范圍適用于公司產品實現過程中發現的不合格品的識別、標識、隔離、評審、處置及相關記錄的控制。3.職責-質量管理部門：負責制定不合格品控制程序，組織對不合格品進行評審和處置，監督不合格品處置措施的執行情況。-生產部門：負責對生產過程中發現的不合格品進行標識、隔離和初步評審，按照質量管理部門的要求實施不合格品的處置措施。-采購部門：負責對采購過程中發現的不合格品進行標識、隔離和評審，與供應商協商處置不合格品，并跟蹤處置結果。-銷售部門：負責對顧客退回的不合格品進行標識、隔離和評審，及時通知質量管理部門，并協助質量管理部門進行處置。4.程序內容-不合格品的識別與標識-在產品實現過程中，各部門應按照相關標準和文件的要求，對產品進行檢驗和試驗，識別不合格品。-對識別出的不合格品，應立即進行標識，防止不合格品的誤用或流轉。標識方法可采用標簽、標識牌、區域劃分等方式，明確標明不合格品的狀態、類型、批次等信息。-不合格品的隔離-對標識后的不合格品，應及時進行隔離，放置在指定的區域，防止與合格品混淆。隔離區域應設置明顯的標識，并有專人負責管理。-不合格品的評審-質量管理部門應組織相關部門對不合格品進行評審，評審內容包括不合格品的性質、嚴重程度、產生原因、影響范圍等。評審結果應形成記錄，作為不合格品處置的依據。-根據評審結果，不合格品可分為以下幾種類型：-輕微不合格品：對產品質量影響較小，可通過返工、返修等方式進行處置，使其符合要求。-一般不合格品：對產品質量有一定影響，需采取糾正措施進行處置，防止再次發生。-嚴重不合格品：對產品質量造成嚴重影響，可能導致產品報廢或顧客投訴，應采取報廢、退貨等方式進行處置。-不合格品的處置-針對不同類型的不合格品，應采取相應的處置措施：-輕微不合格品：由生產部門組織返工或返修，返工或返修后的產品應重新進行檢驗和試驗，確保符合要求。