一、任務來源

依據《河北省質量信息協會團體標準管理辦法》，團體標準《蒙脫石顆

粒吸附力檢測技術規范》由河北省質量信息協會于2024年5月份批準立項，

項目編號為：T2024210。

本標準由華潤三九（唐山）藥業有限公司提出，由河北省質量信息協會

歸口。本標準起草單位為：華潤三九（唐山）藥業有限公司。

二、重要意義

蒙脫石顆粒的主要成分蒙脫石，是由天然膨潤土經水洗加工制成的含水

硅酸鎂鈣。蒙脫石顆粒具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的

病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，此外它還對

消化道黏膜具有很強的覆蓋保護能力，能修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的

防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。蒙脫石顆粒不改變正常的腸

胃蠕動，不影響食物的正常消化吸收，也不影響葡萄糖和氨基酸的吸收，是

常用的止瀉藥類非處方藥。

隨著人們生活水平的提高，對于健康問題的關注度也越來越高，蒙脫石

作為一種藥用礦物質，蘊含豐富的營養成分，也將受到越來越多的關注，受

益于這一發展背景，蒙脫石顆粒行業的發展前景值得期待。蒙脫石顆粒具有

離子交換、帶電性和吸附等特征，其中吸附力是蒙脫石藥用的藥理基礎，吸

附力的測定是蒙脫石顆粒質量控制的一項重要指標，可以直接反映療效。

蒙脫石為硅氧四面體和鋁氧八面體組成的雙八面體層狀結構，其吸附力

無法直接測定，但可通過其選擇性吸附、交換某些陽離子而間接測定。多年

來蒙脫石顆粒吸附力的檢查需使用硫酸士的寧作為標志物，硫酸士的寧分子

具有紫外吸收，當被蒙脫石吸附后紫外吸收消失，因此可使蒙脫石與過量的

2

硫酸士的寧充分反應，利用剩余的硫酸士的寧到的量推算出蒙脫石的吸附

力。但硫酸士的寧屬于A級有機毒性物質，在使用的同時會對環境造成污染，

操作不慎還可能導致實驗人員被毒物污染，存在很大的安全隱患。同時，國

內尚無硫酸士的寧的生產企業，蒙脫石生產企業需長期進口該試劑，價格昂

貴，無形中增加了企業成本。

2020年中華人民共和國藥典中采用三氯六氨合鈷（Ⅲ）作為吸附力測定

標志物，該試劑無毒，易得，性質穩定。蒙脫石層間陽離子與三氯六氨合鈷

（Ⅲ）分子中的鈷銨陽離子發生交換，鈷銨陽離子結合在蒙脫石分子中并使

其顏色消失，通過測定剩余量的三氯六氨合鈷（Ⅲ）推算出陽離子交換容量。

經我司方法學驗證及多家生產企業的試驗復核，三氯六氨合鈷（Ⅲ）可替代

硫酸士的寧用于測定蒙脫石吸附力，故提出對蒙脫石顆粒吸附力測定方法進

行標準規范，提高藥物的生物利用度和治療效果，從而確保藥物的質量和療

效符合要求，推動行業技術發展。

盡管《中華人民共和國藥典（2020版）》中提及了蒙脫石顆粒吸附力的

測定方法，但這些內容相對較為概括，缺乏對試驗原理、試驗儀器以及檢測

精密度等方面的詳細說明，因此特制定本標準。本標準旨在提供更為詳盡的

操作指南和標準化的測試程序，以確保吸附力測定的準確性、可重復性和可

比性，標準實施后有助于更有效地評估蒙脫石顆粒的質量，并為藥物療效的

評估提供更可靠的依據。

三、編制原則

《蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范》團體標準的編制遵循規范性要求、

一致性和可操作性的原則。首先，標準的起草制定規范化，遵守與制定標準

有關的基礎標準及相關的法律法規的規定，按照GB/T1.1-2020《標準化工

3

作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》《河北省質量信息協會

團體標準管理辦法》等編制起草；其次，該標準的制定與現行的國家、行業、

地方標準協調一致，相互兼容并有機銜接；再次，該標準的制定符合蒙脫石

顆粒吸附力檢測的實際情況，可操作性強。

四、主要工作過程

