ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0339—2024

代替YY/T0339—2019

呼吸道用吸引導管

Suctioncathetersforuseintherespiratorytract

ISO88362019MOD

(:,)

2024-09-29發布2025-10-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0339—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4*………………3

材料

5………………………3

設計要求

6…………………4

以無菌形式提供的吸引導管的要求

7……………………9

包裝

8………………………9

制造商提供的信息

9………………………9

附錄資料性基本原理

A()………………12

附錄資料性用于風險評估的危害識別

B()……………15

附錄規范性連接牢固度試驗方法

C()…………………17

附錄規范性殘留真空試驗方法

D()……………………18

附錄資料性泄漏試驗方法

E()*………………………20

參考文獻

……………………21

Ⅰ

YY/T0339—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替呼吸道用吸引導管與相比除結構調整和編

YY/T0339—2019《》,YY/T0339—2019,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

刪除了在吸引導管上只能有吸引導管外接頭的限制見年版的

———(20197.3.1);

增加了吸引導管內接頭見圖附錄中

———(1、6.5.2.7、9.3.1、A6.4);

更改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20193);

更改了對封閉式吸引導管中殘留真空的測試條件見附錄年版的附錄

———(D,2019C)。

本文件修改采用呼吸道用吸引導管

ISO8836:2019《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO8836:2019:

增加了規范性引用的和以適應我國的技術條件

———GB/T4999GB/T42062,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1040.1ISO5356-1,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1778.1ISO18562-1,。

用規范性引用的替換了兩文件之間的一致性程度為修

———YY/T1844—2022ISO18190:2016,

改以適應我國的技術條件

,;

將封閉式吸引導管更改為吸引導管見以適應我國的技術條件

———“”“”(3.9),;

更改了圖見圖以適應我國的技術條件

———1(1),;

將管身性能中施加低于大氣壓的壓力更改為施加至少的負壓見以

———“≤40kPa”“40ka”(6.6.2),

適應我國的技術條件

;

增加了表設計規格中設計規格為情況下的最小力值要求見表以適應我國的技

———25mm(2),

術條件

;

增加了使用說明書相關要求見以適應我國的技術條件

———(9.3.3),;

增加了開放式吸引導管見附錄以適應我國的技術條件

———“”(D),;

將圖中更改為真空泵更改為流量計見附錄以適應我國的技術條件

———D.1“1”“”,“2”“”(D),;

增加了表中設計規格為情況下的流量要求見附錄以適應我國的技術條件

———D.15mm(D),。

本文件與相比做了下列編輯性改動

ISO8836:2019,:

將更改為見附錄中

———ISO8836:2014YY0339—2009(A3.18);

刪除已廢止的參考文獻

———ISO/TR11991;

將參考文獻中更改為

———ISO80601-2-74:2017YY9706.274—2022。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫療器械檢驗研究院廣州維力醫療器械股份有限公司美敦力上海管

:、、()

理有限公司亞都醫療科技河南有限公司

、()。

本文件主要起草人楊曉慶劉晶徐暢許慧王偉倪靖郭少聰錢心依

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———2002YY0339—2002,2009,2019;

本次為第三次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0339—2024

引言

本文件包含了由柔韌材料制成的開放式吸引導管和封閉式吸引導管的基本要求和規格標識的確認

方法

。

為幫助醫療人員在臨床應用時更好地為特定患者選擇最適宜的吸引導管本文件提出了針對吸引

,

導管外形和尺寸的描述方法吸引導管的設計規格很重要因為其決定吸引導管在與氣管插管或氣管

。,

切開插管共同使用時二者是否能良好配合

,。

本文件中帶星號內容的解釋見附錄

*A。

Ⅳ

YY/T0339—2024

呼吸道用吸引導管

1范圍

本文件規定了呼吸道用吸引導管的尺寸和要求

。

本文件適用于由柔性材料制成的預期用于呼吸道吸引的開放式和封閉式吸引導管

、。

本文件不適用于旨在與易燃麻醉氣體或試劑激光或電外科手術設備一起使用的吸引導管

、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分錐頭與錐套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,

ISO5356-1:2004,IDT)

醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價第部分風險管理過程中的評價與

YY/T1778.11:

試驗

(YY/T1778.1—2021,ISO18562-1:2017,IDT)

麻醉和呼吸設備導氣管和相關設備的通用要求

YY/T1844—2022(ISO18190:2016,MOD)

麻醉和呼吸設備呼吸組件和接頭

ISO5367:2014