88886666有限公司文件名稱：生物指示劑管理規程文件編號：版本號：1共4頁第3頁88886666有限公司文件名稱：生物指示劑管理規程文件編號版本號1起草人起草日期年月日修訂人修訂日期年月日修訂原因：完善文件體系審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日發布日期年月日執行日期年月日頒發部門質量部共4頁第1頁目的建立生物指示劑管理規程，規范生物指示劑進廠質量驗收、儲存、使用和銷毀程序，保證生物指示劑質量安全有效。范圍本規程適用于公司確認與驗證及監控生物指示劑使用管理。責任生物指示劑使用部門負責采購申請填寫及按照說明書要求使用、儲存、銷毀生物指示劑，質量部QA負責監督和檢查執行情況。內容生物指示劑概念生物指示劑（BI）：系一類特殊的活微生物制品，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。生物指示劑形式2.1一定數量的孢子附著在惰性載體上，如濾紙條、玻片、不銹鋼、塑料制品等。2.2孢子懸浮液密封于安瓿中。生物指示劑特性3.1具有較高的耐受性、貯存穩定性、批與批之間的一致性、無致病性、易于培養和制備的細菌芽孢。3.2耐受性要高于滅菌前產品中污染菌的耐受性。

3.3符合地方、國內、國際相關法規要求。

3.4可根據滅菌程序的設計要求而制備。

4.生物指示劑分類4.1第一類生物指示劑：由微生物孢子和載體包裝而成。

4.2第二類生物指示劑：由可接種在產品表面或內部的孢子懸液構成。

4.3第三類生物指示劑：包含微生物恢復生長培養基的類型。5生物指示劑選擇滅菌方法適用范圍生物指示劑濕熱法(壓力蒸汽、流通蒸汽)設備、釜罐、管道、器械、耐熱液體制劑、生藥、無菌衣、清潔工器具等。嗜熱脂肪芽孢桿菌生孢梭菌孢子干熱法(>170℃)某些設備、器械、耐熱干粉粉劑、安瓿和西林瓶等包裝容器。枯草芽孢桿菌環氧乙烷包裝材料、器械、生藥等。枯草芽孢桿菌嗜熱脂肪芽孢桿菌過氧化物類(過氧化氫、二氧化氯)某些設備表面、工作臺、器械、空氣、水等。過濾除菌法空氣、水、不耐熱液體藥劑、生化藥劑。缺陷假單胞菌黏質沙雷菌合格6.生物指示劑管理流程合格采購生物指示劑采購生物指示劑生物指示劑驗收質量信息登記儲存使用銷毀7.生物指示劑采購、驗收、質量信息登記7.1生物指示劑使用部門根據年度驗證總計劃內容及臨時需求說明填寫生物指示劑購買申請，采購部門根據申請從有資質的生產廠家及供應商處購得相應生物指示劑，購買的生物指示劑應附有相應的合格質量檢驗報告單。7.2生物指示劑進廠驗收部門為庫房，庫房人員應該仔細核對品名、規格、批號、數量、生產日期、有效期、生產廠家，檢查外包裝應完好，封口嚴密，標簽完整，內容清晰，核對無誤后填寫《物料驗收記錄》（1））和《物料臺賬》（1），不合格的生物指示劑退回廠家處理。7.3生物指示劑質量信息登記部門為領用部門，登記內容包括生物指示劑名稱，生產廠家，生產批號及生產日期，失效日期，Z值，儲存環境和銷毀方法。《生物指示劑質量信息登記臺賬》（1）。8.生物指示劑儲存、發放8.1驗收合格的生物指示劑由使用部門領回并填寫《生物指示劑質量信息登記臺賬》（1）和《生物指示劑接收、發放記錄》（2），生物指示劑使用部門負責按照該種生物指示劑使用說明書儲存要求進行儲存。8.2查看《生物指示劑質量信息登記臺賬》（1）），確認質量信息合格的生物指示劑才可以發放使用，不合格的生物指示劑銷毀處理。8.3生物指示劑發放要及時填寫《生物指示劑接收、發放記錄》（2）。