2024年4月，華潤三九（唐山）藥業有限公司牽頭，組織開展《蒙脫石顆

粒吸附力檢測技術規范》編制工作。2024年5月，起草組研究制定了《蒙脫石

顆粒吸附力檢測技術規范》立項文件及征求意見稿草案的編制，明確了編制工

作機制、目標、進度等主要要求。主要編制過程如下：

（1）2024年4月上旬：召開第一次標準起草討論會議，初步確定起草小組

的成員，成立了標準起草工作組，明確了相關單位和負責人員的職責和任務分

工。

（2）2024年4月下旬：起草工作組積極開展調查研究，檢索國家及其他

省市相關標準及法律法規，調研蒙脫石顆粒進行吸附力檢測的情況并進行總

結分析，為標準草案的編寫打下基礎。

（3）2024年5月：分析研究調研材料，由標準起草工作組的專業技術人

員編寫標準草案，通過研討會、電話會議等多種方式，對標準的主要內容進

行了討論，確定了本標準的名稱為《蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范》。本

標準起草牽頭單位華潤三九（唐山）藥業有限公司向河北省質量信息協會歸

口提出立項申請，經歸口審核，同意立項。

5月21日：《蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范》團體標準正式立項。

4

（4）2024年5月下旬：工作組通過討論，確定本標準的主要內容包括蒙脫

石顆粒吸附力檢測技術規范的方法原理、試驗環境、試劑及儀器、試驗步驟及

結果、精密度、試驗報告、注意事項，初步形成標準草案和編制說明。工作組

將標準文件發給相關標準化專家進行初審，根據專家的初審意見和建議進行修

改完善，形成征求意見稿。

五、主要內容及依據

《蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范》團體標準的制訂主要內容基于華潤

三九（唐山）藥業有限公司實際生產檢測的主要技術指標及檢驗方法，作為

本標準起草制訂依據。

本標準規定了蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范的試驗方法、試驗報告及

注意事項。

1.范圍

規定本標準的內容以及適用的范圍。

2.規范性引用文件

列出了本標準的規范性引用文件。

JC/T2578—2020蒙脫石

中國藥典2015年版四部通則0401

3.術語和定義

本標準引用了JC/T2578—2020《蒙脫石》中對“蒙脫石的定義”，并

在此基礎上規定了“蒙脫石顆粒”的術語和定義。

5

4.方法原理

蒙脫石為硅氧四面體和鋁氧八面體組成的雙八面體層狀結構，結構通式

為（K，Na，Ca，Mg）y（Al，Mg）2（Si，Al）4O10（OH）2·xH2O，其中（K，

Na，Ca，Mg）y為層間可交換陽離子，（Al，Mg）2為八面體中的陽離子，（Si，

Al）4為四面體中的陽離子，結構中的Al和Mg對Si和Al的隨機取代造成電

荷的不平衡，使其具有帶電性和離子交換的特性。蒙脫石顆粒吸附力無法直

接測定，但可通過其選擇性吸附、交換某些陽離子而間接測定。

三氯六氨合鈷（Ⅲ）水溶液顯橙黃色，最大吸收波長為474nm。蒙脫石

層間陽離子與三氯六氨合鈷（Ⅲ）分子中的鈷銨陽離子發生交換，鈷銨陽離

子結合在蒙脫石分子中并使其顏色消失，因此可采用比色法測定剩余三氯六

氨合鈷（Ⅲ）的濃度，推算出蒙脫石顆粒的吸附力。

5.試驗環境

本標準對蒙脫石顆粒吸附力測定的試驗環境進行了規定。

6.試劑及儀器

本標準根據實際測量吸附力的方法列出試驗儀器及需要用到的試劑。

7.試驗步驟及結果

本標準在正式試驗前采用正交設計法選擇試驗條件，綜合考慮影響吸附

力測定結果的3個因素（反應溫度、反應時間及振搖強度），同時考察三氯

六氨合鈷（Ⅲ）溶液濃度及供試品取樣量對實驗結果的影響。經試驗，當三

6

氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液濃度為0.02mol/L，供試品取樣量約為0.8g時，對照

