ICS11.040.60CCSC05T/LXLY14-2022ClinicalApplicationStandardofHandIntelligentOrthosesforPatientsafterStroke2022-12-20發布T/LXLY14-2022I前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4適應證及禁忌證 5機構與人員 6治療流程 7數據獲取、傳輸及存儲 參考文獻 T/LXLY14-2022本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國老年學和老年醫學學會老年病學分會提出。本文件由中國老年學和老年醫學學會歸口。本文件起草單位：華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、中國殘疾人輔助器具中心、第二軍醫大學附屬長海醫院、華中科技大學、北京大學、復旦大學。本文件主要起草人：劉國輝、蘇佳燦、曹發奇、米博斌、陶然陽、余臣焱、陳文明、吳甲民、胡良聰、謝旭東、李建諭、張紅、胡衍、周武、王澤圣、閆晨晨。T/LXLY14-2022本文件規定了腦卒中手部后遺癥智能矯形器適應證及禁忌證、機構與人員、治療流程、數據獲取、傳輸及儲存的要求。本文件適用于綜合醫院康復醫學科及康復醫院使用智能矯形器對腦卒中手部后遺癥患者進行康復2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14191.1假肢學和矯形器學術語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語GB/T16432康復輔助器具分類和術語3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1腦卒中stroke腦卒中指局限性腦功能障礙急性發作超過24小時，或者影像學（CT或者MRI）及病理檢查顯示與癥狀相關的腦局限性梗死或出血。3.2智能矯形器intelligentorthosis在體外使用，能夠實時收集和儲存患者運動學和動力學數據，可實現動態調整，以矯正神經肌肉和骨骼系統的結構和功能特性的裝置。[來源：GB/T16432-2016，06，有修改][來源：GB/T14191.1-2009，2.1.2，有修改]3.3康復醫師physiatrist具有執業醫師資格，負責患者臨床醫療和康復醫療計劃的制訂，并參與實施醫學專業技術的人T/LXLY14-202223.4康復治療師rehabilitationtherapist具有國家認可資格的從事康復治療專業的技術人員。3.5康復工程師rehabilitationengineer從事康復工程的專業技術人員。4適應證及禁忌證4.1適應證適用于腦卒中引起手部運動功能障礙的患者。4.2禁忌證4.2.1手部存在創傷或感染的患者禁用。4.2.2生命體征不穩，尚未度過危險期的患者禁用。4.2.3無法配合醫師完成指令的患者禁用。4.2.4患有其他手部神經、肌肉、關節病變或者皮膚病的患者慎用。5機構與人員5.1機構要求5.1.1機構應滿足國家衛生健康委員會發布的《康復醫療中心基本標準（試行）》、《護理中心基本標準5.1.2機構應具備腦卒中手部后遺癥智能矯形器使用評價及不良事件檢測能力。5.2人員要求5.2.1康復醫師經過腦卒中手部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓，能根據腦卒中手部后遺癥智能矯形器反饋數據制定患者康復治療方案。5.2.2康復治療師經過腦卒中手部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓，能熟練使用腦卒中手部后遺癥智能矯形器，能整理腦卒中手部后遺癥智能矯形器反饋的臨床數據。T/LXLY14-20225.2.3康復工程師經過腦卒中手部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓，能為患者和康復治療師解決腦卒中手部后遺癥智能矯形器使用過程中出現的硬件或軟件問題，能充分確保設計開發過程中的軟件兼容性、數據轉換的正確性和完整性。6治療流程6.1完成腦卒中患者急性期治療腦卒中患者急性發作期于卒中單元進行危重癥治療，確定患者生命征平穩，病情48h內無進展，渡過腦卒中急性期后，可盡早開展智能矯形器康復治療。6.2評估患者基本情況由康復醫師對患者進行全身情況、運動、感覺、交流、認知和社會支持度進行評估。6.3核對患者適應證、禁忌證康復醫師核對患者的適應證及禁忌證，簽署知情同意。6.4評估手部功能并分組康復治療師對患者手部進行手臂動作調查測試(ActionResearchArmTest,ARAT)，按照評分對患者進行分組：0-7分，8-13分，14-19分，20-39分，共四組。同時測量Fugl-Meyer評分（Fugl-MeyerAssessment，FMA）和日常生活活動能力（ActivitiesofDailyLiving,ADL）評分作為病人病情的基線情況。6.5制定康復方案根據患者功能評估（6.4康復醫師制定康復方案，基礎方案可按照30-60分鐘/天、4-6天/周的頻次進行4-8周的康復訓練，后續可依據具體情況適當調整。6.6開展康復訓練康復工程師根據康復方案（6.5）設定手部智能矯形器基礎參數。康復治療師指導病人進行康復訓6.7采集康復數據T/LXLY14-202246.7.1完成4-8周康復訓練后，康復治療師再次測定患者手臂動作調查測試評分，與患者病情相對應的恢復預期相比較：a)0-7分，預期恢復≥3分。b)8-13分，預期恢復≥4分。c)14-19分，預期恢復≥5分。d)20-39分，預期恢復≥6分。6.7.2采集Fugl-Meyer評分、日常生活活動能力評分數據，以及手部關節活動度、患側上肢肌力及肌電活動。6.8評估康復效果6.8.1手臂動作調查測試評分改善達對應組別預期分數，且Fugl-Meyer評分與日常生活活動能力評分達到臨床改善，則矯治有效，完成腦卒中手部后遺癥患者矯形治療，治療結束。6.8.2手臂動作調查測試評分改善未達對應組別預期分數，或Fugl-Meyer評分與日常生活活動能力評分未達到臨床改善，康復團隊研討是否繼續智能矯形器治療:a)如確定繼續使用智能矯形器治療，則經由康復醫師、康復治療師確定改進的康復方案，再次開展康復訓練（6.6）。b)如不再繼續使用智能矯形器治療，則改用其他治療方式，腦卒中手部后遺癥智能矯形器的治6.9治療流程圖T/LXLY14-20227數據獲取、傳輸及存儲7.1數據獲取7.1.1矯治前和矯治后采集的數據：a)Fugl-Meyer評分。b)手臂動作調查測試評分。c)日常生活活動能力評分。T/LXLY14-20226d)手部關節活動度。e)患側上肢肌力及肌電活動。7.1.2康復醫師應與患者溝通，告知獲取相關數據的使用目的及隱私條款，取得患者知情同意。7.1.3康復治療師獲取智能矯形器自動采集的患者數據，數據包括手部關節活動度、患側上肢肌電活動，由康復工程師確認采集數據無異常、來源可信任，簽字。7.1.4康復治療師依照康復方案和手部智能矯形器治療流程，獲取患者Fugl-Meyer評分、手臂動作調查測試評分、日常生活活動能力評分，三組主觀評分，及患者患側肌力，由康復治療師確認簽字。7.2數據傳輸7.2.1康復醫師、康復治療師以及康復工程師應約定統一的數據傳輸平臺或方式，并驗證數據傳輸的正確性和完整性。7.2.2康復醫師、康復治療師以及康復工程師應按照約定格式、使用用途、設計要求等條件對接受的數據及其使用條件予以審查驗證。7.2.3數據符合HL7衛生信息傳輸交換標準和醫學影像傳輸標準（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine,DICOM）的要求。7.3數據存儲數據存儲過程應嚴格執行患者信息保密。T/LXLY14-2022[1]BillingerSA,ArenaR,BernhardtJ,etal.Physicalactivityandexerciserecommendationsforstrokesurvivors:astatementforhealthcareprofessionalsfromtheAmericanHeartAssociation/AmericanStrokeAssociation[J].Stroke,2014,4