9.生物指示劑使用9.1生物指示劑放置位置及放置數目。9.1.1放置位置按照確認與驗證方案執行，建議放置位置：①在滅菌器中最大包裝的中心；②滅菌器排氣口，往往不易達到滅菌溫度；③靠滅菌器的門口和底部；④不同的生物指示劑擺放要求不同。9.1.2放置數目：根據設備規格調整生物指示劑數量，一般每個滅菌周期使用量不少于10支。9.2正確使用生物指示劑:9.2.1使用時，將生物指示劑放入標準檢測包的中心或待滅菌物品包的中心，置于滅菌器的難消毒的位置，按規定的滅菌溫度和時間進行滅菌處理，對于膠塞清洗機類的設備，生物指示劑應加保護套（膠管或不銹鋼套保護避免碰撞損壞）。

9.2.2滅菌完畢，即刻將生物指示劑取出，蓋朝上垂直握于手中，用專門工具夾碎管內安瓿，讓培養液流出浸沒菌片，進行培養。9.2.32-8℃冷藏保存的生物指示劑在使用之前室溫下放置1-2小時。9.3生物指示劑使用及銷毀注意事項：9.3.1根據驗證或確認及監控要求領用相應的生物指示劑。9.3.2嚴格按照生物指示劑說明書要求操作使用生物指示劑，相應驗證或確認及監控方案中應該有生物指示劑使用說明，在方案培訓后應該保證操作人員掌握生物指示劑使用操作方法。9.3.3使用前檢查生物指示劑外包裝是否完整，是否在效期內。9.3.4將生物指示劑管從滅菌器內取出后，需在室溫下冷卻10min左右，再夾碎安瓿，以免過熱或過冷夾碎外管。生物指示劑使用后應該盡快培養，滯后時間不得超過2小時，9.3.5非人為原因造成生物指示劑破損泄露時，應該由經過微生物培訓合格的專業人員處理。對于在從滅菌器內取出含有生物指示劑的測試包的驗證情況，操作過程中需要注意，先打開滅菌器散熱5分鐘后才能取出生物指示劑。同時在壓碎安瓿瓶之前，讓生物指示劑在培養鍋外再冷卻10分鐘后再壓碎，然后進行生物培養。9.3.6人員受到生物指示劑感染時應該立即送往醫院救治。9.3.7受到生物指示劑菌種污染的物料應該做銷毀處理，受到生物指示劑菌種污染的器具應單獨清潔、滅菌，采用濕熱滅菌方式121℃滅菌30分鐘。9.3.8受到生物指示劑菌種污染的區域，可以根據生物指示劑的特性，采取適合的滅菌方法進行滅菌。9.3.9采用焚燒方法銷毀生物指示劑操作過程，應該提前做好人員、環境安全保護措施。10.生物指示劑銷毀10.1生物指示劑銷毀方法：焚燒或在121℃至少30分鐘的條件下進行滅菌。10.2對于特殊的生物指示劑，要按照其說明書要求進行銷毀。10.3使用后的生物指示劑應該及時收集并銷毀，銷毀人及時填寫《生物指示劑銷毀臺賬》（3）。10.4生物指示劑使用部門負責超效期以及使用后的生物指示劑銷毀，質量部QA監督銷毀過程。11.相關記錄11.1生物指示劑質量信息登記臺賬（1）11.2生物指示劑接收、發放記錄（2）11.3生物指示劑銷毀記錄（3）生物指示劑質量信息登記臺賬編號：產品名稱登記日期年月日生產廠家生產日期批號失效日期Z值儲存環境：銷毀方法：生物指示劑接收、發放記錄品名：規格：編號：年批號生產商購入使用庫存月日數量入庫人數量使用人數量保管人生物指示劑銷毀記錄_________年編號：