溶液及供試品溶液吸光度均在0.5左右，測定結果最為準確。

經分析，各試驗條件的吸附力結果無明顯差異，考慮季節及南北方室溫

的差異，故選擇最接近正常人體體溫的37℃作為實驗水浴溫度；由于人體胃

腸蠕動遠遠低于水浴振搖速度，因此選擇水浴放置，不進行振搖，在確定水

浴溫度及放置條件后，考慮有文獻報道三氯六氨合鈷（Ⅲ）與蒙脫石反應6h

后最為穩定，故對反應時間再次進行考察，結果顯示除0.5h的吸附力略低

外，其他各時間點的結果基本一致，考慮到蒙脫石顆粒進入人體后在胃腸道

的滯留時間以及作為止瀉藥需盡快起效的特點，確定反應時間為1h。

8.精密度

蒙脫石顆粒吸附力檢測的精密度取決于多個因素，包括實驗條件、儀器

精度、樣品準備和數據處理等。本標準經多次驗證，對重復性條件下的測定

結果進行規定，重復性測試關注同一實驗者在相同條件下的測試結果的一致

性，其相對標準偏差應不大于2.0%；再現性測試則關注在不同條件下的測試

結果的可復制性，本標準同時對再現性條件下的結果進行規定，雙方共12次

測定結果的相對標準偏差應不大于3.0%。

9.試驗報告

本標準根據實際操作結果進行試驗報告的規定。

10.注意事項

本標準規定了蒙脫石顆粒吸附力檢測的注意事項。

7

六、與有關現行法律、政策和標準的關系

本標準符合《中華人民共和國標準化法》等法律法規文件的規定，并在制定過

程中參考了相關領域的國家標準、行業標準、團體標準和其他省市地方標準，在對試

驗方法、試驗報告等內容的規范方面與現行標準保持兼容和一致，便于參考實施。

七、重大意見分歧的處理結果和依據

無。

八、提出標準實施的建議

首先，加強團體標準的人才建設，建立健全團體標準第三方評價機制，

提高團體標準供給質量。其次，團體標準的制定要嚴格遵守GB/T1.1等國家

基礎標準體系所規定的標準制定和編寫規范，并根據市場和創新需求的變化

及時廢止或修訂團體標準，強化團體標準的全生命周期管理。再次，引導和

鼓勵各社會團體在沒有相關國家、行業、地方標準的領域主導制定團體標準，

鼓勵制定高于國標、行標和地標的高水平團體標準。最后，團體標準的立項

和評估都必須以市場和創新的現實需求為導向，既要與現行相關標準體系協

調一致，又要符合預期經濟社會效益。

九、其他應予說明的事項

無。

《蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范》標準起草工作組

2024年5月

8

河北省質量信息協會團體標準

《蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范》

（征求意見稿）編制說明

標準起草工作組

2024年5月

一、任務來源

依據《河北省質量信息協會團體標準管理辦法》，團體標準《蒙脫石顆

粒吸附力檢測技術規范》由河北省質量信息協會于2024年5月份批準立項，

項目編號為：T2024210。

本標準由華潤三九（唐山）藥業有限公司提出，由河北省質量信息協會

歸口。本標準起草單位為：華潤三九（唐山）藥業有限公司。

二、重要意義

蒙脫石顆粒的主要成分蒙脫石，是由天然膨潤土經水洗加工制成的含水

硅酸鎂鈣。蒙脫石顆粒具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的

病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，此外它還對

消化道黏膜具有很強的覆蓋保護能力，能修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的

防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。蒙脫石顆粒不改變正常的腸

胃蠕動，不影響食物的正常消化吸收，也不影響葡萄糖和氨基酸的吸收，是

常用的止瀉藥類非處方藥。

隨著人們生活水平的提高，對于健康問題的關注度也越來越高，蒙脫石

作為一種藥用礦物質，蘊含豐富的營養成分，也將受到越來越多的關注，受

益于這一發展背景，蒙脫石顆粒行業的發展前景值得期待。蒙脫石顆粒具有

離子交換、帶電性和吸附等特征，其中吸附力是蒙脫石藥用的藥理基礎，吸

附力的測定是蒙脫石顆粒質量控制的一項重要指標，可以直接反映療效。

蒙脫石為硅氧四面體和鋁氧八面體組成的雙八面體層狀結構，其吸附力

無法直接測定，但可通過其選擇性吸附、交換某些陽離子而間接測定。多年

來蒙脫石顆粒吸附力的檢查需使用硫酸士的寧作為標志物，硫酸士的寧分子

具有紫外吸收，當被蒙脫石吸附后紫外吸收消失，因此可使蒙脫石與過量的

2

硫酸士的寧充分反應，利用剩余的硫酸士的寧到的量推算出蒙脫石的吸附

力。但硫酸士的寧屬于A級有機毒性物質，在使用的同時會對環境造成污染，

操作不慎還可能導致實驗人員被毒物污染，存在很大的安全隱患。同時，國

內尚無硫酸士的寧的生產企業，蒙脫石生產企業需長期進口該試劑，價格昂

貴，無形中增加了