醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

工作的組織與實(shí)施

葛衛(wèi)紅南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院藥劑科鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

工作的組織與實(shí)施為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)為什么要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測工作開展的初期我院ADR監(jiān)測工作現(xiàn)狀A(yù)DR監(jiān)測對合理用藥意義的舉例鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)不良反應(yīng)？（1）藥物研制過程的缺陷：

合成或發(fā)現(xiàn)了一個化合物制劑研究動物實(shí)驗(yàn)藥品管理部門報批臨床研究階段獲藥品批準(zhǔn)文號藥品上市。

鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（2）藥物藥理作用的兩重性苯巴比妥治療癲癇時引起嗜睡用嗎啡鎮(zhèn)痛時引起呼吸抑制抗癌藥引起的骨髓抑制生物制劑引起的過敏反應(yīng)鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（3）藥物的使用過程給藥途徑劑量給藥速度合并用藥禁忌癥服藥時間鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（4）藥物相互作用體外藥物相互作用沉淀、產(chǎn)氣、變色體內(nèi)藥物相互作用影響藥物的吸收改變胃腸運(yùn)動機(jī)能改變胃腸吸收功能影響藥物的代謝鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥物相互作用的影響甲氧氯普胺可使消化道運(yùn)動加強(qiáng)，促進(jìn)胃排空速度，促進(jìn)其它藥物在消化道的吸收同時服用對乙酰水楊酸和甲氧氯普胺的血漿對乙酰胺基酚峰濃度及達(dá)峰時間存在顯著差異。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測吃飯的影響飯前和飯后服用地高辛對血藥濃度的影響。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測食物對藥物吸收的影響

環(huán)孢素具有親脂性，脂溶性食物可使環(huán)孢素的吸收增加，從而使血藥濃度增加。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（5）口服異山梨醇酯普通片和控釋片后藥-時曲線的差異。劑型的影響鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)廠家的影響4名健康志愿者服用四個廠家生產(chǎn)的地高辛后不同時間測定的血漿地高辛濃度。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（6）藥品生產(chǎn)中帶來的雜質(zhì)有效成份的分解產(chǎn)物添加劑賦形劑合成或提取中帶入的雜質(zhì)生物制劑中的微量蛋白膠囊劑中的染料鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（7）藥物的貯藏與保管避光：如嗎啡注射液見光易分解，從而療效降低，毒副作用增加。冷藏：如萬古霉素溶液隨放置時間及環(huán)境溫度而發(fā)生不同程度的分解。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（8）年齡不同年齡的患者有不同的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)。藥物不良反應(yīng)發(fā)生率60歲以下為6.3%，而60歲以上為15.4%。如青霉素的體內(nèi)半衰期，青壯年約為0．55小時，老年人可達(dá)1小時。代謝轉(zhuǎn)化慢，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年齡的影響老年人和年輕人口服普萘洛爾的血漿濃度-時間曲線

鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（9）遺傳因素不同種族、民族的人有不同的遺傳特點(diǎn)、新陳代謝特點(diǎn)。如吡嗪酰胺肝損害的發(fā)生率在非洲為3.6%，在香港為27.3%。酮康唑的肝損害在歐洲為2‰，在亞洲為3%。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測服用相同劑量的安替比林或保泰松，單卵雙胎的兄弟（或姐妹）血藥濃度下降的速度幾乎完全一致，而雙卵雙胎的兄弟（或姐妹）間卻有相當(dāng)大的差異，說明遺傳基因相同的人對藥物處置的能力相同，遺傳基因不同的人，即使是雙胎，對藥物處置的能力也不相同。遺傳的影響鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測遺傳的影響口服奧美拉唑后，快代謝和慢代謝患者的血漿藥物濃度差異鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么會出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？（10）疾病的因素疾病不僅改變藥物作用的靶器官，也可以改變藥物的代謝途徑，肝腎功能不全常可引起藥物代謝及排泄的缺陷，從而導(dǎo)致積蓄中毒。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

肝功能的影響鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么要開展ADR監(jiān)測（1）開展ADR監(jiān)測是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作任務(wù)2004年頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度；負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作；如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)有藥物不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的，將視情節(jié)輕重給予罰款和相應(yīng)的行政處分。

鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么要開展ADR監(jiān)測（2）開展ADR監(jiān)測，減少醫(yī)療事故2002年，國務(wù)院通過了《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》；《條例》規(guī)定醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成的患者人身損害事故。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為什么要開展ADR監(jiān)測（3）保存用法用量合并用藥注意事項(xiàng)制劑運(yùn)輸銷售禁忌癥疾病因素藥品患者鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測開展的初期（1）ADR監(jiān)測起動時間90年代初期我院藥劑科ADR監(jiān)測工作開始起動所做的工作ADR監(jiān)測工作方面的專題講座；把ADR監(jiān)察工作列為藥劑科的一項(xiàng)日常工作；積極派人參加全國ADR監(jiān)測的學(xué)習(xí)班及研討會；鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測開展的初期（2）所做工作利用《院報》及《藥品通訊》等宣專媒介，宣傳歷史上曾經(jīng)發(fā)生的藥害事件及其發(fā)生的原因；不定期地到臨床發(fā)放ADR表格，了解和收集ADR信息；設(shè)立病區(qū)藥房、急診藥房、門診藥房為ADR監(jiān)測點(diǎn)，各部門的組長具體負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作；藥劑科設(shè)專人負(fù)責(zé)ADR工作。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測開展的初期（3）收獲至ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成立前（2002年），共收集ADR報告表277份------相當(dāng)于每年20多份。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測開展的初期（4）存在問題藥學(xué)人員ADR知識的缺乏；臨床人員對ADR監(jiān)測工作的不理解；院內(nèi)ADR監(jiān)測管理的不規(guī)范與系統(tǒng)；鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（1）組建醫(yī)院ADR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組建立全院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)制定ADR監(jiān)測工作制度指定專人負(fù)責(zé)組織ADR監(jiān)測知識的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（2）編輯院內(nèi)ADR通訊為各監(jiān)測點(diǎn)訂閱《藥品不良反應(yīng)雜志》藥師參與急診中心的查房與交班在藥物臨床研究及新藥引進(jìn)中發(fā)揮作用在病區(qū)藥房的退藥管理中發(fā)揮作用鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（3）近年來我院ADR監(jiān)測報告數(shù)

年度20002001200220032004

例數(shù)3155185419559鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（4）我院ADR監(jiān)測報告涉及的部門及藥品涉及ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中所有臨床科室；涉及藥品數(shù)達(dá)81種；涉及藥品13類。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（5）ADR報告中涉及的藥品種類和例次藥品種類藥品品種數(shù)ADR報告例次所占百分比（%）抗感染藥物2816066.12中成藥11166.61循環(huán)系統(tǒng)藥物8177.02免疫功能藥物562.48營養(yǎng)藥物3104.13解熱鎮(zhèn)痛藥物441.65血液系統(tǒng)藥物341.65

鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（6）撰寫不良反應(yīng)報道15篇（部分）

報道題目發(fā)表或投寄刊物作者頭孢唑啉鈉致口麻1例中國醫(yī)院藥學(xué)雜志張晉萍新山地明致手抖動1例報道藥物不良反應(yīng)雜志凌春燕大劑量克林霉素引起昏厥兩例藥物不良反應(yīng)雜志凌春燕快克致急性多臟器功能衰竭1例中國醫(yī)院藥學(xué)雜志陳燕華左氧氟沙星致過敏性休克１例藥物不良反應(yīng)雜志陳燕華

鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（7）撰寫不良反應(yīng)報道15篇（部分）

報道題目投寄或發(fā)表刊物作者

強(qiáng)力阿莫仙致過敏1例中國醫(yī)院藥學(xué)雜志李俐納洛酮不良反應(yīng)1例報道藥物不良反應(yīng)雜志張良海護(hù)康不良反應(yīng)分析藥物不良反應(yīng)雜志劉正云門疹132例患者退藥分析江蘇藥學(xué)與臨床研究徐航

鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（8）

參加各類藥品不良反應(yīng)會議（部分）

會議名稱參會人員

全國藥物臨床安全性學(xué)術(shù)會議凌春燕全國臨床合理用藥學(xué)術(shù)交流會李俐全國醫(yī)院藥學(xué)（合理用藥）會議張晉萍全國醫(yī)院藥學(xué)會議劉正云藥品監(jiān)測員培訓(xùn)班徐航

鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（9）處理的嚴(yán)重可疑藥物不良反應(yīng)事件圣諾靈—我院3例患者出現(xiàn)阿奇霉素嚴(yán)重的可疑不良反應(yīng)—死亡噻馬心安—一例門診患者用藥后數(shù)小時死亡復(fù)美欣—急診使用情況及不良反應(yīng)調(diào)查護(hù)康等—急診使用情況調(diào)查鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（10）藥劑科和醫(yī)務(wù)處做了如下工作封存患者使用的可疑藥物在院內(nèi)全面停止使用該藥向國家藥品不良反應(yīng)中心報告查閱有關(guān)資料，向臨床進(jìn)行合理用藥宣傳鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我院ADR監(jiān)測的現(xiàn)狀（11）藥劑科與ADR監(jiān)測有關(guān)工作每季度編輯一期《藥品不良反應(yīng)通訊》為全院ADR監(jiān)測點(diǎn)提供權(quán)威刊物《藥品不良反應(yīng)雜志》一本建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測例會制度向皮膚科門診、急診輸液室派臨床藥師鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥劑科開展的與合理用藥有關(guān)的其它工作引進(jìn)了美國的合理用藥軟件（PASS軟件），開設(shè)門診服藥指導(dǎo)室，為患者提供合理用藥咨詢；指定兩名藥師到心臟科病房、腎移植病房開展臨床藥學(xué)工作；建成了全合一營養(yǎng)配制中心，并己開展工作；對苯磺酸氨氯地平等藥物進(jìn)行體外溶出情況評價；鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測ADR監(jiān)測的意義實(shí)例之一（1）來氟米特是一個新型的抗風(fēng)濕藥，具有免疫調(diào)節(jié)作用，用于成人活動期關(guān)節(jié)炎的治療。體內(nèi)代謝物的t1/2達(dá)兩周，因此會出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2000年3月~2002年5月，加拿大藥品管理部門收到99份該藥的可疑不良反應(yīng)，其中79例是嚴(yán)重的，4例死亡。鼓樓醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測